KI als Medizinprodukt: Globale Regulierung & Zulassung | Pure Global

Ein evidenzbasierter Leitfaden dazu, wie die Regulierungsbehörden weltweit künstliche Intelligenz im Gesundheitswesen klassifizieren, zulassen und überwachen — und wie Sie 30+ Märkte erreichen, ohne das Dossier jedes Mal neu zu erstellen.

TL;DR

Künstliche Intelligenz hat sich zur am schnellsten wachsenden Kategorie von Medizinprodukten in der Geschichte entwickelt. Die öffentliche Liste KI-gestützter Medizinprodukte der U.S. Food and Drug Administration erreichte bis Mitte 2026 1,524 Zulassungen, wobei etwa drei Viertel auf die Radiologie entfielen ¹. Nach unserer eigenen Analyse der Datenbank von FDA 510(k) stieg der Anteil von KI an allen Zulassungen von etwa 1 in 700 in 2019 auf rund 1 in 28 in 2025. Südkorea allein hat in 2025 153 KI-Medizinprodukte zugelassen ².

Doch dieselbe Software, die eine Behörde problemlos passiert, kann bei der nächsten ins Stocken geraten. Hier ist die Argumentation dieses Berichts in fünf Punkten:

• KI ist ein Medizinprodukt, und der Großteil davon ist "Software as a Medical Device" (SaMD). Wenn Software Diagnosen stellt, Triagen durchführt oder Behandlungen empfiehlt, wird sie wie ein Skalpell oder ein Scanner reguliert — in Dutzenden von Jurisdiktionen mit jeweils eigenen Vorschriften.
• Die ganze Welt stuft sie höher ein. Regel 11 der EU-MDR, Regel 11 in Brasilien, Chinas Standard-Klasse III für diagnostische KI — diagnostische und therapeutische Software landet fast überall in einer höheren Risikoklasse, die eine Prüfung durch Dritte erfordert.
• Adaptive KI hat das Modell der einmaligen Zulassung gesprengt. Ein Modell, das kontinuierlich lernt, verändert sich nach dem Inverkehrbringen. Regulierungsbehörden haben daher neue Mechanismen entwickelt — den Predetermined Change Control Plan der USA, IDATEN in Japan, DMPA in Korea —, die nicht miteinander übereinstimmen.
• Vertrauensmodelle konvergieren, KI divergiert. Ein Geflecht aus Vertrauens- und Anerkennungsverfahren soll eigentlich bewirken, dass eine Zulassung viele Märkte erschließt. Bei statischen Produkten funktioniert das. Für adaptive KI gilt jedoch: "ein von FDA genehmigter PCCP erfüllt nicht die Pflichten des EU AI Act und umgekehrt" ³.
• Die Gewinner industrialisieren daher die Multi-Markt-Registrierung. Der Wettbewerbsvorteil ist nicht mehr eine einzelne Zulassung; es ist die operative Maschinerie, die aus einer Zulassung dreißig macht und jede einzelne gültig hält, während sich der Algorithmus weiterentwickelt.

Das ist die Lücke, die Pure Global schließt — lokale Repräsentanz und KI-gestützte regulatorische Umsetzung in über 30+ Märkten zu einer jährlichen Festpreisgebühr. Der Rest dieses Berichts ist die Karte.

---

Was "KI als Medizinprodukt" tatsächlich ist

Beginnen Sie mit dem Wort, das die Hauptlast trägt: Medizinprodukt. Wenn eine Software "zur Verwendung für die Diagnose, Behandlung oder Verhütung von Krankheiten bestimmt ist", ist sie in fast jedem Rechtssystem der Erde ein Medizinprodukt — egal ob sie auf einem Chip in einem MRT-Scanner oder als App im Browser eines Radiologen läuft. KI erhält in den meisten Ländern kein eigenes Gesetz; sie erbt den gesamten Apparat des Medizinprodukterechts.

Die grundlegende Definition stammt vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), dem Gremium, in dem die wichtigsten Behörden ihre Terminologie harmonisieren. In ihrem grundlegenden Dokument 2013 definierte die IMDRF Software as a Medical Device (SaMD) als "Software, die für einen oder mehrere medizinische Zwecke bestimmt ist und diese Zwecke erfüllt, ohne Teil eines Hardware-Medizinprodukts zu sein" ⁴. Die FDA hat diese Formulierung wortwörtlich übernommen und trifft eine dreifache Unterscheidung, die für alles Weitere von Bedeutung ist ⁵:

• SaMD — Software, die selbst das Medizinprodukt ist (ein Triage-Algorithmus für Thorax-Röntgenbilder, ein Detektor für diabetische Retinopathie). Hier ist der Großteil der klinischen KI angesiedelt.
• SiMD — Software in einem Medizinprodukt, ein integraler Bestandteil der Hardware (die Firmware, die eine Infusionspumpe steuert).
• Software, die zur Herstellung oder Wartung eines Medizinprodukts verwendet wird und wiederum anders reguliert ist.

Speziell für KI definiert das Schlüsselbegriffe-Dokument 2022 der IMDRF ein Machine Learning-enabled Medical Device als "ein Medizinprodukt, das maschinelles Lernen teilweise oder vollständig nutzt, um seine medizinische Zweckbestimmung zu erfüllen" ⁶.

Die Unterscheidung, die alles aushebelt: locked vs. adaptiv

Die traditionelle Regulierung von Medizinprodukten beruht auf einer einfachen Übereinkunft: Sie weisen einmalig nach, dass ein Produkt bei einem unveränderten Design sicher und wirksam ist, und dieses Design bleibt dann bestehen. KI erschüttert diese Annahme. Das wegweisende Diskussionspapier 2019 von FDA zog die Grenze präzise. Ein "locked" Algorithmus ist ein solcher, der "jedes Mal dasselbe Ergebnis liefert, wenn dieselbe Eingabe darauf angewendet wird, und sich durch die Nutzung nicht verändert" — eine Nachschlagetabelle, ein Entscheidungsbaum, ein eingefrorener Klassifikator ⁷. Ein adaptiver oder kontinuierlich lernender Algorithmus verändert sich nach seinem Einsatz.

Genau diese eine Eigenschaft — Software, die sich in der Praxis selbst verbessert — ist der Grund, warum KI ein Jahrzehnt neuer Regulierung erforderte. Wenn das Produkt, das Sie im Januar zugelassen haben, nicht das Produkt ist, das im Juni in einem Krankenhaus läuft, was genau haben Sie dann eigentlich zugelassen? Jedes Framework in diesem Bericht ist im Grunde ein Versuch, diese Frage zu beantworten, und der Total Product Life Cycle (TPLC) — die Überwachung über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg, nicht nur im Moment der Zulassung — ist die gemeinsame Antwort darauf.

Wie Regulierungsbehörden entscheiden, wie genau sie hinsehen

Das Risikokategorisierungs-Framework 2014 der IMDRF hat die Logik etabliert, der die Welt heute folgt: Die Intensität der Prüfung, die eine SaMD erfordert, skaliert mit zwei Faktoren — der Bedeutung der bereitgestellten Informationen (dient sie der Information, der Steuerung oder der Diagnose/Behandlung?) und dem Schweregrad der gesundheitlichen Situation (nicht schwerwiegend, schwerwiegend oder kritisch) ⁸. Eine App, die Dehnübungen bei Rückenschmerzen vorschlägt, und ein Algorithmus, der eine Hirnblutung signalisiert, sind regulatorisch zwei völlig verschiedene Kategorien — und dieses Zwei-Achsen-Raster ist der Grund dafür.

Die World Health Organization steuerte das ethische Fundament bei. Ihr Bericht 2021 Ethics and governance of artificial intelligence for health formulierte sechs Grundsätze — Schutz der Autonomie; Förderung von Wohlbefinden und Sicherheit; Gewährleistung von Transparenz und Erklärbarkeit; Förderung von Verantwortung und Rechenschaftspflicht; Gewährleistung von Inklusion und Chancengleichheit; sowie Förderung einer reaktionsfähigen, nachhaltigen KI ⁹. Die WHO ließ in 2023 regulatorische Überlegungen folgen und im Januar 2024 den ersten globalen Leitfaden, der sich gezielt an generativer KI und großen multimodalen Modellen ausrichtet ¹⁰.

