医療機器AI：世界各国の規制・登録・市場参入マップ | Pure Global

​世界各国の規制機関がヘルスケア分野における人工知能をどのように分類、承認、監視しているか、そして申請ドシエを毎回再構築することなく30以上の市場へ進出する方法をまとめた、エビデンスに基づく実践ガイド。​

要約

人工知能（AI）は、歴史上最も急速に成長している医療機器のカテゴリーとなりました。米国食品医薬品局（FDA）の公開AI搭載機器リストにおける承認・認証件数は、2026年半ばまでに​1,524件​に達し、その約4分の3を放射線部門が占めています（FDA）。当社のFDA 510(k)データベースの独自分析によると、すべての承認・認証に占めるAIの割合は、2019年の700件中約​1から、2025年の28件中およそ1​へと上昇しました。韓国単独でも、2025年に​153件​のAI機器を承認・認証しています（MFDS）。

しかし、ある規制機関をスムーズに通過したソフトウェアが、別の機関では審査が停滞することもあります。本レポートの論点を以下の5点にまとめます。

• ​AIは医療機器であり、その大部分は「医療機器としてのソフトウェア（SaMD）」です。​ ソフトウェアが診断、トリアージ、治療の推奨を行う場合、独自の規制規則を持つ多数の法域すべてにおいて、メスやスキャナと同様に規制されます。
• ​世界中でリスク分類が引き上げられています。​ 欧州連合（EU）のMDR規則11、ブラジルの規則11、中国における診断用AIの原則クラスIII分類など、診断・治療目的のソフトウェアは、ほぼあらゆる地域で第三者機関による審査が義務付けられる高リスククラスに分類されます。
• ​適応型AIは一回限りの初回承認モデルを打破しました。​ 学習を続けるモデルは出荷後も変化するため、規制機関は米国の事前変更計画（PCCP）、日本のIDATEN、韓国のDMPAといった新たな仕組みを考案しましたが、これらには互換性が​ありません​。
• ​規制依存（リライアンス）制度が収束を見せる一方で、AI規制は分散しています。​ 依存制度や承認相互承認のネットワークにより、1つの承認で複数の市場へ展開できるはずであり、これは固定型機器では機能します。しかし​適応型​AIにおいては、「FDAによって承認されたPCCPであってもEU AI法の義務を満たさず、その逆も同様です」（Berkley Lifesciences）。
• ​そのため、勝者は複数市場での薬事登録を体系的・工業化（効率化）しています。​ 競合優位性はもはや単一の承認取得ではなく、1つの承認を30の市場承認へと展開し、アルゴリズムの進化に合わせてそれぞれの有効性を維持するオペレーション体制にあります。

これこそがPure Globalの埋めるギャップです。年間定額料金にて、30以上の市場における現地薬事代理人サービスとAI支援による薬事規制執行を提供します。本レポートの残りの部分は、そのロードマップです。

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「医療機器としてのAI」の真の定義

重要な役割を果たす言葉である​「医療機器（device）」​から始めましょう。ソフトウェアが「疾患の診断、治療、予防に使用されることを意図している」場合、MRIスキャナ内部のチップ上で動作するか、放射線科医のブラウザ上のアプリとして動作するかを問わず、地球上のほぼすべての法体系において医療機器とみなされます。大半の国において、AI単独の法規が制定されているわけではなく、医療機器法体系全体がそのまま適用されます。

その根幹となる定義は、主要な規制機関が用語の調和を図る組織である​国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）​によるものです。基本文書である2013において、IMDRFは​医療機器としてのソフトウェア（SaMD）​を​「ハードウェア医療機器の一部となることなく、1つ以上の医療目的のために使用されることを意図したソフトウェア」​と定義しました（IMDRF N10）。FDAはこの表現をそのまま採用し、その後のあらゆるプロセスの基礎となる3つの区分を設定しています（FDA）：

• ​SaMD​ — それ自体が医療機器​である​ソフトウェア（胸部X線トリアージアルゴリズム、糖尿病網膜症検出プログラムなど）。臨床AIの大部分がこれに該当します。
• ​SiMD​ — ​医療機器に組み込まれたソフトウェア​であり、ハードウェアに不可欠なもの（輸液ポンプを制御するファームウェアなど）。
• 医療機器の​製造または保守​に使用されるソフトウェア（これらはさらに異なる規制枠組みで規制されます）。

AIに特化した規定として、IMDRFの2022主要用語文書では、​機械学習応用医療機器​を​「意図した医療目的を達成するために、一部または全体として機械学習を使用する医療機器」​と定義しています（IMDRF N67）。

すべての前提を崩す決定的な違い：固定型と適応型

従来の医療機器規制は単純な取り決めに依存しています。すなわち、固定された設計において機器の安全性と有効性を​一度​証明すれば、その設計が変更されずに維持されるという前提です。AIはこの前提を打破します。FDAの極めて重要な2019ディスカッションペーパーでは、その境界線が明確に引かれました。​「固定型（locked）」​アルゴリズムとは、​「同じ入力が与えられた場合に毎回同じ結果を提供し、使用によって変化しないもの」​であり、ルックアップテーブル、決定木、固定化された分類器などがこれに該当します（FDA、2019）。一方で、​適応型（adaptive）​または継続学習型アルゴリズムは、導入後も変化を続けます。

現場で自己改善するソフトウェアというこの唯一の特性こそが、AIに10年間に及ぶ新しい規制が必要とされた理由です。1月に承認した製品と、6月に病院で稼働している製品が異なる場合、規制機関は一体何を承認したことになるのでしょうか。本レポートで取り上げるあらゆるフレームワークは、根本的にはこの疑問に答えるための試みであり、承認取得の瞬間だけでなく製品の全ライフサイクルにわたって監視を行う​製品総ライフサイクル（TPLC）​のアプローチが共通の回答となっています。

規制機関はいかにして審査の厳格さを決定するか

IMDRFの2014リスク分類フレームワークは、現在世界が従う論理を確立しました。SaMDに求められる審査の厳格さは、2つの要因に応じてスケールします。すなわち、​提供する情報の重要性​（情報を​提供​するのか、臨床判断を​導く​のか、あるいは​診断/治療​を行うのか）と、​医療状況の深刻度​（軽微、深刻、または重篤）です（IMDRF N12）。腰痛のストレッチを提案するアプリと脳出血を特定するアルゴリズムでは規制上の扱いがまったく異なりますが、その根拠はこの2軸のマトリックスにあります。

​世界保健機関（WHO）​は、倫理的基盤を付け加えました。WHOの2021年の報告書​『Ethics and governance of artificial intelligence for health（健康のための人工知能の倫理とガバナンス）』​では、自律性の保護、ウェルビーイングと安全の促進、透明性と説明可能性の確保、責任と責任追及性の育成、包摂性と公平性の確保、そして応答性が高く持続可能なAIの促進という6つの原則が定められました（WHO）。WHOは2023年に規制上の考慮事項を発表し、2024年1月には生成AIおよび大規模マルチモーダルモデルを直接の対象とした世界初のガイダンスを公表しました（WHO）。

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これまでの経緯

AI医療機器は、単一のブレイクスルーによって突如登場したわけではありません。約10年間にわたり、国ごとに着実に蓄積されてきました。以下のマイルストーンは、2013における定義が、いかにして5つの大陸における専用のライフサイクル規則へと発展したのかを示しています。

