의료기기 AI: 글로벌 규제 및 시장 진입 | Pure Global

​전 세계 규제기관이 헬스케어 분야의 인공지능을 어떻게 분류, 승인 및 관리·감독하는지, 그리고 매번 기술문서를 재작성하지 않고 30개 이상의 시장에 진출하는 방법에 대한 근거 기반의 실무 가이드입니다.​

TL;DR

인공지능은 역사상 가장 빠르게 성장하는 의료기기 범주가 되었습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 AI 기반 의료기기 공개 목록에 지정된 허가 건수는 2026년 중반까지 ​1,524건의 허가​에 달했으며, 그중 약 4분의 3은 영상의학과 분야였습니다¹. FDA 510(k) 데이터베이스에 대한 당사의 자체 분석에 따르면, 전체 허가 건수 중 AI가 차지하는 비중은 약 ​1/700(2019년)에서 대략 1/28(2025년)으로​ 상승했습니다. 한국 단독으로도 ​153개의 AI 의료기기를 2025년에​ 허가했습니다².

하지만 한 규제기관을 수월하게 통과한 동일한 소프트웨어가 다른 규제기관에서는 지연될 수 있습니다. 본 보고서의 주장을 다섯 가지 핵심 사항으로 정리하면 다음과 같습니다:

• ​AI는 의료기기이며, 대부분은 "독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)"에 해당합니다.​ 소프트웨어가 질환을 진단, 중증도 분류(triage) 또는 치료를 권고할 때, 이는 수술도구나 스캐너와 마찬가지로 수십 개 관할 구역에서 각각의 규정에 따라 규제를 받습니다.
• ​전 세계가 등급을 상향 조정하고 있습니다.​ 유럽연합(EU) MDR Rule 11, 브라질 Rule 11, 진단용 AI에 대한 중국의 기본 Class III 지정 등 — 진단 및 치료용 소프트웨어는 거의 모든 국가에서 제3자 심사를 요구하는 고위험 등급으로 분류됩니다.
• ​적응형 AI는 단일 승인 모델을 깨뜨렸습니다.​ 지속적으로 학습하는 모델은 출시 후에도 변경되므로, 규제기관들은 미국의 사전 변경 허가 계획(Predetermined Change Control Plan), 일본의 IDATEN, 한국의 DMPA와 같은 새로운 제도를 도입했지만, 이들 제도는 서로 일치하지 ​않습니다​.
• ​인허가 상호인정(Reliance)은 수렴하지만, AI 규제는 다변화됩니다.​ 상호인정 및 승인 인식 경로 네트워크는 단일 승인으로 여러 시장에 진출할 수 있도록 설계되었습니다. 이는 고정형 기기에서는 효과적입니다. 하지만 ​적응형​ AI의 경우, "FDA에서 승인된 PCCP가 EU AI 법의 의무 사항을 충족하지 못하며 그 반대도 마찬가지입니다"³.
• ​따라서 승자는 다국적 시장 인허가를 체계화합니다.​ 경쟁 우위는 더 이상 단일 허가 취득에 있지 않습니다. 그것은 하나의 승인을 30개 시장 승인으로 전환하고, 알고리즘이 진화함에 따라 각 승인의 유효성을 유지하는 운영 체계입니다.

이것이 바로 Pure Global가 메우는 공백입니다. 즉, 고정 연간 수수료 기반으로 30개 이상의 시장에 걸쳐 현지 대리인 서비스 및 AI 지원 규제 실행을 제공하는 것입니다. 본 보고서의 나머지 부분은 이를 위한 지도 역할을 합니다.

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"의료기기로서의 AI"의 실제 개념

가장 중요한 역할을 하는 단어부터 시작하겠습니다. 그것은 바로 ​의료기기​입니다. 소프트웨어가 "질병의 진단, 치료 또는 예방 목적으로 사용되도록 의도된" 경우, MRI 스캐너 내부의 칩에서 실행되든 영상의학과 의사의 브라우저 앱으로 실행되든 지구상의 거의 모든 법체계에서 의료기기에 해당합니다. 대부분의 국가에서 AI만을 위한 별도의 법률을 제정하지 않으며, 기존 의료기기 법률 체계 전체를 그대로 적용받습니다.

핵심 정의는 주요 규제기관들이 용어를 조율하는 기구인 ​국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)​에서 비롯되었습니다. IMDRF는 기본 문서인 2013에서 ​독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)​를 ​"하드웨어 의료기기의 일부가 아니면서 하나 이상의 의료 목적을 수행하기 위해 사용되도록 의도된 소프트웨어"​로 정의했습니다⁴. FDA는 이 문구를 원문 그대로 채택했으며, 하류의 모든 절차에 영향을 미치는 세 가지 구분을 제시합니다⁵:

• ​SaMD​ — 소프트웨어 자체가 의료기기​인​ 경우(흉부 X선 중증도 분류 알고리즘, 당뇨망막병증 탐지 소프트웨어 등). 대부분의 임상 AI가 여기에 해당합니다.
• ​SiMD​ — 의료기기 ​내장형 소프트웨어​로서 하드웨어에 필수적인 부분(인퓨전 펌프를 구동하는 펌웨어 등).
• 의료기기를 ​제조하거나 유지보수​하는 데 사용되는 소프트웨어로, 이 또한 별도의 방식으로 규제됩니다.

특히 AI에 대해, IMDRF의 2022 주요 용어 지침 문서에서는 ​머신러닝 기반 의료기기​를 ​"의도된 의료 목적을 달성하기 위해 부분적으로 또는 전체적으로 머신러닝을 사용하는 의료기기"​로 정의하고 있습니다⁶.

모든 틀을 깨뜨리는 차이점: 고정형 vs. 적응형

전통적인 의료기기 규제는 단순한 전제에 기반합니다. 즉, 고정된 설계 상태에서 기기가 안전하고 효과적임을 ​단 한 번​ 검증하면, 그 설계가 그대로 유지된다는 것입니다. AI는 이러한 전제를 무너뜨립니다. FDA의 핵심적인 2019 토의 문서에서는 이 경계를 명확히 구획했습니다. ​"고정형"​ 알고리즘은 ​"동일한 입력이 적용될 때마다 동일한 결과를 제공하며 사용에 따라 변경되지 않는"​ 알고리즘(룩업 테이블, 의사결정 나무, 동결된 분류기 등)을 의미합니다⁷. 반면 ​적응형​ 또는 지속 학습형 알고리즘은 배포된 이후에도 변경됩니다.

현장에서 스스로 성능을 향상시키는 소프트웨어라는 이 단 하나의 특성이 바로 지난 10년 동안 AI에 새로운 규제 체계가 필요했던 이유입니다. 1월에 승인한 제품이 6월에 병원에서 작동 중인 제품과 같지 않다면, 규제기관이 승인한 것은 정확히 무엇입니까? 본 보고서에 등장하는 모든 체계는 근본적으로 이 질문에 답하기 위한 시도이며, 허가 시점뿐만 아니라 의료기기 수명 주기 전체에 걸친 관리·감독을 의미하는 ​전주기 관리(Total Product Life Cycle, TPLC)​가 그 공통된 해답입니다.

규제기관이 심사 강도를 결정하는 방식

IMDRF의 2014 위험 분류 체계는 현재 전 세계가 따르는 논리를 확립했습니다. 즉, SaMD에 요구되는 심사 수준은 두 가지 요인, 즉 ​소프트웨어가 제공하는 정보의 중요성​(​정보 제공​, ​임상 결정 유도​, 또는 ​진단/치료​ 여부) 및 ​보건의료 상황의 중증도​(비중대, 중대, 또는 위중)에 따라 달라집니다⁸. 요통 완화를 위한 스트레칭을 제안하는 앱과 뇌출혈을 감지하는 알고리즘은 규제 측면에서 동일하게 다루어질 수 없으며, 이 두 축으로 이루어진 매트릭스가 바로 그 차이를 만드는 이유입니다.

​세계보건기구(WHO)​는 윤리적 틀을 추가했습니다. WHO의 2021 보고서인 ​건강을 위한 인공지능의 윤리 및 거버넌스​는 여섯 가지 원칙(자율성 보호, 복지 및 안전 증진, 투명성과 설명 가능성 보장, 책임성 및 설명 책임 육성, 포용성 및 형평성 보장, 대응성 있고 지속 가능한 AI 증진)을 제시했습니다⁹. WHO는 이어서 2023년에 규제 고려사항을 발표하였고, 2024년 1월에는 생성형 AI 및 대규모 다중모달 모델을 직접적으로 겨냥한 최초의 글로벌 지침을 발표했습니다¹⁰.