---

Wie wir hierher gelangten

KI-Medizinprodukte entstanden nicht durch einen einzelnen Durchbruch; sie entwickelten sich schrittweise, Land für Land, über etwa ein Jahrzehnt hinweg. Die folgenden Meilensteine veranschaulichen, wie aus einer Definition in 2013 dedizierte Lebenszyklus-Regelungen auf fünf Kontinenten wurden.

Eine globale Zeitleiste der Regulierung von KI-Medizinprodukten (2013–2026)

In knapp einem Jahrzehnt entwickelte sich KI-SaMD von einer IMDRF-Definition zu dedizierten Lebenszyklus-Regelungen auf fünf Kontinenten.

Quelle: Zusammengestellt aus Primärdokumenten von IMDRF, US-FDA, EU, NMPA, PMDA, MFDS, SFDA, ANVISA, Health Canada und WHO — Pure Global, Juni 2026.

Einige Momente verdienen besondere Hervorhebung. Im Januar 2017 ließ die FDA Arterys zu — das erste klinische Werkzeug, das Cloud-Computing und Deep Learning kombinierte ¹¹. Im April 2018 folgte dann der Wendepunkt: Die FDA genehmigte IDx-DR, die erste KI, die autonom eine Diagnose stellen durfte, ohne dass ein Arzt das Ergebnis interpretierte — ein Screening auf diabetische Retinopathie für die Primärversorgung, das in seiner zulassungsrelevanten Studie eine Sensitivität von 87.2% und eine Spezifität von 90.7% erreichte ¹². Innerhalb weniger Monate genehmigten Korea (VUNO Med-BoneAge, Mai 2018) und Japan (EndoBRAIN, Dezember 2018) ihre eigenen ersten Produkte; China folgte 2020 mit DeepVessel FFR, seinem ersten KI-Medizinprodukt der Klasse III ¹³.

Das regulatorische Rahmenwerk zog zwischen 2021 und 2025 nach: die trilateralen Prinzipien der Good Machine Learning Practice im Oktober 2021, das Inkrafttreten des AI Act der EU im August 2024, die finale Leitlinie der FDA zum Predetermined Change Control Plan im Dezember 2024 und — was Ihnen zeigt, wie schnell sich das Feld entwickelt — Koreas weltweit erste Leitlinie für Medizinprodukte mit generativer KI im Januar 2025 ¹⁴. Bis Februar 2026 hatte die IMDRF ein globales Reliance Playbook veröffentlicht, um Regulierungsbehörden dabei zu unterstützen, sich auf die Arbeit der jeweils anderen zu stützen ¹⁵.

---

Die Daten: Wie groß, wie schnell, wo

Die Zulassungskurve zeigt steil nach oben

Der mit Abstand beste Gradmesser für die Penetration von KI in der Medizin ist die öffentliche Liste Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices der FDA, die bei ihrer jüngsten Aktualisierung (mit Daten bis zum ersten Quartal 2026) 1,524 Zulassungen erreichte ¹. Um die Dynamik zu verdeutlichen, haben wir die zugrundeliegende Datenbank der FDA 510(k) direkt analysiert. Die identifizierten KI/ML-Zulassungen stiegen von einer Handvoll Ende der 2010er Jahre auf 115 im Jahr 2025 — und, was noch aussagekräftiger ist, der Anteil von KI wuchs von 0.14 % aller 510(k)-Zulassungen im Jahr 2019 auf 3.57 % im Jahr 2025, was einem etwa 25-fachen Anstieg des Anteils innerhalb von sechs Jahren entspricht.

(Unsere aus der Datenbank abgeleitete Zählung ist bewusst konservativ — enger gefasst als die kuratierte Liste der FDA, da viele radiologische KI-Werkzeuge unter Produktcodes geführt werden, deren Text den Begriff „KI“ nie erwähnt. Wir nutzen sie zur Bestimmung von Trends und Geografien; die eigene Liste der FDA stellt die maßgebliche Gesamtzahl dar. Quelle: openFDA-510(k)-Datenbank — Pure Global-Analyse, Juni 2026.)

Es ist überwiegend eine Bildgebungsgeschichte — vorerst

KI in der Medizin ist heute weitgehend KI in der Radiologie. Auf der Liste der FDA entfallen etwa 76 % aller KI-Zulassungen auf die Radiologie ¹⁶; in unserer eigenen Zulassungsstichprobe ist die Konzentration sogar noch höher, wobei Kardiologie und Gastroenterologie (Endoskopie) mit weitem Abstand an zweiter und dritter Stelle folgen. Der Grund dafür ist struktureller Natur: Die Bildgebung ist digital, reichlich vorhanden und annotiert, und der 510(k)-Zulassungsweg ermöglicht es einem neuen Algorithmus, einen bestehenden als Prädikat heranzuziehen. Die Pathologie, kardiologische Signale und klinische Textmodelle nehmen zu, der Schwerpunkt bleibt jedoch weiterhin das Bild.

Die Innovatoren sind überall; die Märkte sind überall sonst

Hier ist die Tatsache, die jeden Kommerzialisierungsplan neu ausrichten sollte. In den USA zugelassene KI-Medizinprodukte stammen aus mindestens 16 Ländern. In unserer Analyse der Antragsteller von KI-510(k) führen die Vereinigten Staaten, aber auch Südkorea, Israel, Kanada, Frankreich, China, Deutschland, das Vereinigte Königreich, die Niederlande, Taiwan und Japan weisen jeweils bedeutende Zahlen auf.

Die nationale Produktion bestätigt dieses Muster. Südkorea genehmigte (Zulassungen und Zertifizierungen kombiniert) 64 KI-Produkte im Jahr 2023, 108 im Jahr 2024 und 153 im Jahr 2025 — ein Anstieg um 41.6 %, wovon 77.7 % im Inland hergestellt wurden ¹⁷. China hatte bis Mitte 2025 rund 154 KI-Medizinprodukte zugelassen, etwa 80 % davon in der höchsten Risikoklasse III ¹⁸. Taiwan lizenzierte zwischen 2020 und 2024 166 KI/ML-Produkte ¹⁹. Japan verzeichnete per September 2025 51 KI-basierte SaMD auf der Liste der PMDA ²⁰.

Die Schlussfolgerung ist direkt: Ein brillanter Algorithmus, der in Tel Aviv, Seoul oder Shanghai entwickelt wurde, muss Patienten in Märkten erreichen, die jeweils eine andere regulatorische Sprache sprechen. Innovation ist global; die Zulassung bleibt hartnäckig lokal.

Wie groß ist der Markt? Es hängt ganz davon ab, was Sie zählen

Marktgrößenschätzungen für KI im Gesundheitswesen erstrecken sich über eine Größenordnung, da Analysten die Grenzen äußerst unterschiedlich ziehen. Die breite Kategorie „KI im Gesundheitswesen“ — die Wirkstoffentwicklung, administrative Automatisierung, Ambient Scribes und mehr zusammenfasst — wird bei einer CAGR von 38.5 % auf USD 187.7 Milliarden bis 2030 prognostiziert ²¹, wobei das aggressivste Analysehaus über USD 1 Billionen bis 2034 projiziert ²². Der engere, regulierte Bereich — KI in Medizinprodukten — ist weit kleiner und glaubwürdiger: etwa USD 12.4 Milliarden im Jahr 2025, was USD 42.4 Milliarden bis 2030 erreicht ²³. Reine SaMD wird je nach Quelle auf etwa USD 5–25 Milliarden geschätzt ²⁴. Betrachten Sie jeden dieser Werte als eine Spanne, nicht als Tatsache.

Das Kapital zeichnet ein klareres Bild. Das Risikokapital für digitale Gesundheit in den USA erholte sich im Jahr 2025 auf USD 14.2 Milliarden (+35 %), und erstmals sicherten sich KI-gestützte Start-ups die Mehrheit — 54 % aller Gelder ²⁵. Börsennotierte AI-SaMD-Unternehmen vollziehen den Wandel von Wachstum zu Profitabilität: Tempus AI verzeichnete im Geschäftsjahr 2025 einen Umsatz von USD 1.3 Milliarden (+83 %) ²⁶; iRhythm erreichte USD 747 Millionen sowie sein erstes profitables Quartal nach GAAP ²⁷; HeartFlow ging im August 2025 an die Börse und wuchs um 40 % auf USD 176 Millionen ²⁸; Koreas Lunit wuchs um 53 %, wobei 92 % des Umsatzes aus dem Ausland stammten ²⁹. Unter den privaten Akteuren warb Aidoc im April 2026 eine Serie-E-Finanzierung über USD 150 Millionen ein, wodurch das Gesamtkapital die Grenze von einer halben Milliarde US-Dollar überschritt ³⁰.

