El Decreto 4725/2005 (Decreto 4725 de 2005) es la regulación sobre dispositivos médicos de uso humano en Colombia, expedida en 2005. El decreto establece una estructura regulatoria integral para garantizar la seguridad, la calidad y el correcto funcionamiento de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Se aplica a las entidades nacionales y extranjeras dedicadas a la venta y distribución de dispositivos médicos en Colombia, aunque excluye los dispositivos hechos a medida y los reactivos de diagnóstico in vitro (que están cubiertos por el Decreto 3770/2004). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, conocido como INVIMA, hace cumplir el decreto.
El Decreto 4725/2005 define un esquema de clasificación basado en riesgo (Clases I a III), alineado con las normas internacionales, que determina el nivel de supervisión y el tipo de vía de autorización de comercialización requerida para registrar un dispositivo específico en Colombia. El decreto también aborda la gestión de la calidad y del riesgo al exigir que las instituciones mantengan sistemas adecuados de almacenamiento, vigilancia y vigilancia post-comercialización.
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