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현재에 이르기까지

AI 의료기기는 단 한 번의 혁신으로 등장한 것이 아니며, 약 10년에 걸쳐 국가별로 점진적으로 축적되었습니다. 아래 마일스톤은 2013년의 정의가 어떻게 5개 대륙에서 전담 전주기 규정으로 자리 잡았는지를 보여줍니다.

​AI 의료기기 규제의 글로벌 타임라인(2013–2026)​

​겨우 10년 만에, AI SaMD는 IMDRF 정의에서 시작해 5개 대륙에서 전담 전주기 규정으로 발전했습니다.​

​출처: IMDRF, 미국 FDA, EU, NMPA, PMDA, MFDS, SFDA, ANVISA, Health Canada 및 WHO의 기본 문서로부터 정리함 — Pure Global, 2026년 6월.​

몇 가지 주요 순간은 강조할 가치가 있습니다. ​2017년 1월​에 FDA는 클라우드 컴퓨팅과 딥러닝을 결합한 최초의 임상 도구인 Arterys를 허가했습니다¹¹. 이어서 ​2018년 4월​에는 중대한 분기점이 마련되었습니다. FDA가 의사의 결과 해석 없이 ​자율적으로​ 진단을 내리도록 허용한 최초의 AI인 ​IDx-DR​을 승인한 것입니다. 이는 확증 임상시험에서 민감도 87.2% 및 특이도 90.7%를 기록한 1차 의료용 당뇨망막병증 선별검사 기기였습니다¹². 불과 몇 달 만에 한국(VUNO Med-BoneAge, 2018년 5월)과 일본(EndoBRAIN, 2018년 12월)도 자국 최초의 제품을 허가하였으며, 중국은 2020년에 자국 최초의 3등급 AI 의료기기인 DeepVessel FFR로 그 뒤를 이었습니다¹³.

규제 틀은 2021년과 2025년 사이에 마련되었습니다. 2021년 10월 3개국 공동의 ​Good Machine Learning Practice​ 원칙 발표, 2024년 8월 EU의 ​AI Act​ 발효, 2024년 12월 FDA의 최종 ​Predetermined Change Control Plan​ 가이드라인 발표, 그리고 분야의 발전 속도를 보여주듯 2025년 1월 한국의 ​세계 최초 생성형 AI 의료기기 가이드라인​ 발간이 이어졌습니다¹⁴. 2026년 2월까지 IMDRF는 규제기관들이 서로의 성과를 활용할 수 있도록 지원하는 글로벌 ​Reliance Playbook​을 발간했습니다¹⁵.

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데이터: 규모, 속도, 위치

허가 곡선이 가파르게 상승하고 있습니다

의료 분야로의 AI 침투를 보여주는 단 하나의 가장 뛰어난 지표는 FDA의 공개 ​인공지능 기반 의료기기​ 목록으로, 가장 최근 업데이트( 2026년 1분기까지의 데이터 반영) 기준 ​1,524건의 허가​에 도달했습니다 ¹. 그 ​속도​를 확인하기 위해, 당사는 기초 FDA 510(k) 데이터베이스를 직접 분석하였습니다. 식별된 AI/ML 허가 건수는 2010년대 후반 극소수에 불과했으나 2025년에는 ​115건​으로 증가했습니다. 그리고 더욱 시사하는 바가 큰 것은, AI가 차지하는 비중이 2019년 전체 510(k) 허가의 ​0.14%에서 2025년 3.57%​로 성장하여, 6년 만에 점유율이 약 25배 급증했다는 점입니다.

​(당사의 데이터베이스 기반 집계는 의도적으로 보수적입니다. 많은 AI 영상의학 도구가 텍스트에 "AI"라고 표기되지 않은 품목 코드에 속해 있기 때문에 FDA의 선별 목록보다 범위가 좁습니다. 당사는 이를 동향 및 지리적 분석용으로 사용하며, FDA 자체 목록이 대표 총계입니다. 출처: openFDA 510(k) 데이터베이스 — Pure Global 분석, 2026년 6월.)​

당분간은 압도적으로 영상의학 중심의 이야기입니다

오늘날 의료 분야의 AI는 대부분 영상의학 분야의 AI입니다. FDA 목록에서 영상의학은 전체 AI 허가 건수의 ​약 76%​를 차지하며 ¹⁶, 당사의 허가 샘플 데이터에서는 집중도가 훨씬 더 높아 심혈관 및 소화기내과(내시경)가 큰 격차로 2위와 3위를 기록하고 있습니다. 그 이유는 구조적입니다. 영상 데이터는 디지털화되어 있고 풍부하며 라벨링이 잘 되어 있는 데다, 510(k) 경로를 통해 새로운 알고리즘이 기존 알고리즘을 동등가공제품(predicate)으로 인용할 수 있기 때문입니다. 병리, 심장학 신호 및 임상 텍스트 모델이 성장하고 있지만, 중심축은 여전히 영상에 있습니다.

혁신기업은 어디에나 존재하며, 시장은 그 외 모든 곳에 존재합니다

모든 상용화 계획의 틀을 새로 짜야 하는 사실이 여기에 있습니다. 미국에서 허가받은 AI 의료기기는 ​최소 16개국​ 출신입니다. AI 510(k) 신청인에 대한 당사의 분석에 따르면 미국이 선도하고 있지만, 한국, 이스라엘, 캐나다, 프랑스, 중국, 독일, 영국, 네덜란드, 대만, 일본이 각각 의미 있는 수치를 기록하고 있습니다.

국가별 실적은 이러한 패턴을 뒷받침합니다. ​한국​은 2023년에 64개, 2024년에 108개, 그리고 ​2025년에 153개​의 AI 기기를 허가(승인 및 인증 합계)했으며 — 이는 41.6% 급증한 수치로, 77.7%가 국산이었습니다 ¹⁷. ​중국​은 2025년 중반까지 약 ​154개의 AI 의료기기​를 승인했으며, 그 중 약 80%는 최고 위험 등급인 3등급(Class III)이었습니다 ¹⁸. ​대만​은 2020년에서 2024년 사이에 166개의 AI/ML 기기 허가를 부여했습니다 ¹⁹. ​일본​은 2025년 9월 기준 PMDA 목록에 51개의 AI 기반 SaMD를 등재했습니다 ²⁰.

시사점은 명확합니다. 텔아비브, 서울, 상하이에서 개발된 뛰어난 알고리즘이 서로 다른 규제 언어를 사용하는 시장의 환자들에게 도달해야 한다는 것입니다. 혁신은 글로벌하지만, 허가는 철저히 국지적(local)입니다.

시장 규모는 얼마나 될까요? 무엇을 집계에 포함하느냐에 전적으로 달려 있습니다

헬스케어 분야 AI의 시장 규모 추정치는 분석가들이 경계를 설정하는 기준이 천차만별이기 때문에 한 자릿수 이상 차이가 납니다. 신약 개발, 행정 자동화, 앰비언트 음성 입력(ambient scribe) 등을 모두 포함하는 광범위한 ​"헬스케어 분야 AI"​ 범주는 연평균 성장률(CAGR) 38.5%로 ​2030년까지 USD 187.7십억​에 달할 것으로 전망되며 ²¹, 가장 공격적인 예측 기관은 2034년까지 USD 1조 이상을 전망하고 있습니다 ²². 보다 좁고 규제 대상이 되는 영역인 ​의료기기 내 AI​는 훨씬 더 작고 신뢰할 만합니다. 2025년 약 ​USD 12.4십억에서 2030년까지 USD 42.4십억​에 도달할 것으로 예상됩니다 ²³. 순수 ​SaMD​는 출처에 따라 약 USD 5–25십억으로 추정됩니다 ²⁴. 이들 각각 수치는 사실이 아닌 추정 범위로 다루어야 합니다.

자본 시장은 보다 명확한 이야기를 보여줍니다. 미국의 디지털 헬스 벤처 투자는 ​2025년 USD 14.2십억 (+35%)​으로 반등하였으며, 최초로 AI 기반 스타트업이 ​전체 투자금의 54%​라는 과반을 차지했습니다 ²⁵. 상장된 AI-SaMD 기업들은 성장 단계에서 수익성 단계로 전환하고 있습니다. ​Tempus AI​는 FY2025 매출액 USD 1.3십억 (+83%)을 발표했고 ²⁶, ​iRhythm​은 USD 747백만에 달하며 최초의 GAAP 기준 흑자 분기를 달성했습니다 ²⁷. ​HeartFlow​는 2025년 8월 상장 후 40% 성장하여 USD 176백만을 기록했으며 ²⁸, 한국의 ​Lunit​은 매출의 92%를 해외에서 올리며 53% 성장했습니다 ²⁹. 비상장 기업 중에서는 ​Aidoc​이 2026년 4월 USD 150백만 규모의 시리즈 E 투자를 유치하며 누적 투자 유치액이 5억 달러를 넘어섰습니다 ³⁰.