Das Patentrennen hat einen anderen Spitzenreiter

Beim geistigen Eigentum ist der globale Wettbewerb am deutlichsten sichtbar. Die wegweisende Studie der WIPO zählte rund 340,000 KI-bezogene Patentanmeldungen, wobei Life Sciences und Medizinwissenschaften das drittgrößte Anwendungsfeld bildeten ³¹. Doch die Geografie hat sich seitdem umgekehrt: In der Dekade bis 2023 reichte China 38,210 Erfindungen im Bereich generativer KI ein — mehr als der Rest der Welt zusammen — gegenüber 6,276 aus den Vereinigten Staaten ³². Chinas Patentamt veröffentlichte am letzten Tag des Jahres 2024 dedizierte Richtlinien zur Patentprüfung für KI ³³. Die Pipeline der medizinischen KI wird überproportional aus Asien gespeist — was eine Multimarkt-Zugangsstrategie für einen wachsenden Anteil der weltweiten Entwickler zu einer Frage des Wann und nicht des Ob macht.

Der blinde Fleck: SaMD ist in Handelsdaten nicht sichtbar

Eine analytische Vorsichtsmaßnahme, die die Denkweise über diesen Markt neu rahmen sollte: Die traditionelle Marktbeobachtung in der Medizintechnik stützt sich auf Import- und Zolldaten — aber reine SaMD ist darin unsichtbar. Software, die per Cloud-Download oder über einen App Store bereitgestellt wird, überschreitet keine physische Grenze, erzeugt keine Zollanmeldung mit HS-Code und wird nicht in den Warenhandelsstatistiken erfasst. Die internationalen Standardisierungsgremien sagen dies direkt: „Datenströme, die nicht direkt monetarisiert werden, gelten in den derzeitigen statistischen Standards im Allgemeinen nicht als Handelsströme“ ³⁴, und das Moratorium der WTO für Zölle auf elektronische Übertragungen gilt seit 1998 ³⁵. KI-eingebettete Hardware — ein KI-gestützter CT-Scanner — wird als Ware bewegt und erscheint in den Daten; ein von der 510(k) zugelassener Cloud-Algorithmus dagegen nicht. Das Fazit: Konventionelle Handelsanalysen erfassen KI-Software systematisch unterwertig und gewichten Hardware übermäßig. Der einzige zuverlässige Fußabdruck der globalen Verbreitung einer SaMD sind ihre Zulassungen — was genau den Blickwinkel dieses Berichts darstellt.

---

Die Sicherheitsbilanz

Hinter jeder Verschärfung der Vorschriften steht eine Fülle von Belegen dafür, dass KI in der Medizin auf eine Weise versagen kann, wie es bei herkömmlichen Medizinprodukten nicht der Fall ist. Insbesondere drei Erkenntnisse haben die Denkweise der Regulierungsbehörden grundlegend verändert.

Bias, der sich in ganz normalen Daten verbirgt. Eine bahnbrechende Studie im New England Journal of Medicine ergab, dass Pulsoximeter — allgegenwärtig und zunehmend mit Algorithmen kombiniert — gefährlich niedrige Blutsauerstoffwerte (okkulte Hypoxämie) bei 11.7% der schwarzen Patienten gegenüber 3.6% der weißen Patienten übersahen, was einer etwa dreifachen Disparität über rund 50,000 gepaarte Messungen entspricht ³⁶. Die FDA veröffentlichte im Februar 2021 eine Sicherheitsmitteilung und bis Januar 2025 einen Leitfadentwurf, der eine diversere Validierung über verschiedene Hauttöne hinweg fordert ³⁷. Die Erkenntnis lässt sich verallgemeinern: Ein Modell, das an einer nicht repräsentativen Population trainiert wurde, kann diesen Bias stillschweigend in jedes Krankenhaus tragen, in dem es eingesetzt wird.

Validierung, die dem Kontakt mit der Realität nicht standhält. Das Epic Sepsis Model — ein proprietäres Vorhersage-Tool, das in hunderten US-Krankenhäusern eingesetzt wird — wurde an 38,455 Krankenhausaufenthalten extern validiert und erzielte eine Fläche unter der Kurve von 0.63, weit unter den vom Hersteller angegebenen 0.76–0.83. Es übersah 67% der Sepsisfälle, während es bei 18% aller Patienten Warnmeldungen auslöste ³⁸. Ein Modell kann in großem Maßstab im Produktivbetrieb sein und dennoch nicht wie beworben funktionieren.

Rückrufe, die sich direkt nach der Zulassung häufen. Eine Analyse von Johns Hopkins/Yale aus dem Jahr 2025 zu durch die FDA zugelassenen KI-Medizinprodukten ergab, dass 43.4% der Rückrufe von KI-Medizinprodukten innerhalb der ersten 12 Monate nach der Zulassung auftraten — etwa das Doppelte der Rate für 510(k)-Produkte insgesamt ³⁹. Eine Parallelstudie ergab, dass sich Rückrufe auf Produkte konzentrierten, für die keine veröffentlichten klinischen Studien vorlagen ⁴⁰. Der Kontext ist entscheidend: Etwa 97% der KI/ML-Medizinprodukte werden über den 510(k)-Pfad zugelassen, der keine prospektiven Prüfungen am Menschen erfordert — sodass sehr viel von der Überwachung nach dem Inverkehrbringen abhängt.

Die Sicherheitsbilanz: Warum Regulierungsbehörden die Vorgaben für KI verschärfen

Bias, Validierungslücken und frühzeitige Rückrufe sind die Belege für den Wandel hin zu einer Überwachung des gesamten Lebenszyklus.

Hinzu kommt das Problem der Datenverschiebung (Dataset Shift) — im Einsatz befindliche Modelle verschlechtern sich stillschweigend, wenn sich die Patientenpopulation, die Scanner oder die Kodierungssysteme in ihrem Umfeld verändern — und Sie haben die Begründung für das gesamte moderne Instrumentarium: Gute Praxis der maschinellen Datenverarbeitung (Good Machine Learning Practice), vorher festgelegte Änderungssteuerungspläne (Predetermined Change Control Plans) und die obligatorische Leistungsüberwachung unter Realbedingungen (Real-World Performance Monitoring). Regulierungsbehörden verschärfen die Regeln nicht, weil KI nicht funktioniert. Sie verschärfen sie, weil sie funktioniert — bis sie es stillschweigend nicht mehr tut.

---

Die globale regulatorische Landkarte

Dies ist der Referenzkern des Berichts: wie die wichtigsten Jurisdiktionen KI-SaMD Mitte 2026 tatsächlich klassifizieren, prüfen und überwachen. Der rote Faden, den es zu beachten gilt, ist die Klassifizierung (in welche Risikoklasse die Software fällt) und die Änderungssteuerung (was passiert, wenn der Algorithmus aktualisiert wird). Im Anschluss an die regionalen Einzelheiten folgt eine konsolidierte Vergleichsmatrix.

Wie 15 Jurisdiktionen KI als Medizinprodukt regulieren (2026)

Gleiche Software, fünfzehn Antworten: Klassifizierung, KI-spezifische Leitfäden und Regeln zur Änderungssteuerung weichen von Markt zu Markt voneinander ab.

Quelle: US FDA, EU-MDR/KI-Gesetz, MHRA, Health Canada, TGA, PMDA/MHLW, MFDS, HSA, NMPA, CDSCO, TFDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, EDE — Pure Global Analyse, August 2026.