​AI医療機器規制のグローバルタイムライン（2013–2026）​

​わずか10年ほどの間に、AI SaMDはIMDRFによる定義から、5つの大陸における専用のライフサイクル規則へと進展しました。​

​出典：IMDRF、米国FDA、EU、NMPA、PMDA、MFDS、SFDA、ANVISA、Health CanadaおよびWHOの一次資料より作成 — Pure Global、2026年6月。​

いくつかの重要な出来事は特に強調する価値があります。​2017年1月​、FDAはArterysを許可（クリア）しました。これは、クラウドコンピューティングとディープラーニングを組み合わせた初の臨床ツールです（PR Newswire）。続いて​2018年4月​、大きな画期を迎えました。FDAが​IDx-DR​を認可したのです。IDx-DRは、医師による結果の解釈を伴わずに​自律的​に診断を提供することが認められた初のAIであり、主要臨床試験において感度87.2％、特異度90.7％を達成した一次診療向けの糖尿病網膜症スクリーニング機器です（npj Digital Medicine）。数か月以内に、韓国（VUNO Med-BoneAge、2018年5月）および日本（EndoBRAIN、2018年12月）も自国初の機器を承認し、中国も2020年に同国初のクラスIII AI医療機器であるDeepVessel FFRでこれに続きました（npj Digital Medicine）。

規制のフレームワークは2021年から2025年にかけて整備が進みました。2021年10月には日米英3か国による​Good Machine Learning Practice​原則が公表され、2024年8月にはEUの​AI Act​が発効、2024年12月にはFDAによる最終版の​Predetermined Change Control Plan​ガイダンスが策定されました。そして、この分野の進展の早さを象徴するように、2025年1月には韓国が​世界初の生成AI医療機器ガイドライン​を発行しました（BioWorld）。2026年2月までに、IMDRFは各国の規制当局が相互の評価結果を活用（リライアンス）できるよう支援する世界規模の​Reliance Playbook​を刊行しました（IMDRF N89）。

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データ：規模、スピード、展開地域

クリアランス曲線は急激な上昇傾向を示しています

医療分野におけるAIの浸透度を測る最も優れた指標は、FDAの公開データである​Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices​リストであり、直近の更新（2026年第1四半期までのデータを反映）で​1,524件の承認​に達しました（FDA）。その​スピード​を確認するため、当社は根底にあるFDA 510(k)データベースを直接分析しました。特定されたAI/MLのクリアランス数は、2010年代後半のわずか数件から​2025年には115件​へと急増しました。さらに極めて示唆的な傾向として、全510(k)クリアランスに占めるAIの割合は、2019年の​0.14%から2025年には3.57%​へと増大し、6年間でシェアが約25倍に跳ね上がりました。

​（当社のデータベースに基づく集計値は、あえて保守的な設定にしています。多くの放射線科向けAIツールは、品目コードの定義テキストに「AI」と記載されない分類に属しているため、FDAの厳選リストよりも狭い範囲となっています。当社では本データを傾向および地域的分布の分析目的で使用しており、全体像を示す主要数値としてはFDA自体のリストを採用しています。出典：openFDA 510(k) データベース — Pure Global 分析、2026年6月。）​

現時点では、圧倒的に画像診断分野が中心です

医療におけるAIは、今日においては主に放射線科領域のAIを指します。FDAのリストにおいて、放射線科領域は全AI承認の​約76%​を占めており（The Imaging Wire）、当社のクリアランス・サンプルにおいてはその集中度はさらに高く、循環器科および消化器科（内視鏡）が大きく離れて第2位・第3位となっています。その理由は構造的なものです。画像データはデジタル化されており、豊富に存在し、アノテーションが施されているうえ、510(k)ルートにより新規アルゴリズムが既存品を同等品（Predicate）として援用・引用できるためです。病理、心血管シグナル、臨床テキストモデルなども増加傾向にありますが、依然として重心は画像領域にあります。

イノベーターは世界中に存在し、市場はそれ以外のあらゆる場所に存在する

あらゆる事業化計画の前提を再定義すべき事実がここにあります。米国でクリアランス（承認・許可）を取得したAI医療機器の開発元は​少なくとも16カ国​に上ります。AIの510(k)申請者に関する当社の分析では、米国が首位を走っているものの、韓国、イスラエル、カナダ、フランス、中国、ドイツ、英国、オランダ、台湾、日本がいずれも無視できない相当数の実績を上げています。

各国の認可実績がこのパターンを裏付けています。​韓国​では、認可件数（承認および認証の合計）が2023年に64件、2024年に108件、そして​2025年には153件​へと急増し（41.6%増）、その77.7%が国産品でした（MFDS）。​中国​では、2025年半ばまでに約​154品目のAI医療機器​が承認されており、その約80%が最高リスク分類であるクラスIII機器でした（JMIR Medical Informatics）。​台湾​では、2020年から2024年の間に166件のAI/MLデバイスがライセンス許諾されました（J. Formos. Med. Assoc.）。​日本​では、2025年9月時点でPMDAのリストに51件のAI活用SaMDが掲載されていました（Global Health & Medicine）。

示唆される結論は明白です。テルアビブ、ソウル、あるいは上海で開発された優れたアルゴリズムであっても、それぞれ異なる規制言語を話す市場の患者に届けられなければなりません。イノベーションはグローバルですが、薬事承認は頑ななまでにローカル（地域固有）です。

市場規模はどのくらいか？それは何をカウントするかによって全く異なります

ヘルスケア分野におけるAIの市場規模予測は、アナリストがどこに境界線を引くかによって桁違いに異なります。創薬、行政・事務の自動化、環境音声文字起こし（Ambient scribe）などを一括りにした広義の​「ヘルスケアにおけるAI」​カテゴリーは、CAGR（年平均成長率）38.5%で成長し、​2030年までにUSD 187.7 billion​に達すると予測されており（Grand View Research）、最も強気な予測機関では2034年までにUSD 1 trillionを超えると試算しています（Fortune Business Insights）。より限定された規制対象領域である​「医療機器におけるAI」​は、遙かに小規模でより現実的であり、​2025年に約USD 12.4 billion、2030年までにUSD 42.4 billion​に達すると予想されています（The Business Research Company）。純粋な​SaMD​に限ると、情報源により異なりますが、およそUSD 5–25 billionと推計されています（Mordor Intelligence）。これらの数値はいずれも確定的な事実ではなく、一定の幅（レンジ）として捉える必要があります。

投資資金の動きは、より明確な実態を示しています。米国のデジタルヘルス分野におけるベンチャー投資額は​2025年にUSD 14.2 billion（+35%）​へと回復し、史上初めてAI搭載型スタートアップが資金の過半数（​全調達額の54%​）を獲得しました（Rock Health）。株式公開済みのAI-SaMD企業は、成長フェーズから収益化フェーズへと転換しつつあります。​Tempus AI​はFY2025の売上高としてUSD 1.3 billion（+83%）を計上し（Tempus）、​iRhythm​はUSD 747 millionに達し、初のGAAP基準での黒字化四半期を達成しました（iRhythm）。​HeartFlow​は2025年8月に新規上場し、40%増のUSD 176 millionへと成長しました（HeartFlow）。韓国の​Lunit​は53%成長し、売上の92%を海外市場からあげています（Lunit）。未公開企業では、​Aidoc​が2026年4月にUSD 150 millionのシリーズE調達を実施し、累計調達額は5億ドルを超えました（Aidoc）。