특허 경쟁의 선두 주자는 다릅니다

지식재산권은 글로벌 경쟁이 가장 분명하게 드러나는 영역입니다. WIPO의 획기적인 연구에 따르면 ​약 340,000건의 AI 관련 특허 출원​이 집계되었으며, 생명 및 의료 과학이 세 번째로 큰 응용 분야였습니다 ³¹. 그러나 지형은 이후 뒤집혔습니다. 2023년까지 10년 동안 ​중국은 전 세계 나머지 국가를 합친 것보다 많은 38,210건의 생성형 AI 발명을 출원했으나​, 미국은 6,276건에 그쳤습니다 ³². 중국 특허청은 2024년 마지막 날 전용 AI 특허 심사 지침을 발표했습니다 ³³. 의료 AI 파이프라인은 아시아에서 불균형적으로 크게 채워지고 있으며, 이는 전 세계 개발사들의 비중이 커짐에 따라 다중 시장 진출 전략이 '​언제(when)​'의 문제이지, '​만약(if)​'의 문제가 아님을 의미합니다.

사각지대: 무역 데이터에서는 SaMD를 볼 수 없습니다

이 시장을 바라보는 시각을 재정립하는 한 가지 분석상의 주의 사항이 있습니다. 전통적인 의료기술(medtech) 시장 조사는 수입 및 통관 데이터에 의존하지만, ​순수 SaMD는 여기에 포착되지 않습니다​. 클라우드 다운로드나 앱 스토어를 통해 제공되는 소프트웨어는 물리적 국경을 넘지 않고, HS 코드 관세 신고서를 생성하지 않으며, 상품 무역 통계에 잡히지 않습니다. 국제 표준 제정 기구들은 다음과 같이 직접 밝히고 있습니다. ​"직접적으로 수익화되지 않는 데이터 흐름은 현재 통계 기준에서 일반적으로 무역 흐름으로 간주되지 않는다"​ ³⁴. 또한 전자적 전송에 대한 무관세 유예(moratorium) 조치는 1998년 이후 지속되어 왔습니다 ³⁵. AI ​탑재형 하드웨어​(예: AI 기반 CT 스캐너)는 상품으로 이동하며 데이터에 나타나지만, 510(k) 허가를 받은 클라우드 알고리즘은 그렇지 않습니다. 결론적으로, 기존의 무역 분석은 구조적으로 AI 소프트웨어를 ​과소집계하고​ 하드웨어에 과도한 비중을 둡니다. SaMD의 글로벌 확산을 확인할 수 있는 유일하게 신뢰할 수 있는 자취는 해당 제품의 ​등록 현황​이며, 이것이 바로 본 보고서가 채택한 분석 시각입니다.

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안전성 검증

규제가 강화되는 모든 배경에는 의료 분야의 AI가 기존 의료기기와는 다른 방식으로 실패할 수 있다는 일련의 입증 자료가 존재합니다. 특히 세 가지 연구 결과는 규제 당국의 시각을 근본적으로 바꾸어 놓았습니다.

​데이터 자체에 숨겨진 편향.​ 획기적인 ​New England Journal of Medicine​ 연구에 따르면, 보편적으로 사용되며 알고리즘과 결합되는 사례가 늘고 있는 맥박산소계측기가 흑인 환자의 ​11.7% 대 백인 환자의 3.6%에서 위험할 정도로 낮은 혈중 산소 수치(잠재성 저산소혈증)를 감지하지 못한 것으로 나타났으며​, 이는 약 50,000건의 비교 측정 전체에서 대략 3배의 격차를 보였습니다 ³⁶. FDA는 2021년 2월에 안전성 서한을 발령하였고, 2025년 1월까지 피부색 전반에 걸쳐 보다 다양한 검증을 요구하는 가이드라인 초안을 발표했습니다 ³⁷. 이 교훈은 보편적으로 적용됩니다. 대표성이 부족한 인구 집단을 대상으로 학습된 모델은 이를 도입하는 모든 병원에 조용히 그 편향을 전달할 수 있다는 점입니다.

​실제 현장의 벽을 넘지 못하는 검증.​ 수백 곳의 미국 병원에 도입된 독자적 예측 도구인 Epic Sepsis Model은 38,455건의 입원 사례를 대상으로 외부 검증을 거쳤으나, ​곡선하 면적(AUC)이 0.63로 측정되어 개발사가 주장한 0.76–0.83에 크게 미치지 못했습니다​. 이 모델은 전체 환자의 18%에 대해 경보를 발령하면서도 패혈증 사례의 67%를 놓쳤습니다 ³⁸. 모델이 대규모로 "실제 운용" 중이더라도 공언된 성능을 발휘하지 못할 수 있음을 보여줍니다.

​허가 직후에 집중되는 리콜.​ FDA 승인을 받은 AI 의료기기에 대한 존스 홉킨스/예일대의 2025년 분석에 따르면, ​43.4%의 AI 의료기기 리콜이 허가 후 첫 12개월 이내에 발생했으며, 이는 전체 510(k) 의료기기 비율의 대략 두 배에 해당합니다​ ³⁹. 병행 연구에 따르면 리콜은 출판된 임상 연구가 없는 의료기기에 집중된 것으로 나타났습니다 ⁴⁰. 맥락이 중요합니다. AI/ML 의료기기의 대략 ​97%가 전향적 인체 시험을 요구하지 않는 510(k) 경로를 통해 허가를 받으므로​, 시판 후 감시에 막대한 비중이 실리게 됩니다.

​안전성 검증: 규제 당국이 AI에 대한 규제를 강화하는 이유​

​편향, 검증 공백 및 조기 리콜은 전주기 관리 감독 체계로 전환하게 된 근거입니다.​

여기에 ​데이터셋 변화(dataset shift)​ 문제 — 도입된 모델 주변의 환자군, 스캐너, 코드 체계가 변경됨에 따라 모델 성능이 조용히 저하되는 현상 — 가 더해지면 현대 규제 체계 전체(Good Machine Learning Practice, Predetermined Change Control Plans, 의무적 실사용 성능 모니터링)의 정당성이 확보됩니다. 규제 당국이 규제를 강화하는 것은 AI가 작동하지 않아서가 아닙니다. ​어느 순간 조용히 작동하지 않게 되기 전까지는​ 정상 작동하기 때문입니다.

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글로벌 규제 지도

본 보고서의 핵심 기준점은 2026년 중반 기준으로 주요 관할 당국이 AI SaMD를 실제로 어떻게 분류하고 검토하며 규제하는지 다룹니다. 주목해야 할 주요 관전 포인트는 ​품목 분류​(소프트웨어가 어느 위험 등급에 해당하는지)와 ​변경 관리​(알고리즘이 업데이트될 때 발생하는 사항)입니다. 지역별 상세 내용 다음에는 통합 비교 매트릭스가 제공됩니다.

​15개 관할 당국이 의료기기로서의 AI를 규제하는 방식 (2026)​

​동일한 소프트웨어, 15가지 답변: 품목 분류, AI 전용 가이드라인 및 변경 관리 규정이 시장별로 다릅니다.​

​출처: 미국 FDA, EU MDR/AI Act, MHRA, 캐나다 보건부, TGA, PMDA/MHLW, MFDS, HSA, NMPA, CDSCO, TFDA, ANVISA, COFEPRIS, SFDA, EDE — Pure Global 분석, 2026년 8월.​

미국 — 기준점이자 가장 활발한 시장

미국은 FDA의 의료기기·방사선보건센터(CDRH) 및 디지털 헬스 우수성 센터(Digital Health Center of Excellence)가 관할하며 전 세계에서 가장 활발한 AI 의료기기 규제 체계를 운영하고 있습니다. 별도의 "AI 전용 법률"은 없으며, 의료기기의 정의를 충족하는 AI 기능은 세 가지 경로를 통해 SaMD로서 규제됩니다. 즉, ​510(k)​ 허가(기허가 제품과의 "실질적 동등성" 입증), ​De Novo​ 품목 분류(기허가 제품이 없는 신개발 저~중위험 의료기기 대상), 그리고 ​PMA​(시판 전 승인, 최고 위험 등급인 Class III 대상)입니다. AI 의료기기의 압도적 다수인 약 ​97%​가 510(k)를 통해 진입하며, De Novo를 활용한 사례는 수십 건에 불과하고 PMA는 극소수입니다⁴¹. 기념비적인 De Novo 사례는 2018년의 IDx-DR이었습니다.