Vereinigte Staaten — der Maßstab und der aktivste Markt

Die USA betreiben das weltweit aktivste Regulierungssystem für KI-Medizinprodukte, das vom Center for Devices and Radiological Health der FDA und deren Digital Health Center of Excellence verwaltet wird. Es gibt kein spezielles „KI-Gesetz“; KI-Funktionen, die die Medizinproduktdefinition erfüllen, werden über drei Wege als SaMD reguliert: 510(k)-Freigabe (Nachweis der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ zu einem Prädikatsprodukt), De-Novo-Klassifizierung (für neuartige Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko ohne Prädikatsprodukt) und PMA (Premarket Approval für die Klasse III mit dem höchsten Risiko). Die überwältigende Mehrheit der KI-Produkte — etwa 97 % — wird über 510(k) zugelassen; nur ein paar Dutzend haben De Novo genutzt und eine Handvoll PMA ⁴¹. Die wegweisende De-Novo-Zulassung war IDx-DR im Jahr 2018.

Die maßgebliche jüngste Entwicklung ist der Predetermined Change Control Plan (PCCP), der im Dezember 2024 finalisiert wurde ⁴². Ein PCCP ermöglicht es einem Hersteller, eine Reihe zukünftiger Modellanpassungen vorab zu spezifizieren und genehmigen zu lassen — und die eigenen Worte der Behörde bringen den Nutzen auf den Punkt: Die FDA prüft den PCCP, "um die fortlaufende Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu gewährleisten, ohne dass für die Umsetzung jeder einzelnen Änderung zusätzliche Vermarktungsanträge erforderlich sind." Im Januar 2025 ging die FDA noch weiter und veröffentlichte einen umfassenden Leitfadenentwurf zum gesamten Produktlebenszyklus von KI-gestützter Medizinprodukt-Software. Die Haltung der USA zusammengefasst: schnell, prädikatsgetrieben, bildgebungslastig und nun rund um die Überwachung des gesamten Lebenszyklus organisiert.

Europäische Union — zwei Regulierungsregime für ein einziges Produkt

Die EU ist der schwierigste Hauptmarkt für KI-SaMD, da nun zwei Regulierungsregime gleichzeitig gelten. Erstens die Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Ihre Regel zur Softwareklassifizierung — Regel 11 — ist berüchtigt. Im Wortlaut heißt es: "Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die für Entscheidungen zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken herangezogen werden, wird der Klasse IIa zugeordnet," mit einer Höherstufung in Klasse III, wenn eine Fehlentscheidung zum Tod oder zu einer irreversiblen Verschlechterung des Gesundheitszustands führen kann, oder in Klasse IIb bei einer schwerwiegenden Verschlechterung ⁴³. Unter den alten Richtlinien zertifizierte sich die meiste eigenständige Software selbst in Klasse I, ohne Einbindung Dritter. Regel 11 stufte nahezu alle diagnostischen und therapeutischen SaMD in Klasse IIa oder höher ein, was eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle, ein ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem und eine klinische Bewertung erzwingt. Unsere eigene Auswertung der EUDAMED-Datenbank ergab, dass sich Produkte mit KI-Schlüsselwörtern in Klasse IIa konzentrieren — genau der Fußabdruck von Regel 11.

Darüber gelagert kommt das EU-KI-Gesetz (Verordnung 2024/1689) hinzu, das seit dem 1. August 2024 in Kraft ist. Gemäß Artikel 6(1) ist ein KI-System „Hochrisiko“, wenn es ein Produkt (oder eine Sicherheitskomponente eines Produkts) ist, das bereits eine Konformitätsbewertung durch Dritte erfordert — was im Wesentlichen alle KI-Medizinprodukte der Klasse IIa+ erfasst. Verpflichtungen für Hochrisiko-Systeme werden schrittweise bis zum 2. August 2026 eingeführt, wobei das Datum für KI, die in MDR-/IVDR-Produkte eingebettet ist, auf den 2. August 2027 festgelegt ist (ein Vorschlag für einen „Digital Omnibus“ vom November 2025 könnte dies auf 2028 verschieben — betrachten Sie die Daten als vorläufig) ⁴⁴. Die Strafen belaufen sich auf bis zu €35 Millionen oder 7 % des weltweiten Umsatzes ⁴⁵. Um die Überschneidungen zu klären, haben die MDCG und das neue Europäische Gremium für Künstliche Intelligenz im Juni 2025 eine gemeinsame FAQ, MDCG 2025-6, herausgegeben ⁴⁶.

Engpassfaktor ist die Kapazität. Die Zahl der Benannten Stellen für die MDR sank von rund 80–96 unter den Richtlinien auf etwa 50, wobei nur etwa 17–19 unter der IVDR benannt sind; eine MDR-Zertifizierung dauert derzeit im Durchschnitt 13–18 Monate, etwa doppelt so lange wie vor der MDR ⁴⁷. Bei KI-SaMD konkurriert jedes Produkt um die knappen Kapazitäten der Benannten Stellen — und benötigt nach 2027/28 zusätzlich eine Konformitätsbewertung nach dem KI-Gesetz.

Vereinigtes Königreich — pragmatische Abweichungen

Nach dem Brexit hat die MHRA einen bewusst innovationsfreundlichen Kurs eingeschlagen. Ihr Software and AI as a Medical Device Change Programme (Roadmap im Oktober 2022 veröffentlicht) umfasst elf Arbeitspakete, und die Behörde hat sich verpflichtet, PCCPs in künftigen Vorschriften für das Inverkehrbringen zuzulassen ⁴⁸. Ihre Reallabor-Initiative („Regulatory Sandbox“) AI Airlock — die erste ihrer Art für KI-Medizinprodukte — führte im Jahr 2024 ein Pilotprojekt mit vier Projekten und bis 2026 eine Phase 2 mit sieben Technologien durch, für die nun eine mehrjährige Finanzierung zugesichert wurde ⁴⁹. In der Praxis tragen etwa 90 % der Produkte auf dem britischen Markt nach wie vor die CE-Kennzeichnung, die von Großbritannien bis 2028–2030 akzeptiert wird; die MHRA konsultierte Anfang 2026 zur unbefristeten Anerkennung von CE-Kennzeichnungen ⁵⁰.

Kanada — Vorreiter bei der Finalisierung dedizierter ML-Regeln

Health Canada gehörte zu den ersten Regulierungsbehörden mit einem finalisierten dedizierten Leitfaden für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit maschinellem Lernen — erstmals 2025 finalisiert und in überarbeiteter finaler Form im April 2026 veröffentlicht —, der die Klassen II–IV abdeckt, die Kernbegriffe des IMDRF übernimmt und den PCCP formell einführt, sodass genehmigte Änderungen keine neue Lizenzänderung auslösen ⁵¹. Kanada war Co-Autor der grundlegenden Dokumente der drei Partnerbehörden — GMLP (2021), PCCP-Prinzipien (2023) und Transparenzprinzipien (2024) — und schreibt seit 2019 eine MDSAP-Zertifizierung vor.

Australien — früh reformiert, Neuausrichtung für KI

Die australische TGA reformierte ihre Softwarebestimmungen bereits im Februar 2021, wobei Wellness-Apps mit geringem Risiko ausgenommen und diagnostische Software höher eingestuft wurden (aktive Produkte für die Therapie mit diagnostischer Funktion wurden in Klasse III hochgestuft). Ihre Konsultation 2024, Clarifying and strengthening the regulation of AI, zog über 600 Stakeholder an und ergab 14 Kernergebnisse, die derzeit abgearbeitet werden ⁵². Der Anerkennungspfad der TGA — die Akzeptanz „vergleichbarer ausländischer Regulierungsbehörden“ — ist ein wesentlicher Beschleuniger, der weiter unten besprochen wird.

Japan — auf Iteration ausgelegt

Japan reguliert SaMD als „programmierte Medizinprodukte“ und verfügt über den wohl KI-aktualisierungsfreundlichsten Mechanismus aller Hauptmärkte: IDATEN, seit September 2020 in Kraft, ist Japans Version eines Protokolls fürs Änderungsmanagement nach der Zulassung, das es Herstellern ermöglicht, Änderungen an häufig aktualisierter KI vorab zu vereinbaren ⁵³. In Kombination mit der DASH for SaMD-Initiative und dem SAKIGAKE-Prioritätspfad hat Japan eine Infrastruktur für sich weiterentwickelnde Software geschaffen — obwohl die Inanspruchnahme bescheiden ist: Zum Stand September 2025 befanden sich nur 51 KI-basierte SaMD auf der Liste der PMDA.

