INVIMA哥伦比亚医疗器械分类与分组

哥伦比亚医疗器械分类方案

哥伦比亚的医疗器械分类规定于第 4725/2005 号法令中，不过其密切遵循欧盟 MDD 93/42/EEC 分类标准。

• I 类：低风险器械，例如无创医疗器械以及按预期使用时潜在危害极小的器械。
• IIa 类：中风险器械，具有中度的潜在致害性，需要由公告机构进行符合性评估。
• IIb 类：包含风险高于 IIa 类的器械，需要更严格的评估，通常包括有源医疗器械和用于关键治疗的器械。
• III 类：代表最高风险类别，包括植入式器械和维持生命的器械等，需要最严格的监管审查和评估。

器械随后根据其分类被分为“受控”和“不受控”类别。I 类和 IIa 类器械通常属于不受控类别，而较高风险等级的器械则属于受控类别。低风险器械允许使用“自动注册”途径，即在提交所需文件后获得自动注册授权。高风险器械在上市前需获得 INVIMA 的批准。

哥伦比亚 IVD 分类

第 3770/2004 号法令确立了 IVD 的分类方案。IVD 产品分为 I 类（低风险）、II 类（中风险）和 III 类（高风险）。I 类和 II 类可以通过“自动注册”途径进行注册，即提交所需文件后获得自动授权注册。III 类需要获得上市前批准，并可能需要 IVD 专业委员会的额外批准。

哥伦比亚医疗器械分组

分组允许您在同一注册下注册多个产品，例如医疗器械套件、零部件、配套软件等。要在哥伦比亚将产品组合在同一个注册下，必须满足以下特征：

• 相同的风险等级
• 相同的适用范围
• 相同的制造商

I 类和 II 类 IVD 可在单次注册中最多包含 15 种试剂进行分组。分组后的 IVD 必须具有相同的风险分类、属于相同的领域，并具有相同的制造商。对于 III 类 IVD 未指定分组标准，因为它们无法进行分组。