최근 상황을 결정짓는 진전은 2024년 12월에 최종 확정된 ​사전 변경 관리 계획(PCCP)​입니다⁴². PCCP를 통해 제조업체는 향후 모델 변경 사항을 미리 명시하고 사전 승인받을 수 있으며, 당국의 자체 표현이 그 가치를 잘 보여줍니다. FDA는 ​"각 변경 사항을 적용하기 위한 추가 시판 신청을 요구하지 않고 의료기기의 지속적인 안전성과 유효성을 확보하기 위해"​ PCCP를 검토합니다. 2025년 1월 FDA는 한 걸음 더 나아가 AI 기반 의료기기 소프트웨어의 전주기(total product life cycle)에 관한 포괄적인 가이드라인 초안을 발표했습니다. 요약하자면 미국의 태도는 신속하고, 기허가 제품 중심적이며, 영상 분야에 집중되어 있고, 현재는 전주기 관리를 중심으로 체계화되어 있습니다.

유럽연합 — 하나의 의료기기에 중첩된 두 가지 규제 체계

EU는 현재 두 가지 규제 체계가 동시에 적용되기 때문에 AI SaMD 분야에서 가장 까다로운 주요 시장입니다. 첫째는 ​의료기기 규정(MDR)​입니다. 이 규정의 소프트웨어 분류 규칙인 ​Rule 11​는 악명이 높습니다. 원문을 직접 살펴보면 다음과 같습니다: ​"진단 또는 치료 목적으로 결정을 내리는 데 사용되는 정보를 제공하도록 의도된 소프트웨어는 Class IIa로 분류된다"​고 되어 있으며, 잘못된 결정이 사망이나 돌이킬 수 없는 악화를 초래할 수 있는 경우 ​Class III​로, 심각한 악화를 초래하는 경우 ​Class IIb​로 상향됩니다⁴³. 구 지침 체계하에서는 대부분의 독립형 소프트웨어가 제3자의 개입 없이 Class I로 자율 적합 선언을 했습니다. Rule 11는 거의 모든 진단 및 치료용 SaMD를 ​Class IIa 이상​으로 상향 이동시켰으며, 이에 따라 ​인증기관(Notified Body)​ 적합성 평가, ISO 13485 품질경영, 그리고 임상평가가 강제됩니다. EUDAMED 데이터베이스에 대한 자체 조사 결과, AI 키워드 관련 의료기기가 Class IIa에 집중되어 있음을 확인했으며, 이는 정확히 Rule 11의 영향 범위와 일치합니다.

그리고 그 위에, 2024년 8월 1일부터 발효된 ​EU AI 법안(Regulation 2024/1689)​이 중첩 적용됩니다. 제6조(1항)에 따라, AI 시스템이 이미 제3자 적합성 평가를 필요로 하는 제품이거나 그 안전 부품인 경우 ​"고위험"​으로 분류되며, 이는 사실상 모든 Class IIa+ AI 의료기기를 포함합니다. 고위험 의무 사항은 2026년 8월 2월까지 단계적으로 도입되며, MDR/IVDR 의료기기에 내장된 AI의 적용 시점은 ​2027년 8월 2일​로 설정되어 있습니다(2025년 11월 "디지털 옴니버스" 제안에 따라 2028년으로 연기될 수 있으며, 해당 일자는 변경될 수 있는 것으로 간주해야 함)⁴⁴. 벌칙은 최대 ​€35백만 유로 또는 전 세계 매출액의 7%​에 달합니다⁴⁵. 이러한 중복 관계를 명확히 하기 위해, MDCG와 신설된 유럽 AI 위원회(European AI Board)는 2025년 6월 합동 FAQ인 MDCG 2025-6를 발표했습니다⁴⁶.

결정적인 제약 요인은 심사 용량(capacity)입니다. MDR 인증기관(Notified Body)의 수는 구 지침(directive) 체계의 약 80–96개에서 약 ​50개​로 감소했으며, IVDR 하에서 지정된 기관은 약 17–19개에 불과합니다. MDR 인증 소요 기간은 현재 평균 ​13–18개월​로, MDR 시행 이전 수준의 대략 두 배에 달합니다⁴⁷. AI SaMD의 경우, 모든 의료기기가 부족한 인증기관 슬롯을 두고 경쟁하고 있으며, 2027/28 이후에는 AI 법안 적합성 평가까지 추가로 받아야 합니다.

영국 — 실용적인 방식의 독자 노선 구축

브렉시트 이후, MHRA는 의도적으로 혁신 친화적인 노선을 설정했습니다. 기관의 ​의료기기 소프트웨어 및 AI 변경 프로그램​(로드맵은 2022년 10월 발표됨)은 11개의 작업 패키지를 포함하며, 당국은 향후 시판 전 규정에 PCCP 허용을 포함하기로 약속했습니다⁴⁸. AI 의료기기 분야 최초의 규제 샌드박스인 ​AI 에어록(AI Airlock)​은 2024년에 4개 프로젝트로 파일럿을 수행했고, 2026년까지 7개 기술을 대상으로 Phase 2를 운영했으며, 현재 다년간의 예산 지원이 확정되었습니다⁴⁹. 실무적으로 영국 시장에 유통되는 의료기기의 약 90%가 여전히 CE 마크를 유지하고 있으며, 영국(Great Britain)은 ​2028–2030년​까지 CE 마크를 인정할 예정입니다. MHRA는 2026년 초 CE 마크의 무기한 인정에 대해 의견 수렴을 진행했습니다⁵⁰.

캐나다 — 전용 머신러닝 규정을 최초로 최종 확정한 국가

캐나다 보건부(Health Canada)는 머신러닝 기반 의료기기에 대한 전용 시판 전 가이드라인을 ​최종 확정​한 최초의 규제 당국 중 하나입니다. 해당 가이드라인은 2025년에 처음 최종 결정되었고 ​2026년 4월​에 개정 최종본으로 발간되었으며, Class II–IV를 대상으로 IMDRF 핵심 용어를 도입하고 PCCP를 공식 도입하여 승인된 변경 사항이 신규 품목허가 변경을 유발하지 않도록 했습니다⁵¹. 캐나다는 3개국 규제 당국 합동 기초 문서인 GMLP(2021년), PCCP 원칙(2023년), 투명성 원칙(2024년)을 공동 집필했으며, 2019년부터 MDSAP 인증을 의무화했습니다.

호주 — 조기에 개혁을 단행하고 AI에 맞춰 재조정 중

호주의 TGA는 2021년 2월 소프트웨어 규정을 개정하여, 저위험 웰니스 앱은 규제 대상에서 제외하는 한편 진단용 소프트웨어의 등급은 상향 조정했습니다(진단 기능이 있는 치료용 능동 의료기기는 Class III로 이동). 2024년에 진행된 의견 수렴 문서인 ​AI 규제의 명확화 및 강화​에는 600명 이상의 이해관계자가 참여했으며, 현재 검토 중인 14개 핵심 시사점을 도출했습니다⁵². "동등 해외 규제당국"을 인정하는 TGA의 해외 허가 인정(reliance) 경로는 주요 촉진제 역할을 하고 있으며, 이에 대해서는 아래에서 논의합니다.

일본 — 반복적 업데이트에 맞춤화된 체계

일본은 SaMD를 "프로그램 의료기기"로 규제하며, 주요 시장 중 AI 업데이트에 가장 친화적인 메커니즘을 보유하고 있습니다. 2020년 9월부터 시행된 ​IDATEN​은 승인 후 변경 관리 프로토콜에 해당하는 일본의 제도로, 제조업체가 빈번하게 업데이트되는 AI의 변경 사항을 사전에 합의할 수 있도록 합니다⁵³. ​SaMD용 DASH​ 이니셔티브 및 사키가케(SAKIGAKE) 우선심사 경로와 결합하여 일본은 진화하는 소프트웨어를 위한 기반을 구축했습니다. 다만 도입 수준은 완만하여, 2025년 9월 기준 PMDA 목록에 등재된 AI 기반 SaMD는 51건에 불과합니다.