Südkorea — der schnellste Akteur

Korea sticht heraus. Über seine 153 KI-Zulassungen im Jahr 2025 hinaus hat es einen maßgeschneiderten Rechtsrahmen geschaffen: Das Gesetz über digitale Medizinprodukte (Digital Medical Products Act, DMPA), in Kraft seit Januar 2025, führt einen Änderungsmechanismus nach PCCP-Muster und ein digitales QMS ein, das an den IMDRF-Arbeitselementen ausgerichtet ist ⁵⁴. Korea hat im Januar 2025 zudem die weltweit erste Leitlinie für Medizinprodukte mit generativer KI veröffentlicht und im April 2026 sein erstes derartiges Produkt zugelassen — und es leitet die IMDRF-Arbeitsgruppe für KI/ML. Wenn Sie sehen möchten, wohin sich die globale KI-Regulierung entwickelt, beobachten Sie Seoul.

Singapur — das Drehkreuz für behördliche Anerkennung

Singapurs HSA nimmt gemessen an ihrer Größe eine herausragende Rolle ein, da sie das effizienteste Anerkennungsregime in Asien bietet. Ihr Software-Leitfaden GL-04 (Revision 4, Dezember 2025) deckt Medizinprodukte mit maschinellem Lernen über den gesamten Lebenszyklus hinweg explizit ab und verlangt eine Änderungsanzeige (Change Notification), wenn sich die Leistung, die Eingabedaten oder der Grad der menschlichen Überwachung eines KI-Modells ändern ⁵⁵. Entscheidend ist, dass HSA fünf Referenzbehörden anerkennt (US FDA, EU Benannte Stellen, Health Canada, TGA, Japan MHLW) und geschätzt hat, dass etwa 98 % der Anträge einen verkürzten Weg nutzen können; Produkte mit zwei vorherigen Zulassungen können sich über einen „sofortigen“ Pfad in nur einer Stunde registrieren lassen ⁵⁶.

China — groß, eigenständig und anspruchsvoll

Chinas NMPA behandelt KI-Entscheidungsunterstützungssoftware mit großem Ernst: Die Prüfgrundsätze des CMDE aus dem Jahr 2021 und der Klassifizierungskatalog von 2021–2022 stufen Software, die eine Diagnose stellt oder eine Behandlung steuert, in Klasse III ein, die höchste Risikostufe. China hat sein erstes KI-Produkt der Klasse III im Jahr 2020 zugelassen und erreichte bis Mitte 2025 rund 154 KI-Medizinprodukte ¹⁸. In einem Reformpaket vom Oktober 2025 verpflichtete sich die NMPA, "die Anforderungen an die Änderungsregistrierung für KI-gestützte Medizinprodukte zu vereinfachen, wenn der Kernalgorithmus unverändert bleibt, aber die Algorithmenleistung optimiert wird" — ein reales, aber eng begrenztes Zugeständnis im Vergleich zum US-amerikanischen PCCP ⁵⁷. China verlangt einen Inlandsbevollmächtigten, lokale Typprüfungen und — für viele Produkte der Klasse III — lokale klinische Daten, was es zu einem der anspruchsvollsten Märkte in diesem Bericht macht.

Indien, Taiwan und der restliche Asien-Pazifik-Raum

Indiens CDSCO hat ihren aktuellen Leitfaden für Medizinprodukte-Software am 21. Juli 2026 herausgegeben. Das Dokument konsolidiert Klassifizierung, Einreichungen, QMS, Cybersicherheit, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und ein Protokoll für Algorithmenänderungen (Algorithm Change Protocol), das gegebenenfalls angewendet werden kann; die CDSCO erklärt explizit, dass der Leitfaden die bestehende MDR-2017-Praxis widerspiegelt und keine neue regulatorische Kontrolle schafft ⁵⁸. Taiwans TFDA verfügt im Gegensatz dazu über eines der umfassendsten KI-Leitfadensets überhaupt — dedizierte technische CADe/CADx-Leitlinien und einen Leitfaden zur PCCP-Erstellung — und hat von 2020 bis 2024 insgesamt 166 KI/ML-Produkte zugelassen. Im gesamten ASEAN-Raum zeigt sich das Muster „Anerkennung plus Lokalisierung“: Malaysia, Thailand, Vietnam, die Philippinen und Indonesien behandeln SaMD meist wie allgemeine Medizinprodukte und stützen sich auf Zulassungen aus Referenzländern, wobei das Fast-Track-Verfahren Vietnams ungewöhnlich breit gefächert ist (es akzeptiert sogar Zulassungen aus NMPA und MFDS).

Lateinamerika, der Nahe Osten und Afrika

Brasiliens ANVISA hat die Logik der EU eins zu eins übernommen: Ihre Regel 11 unter RDC 751/2022 spiegelt diejenige der EU wider und stuft Entscheidungsunterstützungssoftware in die Klassen II–IV ein, und RDC 657/2022 war die erste SaMD-spezifische Resolution der Region. Ein ausländischer Hersteller kann keine brasilianische Registrierung halten — ein lokaler Brazil Registration Holder ist zwingend erforderlich und nicht verzichtbar ⁵⁹. Mexikos COFEPRIS hat ihr Anerkennungsverfahren im Jahr 2025 in einem einzigen verkürzten Pfad (Abbreviated Pathway) überarbeitet, der alle IMDRF- und MDSAP-Mitglieder anerkennt und eine Bearbeitungszeit von 30 Arbeitstagen anstrebt. Saudi-Arabiens SFDA veröffentlichte MDS-G010 (November 2022) — einer der ersten dedizierten Leitfäden für KI/ML-Medizinprodukte weltweit und von einigen Beobachtern als der erste durchsetzbare bezeichnet (andere stufen ihn als unverbindlich ein) —, der in einzigartiger Weise vorschreibt, dass "der Hersteller die in anderen Jurisdiktionen entwickelten und zugelassenen KI/ML-basierten Medizinprodukte lokal validieren sollte" ⁶⁰ — eine Erinnerung daran, dass eine „Zulassung im Referenzland“ nicht immer ausreicht. Die VAE haben die Produktzulassung im Januar 2025 unter einer neuen Behörde, der Emirates Drug Establishment, zentralisiert. Südafrikas SAHPRA gab im September 2025 ihre erste KI-Mitteilung heraus, hat jedoch noch nicht mit der Registrierung von Produkten begonnen, und die kontinentale African Medicines Agency — von 31 von 55 Staaten ratifiziert — deckt derzeit weder Medizinprodukte noch KI ab.

Das ist der Kern des Problems: fünfzehn Jurisdiktionen, fünfzehn Antworten. Dieselbe Software ist in den USA Klasse II, in der EU Klasse IIa+ und „Hochrisiko“, in China Klasse III, in Korea Grad 2–3 und in Brasilien Klasse II–IV — jede mit ihren eigenen Anforderungen an Nachweise, Sprache, lokale Bevollmächtigte und Änderungssteuerung.

---

Was es kostet und wie lange es dauert

Die oben genannten Klassifizierungsunterschiede schlagen sich direkt in Geld und Monaten nieder. Die unten stehenden Kernzahlen sind behördliche Gebühren und realistische Zeitrahmen für ein Produkt mit höherem Risiko; sie enthalten nicht die erheblichen Kosten für Prüfung, klinische Nachweise, Übersetzung und Vertretung im Land, die die offizielle Gebühr oft bei Weitem übersteigen.

Die behördliche Gebühr ist die kleine Zahl

Allein die behördlichen Gebühren reichen für eine Registrierung eines Risikoprodukts von unter USD 1,000 bis etwa USD 44,000:

• Vereinigte Staaten — MDUFA-Gebühren für FY2026 (verifiziert auf FDA.gov): 510(k) $26,067 (Kleine Unternehmen $6,517); De Novo $173,782; PMA $579,272; zuzüglich einer jährlichen Betriebsstättengebühr von $11,423 ⁶¹.
• China — NMPA-Registrierungsgebühren von rund RMB 210,900 (~$30,000) für Klasse II und RMB 308,800 (~$44,000) für Klasse III — die höchsten behördlichen Gebühren in diesem Bericht.
• Brasilien — ANVISA-Registrierung der Klasse III/IV von ~BRL 21,000 zuzüglich einer B-GMP-Zertifizierungsgebühr von BRL 72,804 für internationale Hersteller.
• Kanada — Klasse III CAD $14,163, Klasse IV CAD $30,713 (April 2026).
• Saudi-Arabien — SFDA-Gebühren von SAR 15,000–23,000 nach Klasse.
• Indien — MD-15-Importlizenz von $3,000 pro Standort + $1,500 pro Produkt für Klasse C/D.
• Singapur, Australien, Korea, Japan — die behördlichen Gebühren sind vergleichsweise gering (oft unter USD 13,000), aber der Nachweis- und Prüfaufwand variiert stark.

