Decreto 4725/2005

El Decreto 4725/2005 (Decreto 4725 de 2005) es la normativa que regula los dispositivos médicos de uso humano en Colombia, expedida en 2005. El decreto establece un marco regulatorio integral para garantizar la seguridad, la calidad y el correcto funcionamiento de los dispositivos médicos a lo largo de su ciclo de vida. Se aplica a las entidades nacionales y extranjeras dedicadas a la comercialización y distribución de dispositivos médicos en Colombia, aunque excluye los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro (que están cubiertos por el Decreto 3770/2004). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, conocido como INVIMA, es la autoridad encargada de velar por el cumplimiento de esta norma.

El Decreto 4725/2005 define un esquema de clasificación basado en el riesgo (Clases I a III), alineado con estándares internacionales, que determina el nivel de supervisión y el tipo de proceso de registro sanitario requerido para registrar un dispositivo específico en Colombia. El decreto también aborda la gestión de la calidad y del riesgo al exigir que las instituciones mantengan sistemas adecuados de almacenamiento, vigilancia y vigilancia poscomercialización.

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