대한민국 — 가장 빠른 움직임을 보이는 국가

한국은 단연 돋보이는 국가입니다. 2025년까지 153건의 AI 허가를 완료한 것 외에도, 한국은 전용 법률 체계를 구축했습니다. 2025년 1월 시행된 ​디지털의료제품법(DMPA)​은 PCCP 방식의 변경 메커니즘과 IMDRF 작업 항목에 맞춘 디지털 QMS를 도입했습니다⁵⁴. 또한 한국은 2025년 1월 ​세계 최초의 생성형 AI 의료기기 가이드라인​을 발표하고 2026년 4월 최초의 관련 제품을 승인했으며, IMDRF AI/ML 실무그룹의 의장국을 맡고 있습니다. 글로벌 AI 규제가 어디로 향하고 있는지 보고 싶다면 서울을 주목하십시오.

싱가포르 — 해외 허가 인정(Reliance)의 중심지

싱가포르의 HSA는 아시아에서 가장 효율적인 ​해외 허가 인정(reliance)​ 체계를 운영함으로써 국가 규모를 뛰어넘는 영향력을 발휘합니다. 싱가포르의 소프트웨어 가이드라인인 ​GL-04(개정판 4, 2025년 12월)​은 전주기에 걸쳐 머신러닝 기반 의료기기를 명시적으로 다루며, AI 모델의 성능, 입력값 또는 인간 감독 수준이 변경될 때 변경 통지(Change Notification)를 요구합니다⁵⁵. 중요한 점은 HSA가 5개 참조기관(미국 FDA, EU 인증기관, 캐나다 보건부, TGA, 일본 MHLW)을 인정하며, ​신청 건의 약 98%가 간소화 경로를 이용할 수 있는 것으로 추정​했다는 사실입니다. 2개 이상의 선행 승인을 받은 의료기기는 최단 1시간 만에 "즉시(immediate)" 경로를 통해 등록할 수 있습니다⁵⁶.

중국 — 거대하고 독자적이며 까다로운 시장

중국의 NMPA는 AI 의사결정 지원 소프트웨어를 엄격하게 다룹니다. 2021년 CMDE 심사 원칙과 2021–2022년 품목 분류 심사 지침에 따라 진단을 제공하거나 치료를 이끄는 소프트웨어를 최고 위험 등급인 ​Class III​로 분류합니다. 중국은 2020년에 최초의 Class III AI 의료기기를 승인했으며, 2025년 중반까지 약 ​154개의 AI 의료기기​ 승인에 도달했습니다¹⁸. 2025년 10월 개혁안에서 NMPA는 ​"핵심 알고리즘은 변경되지 않고 알고리즘 성능만 최적화된 AI 기반 의료기기의 변경 등록 요건을 간소화하겠다"​고 약속했습니다. 이는 미국의 PCCP와 비교하면 실질적이지만 제한적인 양보입니다⁵⁷. 중국은 현지 대리인 지정, 현지 시험검사(type testing), 그리고 많은 Class III 의료기기에 대해 현지 임상 데이터를 요구하므로 본 보고서에서 다루는 가장 까다로운 시장 중 하나입니다.

인도, 대만 및 기타 아시아·태평양 지역

​인도​ CDSCO는 2026년 7월 21일 현재의 의료기기 소프트웨어 가이드라인을 발간했습니다. 이 문서는 품목 분류, 신청서 제출, 품질경영시스템(QMS), 사이버보안, 시판 후 관리, 그리고 해당 시 적용 가능한 알고리즘 변경 프로토콜(Algorithm Change Protocol)을 통합하고 있습니다. CDSCO는 본 가이드라인이 기존 MDR 2017 관행을 반영하며 새로운 규제 통제를 신설하는 것은 아니라고 명시했습니다⁵⁸. 이와 대조적으로 ​대만​ TFDA는 전 전용 CADe/CADx 기술 가이드라인 및 PCCP 작성 가이드라인 등 세계에서 가장 깊이 있는 AI 가이드라인 모음 중 하나를 보유하고 있으며, 2020년부터 2024년까지 166개의 AI/ML 의료기기를 허가했습니다. 아세안(ASEAN) 전체적으로는 "해외 허가 인정 및 현지화" 패턴을 보입니다. ​말레이시아, 태국, 베트남, 필리핀, 인도네시아​는 대부분 SaMD를 일반 의료기기로 다루며 참조국 허가에 의존하고 있는데, 베트남의 패스트트랙은 예외적으로 범위가 넓어 NMPA 및 MFDS 허가까지 인정합니다.

라틴아메리카, 중동 및 아프리카

​브라질​의 ANVISA는 EU의 논리를 그대로 도입했습니다. RDC 751/2022 하의 ​Rule 11​는 EU 규정을 반영하여 의사결정 지원 소프트웨어를 Class II–IV로 분류하며, RDC 657/2022는 해당 지역 최초의 SaMD 전용 결의안이었습니다. 해외 제조업체는 브라질 등록 허가권자가 될 수 없으며, 현지 ​브라질 등록 주체(Brazil Registration Holder)​ 지정이 면제 없이 의무화되어 있습니다⁵⁹. ​멕시코​의 COFEPRIS는 2025년에 해외 허가 인정 체계를 개편하여 모든 IMDRF 및 MDSAP 가입국을 인정하는 단일 간소화 경로(Abbreviated Pathway)를 구축하고 처리 기간 목표를 30 영업일로 설정했습니다. ​사우디아라비아​ SFDA는 전 세계적으로 가장 앞선 AI/ML 의료기기 전용 가이드라인 중 하나인 ​MDS-G010​(2022년 11월)를 발간했으며, 일각에서는 이를 최초의 ​강제력 있는​ 가이드라인으로 꼽기도 합니다(다른 분석가들은 비구속적인 것으로 분류함). 이 가이드라인은 독특하게 ​"제조업체는 타 관할 당국에서 개발되고 승인된 AI/ML 기반 의료기기를 현지에서 유효성 검증해야 한다"​고 지침을 내리고 있어⁶⁰, "참조국 승인"만으로는 항상 충분하지 않다는 점을 상기시켜 줍니다. ​아랍에미리트(UAE)​는 2025년 1월 신설된 아랍에미리트 의약품청(Emirates Drug Establishment) 산하로 의료기기 승인을 일원화했습니다. ​남아프리카 공화국​ SAHPRA는 2025년 9월 첫 AI 관련 안내문을 발간했으나 아직 의료기기 등록을 시작하지 않았으며, 55개 국 중 31개 국이 비준한 대륙 차원의 ​아프리카 의약품청(African Medicines Agency)​은 아직 의료기기나 AI를 다루지 않고 있습니다.

이것이 문제의 핵심입니다. 15개 관할 당국이 15가지 서로 다른 답변을 내놓고 있습니다. 동일한 소프트웨어가 미국에서는 Class II, EU에서는 Class IIa+ 및 "고위험", 중국에서는 Class III, 한국에서는 2–3등급, 브라질에서는 Class II–IV에 해당하며, 각 국가마다 고유한 증거, 언어, 현지 허가권자 및 변경 관리 요건을 요구합니다.

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비용 및 소요 기간

상기의 등급 분류 차이는 비용 및 소요 기간에 직결됩니다. 아래의 주요 수치는 고위험 의료기기에 대한 ​정부 수수료 및 현실적인 일정​이며, 이 수치에는 공식 수수료보다 훨씬 막대한 비용이 소요되는 시험, 임상 근거 마련, 번역 및 현지 대리인 관련 비용은 포함되어 있지 않습니다.

공식 수수료는 적은 액수입니다

고위험 의료기기 등록의 경우 정부 수수료만 해도 미화 1,000달러 미만에서 약 44,000달러에 이릅니다:

• ​미국​ — MDUFA FY2026 수수료(FDA.gov 확인 기준): 510(k) ​$26,067​(소기업 $6,517); De Novo ​$173,782​; PMA ​$579,272​; 여기에 연간 시설 등록 수수료 ​$11,423​ 추가⁶¹.
• ​중국​ — NMPA 등록 수수료는 2등급의 경우 약 ​RMB 210,900(~$30,000)​, 3등급의 경우 ​RMB 308,800(~$44,000)​로, 본 보고서에서 다루는 국가 중 가장 높은 수준의 공식 수수료입니다.
• ​브라질​ — ANVISA 3/4등급 등록 수수료 약 BRL 21,000 및 해외 제조업체를 위한 B-GMP 인증 수수료 ​BRL 72,804​ 추가.
• ​캐나다​ — 3등급 CAD ​$14,163​, 4등급 CAD ​$30,713​(2026년 4월 기준).
• ​사우디아라비아​ — 등급에 따라 SFDA 수수료 ​SAR 15,000–23,000​.
• ​인도​ — C/D등급의 경우 MD-15 수입 허가 수수료 ​제조소당 $3,000 + 품목당 $1,500​.
• ​싱가포르, 호주, 한국, 일본​ — 공식 수수료는 상대적으로 적은 편이지만(흔히 미화 13,000달러 미만), 제출 근거 및 심사 부담은 국가별로 크게 다릅니다.