Die Zeit ist die teure Zahl

Die eigentlichen Kosten entstehen durch den Kalender. Realistische Zeitrahmen für Produkte hoher Risikoklassen erstrecken sich von etwa einem Monat (Kanada, Klasse III) bis zu 24 Monaten in der EU und vier bis fünf Jahren in China, wenn eine lokale klinische Prüfung erforderlich ist:

Die EU verdeutlicht, wie die Klassifizierung zu Kosten wird. Da Regel 11 die früher nahezu kostenfreie Eigenerklärung der Klasse I in eine Einbindung einer Benannten Stelle ab Klasse IIa umwandelt, beläuft sich das CE-Gesamtprojekt für SaMD üblicherweise auf einen sechsstelligen Betrag und dauert 13–18 Monate, bis ein Zertifikat ausgestellt wird. Für ein Start-up mit einer in Quartalen gemessenen Reichweite ist dies kein einfacher Budgetposten — es ist eine strategische Bedrohung.

Der Hebel: Reliance und die KI-spezifische Besonderheit

Diesen Zeitrahmen steht das mächtigste Werkzeug des globalen Marktzugangs gegenüber: Reliance. Die meisten Märkte außerhalb der USA, der EU und Chinas stützen sich auf eine Zulassung, die Sie bereits besitzen. Unsere eigenen Marktdaten zeigen diesen Effekt überdeutlich — ein SaMD hoher Risikoklasse, dessen Registrierung in Brasilien auf dem Standardweg ~8 Monate dauert, kann auf 6 Wochen sinken, wenn eine FDA- oder andere Referenzzulassung über den optimierten Analysepfad von ANVISA genutzt wird.

Für KI-SaMD gibt es eine spezifische, wiederkehrende Besonderheit, die die Kostentabellen nicht zeigen. Wenn der Algorithmus aktualisiert wird — was eine gute KI ständig tut —, stellt sich die Frage, ob für dieses Update eine neue Einreichung erforderlich ist. Der US-amerikanische PCCP kann es ermöglichen, vorab festgelegte Updates ohne neue Einreichung auszuliefern, was die Gebühr von $26,067 sowie die 90–175-tägige Prüfung bei jedem vermiedenen 510(k) spart — und noch weitaus mehr bei vermiedenen PMA-Ergänzungen. Etwa 10% der KI-Produkte, die die FDA im Jahr 2025 zugelassen hat, enthielten bereits einen PCCP. Diese Ersparnis gilt jedoch nur für die USA — und genau das ist der Dreh- und Angelpunkt des gesamten Berichts.

---

Wie viel kostet die Registrierung von KI als Medizinprodukt in verschiedenen Ländern?

Die oben genannten Behördengebühren sind nur die halbe Rechnung. Die andere Hälfte entfällt auf die Facharbeit — die Erstellung des Dossiers, das Halten der lokalen Registrierung, die Beantwortung jeder Behördenanfrage sowie die Einreichung jeder Verlängerung und Algorithmenänderung. Hier zeigt sich die Branche von ihrer undurchsichtigsten Seite: Die meisten Regulatory-Affairs-Beratungen rechnen nach Stundensätzen ab oder kalkulieren jede Einreichung separat, sodass die tatsächlichen Gesamtkosten für mehrere Märkte erst nach dem Eintreffen von Change Orders ersichtlich werden.

Pure Global ist das erste Beratungsunternehmen für den Marktzugang von Medizinprodukten, das eine einheitliche, pauschale Jahresgebühr pro Registrierung veröffentlicht. Ab USD $2,000 pro Produkt, pro Markt, pro Jahr fasst diese eine Gebühr Dienstleistungen zusammen, die normalerweise auf Stundenbasis abgerechnet werden — lokale Repräsentanz im Land, Einreichung (auf Basis einer Referenzzulassung), Verlängerungen, Änderungen und die gesamte Korrespondenz mit den Gesundheitsbehörden. Keine Stundenzettel, keine Überraschungen pro E-Mail.

Hier ist genau aufgeführt, was es kostet, wenn Pure Global als Ihr lokaler Repräsentant fungiert und eine Registrierung für ein KI-Medizinprodukt hält, Markt für Markt. (KI-SaMD fällt in der Regel in die höhere Risikoklasse, sodass in Märkten mit gestaffelten Gebühren der höhere Betrag gilt.)

Pure Global Lokale Repräsentanz — pauschale Jahresgebühr pro KI-Produkt

Eine transparente Zahl pro Markt, pro Jahr — alles für diese Registrierung enthalten.

Pauschale Jahresgebühr für die lokale Repräsentanz eines KI-SaMD; umfasst die Einreichung auf Basis einer Referenzzulassung, Verlängerungen, Änderungen und die Behördenkorrespondenz. Quelle: Pure Global Master-Preisliste, 2026 (pro Registrierung; es gelten Rabatte für Mehrfachregistrierungen und 3-Jahres-Verträge).

Einmalige Arbeiten für Einreichung und Erstellung — wenn in einem Markt ein vollständiges Dossier aufgebaut werden muss — werden ebenso transparent veröffentlicht: Die Erstellung einer US-510(k) liegt bei $15,000–$20,000, ein EU-Projekt zur Technischen Dokumentation oder zum CER ist nach Klasse aufgeführt ($8,000–$30,000), die Erstellung einer kanadischen Registrierung liegt nach Klasse bei $3,000–$25,000, und die Bestimmung des regulatorischen Zulassungswegs beträgt pauschal $5,000. Jede Zahl wird im Voraus genannt, niemals auf Stundenbasis.

Ein Rechenbeispiel — ein KI-Bildgebungsalgorithmus, vier Märkte. Nehmen wir ein einzelnes KI-Radiologie-Werkzeug, das bereits von der FDA (Klasse II) zugelassen und CE-gekennzeichnet (Klasse IIb) ist und das Sie ein Jahr lang in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Brasilien und Singapur aktiv halten möchten. Die lokale Repräsentanz von Pure Global beläuft sich auf insgesamt $1,000 (US) + $2,000 (EU) + $3,000 (Brasilien) + $3,000 (Singapur) = $9,000 für das Jahr — pauschal, wobei jede Verlängerung, Änderung und jeder Behördenaustausch enthalten ist; einmalige Einreichungsarbeiten fügen Sie nur dort hinzu, wo ein Markt tatsächlich ein neues Dossier verlangt. Genau diese Vorhersehbarkeit ist das Ziel: Wenn sich die Regeln in jedem Markt unterscheiden und sich Ihr Modell ständig ändert, ist eine Regulatorik-Rechnung, die genau dasselbe tut, das Letzte, was ein Hersteller braucht.

---

Das Konvergenz-Paradoxon

Hier ist die vermeintlich gute Nachricht. Unter dem Fleckenteppich aus fünfzehn Jurisdiktionen arbeitet eine leistungsfähige Maschinerie der Harmonisierung. IMDRF gleicht die Definitionen und die Prinzipien der Guten Maschinen-Lernpraxis (Good Machine Learning Practice) aneinander an. Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ermöglicht es, dass ein einzelnes Qualitätsmanagementsystem-Audit fünf Regulierungsbehörden auf einmal zufriedenstellt — die USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien ⁶². Und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Reliance Pathways) breiten sich rasch aus: Singapur akzeptiert fünf Referenzbehörden und leitet ~98% der Anträge über ein verkürztes Prüfverfahren (abridged review); Brasilien, Mexiko, Australien, Malaysia, Vietnam und die Golfstaaten erkennen ausländische Zulassungen bis zu einem gewissen Grad an. Im Februar 2026 veröffentlichte das IMDRF sogar ein globales Reliance Playbook, um diese Praxis zu kodifizieren ¹⁵.

