Dekret 4725/2005 (Decreto 4725/2005) ist die 2005 erlassene Verordnung über Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen in Kolumbien. Das Dekret schafft eine umfassende Regulierungsstruktur, um die Sicherheit, Qualität und ordnungsgemäße Funktion von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Es gilt für in- und ausländische Unternehmen, die Medizinprodukte in Kolumbien verkaufen und vertreiben, schließt jedoch Sonderanfertigungen und In-vitro-Diagnostika-Reagenzien aus (die unter Dekret 3770/2004 fallen). Das Nationale Institut für Arzneimittel- und Lebensmittelüberwachung, bekannt als INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), setzt das Dekret durch.
Dekret 4725/2005 legt ein risikobasiertes Klassifizierungsschema fest (Klassen I bis III), das sich an internationalen Normen orientiert und bestimmt, welcher Umfang an Aufsicht und welcher Marktzulassungsweg für die Registrierung eines bestimmten Produkts in Kolumbien erforderlich ist. Das Dekret adressiert außerdem Qualitäts- und Risikomanagement, indem es Einrichtungen verpflichtet, angemessene Systeme für Lagerung, Vigilanz und Post-Market-Überwachung zu unterhalten.
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