El sistema UDI de Brasil se acerca a su aplicación: lo que los fabricantes de dispositivos médicos deben saber para 2025 y más allá

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El sistema nacional de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de Brasil está avanzando hacia su plena implementación. Conforme a la RDC 591/2021, la ANVISA exige que todos los fabricantes asignen y registren la información UDI para todos los dispositivos médicos vendidos en Brasil. El sistema UDI, conocido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), entrará en pleno funcionamiento tras la publicación de la Instrucción Normativa final (actualmente bajo consulta pública como CP 1.313/2025), la cual se espera para mediados de 2025.

El lanzamiento del SIUD activará la aplicación de los primeros plazos de cumplimiento de la UDI.

Plazos de cumplimiento de la UDI para dispositivos médicos en Brasil

La RDC 884/2024 amplió los plazos del período de transición original establecidos en la RDC 591/2021. Los plazos se asignan por clase de riesgo:

• Clase IV: 10 de julio de 2025 – se requiere el etiquetado UDI del dispositivo a partir de esta fecha

• Clase III: 10 de enero de 2026

• Clase II: 10 de enero de 2027

• Clase I: 10 de enero de 2028

Para los dispositivos reutilizables que requieren marcado directo en el propio dispositivo, la aplicación de la norma entrará en vigor dos años después de los plazos correspondientes a cada clase.

Requisitos de etiquetado de la UDI en Brasil

Los requisitos de etiquetado específicos varían según el tipo de dispositivo, la clase de riesgo y el uso previsto. Sin embargo, los requisitos generales de etiquetado de la UDI son consistentes con las directrices de la IMDRF.

Cada UDI debe incluir un Identificador de Dispositivo (UDI-DI) específico para el modelo del dispositivo y el nivel de empaque, y un Identificador de Producción (UDI-PI) que refleje datos como el número de lote o la fecha de vencimiento. Debe aparecer en la etiqueta del dispositivo y en el embalaje correspondiente, excluidos los contenedores de transporte, utilizando tanto un formato legible por máquina (AIDC) como legible por humanos (HRI), de acuerdo con los estándares de una agencia emisora designada por la ANVISA (es decir, GS1 o HIBCC). Los fabricantes también deben implementar controles en sus sistemas de calidad para garantizar la asignación adecuada de la UDI antes de su comercialización.

Funcionalidad y lanzamiento previsto del SIUD

La ANVISA publicó un manual de usuario preliminar para el SIUD en mayo de 2025, en el que se describen las funciones de la base de datos, tales como el registro, actualización y retiro de dispositivos. Aunque los requisitos de etiquetado incluyen el UDI-PI, el UDI-PI codificado no se ingresa en la base de datos. Sin embargo, los fabricantes deben indicar qué tipos de elementos de control de producción se incluyen en la UDI del producto, como el número de lote, el número de serie, la fecha de vencimiento, la fecha de fabricación, etc. Otras funciones clave incluyen:

• Cada modelo de producto requiere un registro de UDI-DI individual; actualmente no hay una opción de carga masiva disponible (aunque el envío masivo y el intercambio de datos M2M están en desarrollo).

• Los usuarios pueden guardar borradores de presentación (los cuales se conservan durante 180 días) y realizar ediciones limitadas después de la publicación.

• Los campos como fabricante legal, número de catálogo y código GMDN son obligatorios.

• Los fabricantes deben especificar una fecha de publicación para los datos del UDI-DI; de lo contrario, los datos se harán públicos al día siguiente de su envío.

• Se dispone de un período de gracia limitado después de la publicación para realizar correcciones o ediciones.

• Los titulares del registro sanitario pueden autorizar a terceros (por ejemplo, fabricantes extranjeros o consultores) a enviar o administrar datos de UDI-DI.

• El acceso de terceros es rastreable y no se puede eliminar permanentemente; los usuarios están limitados a los alcances de productos autorizados.

Cómo prepararse para el cumplimiento de la UDI en Brasil

La implementación de la UDI tiene como objetivo mejorar la trazabilidad, agilizar los retiros del mercado y alinear la infraestructura regulatoria de Brasil con los estándares internacionales. Para las empresas que ya cumplen con el sistema GUDID de la FDA o el sistema EUDAMED europeo, es posible que gran parte de los datos requeridos ya existan, aunque el formato, el idioma y los campos de la base de datos deban ajustarse para el SIUD.

Sin embargo, las empresas responsables del registro sanitario de productos en Brasil deben asegurarse de contar con lo siguiente antes de los plazos aplicables:

• un inventario basado en clases de riesgo para confirmar los plazos de cumplimiento de su cartera de productos,

• procesos validados de asignación de UDI-DI y UDI-PI,

• actualizaciones en las etiquetas para reflejar los soportes de datos requeridos,

• y procedimientos operativos estándar (POE) internos para el envío y mantenimiento de datos en el SIUD.

Reiteramos que, si tiene dispositivos de Clase IV en el mercado de Brasil, el cumplimiento del etiquetado UDI es obligatorio a partir del 10 de julio de 2025.

Para recursos oficiales:

• RDC 591/2021 (en portugués)

• RDC 884/2024 - Nuevos plazos de la UDI (en portugués)

• Manual preliminar de usuario del SIUD (en portugués)

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