Welche Märkte welche ausländischen Zulassungen akzeptieren (Reliance-Wege)

Eine FDA-Zulassung oder eine CE-Kennzeichnung ist ein Generalschlüssel zu dutzenden Märkten — jeder mit seinem eigenen Schloss.

Quelle: HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, MDA Malaysia, thailändische FDA, Vietnam MOH, SFDA, EDE — Pure Global-Analyse, Juni 2026.

Für ein statisches Medizinprodukt ist dies von grundlegender Bedeutung: Eine starke Zulassung — typischerweise FDA oder CE — wird zu einem Generalschlüssel, der dutzende Märkte mit verkürzter Dauer und geringeren Kosten erschließt. Das ist genau der Hebel, den ein gut geführtes Marktzugangsprogramm ausnutzen soll.

Und hier liegt das Paradoxon. Für adaptive KI funktioniert der Generalschlüssel genau an dem Punkt nicht mehr, der am wichtigsten ist — dem Änderungsmanagement (Change Control). Die Konvergenz betrifft das Medizinprodukt; die Divergenz betrifft die KI. Betrachten Sie dasselbe Modell des maschinellen Lernens, das sein Algorithmus-Update durchführen möchte:

• In den USA ermöglicht ein vorab genehmigter PCCP die Auslieferung des Updates ohne erneute Einreichung.
• In der EU löst eine „wesentliche“ Softwareänderung nach wie vor eine erneute Prüfung durch die Benannte Stelle aus — und darüber hinaus eine separate Konformitätsbewertung nach dem AI Act.
• In China wird das Update nur geduldet, wenn „der Kernalgorithmus unverändert bleibt“; ein echtes Re-Training erfordert eine vollständige Änderungsregistrierung.
• In Korea erlaubt die DMPA vorab genehmigte Änderungspläne — jedoch nur innerhalb vorab genehmigter Parameter.

Wie eine Analyse es unverblümt ausdrückt: „ein von der FDA genehmigter PCCP erfüllt nicht die Pflichten des EU AI Act und umgekehrt“ ³. Kein MDSAP-Audit und kein Reliance-Weg löst dieses Problem. Ein KI-Entwickler, der Zulassungen in zehn Märkten erlangt, hat keinen Frieden gekauft; er hat zehn verschiedene Pflichten zum Änderungsmanagement erworben, die jedes Mal ausgelöst werden, wenn sich das Modell verbessert. Für eine Technologie, deren gesamtes Wertversprechen darin besteht, dass sie immer besser wird, ist das eine strukturelle, sich kumulierende Steuer auf den Erfolg — und sie trifft diejenigen kleinen, agilen Teams am härtesten, die die besten Modelle entwickeln.

---

Die nächste Grenze: Generative KI und Foundation-Modelle

Wenn adaptive KI das System strapazierte, droht generative KI es zu überfordern. Alles Obenstehende setzt ein Modell voraus, das für eine einzige, genau definierte Zweckbestimmung trainiert wurde — das Erkennen einer Blutung, das Messen einer Ejektionsfraktion, das Markieren eines Nodulus. Große Sprachmodelle und multimodale Foundation-Modelle durchbrechen diese Annahme auf drei Weisen gleichzeitig: Sie sind universell einsetzbar (ein Modell, viele mögliche Anwendungen), nicht-deterministisch (dasselbe Prompt kann unterschiedliche Antworten liefern) und anfällig für Halluzinationen (selbstbewusst, flüssig, falsch). Keine dieser Eigenschaften passt problemlos in einen Rahmen, der um eine feste Zweckbestimmung und eine „gesperrte“ Referenzversion herum aufgebaut ist.

Die Regulierungsbehörden wissen das. Die WHO veröffentlichte im Januar 2024 den ersten globalen Leitfaden für große multimodale Modelle und warnte speziell vor frei erfundenen Ergebnissen, Automation Bias und der Schwierigkeit, Systeme zu validieren, die mit Daten in Internet-Größenordnung trainiert wurden ¹⁰. Das Digital Health Advisory Committee der FDA widmete seine Auftaktsitzung im November 2024 den Herausforderungen generativer KI-gestützter Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus ⁶³. Und Südkorea, bezeichnenderweise an erster Stelle, veröffentlichte im Januar 2025 die weltweit erste Leitlinie für Medizinprodukte mit generativer KI und ließ im April 2026 das erste derartige Produkt zu.

Eine Leitlinie ist jedoch nicht dasselbe wie ein Zulassungsweg. Seit Mitte 2026 setzen die etablierten Wege — 510(k), De Novo, CE-Kennzeichnung — immer noch ein Medizinprodukt voraus, das Sie genau festlegen, gegen einen festen Standard testen und einfrieren können. Ein universelles klinisches LLM erfüllt keine dieser Voraussetzungen eindeutig, weshalb die erste Welle von „generativer KI im Gesundheitswesen“ den Markt größtenteils als administrative Werkzeuge (Ambient Scribes, Dokumentationshilfen) erreicht hat, die die Medizinprodukt-Definition umgehen, statt als zugelassene diagnostische Medizinprodukte. Die regulatorische Grenze für autonome, generative klinische KI wird derzeit tatsächlich erst gezogen — und die Märkte, die sie zuerst ziehen (heute Korea; andere werden folgen), werden prägen, wie der Rest der Welt sie kopiert. Für Entwickler besteht die praktische Lektion darin, zu beobachten, wo die Linien gezogen werden, und die Regulatorik-Strategie — nicht nur das Produkt — auf ein sich veränderndes Ziel auszurichten.

---

Das Marktzugangs-Playbook

Wenn das Problem in der Fragmentierung liegt, ist die Antwort ein System. Aus den obigen Mustern ergibt sich ein wiederholbares Playbook, um ein KI-Medizinprodukt weltweit auf den Markt zu bringen — und es dort zu halten.

1. Klassifizieren Sie, bevor Sie die Evidenz aufbauen. Dasselbe Produkt kann je nach Markt und Indikation Klasse II oder Klasse III sein. Kartieren Sie die Klassifizierungsregeln der Zielmärkte zuerst, da diese die klinische und technische Evidenz vorgeben, die Sie benötigen werden. Wenn Sie die Indikation und die Evidenz auf den strengsten Zielmarkt abstimmen, vermeiden Sie es, das Dossier später neu erstellen zu müssen.

2. Erlangen Sie eine starke Anker-Zulassung — und nutzen Sie Reliance gezielt aus. Eine FDA-Freigabe oder CE-Kennzeichnung ist weit mehr wert als nur ein einzelner Markt; sie ist der Nachweis, der verkürzte Wege in Singapur, Brasilien, Mexiko, Australien, den Golfstaaten und darüber hinaus eröffnet. Die Kunst besteht darin zu wissen, welchen Anker jeder Zielmarkt anerkennt, und das Dossier entsprechend zu steuern. Saudi-Arabien, das selbst für im Ausland zugelassene KI eine lokale Validierung verlangt, ist die Erinnerung daran, dass Reliance eine Landkarte ist und keine pauschale Abdeckung.

3. Etablieren Sie Vertretungen im Land, wo dies vorgeschrieben ist — was an den meisten Orten der Fall ist. Ein ausländischer Hersteller kann seine Registrierung in Brasilien (BRH), der EU (Bevollmächtigter), China (Legal Agent), Japan (MAH/DMAH), Saudi-Arabien, den VAE, Indien und vielen weiteren Ländern nicht selbst halten. Jedes dieser Länder verlangt eine lokale juristische Person, die die Registrierung hält und gegenüber der Gesundheitsbehörde auftritt. Der Aufbau von dreißig solchen Einheiten ist unpraktisch; die Auslagerung an einen einzigen Partner ist der Weg, wie Skalierung machbar wird.

4. Behandeln Sie das Änderungsmanagement als erstklassigen, mehrmarktübergreifenden Arbeitsstrang. Dies ist die KI-spezifische Disziplin. Erstellen Sie einen US-PCCP, aber kartieren Sie auch, wie jeder Markt dasselbe Update handhabt — und richten Sie die Release-Frequenz des Algorithmus nach dem restriktivsten System aus, das für Ihr Unternehmen von Bedeutung ist. Der Lebenszyklusplan ist jetzt Teil des Marktzugangsplans.