소요 시간이 비용이 가장 많이 드는 요소입니다

실제 비용은 소요 기간에서 비롯됩니다. 고위험 의료기기의 현실적인 심사 기간은 약 1개월(캐나다 3등급)부터 EU의 ​24개월​, 그리고 현지 임상시험이 요구되는 중국의 ​4–5년​에 이르기까지 다양합니다:

EU 사례는 등급 분류가 어떻게 비용으로 직결되는지 보여줍니다. Rule 11로 인해 과거 비용 부담이 거의 없던 1등급 자가 선언이 2a등급 이상의 지정기관(Notified Body) 참여 절차로 전환되면서, SaMD의 총 CE 프로젝트 비용은 수십만 달러에 달하며 인증서가 발급되기까지 통상 ​13–18개월​이 소요됩니다. 자금 조달 가능 기간(runway)이 수 개월 단위에 불과한 스타트업에 이는 단순한 예산 항목이 아니라 전략적 위협에 해당합니다.

핵심 지렛대: 의존 절차(Reliance) 및 AI 특화 변수

이러한 소요 기간에 대응할 수 있는 글로벌 시장 진입의 가장 강력한 단일 도구는 바로 ​의존 절차(reliance)​입니다. 미국, EU, 중국을 제외한 대부분의 시장에서는 기업이 이미 보유한 승인 실적을 활용합니다. 당사의 시장 데이터는 이러한 효과를 명확히 보여줍니다. 일반 경로 이용 시 브라질 등록에 약 8개월이 소요되는 고위험 SaMD는 ANVISA의 최적화 분석 경로를 통해 FDA 또는 기타 참조 승인을 활용할 경우 등록 기간이 ​6주​ 수준으로 단축될 수 있습니다.

AI SaMD의 경우 비용표에는 드러나지 않는 특유의 반복적인 변수가 존재합니다. 우수한 AI가 끊임없이 발전하듯 알고리즘이 업데이트될 때, 해당 업데이트에 ​새로운​ 신청 제출이 필요한지가 관건입니다. 미국의 PCCP를 활용하면 미리 지정된 업데이트의 경우 신규 제출 없이 출시할 수 있어, 회피된 510(k)마다 ​$26,067 수수료 및 90–175일의 심사​ 비용을 절감할 수 있으며, PMA 보충 신청 회피 시 절감액은 이보다 훨씬 커집니다. 2025년에 FDA의 승인을 받은 AI 의료기기의 약 ​10%​에는 이미 PCCP가 포함되어 있었습니다. 그러나 이러한 비용 절감 효과는 미국에만 국한되며, 바로 이 점이 본 보고서 전체의 핵심 분기점입니다.

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국가별 AI 의료기기 등록 비용은 얼마입니까?

상기의 정부 수수료는 청구서의 절반에 불과합니다. 나머지 절반은 전문가의 작업 영역으로, 기술문서(dossier) 작성, 현지 등록증 유지 관리, 규제 당국의 모든 질의 응답 대응, 각 갱신 및 알고리즘 변경 신청 등이 포함됩니다. 이 부분이야말로 업계에서 가장 불투명한 영역입니다. 대부분의 인허가 컨설팅 업체는 시간당 수수료를 청구하거나 신청 건별로 별도 견적을 제시하므로, 변경 요청서(change order)가 청구된 후에야 여러 국가에 대한 진정한 총비용이 드러나게 됩니다.

​Pure Global은 의료기기 시장 진입 컨설팅 기업 최초로 등록 건당 단일 연간 고정 수수료를 공개합니다.​ ​제품당, 시장당, 연간 미화 $2,000​부터 시작하는 이 단일 수수료에는 기존에 통상 시간당 청구되던 서비스인 현지 대리인 서비스, 신청(참조 승인 기반), 갱신, 변경, 그리고 보건당국과의 모든 문서 주고받기가 통합되어 있습니다. 타임시트나 이메일 건별 추가 청구와 같은 의외의 비용은 발생하지 않습니다.

다음은 Pure Global가 귀사의 현지 대리인으로서 AI 의료기기 등록을 유지 관리하는 데 드는 시장별 정확한 비용입니다. (AI SaMD는 통상 고위험 등급에 해당하므로 등급이 세분화된 시장에서는 상한 금액이 적용됩니다.)

​Pure Global 현지 대리인 서비스 — AI 제품당 연간 고정 수수료​

​시장당, 연간 투명한 단일 금액 — 해당 등록에 필요한 모든 서비스 포함.​

​단일 AI SaMD의 현지 대리인 서비스에 대한 연간 고정 수수료. 참조 승인 기반 신청, 갱신, 변경 및 규제 당국 대응 포함. 출처: Pure Global 마스터 가격표(Master Price List), 2026(등록 건당 기준, 다수 등록 및 3년 계약 할인 적용).​

시장에서 전체 기술문서(dossier) 작성을 요구하는 1회성 ​신청 및 작성​ 작업 역시 동일하게 투명하게 공개됩니다. 미국 ​510(k) 작성 비용은 $15,000–$20,000​, EU 기술문서 또는 CER 프로젝트는 ​등급별($8,000–$30,000)​로 기재되어 있으며, 캐나다 등록 기술문서 작성은 ​등급별 $3,000–$25,000​, 규제 경로 결정 서비스는 고정 ​$5,000​입니다. 모든 금액은 시간당 청구가 아닌 사전 확정 금액으로 제시됩니다.

​구체적 사례 — 단일 AI 영상 알고리즘, 4개 시장.​ FDA 승인(2등급) 및 CE 마크(2b등급)를 이미 획득한 단일 AI 방사선 진단 도구를 미국, 유럽연합, 브라질, 싱가포르에서 1년 동안 유효하게 유지하고자 하는 경우를 예로 들어보겠습니다. Pure Global의 현지 대리인 서비스 비용은 ​$1,000(미국) + $2,000(EU) + $3,000(브라질) + $3,000(싱가포르) = 연간 총 $9,000(고정 금액)​이며, 모든 갱신, 변경 신청 및 규제 당국 대응이 포함됩니다. 한 시장에서 신규 기술문서(dossier)를 실제로 요구하는 경우에만 1회성 신청 작업 비용을 추가하면 됩니다. 이러한 예측 가능성이 핵심입니다. 시장마다 규정이 다르고 모델이 계속 변경되는 상황에서, 제조업체에 가장 피해야 할 것은 수시로 변하는 인허가 비용 청구서입니다.

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수렴의 역설

표면적으로는 희소식이 있습니다. 15개 관할권의 복잡한 조각보 체계 하부에는 ​조화​라는 강력한 메커니즘이 작동하고 있습니다. IMDRF는 정의와 우수 머신러닝 기법(Good Machine Learning Practice) 원칙을 정립합니다. ​의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)​을 통해 단 한 번의 품질시스템 심사로 ​5개 규제기관을 동시에​ 충족할 수 있습니다 — 미국, 캐나다, 브라질, 일본 및 호주 ⁶². 또한 신뢰(reliance) 경로가 빠르게 확산되고 있습니다. 싱가포르는 5개 참조기관을 인정하며 신청 건의 약 98%를 간이 심사(abridged review)로 처리합니다. 브라질, 멕시코, 호주, 말레이시아, 베트남 및 걸프 지역 모두 해외 허가를 일정 수준 인정합니다. 2026년 2월에는 IMDRF가 이러한 관행을 성문화하기 위해 글로벌 ​신뢰 플레이북(Reliance Playbook)​을 발간하기까지 했습니다 ¹⁵.

