Dekret 4725/2005

Das Dekret 4725/2005 (Decreto 4725/2005) ist die 2005 erlassene Verordnung über Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen in Kolumbien. Das Dekret schafft einen umfassenden regulatorischen Rahmen, um die Sicherheit, Qualität und ordnungsgemäße Funktion von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten. Es gilt für in- und ausländische Unternehmen, die Medizinprodukte in Kolumbien vertreiben und verkaufen. Ausgenommen sind jedoch Sonderanfertigungen sowie In-vitro-Diagnostika-Reagenzien (die unter das Dekret 3770/2004 fallen). Die kolumbianische Behörde für Lebens- und Arzneimittelüberwachung, bekannt als INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), ist für den Vollzug des Dekrets zuständig.

Das Dekret 4725/2005 sieht ein risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klassen I bis III) vor, das sich an internationalen Standards orientiert. Dieses System bestimmt das erforderliche Maß an behördlicher Überwachung und das entsprechende Zulassungsverfahren zur Registrierung eines bestimmten Medizinprodukts in Kolumbien. Zudem befasst sich das Dekret mit dem Qualitäts- und Risikomanagement und verpflichtet Einrichtungen dazu, geeignete Systeme für die Lagerung, die Vigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) zu unterhalten.

Den Volltext des Dekrets 4725/2005 finden Sie hier.