特許開発競争においては異なるリーダーが存在します

知的財産分野は、グローバルな競争が最も顕著に表れる領域です。WIPOの画期的な調査では、約​340,000件のAI関連特許出願​が計上され、生命科学・医療科学が第3位の応用分野となりました（WIPO）。しかし、その後地域的構図は一転しました。2023年までの10年間に、​中国は38,210件の生成AI関連発明を出願し、これは全世界の他の地域の合計を上回りました​。これに対し、米国の出願数は6,276件でした（WIPO）。中国の特許庁（CNIPA）は、2024年の最終日にAI特許審査に特化したガイドラインを公布しました（CNIPA）。医療用AIの開発パイプラインはアジア地域から不均衡なまでに大量供給されており、世界中の開発企業の増加するシェアにとって、複数市場でのアクセス戦略は「​いつ​進出するか」の問題であり、「​進出すべきか否か​」の議論ではないことを物語っています。

盲点：貿易データにはSaMDが反映されない

本市場の捉え方を根底から再定義する、分析上の注意事項が1点あります。従来の医療機器マーケット・インテリジェンスは輸入および通関データに依存していますが、​純粋なSaMDはそこには一切反映されません​。クラウドダウンロードやアプリストアを通じて提供されるソフトウェアは、物理的な国境を越えることがなく、HSコードに基づく税関申告も発生せず、商品貿易統計に捕捉されることもありません。国際標準策定機関もこれを直接指摘しています：​「直接的にマネタイズされないデータフローは、現行の統計基準において通常、貿易フローとしてはみなされない」​（OECD-IMF-WTO）。また、電子送信に対する関税不課税に関するWTOのモラトリアムは1998年以来維持されています（UNCTAD）。AIが​組み込まれたハードウェア​（AI搭載型CTスキャナーなど）は「物品」として移動し統計データに表れますが、510(k)の承認・許可を受けたクラウドアルゴリズムはデータに表れません。結論として、従来の貿易分析手法は構造的にAIソフトウェアの数を​過小評価​し、ハードウェアに過度な比重を置く結果となります。SaMDのグローバルな普及状況を示す唯一の信頼できる足跡は、その​登録・承認実績​であり、これこそが本レポートが採用している分析視点に他なりません。

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安全性に関する検証

規制強化の背景には、医療におけるAIが従来の医療機器とは異なる形での不具合を起こし得ることを示す根拠の蓄積が存在します。特に3つの知見が、規制当局の捉え方を一変させました。

​データそのものに潜むバイアス。​ 画期的な​New England Journal of Medicine​誌の研究により、普及が進みアルゴリズムとの連携が増加しているパルスオキシメータが、​11.7%の黒人患者において危険な低血中酸素レベル（潜在性低酸素血症）を見落としたのに対し、白人患者では3.6%であったこと​が判明しました。これは約50,000件のペア測定全体において約3倍の格差にあたります（NEJM, 2020）。FDAは2021年2月に安全性速報を発行し、2025年1月までに、多様な皮膚の色調における検証を要求するガイドライン案を公表しました（FDA）。ここから得られた教訓は汎用的なものです。代表性に欠ける母集団で学習されたモデルは、そのバイアスを静かに保持したまま、導入先のあらゆる病院に持ち込む可能性があるということです。

​現実環境に耐えられない検証結果。​ 全米の数百の病院に導入されている独自予測ツールであるEpic Sepsis Modelは、38,455件の入院データを対象に外部検証が行われ、​曲線下面積（AUC）0.63を記録し、ベンダーが主張していた0.76–0.83を大幅に下回りました​。同モデルは敗血症症例の67%を見落とす一方で、全患者の18%に対してアラートを発動させました（JAMA Internal Medicine, 2021）。モデルが大規模に「実運用（in production）」されていても、宣伝通りに機能するとは限らないのです。

​承認・認証直後に集中する回収（リコール）。​ FDA認可のAI医療機器に関するジョンズ・ホプキンス大学／エール大学による2025年の解析では、​AI医療機器におけるリコールの43.4%が承認・認証後最初の12か月以内に発生しており、これは510(k)機器全体の約2倍の割合であること​が判明しました（JAMA Health Forum, 2025）。並行して行われた研究では、公表された臨床研究のない機器にリコールが集中していることが見出されました（JAMA Network Open, 2025）。背景事情の考慮が重要です。AI/ML医療機器のおよそ​97%が、前向きヒト試験を要求しない510(k)経路を通じて承認・認証を取得しており​、製造販売後安全管理（ポストマーケット・ヴィジランス）に極めて多くが依存しています。

​安全性に対する検証：規制当局がAI規制を強化する理由​

​バイアス、検証の齟齬、そして初期のリコールは、ライフサイクル全体の監視・監督体制への移行を裏付けるエビデンスです。​

これらに加え、​データセットシフト（dataset shift）​の問題もあります。導入されたモデルは、周囲の患者集団、医療機器スキャナ、あるいはコード体系の変化に伴い、気づかれないまま静かに性能低下を惹起します。これこそが、良好な機械学習プログラム（Good Machine Learning Practice：GMLP）、事前変更計画書（Predetermined Change Control Plans：PCCP）、および義務的な実地性能モニタリングという、現代の規制体系全体を支える根拠となっています。規制当局が規制を強化しているのは、AIが機能しないからではありません。AIが正常に動いているように見えても、​静かに機能しなくなるその瞬間までは動作してしまう​からこそ、規制を強化しているのです。

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グローバル規制マップ

本レポートのリファレンスの核となるのが、2026年半ば時点において主要法域がAI SaMDを実際にどのように分類、審査、規制監督しているかです。着目すべき一貫したテーマは、​分類​（ソフトウェアがどのリスククラスに該当するか）および​変更管理​（アルゴリズムが更新されたときに何が起きるか）です。地域別の詳細の後に、統合比較マトリクスを掲載しています。

​15法域における医療機器としてのAI規制状況（2026年）​

​同一のソフトウェアであっても15通りの回答が存在し、分類、AI特有のガイダンス、および変更管理の規則は市場ごとに分かれております。​

​出所：米国FDA、EU MDR/AI Act、MHRA、カナダ保健省、TGA、PMDA/MHLW、MFDS、HSA、NMPA、CDSCO、TFDA、ANVISA、COFEPRIS、SFDA、EDE — Pure Globalによる分析（2026年8月）。​

米国 — ベンチマークであり、最も活発な市場

米国は世界で最も活発なAI医療機器規制体制を運用しており、FDAの医療機器・放射線保健センター（CDRH）およびデジタルヘルス・エクセレンスセンター（DHCoE）が管轄しています。特別な「AI法」は存在せず、医療機器の定義を満たすAI機能は、3つのパスウェイを通じてSaMDとして規制されます。それらは、​510(k)​認証（同等品［プレディケート］との「実質的同等性」の実証）、​De Novo​分類（同等品が存在しない新規の低〜中リスク機器向け）、および​PMA​（最高リスクであるクラスIII向けの事前市場承認）です。AI機器の圧倒的多数（約​97％​）は510(k)を経由して参入しており、De Novoを利用したものは数十件程度、PMAはわずか数件に過ぎません（FDAリストの分析）。画期的なDe Novoの事例となったのは、2018年のIDx-DRでした。