​어느 시장이 어떤 해외 허가를 인정하는가 (신뢰 경로)​

​FDA 허가 또는 CE 마크는 수십 개 시장으로 통하는 마스터키입니다 — 다만 시장마다 고유한 열쇠구멍이 존재합니다.​

​출처: HSA, ANVISA, COFEPRIS, TGA, 말레이시아 MDA, 태국 FDA, 베트남 MOH, SFDA, EDE — Pure Global 분석, 2026년 6월.​

​고정형​ 의료기기의 경우, 이는 획기적인 변화를 가져옵니다. 보통 FDA 또는 CE 마크와 같은 하나의 강력한 허가가 마스터키가 되어 단축된 속도와 비용으로 수십 개 시장을 열어주기 때문입니다. 이는 잘 운영되는 시장 진입(market-access) 프로그램이 활용하고자 하는 바로 그 레버리지 효과입니다.

​그리고 여기에 역설이 존재합니다.​ ​적응형 AI​의 경우, 가장 중요한 시점인 변경 관리(change control) 단계에서 마스터키가 작동을 멈춥니다. 수렴은 ​의료기기​ 수준에서 이루어지지만, 분산은 ​AI​ 수준에서 발생합니다. 알고리즘을 업데이트하려는 동일한 머신러닝 모델의 사례를 생각해 보십시오.

• ​미국​에서는 사전 승인된 PCCP를 통해 신규 제출 없이 업데이트를 배포할 수 있습니다.
• ​EU​에서는 "중대한" 소프트웨어 변경이 여전히 인증기관(Notified Body)의 재심사를 유발하며, 그 위에 별도의 AI 법(AI Act) 적합성 평가가 추가로 적용됩니다.
• ​중국​에서는 "핵심 알고리즘의 변경 없음" 조건하에서만 업데이트가 허용되며, 실질적인 재학습은 전체 변경 등록을 의미합니다.
• ​한국​에서는 DMPA가 사전 승인된 변경 계획을 허용하지만, 사전 승인된 매개변수 범주 내로 한정됩니다.

한 분석 보고서가 직설적으로 지적했듯, ​"FDA에서 승인받은 PCCP가 EU AI Act의 의무사항을 충족하지 못하며, 그 역도 마찬가지입니다"​ ³. 어떠한 MDSAP 심사나 신뢰 경로도 이 문제를 해결해주지 못합니다. 10개 시장에서 허가를 획득한 AI 개발사는 평화를 얻은 것이 아니라, 모델이 개선될 때마다 각각 발동되는 ​10가지 서로 다른 변경 관리 의무​를 떠안게 된 것입니다. 지속적인 성능 향상이 핵심 가치 제안인 기술의 특성상, 이는 성공에 부과되는 구조적이고 복리적인 비용 부담이며, 최고의 모델을 구축하는 작고 민첩하게 움직이는 팀들에 가장 가혹한 타격을 줍니다.

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차세대 개척 분야: 생성형 AI 및 파운데이션 모델

적응형 AI가 기존 시스템에 부담을 주었다면, 생성형 AI는 시스템을 마비시킬 위협이 되고 있습니다. 위의 모든 내용은 출혈 감지, 구출률(ejection fraction) 측정, 결절 표시 등 명확하게 정의된 단일 사용 목적을 위해 학습된 모델을 전제로 합니다. 대형 언어 모델(LLM)과 멀티모달 파운데이션 모델은 세 가지 방식으로 이 전제를 동시에 깨뜨립니다. 이들은 ​범용적​(하나의 모델, 다양한 잠재적 용도)이고, ​비결정론적​(동일한 프롬프트에 서로 다른 답변 산출)이며, ​환각(hallucination)​ 현상(확신에 찬 유창한 오답)을 일으키기 쉽습니다. 이러한 특성 중 그 어느 것도 고정된 사용 목적과 "고정된(locked)" 기준 버전을 토대로 구축된 규제 틀에 부합하지 않습니다.

규제 당국도 이를 인지하고 있습니다. ​WHO​는 2024년 1월 대형 멀티모달 모델 전용 글로벌 가이드라인을 최초로 발간하여, 허위 출력(fabricated outputs), 자동화 편향(automation bias), 인터넷 규모 데이터로 학습된 시스템의 검증 어려움에 대해 특히 경고했습니다 ¹⁰. ​FDA​의 디지털 헬스 자문위원회는 2024년 11월 첫 차기 회의를 개최하여 생성형 AI 기반 의료기기의 전주기(total-product-lifecycle) 과제를 집중 다루었습니다 ⁶³. 그리고 선도적 행보를 보여온 ​한국​은 2025년 1월 세계 최초로 생성형 AI 의료기기 가이드라인을 발간하였고, 2026년 4월 관련 첫 의료기기를 허가했습니다.

그러나 가이드라인이 곧 허가 경로를 의미하지는 않습니다. 2026년 중반 현재, 확립된 인허가 경로 — 510(k), De Novo, CE 마킹 — 들은 여전히 특성을 명확히 정의하고, 고정된 표준에 따라 시험하며, 성능을 고정(freeze)할 수 있는 의료기기를 전제로 합니다. 범용 임상 LLM은 이러한 전제 조건 중 어느 것도 명확히 충족하지 못하며, 이것이 바로 "헬스케어 내 생성형 AI"의 첫 번째 물결이 허가받은 진단용 의료기기가 아닌, 의료기기 정의를 우회하는 행정 도구(음성 기반 차팅 도구, 문서 작성 보조 등)로 주로 시장에 진입한 이유입니다. 자율적이고 생성적인 임상 AI에 대한 규제의 경계선은 현재 실제로 구체화되고 있는 과정이며, 이를 가장 먼저 구축하는 시장(현재의 한국, 추후 타 국가들)이 향후 전 세계가 이를 벤치마킹하는 방식을 형성할 것입니다. 개발사 입장에서 얻을 수 있는 실질적인 교훈은 규제의 기준이 어디에 설정되는지 주시하고, 제품뿐만 아니라 규제 전략 역시 끊임없이 변화하는 목표에 맞추어 설계해야 한다는 점입니다.

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시장 진입 플레이북

문제의 본질이 파편화라면, 그 해답은 시스템 구축에 있습니다. 위의 여러 패턴 전반을 종합해 볼 때, AI 의료기기를 세계 시장에 출시하고 그 지위를 유지하기 위한 재현 가능한 플레이북이 도출됩니다.

1. ​근거를 구축하기 전에 등급을 분류하십시오.​ 동일한 제품이라도 시장과 의도된 사용 목적(claim)에 따라 2등급 또는 3등급이 될 수 있습니다. 타깃 시장의 품목 분류 규정을 ​먼저​ 파악하십시오. 해당 규정이 필요한 임상적 및 기술적 근거를 결정하기 때문입니다. 가장 엄격한 타깃 시장에 맞추어 사용 목적 및 근거의 작성 순서를 계획하면 향후 기술문서(dossier)를 재작성해야 하는 상황을 방지할 수 있습니다.

2. ​강력한 앵커(anchor) 허가를 확보한 후, 신뢰 제도를 의도적으로 활용하십시오.​ FDA 허가 또는 CE 마크는 단일 시장 이상의 가치를 지닙니다. 이는 싱가포르, 브라질, 멕시코, 호주, 걸프 지역 등에서 간이 경로를 이용할 수 있게 해주는 자격 증명입니다. 핵심은 각 타깃 시장이 ​어느​ 앵커를 인정하는지 파악하고 그에 맞춰 기술문서 제출 경로를 설정하는 것입니다. 해외에서 승인된 AI라 하더라도 현지 검증을 요구하는 사우디아라비아의 사례는, 신뢰 제도가 만능 해결책이 아니라 세심한 전략이 필요한 지도라는 점을 일깨워 줍니다.

3. ​의무 사항인 경우 현지 대리인을 구축하십시오 — 대부분의 지역이 이에 해당합니다.​ 해외 제조사는 브라질(BRH), EU(유럽 대리인/Authorized Representative), 중국(법정 대리인), 일본(MAH/DMAH), 사우디아라비아, UAE, 인도 등 수많은 국가에서 직접 등록을 소지할 수 없습니다. 국가별로 등록을 소지하고 보건 당국과의 창구 역할을 할 현지 법인이 필요합니다. 30개에 달하는 현지 법인을 직접 설립하는 것은 비현실적이므로, 단일 파트너에게 이를 위탁하는 것이 규모의 경제를 실현하는 방법입니다.

4. ​변경 관리를 다중 시장을 아우르는 최우선 업무 스트림으로 다루십시오.​ 이는 AI에 특화된 관리 방식입니다. 미국의 PCCP를 수립하되, 각 시장이 ​동일한​ 업데이트를 어떻게 처리하는지 파악하고, 비즈니스에 중요한 가장 엄격한 규제 체계에 맞춰 알고리즘의 배포 주기를 설계하십시오. 이제 수명주기(lifecycle) 계획은 시장 진입 계획의 핵심 요소입니다.