5. Führen Sie es als einen zusammenhängenden Betrieb und nicht als dreißig voneinander isolierte Einreichungen. Die Kosten liegen nicht in einer einzelnen Registrierung; es ist die Koordinierung — Übersetzungen, lokale Zulassungsinhaber, Verlängerungspläne, Änderungsanzeigen und Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Vigilance) über dutzende Systeme hinweg, die sich unabhängig voneinander entwickeln.

Eine typische Abfolge in der Praxis. Für einen Entwickler von Bildgebungs-KI verläuft die Markteinführung häufig so: Sichern Sie sich die FDA 510(k) oder die CE-Kennzeichnung als Anker; reichen Sie parallel in Ihrem Heimatmarkt und einem schnellen Reliance-Markt (Singapur oder Australien) ein, um frühzeitig Einnahmen zu erzielen; nutzen Sie diese Zulassungen, um die verkürzten Wege in Brasilien, Mexiko und den Golfstaaten zu öffnen; widmen Sie sich dann den aufwendigen, wertvollen Märkten — China und Japan —, in denen lokale Prüfungen oder klinische Daten unvermeidbar sind und die Durchlaufzeiten am längsten sind. Während des gesamten Prozesses wird ein einziger Änderungsmanagement-Plan zentral geführt und an die Update-Regeln jedes Marktes angepasst, sodass eine Modellverbesserung überall dort eingereicht wird, wo sie eingereicht werden muss, und nirgends, wo sie nicht erforderlich ist. Die Reihenfolge ist nicht beliebig; sie staffelt den Cashflow, die Wiederverwendung von Evidenz und die Märkte mit knappen Ressourcen gezielt.

Das ist die Arbeit, für die Pure Global geschaffen wurde: Vertretung im Land und KI-gestützte regulatorische Umsetzung in 30+ Märkten, erbracht gegen eine jährliche Pauschalgebühr statt des ergebnisoffenen Stundensatzmodells, das in der Branche üblich ist. Die Daten in diesem Bericht — stammend aus FDA, EUDAMED, NMPA, PMDA, MFDS, ANVISA und dutzenden nationalen Registern, zusammen mit unserem eigenen Datensatz zu Kosten und Zeitplänen Markt für Markt — sind dieselben Erkenntnisse, die wir nutzen, um die globale Markteinführung eines Kunden zu strukturieren. Der Zweck, das Labyrinth so gründlich zu kartieren, besteht darin, einen Kunden schnell hindurchführen zu können.

---

Fazit: Vier zentrale Erkenntnisse

KI ist mittlerweile eine etablierte Produktkategorie, und die Daten belegen dies. Von rund 1 von 700 FDA-Zulassungen im Jahr 2019 auf 1 von 28 im Jahr 2025, mit 1,500-plus zugelassenen KI-Medizinprodukten allein in den USA sowie einer raschen Skalierung nationaler Programme in Korea, China, Taiwan und Japan, hat sich KI-SaMD von einer Neuheit zum Standard entwickelt.

Jede Regulierungsbehörde stuft sie höher ein, und die meisten konvergieren bei der Lebenszyklus-Überwachung. Regel 11 in der EU und in Brasilien, Klasse III in China, hohes Risiko gemäß dem EU-KI-Gesetz (AI Act) — diagnostische und therapeutische KI wird als schwerwiegend behandelt, und die gemeinsame Antwort lautet Kontrolle über den gesamten Produktlebenszyklus, GMLP und vorgegebene Änderungspläne.

Reliance ermöglicht die weltweite Nutzbarkeit einer Zulassung — außer beim KI-Teil. Das Harmonisierungsgefüge (IMDRF, MDSAP, Reliance-Pfade) ermöglicht es tatsächlich, mit einer starken Ankerzulassung Dutzende von Märkten zu erschließen. Die Änderungssteuerung für adaptive KI weicht jedoch stark voneinander ab, sodass eine einzelne Zulassung nicht überall gültig bleibt, wenn sich das Modell weiterentwickelt. Diese Lücke ist die prägende operative Herausforderung dieses Fachbereichs.

Der Wettbewerbsvorteil liegt in der Registrierungsmaschinerie, nicht in der einzelnen Registrierung. Wenn sich die Regeln in jedem Markt unterscheiden und sich jedes Jahr ändern, gehört der nachhaltige Vorteil denjenigen, die schnell und überall registrieren sowie jede Zulassung durch jedes Modell-Update hinweg aufrechterhalten können — als ein zusammenhängendes System.

Sprechen Sie mit uns

Wenn Sie ein KI-Medizinprodukt entwickeln oder skalieren und abwägen, in welche Märkte Sie in welcher Reihenfolge eintreten sollten und wie Sie jede Zulassung gültig halten, während sich Ihr Modell verbessert, ist das genau das Problem, das wir lösen. Sprechen Sie mit Pure Global über einen Marktzugangsplan, der auf den obigen Daten basiert — oder erkunden Sie unsere marktbezogenen Registrierungsleitfäden, um vertiefte Einblicke in ein einzelnes Land zu erhalten.

---

Quellen

1. FDA fda.gov ↩ ↩
2. MFDS bioin.or.kr ↩
3. Berkley Lifesciences berkleyls.com ↩ ↩
4. IMDRF N10 imdrf.org ↩
5. FDA fda.gov ↩
6. IMDRF N67 imdrf.org ↩
7. FDA, 2019 fda.gov ↩
8. IMDRF N12 imdrf.org ↩
9. WHO who.int ↩
10. WHO who.int ↩ ↩
11. PR Newswire prnewswire.com ↩
12. npj Digital Medicine nature.com ↩
13. npj Digital Medicine nature.com ↩
14. BioWorld bioworld.com ↩
15. IMDRF N89 imdrf.org ↩ ↩
16. The Imaging Wire theimagingwire.com ↩
17. MFDS medicalworldnews.co.kr ↩
18. JMIR Medical Informatics medinform.jmir.org ↩ ↩
19. J. Formos. Med. Assoc. doi.org ↩
20. Global Health & Medicine globalhealthmedicine.com ↩
21. Grand View Research finance.yahoo.com ↩
22. Fortune Business Insights fortunebusinessinsights.com ↩
23. The Business Research Company researchandmarkets.com ↩
24. Mordor Intelligence mordorintelligence.com ↩
25. Rock Health rockhealth.com ↩
26. Tempus investors.tempus.com ↩
27. iRhythm globenewswire.com ↩
28. HeartFlow nasdaq.com ↩
29. Lunit lunit.io ↩
30. Aidoc aidoc.com ↩
31. WIPO wipo.int ↩
32. WIPO wipo.int ↩
33. CNIPA english.cnipa.gov.cn ↩
34. OECD-IMF-WTO oecd.org ↩
35. UNCTAD unctad.org ↩
36. NEJM, 2020 pubmed.ncbi.nlm.nih.gov ↩
37. FDA fda.gov ↩
38. JAMA Internal Medicine, 2021 jamanetwork.com ↩
39. JAMA Health Forum, 2025 jamanetwork.com ↩
40. JAMA Network Open, 2025 jamanetwork.com ↩
41. Analyse der FDA-Liste intuitionlabs.ai ↩
42. FDA fda.gov ↩
43. MDR, Anhang VIII, über EUR-Lex eur-lex.europa.eu ↩
44. artificialintelligenceact.eu artificialintelligenceact.eu ↩
45. Artikel 99 artificialintelligenceact.eu ↩
46. Europäische Kommission health.ec.europa.eu ↩
47. MedTech Europe medtecheurope.org ↩
48. MHRA gov.uk ↩
49. MHRA gov.uk ↩
50. MHRA gov.uk ↩
51. Health Canada canada.ca ↩
52. TGA tga.gov.au ↩
53. PMDA pmda.go.jp ↩
54. Emergo emergobyul.com ↩
55. HSA hsa.gov.sg ↩
56. Singapore MOH moh.gov.sg ↩
57. NMPA english.nmpa.gov.cn ↩
58. CDSCO cdsco.gov.in ↩
59. Artixio artixio.com ↩
60. SFDA sfda.gov.sa ↩
61. FDA fda.gov ↩
62. FDA fda.gov ↩
63. FDA fda.gov ↩