近年の決定的な動向は、2024年12月に最終化された​事前変更計画（PCCP：Predetermined Change Control Plan）​です（FDA）。PCCPにより、製造販売業者は将来のモデル修正の一式をあらかじめ特定し事前承認を受けることが可能となります。規制当局自らの言葉がその価値を物語っています。FDAは、​「各修正を適用するたびに追加の市販前申請を必要とすることなく、機器の継続的な安全性および有効性を確保するために」​PCCPを審査します。2025年1月にはFDAがさらに一歩進み、AI搭載医療機器ソフトウェアの全製品ライフサイクルに関する包括的な草案ガイダンスを発行しました。要約すると、米国の姿勢は、迅速、同等品主導、画像診断中心、そして現在はライフサイクル監視を中心に整理されていると言えます。

欧州連合 — 1つの機器に重複して課される2つの規制体制

EUはAI SaMDにとって最も参入が難しい主要市場となっています。なぜなら、現在2つの規制体制が同時に適用されるためです。第一に、​医療機器規則（MDR）​です。そのソフトウェア分類規則である​規則11​は周知の通り厳格です。該当条文をそのまま読むと、​「診断または治療の目的で決定を下すために使用される情報を提供することを意図したソフトウェアは、クラスIIaに分類される」​とあり、誤った決定が死亡または不可逆的な悪化を引き起こす可能性がある場合は​クラスIII​へ、深刻な悪化の場合は​クラスIIb​へと格上げされます（MDR附属書VIII、EUR-Lex経由）。旧指令の下では、ほとんどのスタンドアロン・ソフトウェアが第三者の関与なしにクラスIとして自己宣言（自己認証）できていました。規則11は、ほぼすべての診断用および治療用SaMDを​クラスIIa以上​へと押し上げ、​認証機関​による適合性評価、ISO 13485品質マネジメント、および臨床評価を義務付けています。当社のEUDAMEDデータベース調査でも、AIキーワードを含む機器がクラスIIaに集中していることが確認されました。これはまさに規則11の影響そのものです。

さらにその上に重ねられるのが、2024年8月1日に発効した​EU AI法（規則2024/1689）​です。第6条（1）により、第三者適合性評価がすでに義務付けられている製品（またはその安全構成要素）であるAIシステムは​「ハイリスク」​とみなされます。これは実質的にすべてのクラスIIa以上のAI医療機器に該当します。ハイリスクAIに関する義務は2026年8月2日までに段階的に導入され、MDR/IVDR機器に組み込まれたAIの適用日は​2027年8月2日​と設定されています（2025年11月の「デジタルオムニバス」提案により2028年へ延期される可能性があり、日付は変動し得るものとして扱う必要があります）（artificialintelligenceact.eu）。違反時の制裁金は最大で​3500万ユーロまたは全世界売上高の7％​に達します（第99条）。この重複関係を明確化するため、MDCGと新たな欧州AI審議会は2025年6月に共同FAQであるMDCG 2025-6を発行しました（欧州委員会）。

最大の制約要因は処理能力（キャパシティ）です。旧指令下で約80〜96機関存在したMDR認証機関の数は、約​50​機関にまで減少しており、IVDRの下で指定されている機関はわずか約17〜19機関に過ぎません。MDRの認証取得には現在、平均で​13〜18ヶ月​を要しており、これはMDR施行前の概ね2倍に相当します（MedTech Europe）。AI SaMDにおいては、あらゆる機器が希少な認証機関の審査枠を競い合っており、さらに2027/28以降はAI法に基づく適合性評価も必要となります。

英国 — 実用的観点からの独自の道

ブレグジット（EU離脱）後、MHRAは意図的にイノベーション推進的な路線を歩んでいます。同機関の​医療機器としてのソフトウェアおよびAI変更プログラム（Software and AI as a Medical Device Change Programme）​（2022年10月にロードマップ公表）は11のワークパッケージに及び、今後の市販前規制においてPCCPの導入を認めることを表明しています（MHRA）。AI医療機器向けとしては初となる規制サンドボックスである​AI Airlock​は、2024年に4つのプロジェクトによるパイロットを実施し、2026年までに2つの技術を対象としたフェーズ1を実施したほか、複数年の資金提供が確定しています（MHRA）。実務上、英国（グレートブリテン）市場にある機器の約90％は依然としてCEマークを保持しており、グレートブリテンではこれを​2028〜2030年​まで受け入れる方針です。MHRAは2026年はじめに、CEマークの無期限承認に関するパブリックコンサルテーションを実施しました（MHRA）。

カナダ — 専用のML規則を世界に先駆けて最終化した国

カナダ保健省（Health Canada）は、機械学習（ML）搭載医療機器に関する専用の市販前ガイダンスを​最終化​した最初期の規制当局の1つです。同ガイダンスは2025年に最初に最終化され、​2026年4月​に改訂最終版が発行されました。クラスII〜IVを対象とし、IMDRFの主要用語を採用するとともに、認可済みの変更によって新たなライセンス変更申請（ライセンス改訂）が生じないよう、PCCPを正式に導入しました（カナダ保健省）。カナダは、3規制当局による基盤文書（GMLP［2021年］、PCCP原則［2023年］、透明性原則［2024年］）を共同執筆したほか、2019年よりMDSAP認証を義務付けています。

オーストラリア — 早期改革を推進し、AIに向けて再調整を進める

オーストラリアのTGAは2021年2月に早くもソフトウェア規制を改革し、低リスクのウェルネスアプリを除外する一方で、診断ソフトウェアのクラス分類を引き上げました（診断機能を備えた治療用能動機器はクラスIIIへ移行）。2024年のコンサルテーション​「AI規制の明確化と強化（Clarifying and strengthening the regulation of AI）」​には600名を超えるステークホルダーが参加し、14項目の主要な知見が得られ、現在その対応が進められています（TGA）。TGAのReliance（承認活用）ルート（「同等の外国規制当局」の審査結果を受け入れる制度）は、後述するように大きな促進要因となっています。

日本 — イテレーション（反復的更新）に適した制度設計

日本はSaMDを「プログラム医療機器」として規制しており、主要市場の中で最もAIの更新に適した仕組みを備えていると言えます。2020年9月より運用されている​IDATEN​（医療機器の変更計画の事前確認制度）は、承認後の変更管理プロトコル（PACMP）の日本版であり、頻繁に更新されるAIの変更について製造販売業者が事前に合意を得ることを可能にしています（PMDA）。​DASH for SaMD​イニシアティブや先駆的医療機器指定制度（先駆審査指定制度）と相まって、日本は進化するソフトウェアに対応したインフラを構築していますが、実際の活用は控えめであり、2025年9月時点でPMDAのリストに掲載されているAIベースのSaMDはわずか51件にとどまります。

韓国 — 最もスピーディーに動く市場

韓国は際立った存在です。2025年における153件のAI承認実績に加え、専用の法体系を構築しました。2025年1月に施行された​デジタル医療製品法（DMPA）​は、PCCPスタイルの変更メカニズムおよびIMDRFの作業項目に準拠したデジタルQMSを導入しています（Emergo）。韓国はまた、2025年1月に​世界初となる生成AI医療機器向けガイドライン​を発行し、2026年4月には同分野初となる機器を承認しました。さらに、同国はIMDRFのAI/ML作業部会の議長国を務めています。グローバルなAI規制の行く末を見極めるには、ソウルの動向から目が離せません。