5. ​30개의 단절된 인허가 신청이 아닌, 하나의 연결된 운영 체계로 실행하십시오.​ 비용은 단일 등록에 그치지 않습니다. 핵심 비용은 독립적으로 변화하는 수십 개 규제 체계에 걸친 번역, 현지 대리인 관리, 갱신 일정, 변경 통지, 시판 후 안전관리(post-market vigilance)를 조율하는 과정에서 발생합니다.

​실무에서의 전형적인 추진 순서.​ 의료영상 AI 개발사의 출시 순서는 주로 다음과 같이 진행됩니다. 앵커로서 ​FDA 510(k)​ 또는 ​CE 마크​를 확보합니다. 동시에 자국 시장과 신속한 신뢰 제도 활용이 가능한 1개 시장(싱가포르 또는 호주)에 신청하여 초기 매출을 확보합니다. 해당 허가를 바탕으로 ​브라질, 멕시코 및 걸프 지역​의 간이 경로를 개척합니다. 이후 현지 시험이나 임상 데이터 제출이 불가피하여 소요 기간이 가장 긴 고노력·고가치 시장인 ​중국과 일본​에 진출합니다. 전 과정에 걸쳐 단일 변경 관리 계획을 중앙에서 유지하고 각 시장의 업데이트 규정에 매핑함으로써, 모델 개선 사항이 필요한 모든 곳에 정확히 제출되고 불필요한 곳에는 제출되지 않도록 관리합니다. 이러한 순서는 임의적인 것이 아니며 현금 흐름, 근거 재활용, 희소 자원이 투입되는 시장 진출 전략을 의도적으로 배열한 결과입니다.

이것이 바로 ​Pure Global​이 수행하기 위해 설립된 업무입니다. 업계의 일반적인 기한 없는 시간당 청구 방식이 아닌 정액 연간 수수료를 기반으로, ​30개 이상 시장​에서의 현지 대리인 서비스 및 AI 기반 규제 대응을 제공합니다. FDA, EUDAMED, NMPA, PMDA, MFDS, ANVISA 및 수십 개 국가 등록기관의 자료와 당사의 국가별 비용 및 일정 데이터셋에서 추출한 본 보고서의 데이터는, 고객의 글로벌 시장 진출 순서를 정할 때 사용하는 정보와 동일합니다. 미로를 이토록 철저히 분석하는 목적은 고객이 이 미로를 신속하게 빠져나갈 수 있도록 안내하기 위함입니다.

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결론: 기억해야 할 4가지 시사점

​AI는 이제 주류 의료기기 품목군이며, 데이터가 이를 증명합니다.​ 700년 2019의 약 1건이었던 FDA 허가 건수가 28년 2025에는 1건으로 증가하고, 미국에서만 1,500개 이상의 AI 의료기기가 허가되었으며 한국, 중국, 대만 및 일본의 국가 프로그램이 빠르게 확장됨에 따라, AI SaMD는 생소한 특이체에서 일상적인 표준으로 자리 잡았습니다.

​모든 규제기관이 이를 상위 등급으로 분류하며, 대부분은 전주기 감독으로 수렴하고 있습니다.​ EU 및 브라질의 Rule 11, 중국의 Class III, EU AI 법안(EU AI Act) 하의 고위험군 분류 등 진단 및 치료 목적의 AI는 중대하게 다루어지고 있으며, 이에 대한 공통된 대응책은 전제품 전주기 관리(total-product-lifecycle control), GMLP, 그리고 사전승인 변경계획(predetermined change plans)입니다.

​규제 의존성(Reliance) 제도를 활용하면 단 하나의 허가가 여러 시장으로 확장될 수 있습니다. 단, AI 관련 부분은 예외입니다.​ 조화 체계(IMDRF, MDSAP, 규제 의존성 경로)는 강력한 앵커(anchor) 허가 하나만으로 수십 개 시장의 문을 열 수 있도록 실질적인 도움을 줍니다. 그러나 적응형 AI(adaptive-AI)의 변경 관리는 국가별로 크게 엇갈리기 때문에, 모델이 진화함에 따라 단일 허가가 모든 곳에서 유효하게 유지되지는 않습니다. 이러한 격차야말로 이 분야를 정의하는 핵심적인 운영 과제입니다.

​경쟁 우위는 단일 등록 자체가 아니라 등록 시스템(registration machine)에 있습니다.​ 모든 시장마다 규정이 다르고 매년 변경되는 상황에서, 지속 가능한 우위는 모든 국가에서 신속하게 등록을 완료하고 모델이 업데이트될 때마다 각각의 허가를 하나의 연결된 시스템으로서 유효하게 유지할 수 있는 기업에게 돌아갑니다.

저희와 상담하세요

귀사가 AI 의료기기를 개발 또는 확장하고 있으며, 어떤 시장에 어떤 순서로 진출할지, 그리고 모델이 개선됨에 따라 각 허가를 어떻게 유효하게 유지할지 고민하고 계신다면, 그것이 바로 저희가 해결해 드리는 문제입니다. 상기 데이터를 기반으로 구축된 시장 진입 플랜에 대해 ​Pure Global에 문의하세요​, 또는 특정 국가에 대해 더 자세히 알아보려면 저희의 국가별 인허가 가이드를 살펴보세요.

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참고 문헌

1. FDA fda.gov ↩ ↩
2. MFDS bioin.or.kr ↩
3. Berkley Lifesciences berkleyls.com ↩ ↩
4. IMDRF N10 imdrf.org ↩
5. FDA fda.gov ↩
6. IMDRF N67 imdrf.org ↩
7. FDA, 2019 fda.gov ↩
8. IMDRF N12 imdrf.org ↩
9. WHO who.int ↩
10. WHO who.int ↩ ↩
11. PR Newswire prnewswire.com ↩
12. npj Digital Medicine nature.com ↩
13. npj Digital Medicine nature.com ↩
14. BioWorld bioworld.com ↩
15. IMDRF N89 imdrf.org ↩ ↩
16. The Imaging Wire theimagingwire.com ↩
17. MFDS medicalworldnews.co.kr ↩
18. JMIR Medical Informatics medinform.jmir.org ↩ ↩
19. J. Formos. Med. Assoc. doi.org ↩
20. Global Health & Medicine globalhealthmedicine.com ↩
21. Grand View Research finance.yahoo.com ↩
22. Fortune Business Insights fortunebusinessinsights.com ↩
23. The Business Research Company researchandmarkets.com ↩
24. Mordor Intelligence mordorintelligence.com ↩
25. Rock Health rockhealth.com ↩
26. Tempus investors.tempus.com ↩
27. iRhythm globenewswire.com ↩
28. HeartFlow nasdaq.com ↩
29. Lunit lunit.io ↩
30. Aidoc aidoc.com ↩
31. WIPO wipo.int ↩
32. WIPO wipo.int ↩
33. CNIPA english.cnipa.gov.cn ↩
34. OECD-IMF-WTO oecd.org ↩
35. UNCTAD unctad.org ↩
36. NEJM, 2020 pubmed.ncbi.nlm.nih.gov ↩
37. FDA fda.gov ↩
38. JAMA Internal Medicine, 2021 jamanetwork.com ↩
39. JAMA Health Forum, 2025 jamanetwork.com ↩
40. JAMA Network Open, 2025 jamanetwork.com ↩
41. FDA 목록 분석 intuitionlabs.ai ↩
42. FDA fda.gov ↩
43. EUR-Lex를 통한 MDR, 부속서 VIII eur-lex.europa.eu ↩
44. artificialintelligenceact.eu artificialintelligenceact.eu ↩
45. 제99조 artificialintelligenceact.eu ↩
46. 유럽연합 집행위원회 health.ec.europa.eu ↩
47. MedTech Europe medtecheurope.org ↩
48. MHRA gov.uk ↩
49. MHRA gov.uk ↩
50. MHRA gov.uk ↩
51. 캐나다 보건부 canada.ca ↩
52. TGA tga.gov.au ↩
53. PMDA pmda.go.jp ↩
54. Emergo emergobyul.com ↩
55. HSA hsa.gov.sg ↩
56. 싱가포르 보건부 moh.gov.sg ↩
57. NMPA english.nmpa.gov.cn ↩
58. CDSCO cdsco.gov.in ↩
59. Artixio artixio.com ↩
60. SFDA sfda.gov.sa ↩
61. FDA fda.gov ↩
62. FDA fda.gov ↩
63. FDA fda.gov ↩