第 4725/2005 号法令

第 4725/2005 号法令（Decreto 4725/2005）是哥伦比亚于 2005 年颁布的人用医疗器械监管法规。该法令建立了全面的监管框架，以确保医疗器械在全生命周期内的安全性、质量和预期性能。该法规适用于在哥伦比亚从事医疗器械销售和分销的境内外实体，但定制器械和体外诊断试剂除外（后者受第 3770/2004 号法令管辖）。该法令由国家食品药品监督管理局 INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）负责执行。

第 4725/2005 号法令规定了与国际通行规范接轨、基于风险的分类体系（分为 I 类至 III 类），用以确定在哥伦比亚注册特定器械所需的监管力度和市场准入路径类型。该法令还对质量和风险管理作出了明确规定，要求相关机构建立并维护适当的储存、器械警戒与上市后监督体系。

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