シンガポール — Reliance（承認活用）のハブ

シンガポールのHSAは、アジアで最も効率的な​Reliance（承認活用）​体制を整備することで、その国格以上の存在感を発揮しています。同国のソフトウェアガイダンス​GL-04（改訂4、2025年12月）​は、ライフサイクル全体にわたり機械学習搭載機器を明確に対象とし、AIモデルの性能、入力、または人間による監視レベルが変更された際に変更届出（Change Notification）を要求しています（HSA）。決定的なのは、HSAが5つの参照機関（米国FDA、EU認証機関、カナダ保健省、TGA、日本MHLW）を認容しており、​申請の約98％が簡易ルート（abridged route）を利用可能であると推計​している点です。すでに2つの機関で承認を取得済みの機器であれば、「即時（immediate）」ルートを通じて最短1時間程度で登録を完了できます（シンガポール保健省）。

中国 — 巨大で独自性が強く、要求水準が高い市場

中国のNMPAはAI意思決定支援ソフトウェアを厳格に扱っています。2021年のCMDE審査原則および2021〜2022年の分類目録において、診断を提供するか治療を主導するソフトウェアを最高リスク分類である​クラスIII​に位置付けています。中国は2020年に初のクラスIII AI医療機器を承認し、2025年半ばまでに累計でおよそ​154件のAI医療機器​に達しました（JMIR Medical Informatics）。2025年10月の改革パッケージにおいて、NMPAは​「コアアルゴリズムに変更はないがアルゴリズムの性能が最適化されたAI搭載医療機器について、変更登録要件を簡素化する」​ことを約束しました。これは米国のPCCPと比較すると実質的ではあるものの限定的な緩和策と言えます（NMPA）。中国は国内代理人、現地での型式試験（タイプテスティング）、および多くのクラスIII機器において現地での臨床データを要求するため、本レポートで扱う中で最も要求水準の高い市場の1つとなっています。

インド、台湾、およびその他のアジア太平洋地域

​インド​のCDSCOは、2026年7月21日に現行の医療機器ソフトウェア（Medical Device Software）ガイダンスを発行しました。同文書は、分類、申請、QMS、サイバーセキュリティ、市販後管理、および適用可能な場合に使用できるアルゴリズム変更プロトコル（Algorithm Change Protocol）を統合しています。CDSCOは、本ガイダンスが既存のMDR 2017の運用を反映したものであり、新たな規制管理を創設するものではないと明確に述べています（CDSCO）。対照的に、​台湾​のTFDAは、非常に充実したAIガイダンス体系（専用のCADe/CADx技術要綱およびPCCP策定ガイダンス）を有しており、2020年から2024年までに166件のAI/ML機器を認可しました。ASEAN全体にわたるパターンは「Reliance（承認活用）＋ローカライズ」であり、​マレーシア、タイ、ベトナム、フィリピン、インドネシア​は、SaMDを概ね一般医療機器として扱い参照国の承認に依存しています。中でもベトナムのファストトラック制度は非常に広範であり、NMPAやMFDSの承認すら受け入れています。

中南米、中東、およびアフリカ

​ブラジル​のANVISAはEUの論理を全面的に導入しました。RDC 751/2022に基づく​規則11​はEUの規則を鏡のように反映しており、意思決定支援ソフトウェアをクラスII〜IVに分類しています。また、RDC 657/2022は同地域初のSaMD専用決議となりました。外国製造販売業者がブラジルでの登録を直接保持することはできず、現地での​ブラジル登録保持者（BRH：Brazil Registration Holder）​の指定が必須であり免除されません（Artixio）。​メキシコ​のCOFEPRISは、2025年にすべてのIMDRFおよびMDSAPメンバー国を認容する単一の簡易パスウェイ（Abbreviated Pathway）へとReliance体制を刷新し、30営業日での処理を目指しています。​サウジアラビア​のSFDAは​MDS-G010​（2022年11月）を発行しました。これは世界でも最初期のAI/ML医療機器専用ガイダンスの1つであり、一部の観察者からは初の​「法的に強制力のある」​ガイダンスと評されています（法的拘束力のないものと分類する専門家もいます）。同ガイダンスは特異的にも​「製造販売業者は、他の法域で開発・承認されたAI/MLベースの医療機器を現地でバリデーションすべきである」​と指示しており（SFDA）、「参照国での承認」だけでは常に十分とは言えないことを改めて認識させます。​アラブ首長国連邦（UAE）​は、2025年1月に新たなエミレーツ医薬品庁（Emirates Drug Establishment）の下で医療機器承認を一元化しました。​南アフリカ​のSAHPRAは2025年9月に初のAIに関するコミュニケを発行しましたが、機器の登録作業は未だ開始しておらず、大陸規模の組織である​アフリカ医薬品庁（African Medicines Agency）​（55カ国中31カ国が批准）は現時点で医療機器やAIを対象としていません。

これこそが問題の本質です。15の法域があれば、15通りの回答が存在するのです。同一のソフトウェアであっても、米国ではクラスII、EUではクラスIIa以上かつ「ハイリスク」、中国ではクラスIII、韓国では第2〜3等級、ブラジルではクラスII〜IVに分類され、それぞれ独自の根拠データ、言語、現地代理人、および変更管理の要件が課されます。

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費用と所要期間

上記の分類上の違いは、直接的に費用と期間（月数）に直結します。以下の主要な数値は、高リスク医療機器における​行政手数料および現実的なタイムライン​であり、公式の手数料を大きく上回ることが多い試験、臨床エビデンス、翻訳、および国内代理人費用などの多額のコストは含まれていません。

公式手数料は小さい方の数値

高リスク機器の登録における行政手数料だけでも、1,000米ドル未満から約44,000米ドルに及びます：

• ​米国​ — MDUFA FY2026 手数料（FDA.govにて確認済）：510(k) ​$26,067​（小規模企業 $6,517）；De Novo ​$173,782​；PMA ​$579,272​；加えて年間施設登録料​$11,423​（FDA）。
• ​中国​ — NMPAの登録手数料は、クラスIIで約​RMB 210,900（約$30,000）​、クラスIIIで​RMB 308,800（約$44,000）​であり、本レポート中で最も高額な公式手数料となっています。
• ​ブラジル​ — ANVISA クラスIII/IVの登録料約BRL 21,000に加え、海外製造業者向けのB-GMP認証手数料​BRL 72,804​。
• ​カナダ​ — クラスIII CAD ​$14,163​、クラスIV CAD ​$30,713​（2026年4月）。
• ​サウジアラビア​ — クラスに応じたSFDA手数料​SAR 15,000～23,000​。
• ​インド​ — クラスC/Dの場合、MD-15輸入ライセンス費用は​1製造所あたり$3,000 + 1品目あたり$1,500​。
• ​シンガポール、オーストラリア、韓国、日本​ — 公式手数料は比較的手頃ですが（多くは13,000米ドル未満）、エビデンスおよび審査の負担は大きく異なります。

