El sistema UDI de Brasil se acerca a su aplicación: lo que los fabricantes de dispositivos médicos deben saber para 2025 y más allá

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El sistema nacional de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de Brasil está avanzando hacia su plena implementación. Según el RDC 591/2021, ANVISA exige que todos los fabricantes asignen y registren la información UDI para todos los dispositivos médicos vendidos en Brasil. El sistema UDI, conocido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), entrará en pleno funcionamiento tras la publicación de la Instrucción Normativa final (actualmente en consulta pública como CP 1.313/2025), que se espera para mediados de 2025.

La liberación de SIUD activará la aplicación de los primeros plazos de cumplimiento de UDI.

Plazos de cumplimiento de UDI de dispositivos médicos de Brasil

RDC 884/2024 amplió los plazos del período de transición original en RDC 591/2021. Los plazos se asignan por clase de riesgo:

• Clase IV: 10 de julio de 2025 – Se requiere el etiquetado UDI del dispositivo a partir de esta fecha

• Clase III: 10 de enero de 2026

• Clase II: 10 de enero de 2027

• Clase I: 10 de enero de 2028

Para los dispositivos reutilizables que requieren un marcado directo en el propio dispositivo, la aplicación se aplicará dos años después de los plazos de clase respectivos.

Requisitos de etiquetado UDI de Brasil

Los requisitos de etiquetado específicos varían según el tipo de dispositivo, la clase de riesgo y el uso previsto. Sin embargo, los requisitos generales de etiquetado de UDI son consistentes con las pautas de IMDRF.

Cada UDI debe incluir un Identificador de dispositivo (UDI-DI) específico para el modelo del dispositivo y el nivel de empaque, y un Identificador de producción (UDI-PI) que refleje datos como el número de lote o la fecha de vencimiento. Debe aparecer en la etiqueta del dispositivo y en el embalaje correspondiente, excluidos los contenedores de transporte, utilizando un formato legible por máquina (AIDC) y legible por humanos (HRI), de acuerdo con los estándares de una agencia emisora designada por ANVISA (es decir, GS1 o HIBCC). También se requiere que los fabricantes implementen controles del sistema de calidad para garantizar la asignación adecuada de UDI antes de su comercialización.

Funcionalidad SIUD y lanzamiento esperado

ANVISA publicó un manual de usuario preliminar para SIUD en mayo de 2025, que describe las funciones de la base de datos, como el registro, las actualizaciones y el retiro de dispositivos. Si bien los requisitos de etiquetado incluyen UDI-PI, el UDI-PI codificado no se ingresa en la base de datos. Sin embargo, los fabricantes deben indicar qué tipos de elementos de control de producción se incluyen en el UDI del producto, como número de lote, número de serie, fecha de vencimiento, fecha de fabricación, etc. Otras funciones clave incluyen:

• Cada modelo de producto requiere un registro UDI-DI individual; Actualmente no hay ninguna carga masiva disponible (aunque el envío masivo y el intercambio de datos M2M están en desarrollo).

• Los usuarios pueden guardar borradores (conservados durante 180 días) y realizar ediciones limitadas después de la publicación.

• Campos como fabricante legal, número de catálogo y código GMDN son obligatorios.

• Los fabricantes deben especificar una fecha de publicación para los datos UDI-DI; en caso contrario, los datos se hacen públicos al día siguiente de su presentación.

• Hay un período de gracia limitado disponible después de la publicación para correcciones o ediciones.

• Los titulares de registros pueden autorizar a usuarios externos (por ejemplo, fabricantes o consultores extranjeros) a enviar o administrar datos UDI-DI.

• El acceso de terceros es rastreable y no se puede eliminar permanentemente; los usuarios están restringidos a alcances de productos autorizados.

Cómo prepararse para el cumplimiento de UDI en Brasil

El lanzamiento de UDI tiene como objetivo mejorar la trazabilidad, respaldar retiros más rápidos y alinear la infraestructura regulatoria de Brasil con los estándares internacionales. Para las empresas que ya cumplen con los sistemas GUDID de FDA o EUDAMED europeo, es posible que muchos de los datos requeridos ya existan, aunque es posible que sea necesario ajustar el formato, el idioma y los campos de la base de datos para SIUD.

Sin embargo, las empresas responsables del registro de productos en Brasil deben asegurarse de que exista lo siguiente antes de los plazos aplicables:

• un inventario basado en clases para confirmar los plazos de cumplimiento de su cartera de productos,

• procesos de asignación UDI-DI y UDI-PI validados,

• actualizaciones de etiquetas para reflejar los transportistas requeridos,

• y POE internos para el envío y mantenimiento de datos en SIUD.

Nuevamente, si tiene dispositivos Clase IV en el mercado en Brasil, el cumplimiento del etiquetado UDI es obligatorio a partir del 10 de julio de 2025.

Para recursos oficiales:

• RDC 591/2021 (en portugués)

• RDC 884/2024 - Nuevos plazos UDI (en portugués)

• Manual de usuario preliminar SIUD (en portugués)

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