Dekret 4725/2005
Dekret 4725/2005 (Decreto 4725/2005) ist die Verordnung, die für Medizinprodukte zur Anwendung beim Menschen in Kolumbien gilt.
Kolumbien · Dekret 4725
Kolumbien – Dekret 4725: Produktanforderungen erfassen
Das im Jahr zweitausendfünf erlassene Dekret regelt Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen in Kolumbien.
Video-Leitfaden öffnenWas Sie lernen werden
- Das im Jahr zweitausendfünf erlassene Dekret regelt Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen in Kolumbien.
- Geeignete Produkte der Klassen eins und zwei A nutzen die automatische Registrierung; für die Klassen zwei B und drei gilt die reguläre Registrierung.
- Wenden Sie das Dekret nicht auf jedes Gesundheitsprodukt an.
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Kolumbiens Dekret siebenundvierzig fünfundzwanzig ist mehr als eine Registrierungs-Checkliste. Für ein Medizinprodukte-Team ist es der Rahmen dafür, wie das Produkt auf den Markt kommt und konform bleibt.
Das im Jahr zweitausendfünf erlassene Dekret regelt Medizinprodukte für die Anwendung am Menschen in Kolumbien. INVIMA verwaltet das Rahmenwerk, einschließlich der Kontrollen bei Herstellung, Import, Bereitstellung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Beginnen Sie mit der Zweckbestimmung des Produkts, der Invasivität und weiteren relevanten Merkmalen. Die Klassifizierung ergibt sich aus den anwendbaren Regeln, nicht einfach aus der Bezeichnung auf der Verpackung.
Das Dekret unterscheidet die Klassen eins, zwei A, zwei B und drei. Diese Klassen helfen dabei, den Registrierungsweg und die begleitenden Anforderungen zu bestimmen, doch auch spezielle Produktkategorien erfordern Aufmerksamkeit.
Geeignete Produkte der Klassen eins und zwei A nutzen die automatische Registrierung; für die Klassen zwei B und drei gilt die reguläre Registrierung. Für biomedizinische Geräte mit kontrollierter Technologie gelten gesonderte Genehmigungsbestimmungen. Prüfen Sie diese Unterscheidung, bevor Sie einen Weg wählen.
Das Rahmenwerk erstreckt sich auch auf die dem Produkt beiliegenden Informationen. Gleichen Sie Kennzeichnungsdetails mit dem Produktdossier ab und stellen Sie sicher, dass Aufzeichnungen die Rückverfolgbarkeit nach dem Vertrieb belegen können.
Wenden Sie das Dekret nicht auf jedes Gesundheitsprodukt an. Für In-vitro-Diagnostika-Reagenzien gelten gesonderte Vorschriften. Lesen Sie zudem die konsolidierten Anforderungen und aktuellen Anweisungen von INVIMA parallel zum Originaltext.
Ein zielführender Kolumbien-Plan verbindet Klassifizierung, Zulassung und Verantwortlichkeiten nach dem Markteintritt. Unser Glossar erklärt dieses Rahmenwerk und führt Sie zu INVIMA sowie den offiziellen Quellen.
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Das Dekret 4725/2005 (Decreto 4725/2005) ist Kolumbiens wichtigste Verordnung für Medizinprodukte zur Anwendung beim Menschen. Es legt Lebenszykluskontrollen für Sicherheit, Qualität, Leistung, Herstellung, Einfuhr, Vertrieb, Vermarktung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen fest. Das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung, INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), verwaltet und setzt diesen Regulierungsrahmen durch.
Das Dekret gilt für in- und ausländische Organisationen, die an der Bereitstellung von Medizinprodukten in Kolumbien beteiligt sind. Es schließt bestimmte Kategorien aus, die durch gesonderte Vorschriften geregelt sind, einschließlich Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik, die in Dekret 3770/2004 behandelt werden.
Wie klassifiziert das Dekret 4725/2005 Medizinprodukte?
Das Dekret verwendet vier Risikoklassen: Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III. Klasse I stellt das geringste Risiko dar und Klasse III das höchste. Die Klassifizierung wirkt sich auf die Art der Sanitätszulassung, die Nachweise, die Prüfung und die Kontrollen nach dem Inverkehrbringen aus, die Anwendung finden. Hersteller sollten das Produkt anhand seiner Zweckbestimmung, Kontaktdauer, Invasivität, aktiven Eigenschaften und anderer anwendbarer Regeln klassifizieren, anstatt sich nur auf einen Produktnamen zu verlassen.
Was verlangt das Dekret 4725/2005 für den Marktzugang?
Ein ausländischer Hersteller benötigt in der Regel einen kolumbianischen Zulassungsinhaber oder Importeur, um mit INVIMA zu interagieren. Der anwendbare Registrierungsweg hängt von der Risikoklasse und den Produkteigenschaften ab. Der Regulierungsrahmen regelt auch die Kennzeichnung, Lagerung, Vertriebsnachweise, Technovigilanz, Rückrufe und andere Verpflichtungen zur Post-Market-Compliance.
Beachten Sie den zugehörigen INVIMA-Klassifizierungsleitfaden und lesen Sie den offiziellen Text des Dekrets 4725/2005.
Ist das Dekret 4725/2005 die einzige Quelle für kolumbianische Anforderungen an Medizinprodukte?
Nein. Das Dekret 4725 ist grundlegend, aber spätere Vorschriften und aktuelle Verfahren von INVIMA regeln auch Antragsformulare, Gebühren, Kennzeichnung, Importe, Änderungen und Vigilanz. Hersteller sollten die konsolidierten Anforderungen und die aktuellen Einreichungsanweisungen der Behörde über den Marktleitfaden Kolumbien überprüfen, bevor Sie sich auf eine ältere Checkliste verlassen.
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