時間こそが高額な数値

本当のコストはカレンダー（所要期間）にあります。現実的な高リスク機器のタイムラインは、約1ヶ月（カナダ、クラスIII）から、EUにおける​24ヶ月​、そして現地での臨床試験が必要な場合の中国における​4〜5年​にまで及びます：

EUの事例は、分類がいかにコストへと変わるかを物語っています。Rule 11によって、以前はほぼ費用のかからなかったクラスIの自己宣言がクラスIIa以上の認証機関の関与へと変更されたため、SaMDの総CEマーキングプロジェクト費用は通常6桁（米ドル換算で数十万ドル）に達し、証明書が発行されるまでに​13～18ヶ月​を要します。資金滑走路（ランウェイ）を四半期単位で計っているスタートアップ企業にとって、これは単なる予算項目ではなく、戦略上の脅威となります。

レバー：リライアンスとAI特有の展開

それらのタイムラインに対抗する、グローバル市場アクセスにおける単一で最も強力なツールが​リライアンス（依拠）​です。米国、EU、中国以外のほとんどの市場は、すでに取得済みの承認を依拠（参照）します。当社の市場データでもその効果は顕著に表れており、通常のルートではブラジルでの登録に約8ヶ月を要する高リスクSaMDが、FDAまたはその他の参照承認をANVISAの最適化分析パスウェイを通じて活用した場合、​6週間​程度にまで短縮される可能性があります。

AI SaMDには、費用一覧表には表れない、特有の繰り返し発生する展開があります。優れたAIが常にそうであるようにアルゴリズムが更新される際、その更新に​新規の​申請が必要かどうかが問題となります。米国のPCCPを利用すれば、事前に規定された更新を新たな申請なしで提供することができ、回避された510(k)ごとに​$26,067の手数料および90～175日間の審査期間​を節約でき、回避されたPMAサプリメントにおいてはさらに多額のコストを節約できます。2025年にFDAが薬事承認（クリアランス）したAI医療機器の約​10%には既にPCCPが組み込まれていました​。しかし、このコスト削減は米国限定であり、それこそが本レポート全体の要（かなめ）となっています。

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各国でAIを医療機器として登録するにはどのくらいの費用がかかりますか？

上記の政府納付手数料は請求書の半分に過ぎません。もう半分は専門業務の費用であり、申請資料（ドシエ）の構築、現地での機器登録の保持、当局からのあらゆる質疑への対応、ならびに各更新手続きやアルゴリズム変更の届出などが含まれます。これこそが業界において最も不透明な部分です。ほとんどの薬事コンサルティング会社は時間給制（タイムチャージ）で請求するか、申請ごとに個別に見積もりを出すため、複数市場における真の総費用は追加の変更注文（チェンジオーダー）が届いて初めて明らかになります。

​Pure Globalは、機器登録1件につき単一の一律年間定額料金を公表した初の医療機器マーケットアクセス企業です。​ ​1機器・1市場・1年あたりUSD $2,000​から利用可能なこの料金体系には、通常タイムチャージで請求されるサービス（現地代理人サービス、参照承認に基づく申請手続き、更新、変更手続き、および保健当局とのすべてのやり取り）が集約されています。タイムシートによる計算も、メールごとの予期せぬ追加請求もありません。

Pure Globalが貴社の現地代理人を務め、AI医療機器の登録を維持するために必要な市場ごとの正確な費用は以下のとおりです。（AI SaMDは通常、より高いリスククラスに分類されるため、区分設定のある市場では上限の金額が適用されます。）

​Pure Global 現地代理人サービス — AI機器1製品あたりの年間定額料金​

​1市場・1年あたり明確な単一料金 — 当該機器登録に必要なすべてを含みます。​

​AI SaMD 1製品の現地代理人サービスにおける年間定額料金。参照承認に基づく申請手続き、更新、変更手続き、および当局とのやり取りが含まれます。出所：Pure Global マスター価格表、2026（機器登録1件あたり。複数登録および3年契約の割引が適用されます）。​

市場で完全なドシエの構築が必要となる場合における単発の​申請および編纂​業務も、同様に透明性をもって公開されています。米国の​510(k)編纂は$15,000～$20,000​、EUの技術文書またはCER（臨床評価報告書）プロジェクトは​クラス別に掲載（$8,000～$30,000）​、カナダの機器登録編纂は​クラス別に$3,000～$25,000​、規制ルートの決定は一律​$5,000​です。すべての金額は事前提示の定額であり、時間制で請求されることはありません。

​試算例 — 1つのAI画像診断アルゴリズム、4つの市場​ 既にFDAの認可（クラスII）およびCEマーク（クラスIIb）を取得している単一の放射線科向けAIツールを、米国、欧州連合、ブラジル、シンガポールの4市場で1年間維持する場合を考えてみましょう。Pure Globalの現地代理人サービス費用の合計は、すべての更新手続き、変更手続き、および当局とのやり取りを含めて、年間で​$1,000（米国） + $2,000（EU） + $3,000（ブラジル） + $3,000（シンガポール） = $9,000（定額）​となります。単発の申請業務を追加するのは、該当市場で実際に新しいドシエが必要とされる場合のみです。この予見可能性こそが重要です。市場ごとに規制が異なり、モデルの変更が続く中で、製造企業が最も避けるべきなのは、薬事コンサルティングの費用まで予期せぬ変動をすることです。

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調和のパラドックス

一見すると良いニュースがあります。15の法域が複雑に入り組む構造の下では、​調和​に向けた強力なメカニズムが機能しています。IMDRFは定義および優良機械学習実践（Good Machine Learning Practice）原則の調整を行っています。​医療機器単一監査プログラム（MDSAP）​により、単一の品質システム監査で​5つの規制当局を一度に​充足させることができます — 米国、カナダ、ブラジル、日本、オーストラリア (FDA)。また、リライアンス（承認依拠）パスウェイも急速に拡大しています。シンガポールは5つの参照機関を認め、申請の約98%を簡略審査ルートに回しています。ブラジル、メキシコ、オーストラリア、マレーシア、ベトナム、アラビア湾岸諸国はいずれも海外での承認を一定程度認めています。2026年2月には、IMDRFはこの運用を体系化するためにグローバルな​リライアンス・プレイブック​を出版するに至りました (IMDRF N89)。

​どの市場がどの海外承認を受け入れるか（リライアンスルート）​

​FDA承認やCEマークは数十の市場へのマスターキーとなりますが、各市場には独自の鍵穴が存在します。​

​出典: HSA、ANVISA、COFEPRIS、TGA、MDAマレーシア、タイ FDA、ベトナムMOH、SFDA、EDE — Pure Globalによる分析、2026年6月。​

​静的な​医療機器にとって、これは変革をもたらすものです。1つの強力な承認 — 通常はFDAまたはCE — が、簡略化されたスピードとコストで数十の市場を開くマスターキーとなります。これこそまさに、適切に運営されている市場参入プログラムが活用すべきレバレッジです。

​アンド、ここにパラドックスが存在します。​​適応型AI​において、マスターキーは最も重要な場面 — 変更管理（チェンジコントロール）において正確に機能しなくなります。収束は​医療機器​にあり、乖離は​AI​にあるのです。アルゴリズムの更新を目指す同じ機械学習モデルを例に考えてみましょう。

• ​米国​では、事前承認されたPCCPにより、新たな申請を行うことなく更新を出荷できます。
• ​EU​では、「重大な」ソフトウェア変更は依然として認証機関による再審査を引き起こし、さらにその上に独立したAI法の適合性評価が重ねられます。
• ​中国​では、「コアアルゴリズムが変更されない」場合にのみ更新が許容されます。本格的な再学習は完全な変更登録を意味します。
• ​韓国​では、DMPAが事前承認された変更計画を認めますが、それは事前承認されたパラメータの範囲内に限られます。

ある分析が率直に指摘しているように、​「FDAによって承認されたPCCPはEU AI法の義務を満たさず、その逆もまた然り」​です (Berkley Lifesciences)。MDSAP監査もリライアンスルートもこれを解決することはできません。10の市場で承認を獲得したAI開発者は、平静を手に入れたわけではありません。彼らが獲得したのは、モデルが向上するたびに発生する​10の異なる変更管理上の義務​です。向上し続けること自体が価値提案のすべてである技術にとって、これは構造的かつ複利的に増大する「成功への税金」であり、最高のモデルを構築する小規模で迅速なチームに最も重くのしかかります。

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次なるフロンティア：生成AIと基盤モデル

適応型AIがシステムに負担をかけたとするなら、生成AIはシステムを破綻させかねません。上記のすべては、単一の明確に定義された意図した用途（出血の検出、駆出率の測定、結節のフラグ立てなど）のために学習されたモデルを前提としています。大規模言語モデルやマルチモーダル基盤モデルは、3つの側面でその前提を同時に打ち破ります。すなわち、それらは​汎用目的​（1つのモデル、多様な用途の可能性）であり、​非決定論的​（同じプロンプトでも異なる回答を生成し得る）であり、​ハルシネーション（幻覚）​を起こしやすい（自信に満ち、流暢でありながら誤っている）という点です。これらの特性のいずれも、固定された意図した用途と「ロックされた」参照バージョンを中心に構築された規制枠組みには容易に収まりません。

規制当局もそれを認識しています。​WHO​は2024年1月に大規模マルチモーダルモデルに特化した初のグローバルガイダンスを発行し、捏造された出力、自動化バイアス、およびインターネット規模のデータで学習されたシステムの検証の難しさについて具体的に警告しました (WHO)。​FDAの​デジタルヘルス諮問委員会は、2024年11月の第1回会合を生成AI搭載医療機器の全製品ライフサイクルに関する課題に当てました (FDA)。そして​韓国​は、同国らしく真っ先に、2025年1月に生成AI医療機器に関する世界初のガイドラインを公開し、2026年4月にはその第1号となる製品を承認しました。

しかし、ガイダンスの提供は承認パスウェイの整備と同じではありません。2026年半ばの時点で、確立されたルート — 510(k)、De Novo、CEマーキング — は依然として、仕様を特定し、固定された規格に照らしてテストし、固定できる医療機器を前提としています。汎用の臨床LLMはこれらの前提条件のいずれも明確には満たしておらず、そのため「ヘルスケアにおける生成AI」の第1波は、承認された診断用医療機器としてではなく、医療機器の定義を回避する管理ツール（アンビエントスクライブ、文書作成支援ツール）として主に市場に参入しています。自律型の生成臨床AIに対する規制のフロンティアは、まさに今も形成されつつあり、それを最初に描く市場（現在の韓国、そしてそれに続く国々）が、世界中による模倣のあり方を形作ることになります。開発者にとっての実用的な教訓は、境界線がどこに引かれつつあるかを注視し、製品だけでなく薬事規制戦略もまた変動する目標に合わせて設計することです。

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市場参入（マーケットアクセス）のプレイブック

問題が断片化であるならば、その解法はシステム化です。上記のパターンを通じて、AI医療機器を世界に展開し、その市場ポジションを維持するための再現可能なプレイブックが浮かび上がってきます。

1. ​エビデンスを構築する前にクラス分類を行う。​ 同一の製品であっても、市場や標榜する使用目的（クレーム）によってクラスIIにもクラスIIIにもなり得ます。目標市場の分類規則を​最初に​マッピングしてください。それが後に必要となる臨床的および技術的エビデンスを決定づけるからです。最も厳しい目標市場に合わせて使用目的とエビデンスの順序を揃えることで、後から申請資料を再構築する手間を回避できます。

2. ​強力なアンカー承認を獲得し、戦略的にリライアンスを活用する。​FDA承認やCEマークは、単一の市場以上の価値を持ちます。それはシンガポール、ブラジル、メキシコ、オーストラリア、アラビア湾岸諸国、その他の地域で簡略化ルートを解放する資格証明となります。肝要なのは、各目標市場が​どの​アンカー承認を認識しているかを把握し、それに応じて申請資料を振り分けることです。海外で承認されたAIに対しても現地での検証を要求するサウジアラビアは、リライアンスが万能の免罪符ではなく、地図であることを思い起こさせます。

3. ​義務付けられている地域（ほぼすべての場所）で現地代理人を設置する。​ 海外製造業者は、ブラジル（BRH）、EU（代理人/Authorized Representative）、中国（法定代理人）、日本（MAH/DMAH）、サウジアラビア、UAE、インドをはじめとする多くの地域において、自社で登録を保持することができません。それぞれ、登録を保持し衛生当局との窓口となる現地の法人を必要とします。そのような拠点を30も立ち上げるのは現実的ではありません。単一のパートナーにアウトソーシングすることこそが、スケールを可能にする方法です。

4. ​変更管理（チェンジコントロール）を最優先の複数市場向けワークストリームとして扱う。​ これはAI特有の規律です。米国のPCCPを構築するだけでなく、各市場が​同一の​更新をどのように扱うかもマッピングし、ビジネスにとって重要な最も厳格な制度に合わせてアルゴリズムのリレーサイクルを設計します。ライフサイクル計画は今や市場参入計画の一部です。

5. ​30のバラバラな申請ではなく、1つの連結されたオペレーションとして運用する。​ コストは個々の登録そのものではなく、調整業務 — 翻訳、現地代理人保持者、更新カレンダー、変更通知、ならびにそれぞれ独立して変化する数十の制度にわたる市販後安全管理（ヴィジランス） — にかかります。

​実践における典型的なシーケンス。​ 画像判定AI開発者における展開の流れは、通常以下のようになります。アンカーとして​FDA 510(k)​または​CEマーク​を取得し、並行して自国市場および迅速なリライアンス市場（シンガポールまたはオーストラリア）で申請して早期の収益を確保します。これらの承認を活用して​ブラジル、メキシコ、アラビア湾岸諸国​での簡略化ルートを開拓し、その後、現地での試験や臨床データが不可避でありリードタイムが最も長い、労力が大きく価値の高い市場である​中国および日本​に取り組みます。一連のプロセスを通じて、単一の変更管理計画が中央で一元管理され、各市場の更新規則にマッピングされるため、モデルの改善は必要なすべての場所で申請され、不要な場所では申請されません。この順序は恣意的なものではなく、キャッシュフロー、エビデンスの再利用、およびリソース負担の大きい市場を意図的にシーケンス化したものです。

これこそが​Pure Global​が手がけるために設立された業務です。すなわち、業界のデフォルトである上限のない時間給モデルではなく定額の年間費用で提供される、​30以上の市場​にわたる現地代理人業務およびAI支援による薬事規制の実行です。本レポートのデータは、FDA、EUDAMED、NMPA、PMDA、MFDS、ANVISAおよび数十の国家登録機関、ならびに当社独自の市場別コスト・タイムラインデータセットから抽出されたものであり、クライアントのグローバル展開をシーケンス化するために当社が使用しているインテリジェンスと同一のものです。この迷路をこれほど徹底的にマッピングする目的は、クライアントを迅速に導くことができるようにするためです。

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結論：押さえておくべき4つのポイント

​AIは今や主流の医療機器カテゴリーであり、データがそれを証明しています。​ 2019年における約1件の700 FDAクリアランスから、2025年の28における1件へと拡大し、米国単独でも1,500件以上のAI医療機器が承認・認証を受け、韓国、中国、台湾、日本における国家的な取り組みも急速に拡大しており、AI SaMDは新規の存在から標準的な存在へと移行しました。

​すべての規制当局がそれを上位クラスに分類しており、多くの当局がライフサイクル監視へと集約しつつあります。​ EUおよびブラジルにおけるルール11、中国におけるクラスIII、EU AI法におけるハイリスク——診断用および治療用AIは重大なものとして扱われており、共通の解決策は製品ライフサイクル全体管理（TPLC）、GMLP、および事前変更計画（PCCP）です。

​リライアンス（他国承認の活用）により1つの承認を他国へ横展開できますが、AI部分はその例外です。​ ハーモナイゼーション（国際調和）の枠組み（IMDRF、MDSAP、リライアンスルート）により、強固なアンカー承認（主承認）があれば数十の市場への参入が実際に可能となります。しかし、適応型AIの変更管理は大きく分かれており、モデルの進化に伴い、単一の承認がすべての国で有効であり続けるわけではありません。このギャップこそが、本分野における極めて重要な運用上の課題となっています。

​競争上の優位性は「薬事登録」そのものではなく、「薬事登録の仕組み」にあります。​ 規制ルールが市場ごとに異なり毎年変化する中、持続可能な強みとなるのは、あらゆる市場で迅速に薬事登録を行い、モデル更新のたびに各承認を単一の連携システムとして維持・運用し続けられる能力です。

お問い合わせ

AI医療機器の開発や拡大を推進しており、どの市場にどのような順序で参入すべきか、またモデルの改善に合わせて各承認をどのように維持すべきかをご検討中であれば、それこそが私たちが解決する課題です。上記のデータに基づくマーケットアクセス計画について​Pure Globalにご相談ください​。または、特定の国についての詳細情報を深掘りするために、当社の市場別薬事登録ガイドをご覧ください。

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情報源・参考文献

本文中で引用した政府機関および国際調和機関。主な参考文献を以下にまとめています。すべての数値は日付時点のものであり、市場規模および予測数値は対象範囲が異なる第三者による推計値であるため、幅を持った数値として参照してください。

​定義、フレームワーク、および指導原則​

• IMDRF — ​SaMD: Key Definitions​ (N10, 2013); ​Risk Categorization​ (N12, 2014); ​ML-enabled Medical Devices: Key Terms​ (N67, 2022); ​GMLP Guiding Principles​ (N88, 2025); ​Reliance Playbook​ (N89, 2026). imdrf.org
• 米国 FDA — ​Software as a Medical Device (SaMD)​; ​Proposed Regulatory Framework for Modifications to AI/ML-Based SaMD​ (2019); ​AI/ML Action Plan​ (2021). fda.gov
• WHO — ​Ethics & governance of AI for health​ (2021); ​Regulatory considerations on AI for health​ (2023); ​LMM guidance​ (2024); ​Good Reliance Practices​, TRS 1033 Annex 10 (2021). who.int

​米国​

• FDA — ​Artificial Intelligence-Enabled Medical Devices​ リスト（Q1-2026更新、1,524品目；放射線科が約76%）；​PCCP final guidance​（2024年12月）；生成AIに関する​Digital Health Advisory Committee​（2024年11月）；​MDUFA FY2026 fees​。fda.gov · The Imaging Wire（放射線科シェア分析、2026）；Innolitics & IntuitionLabs（クリアランス・トラッカー、2025–26）。

​欧州連合＆英国​

• EUR-Lex — Regulation (EU) 2017/745 (MDR), Annex VIII Rule 11; Regulation (EU) 2024/1689 (AI Act), Articles 6, 99, 113. 欧州委員会 — MDCG 2019-11 Rev.1 & MDCG 2025-6. MedTech Europe & Team-NB (認証機関の処理能力). MHRA — Software & AI Change Programme; AI Airlock; CE承認受入ガイダンス. gov.uk

​カナダ、オーストラリア、日本、韓国​

• Health Canada — ​Pre-market guidance for ML-enabled medical devices​（2026年4月）。canada.ca
• TGA — 医療機器ソフトウェア改革（2021）；AIパブリックコンサルテーション結果（2024–26）。tga.gov.au
• PMDA/MHLW — SaMDガイダンス；DASH for SaMD；IDATEN。pmda.go.jp
• MFDS — 2025 承認報告書（AI医療機器 153品目）；DMPA；生成AIガイドライン。mfds.go.kr; bioin.or.kr

​アジア太平洋、中南米、中東・アフリカ​

• HSA シンガポール — GL-04-R4；リライアンス/参照規制機関。hsa.gov.sg; moh.gov.sg
• NMPA 中国 — AI分類および2025年10月改革。nmpa.gov.cn · JMIR Medical Informatics (AIMD 154品目、2026)。
• CDSCO インド — Guidance Document on Medical Device Software, CDSCO/MD/GD/MDSW/01/2026（2026年7月）。TFDA 台湾 — CADe/CADxガイダンス；J. Formos. Med. Assoc.（166 ライセンス）。
• ANVISA ブラジル — RDC 751/2022（ルール11）、RDC 657/2022、IN 290/2024。gov.br/anvisa
• COFEPRIS メキシコ — 簡易申請経路（2025）。SFDA サウジアラビア — MDS-G010（2022）。UAE EDE — 連邦政令第38/2024号。SAHPRA 南アフリカ — AIコミュニケーション（2025）。

​市場、企業、特許、安全性​

• 市場規模：Grand View Research；MarketsandMarkets；The Business Research Company；Mordor Intelligence；Fortune Business Insights（2025–26）。
• 資金調達＆企業：Rock Health（2025 デジタルヘルス資金調達）；CB Insights；主要企業のFY2025決算報告書（Tempus AI、iRhythm、HeartFlow、Butterfly Network、Lunit、VUNO）；Aidoc（シリーズE）。
• 特許：WIPO Technology Trends（2019）＆ Generative AI Patent Landscape（2024）；中国国家知識産権局（CNIPA）。
• 安全性：NEJM（パルスオキシメータのバイアス、2020）；JAMA Internal Medicine（Epic Sepsis Model、2021）；JAMA Health Forum ＆ JAMA Network Open（AIリコール、2025）；FDA パルスオキシメータガイダンス。
• 貿易：OECD-IMF-WTO ​Measuring Digital Trade​（2021）；WTO；UNCTAD。
• Pure Global 独自のマーケットアクセスコスト＆タイムラインデータセット（2026）；openFDA、EUDAMED ＆ MFDS データベース分析 — Pure Global、2026年6月。