Regulatory Overview
哥伦比亚医疗器械分类方案
哥伦比亚的医疗器械分类由 Decree 4725/2005) 确定，但它严格遵循 EU MDD 93/42/EEC 分类。
- I 类：低风险设备，例如非侵入性医疗器械以及按预期使用时危害可能性最小的设备。
- IIa 类：中等风险设备，具有中等程度的潜在危害性，需要由公告机构进行合格评定。
- IIb 类：包含比 IIa 类风险更高的设备，需要更严格的评估，通常包括有源医疗器械和用于关键治疗的设备。
- III类：代表风险最高的类别，包括植入式设备、生命维持设备等设备，需要最严格的监管监督和评估。
然后根据设备的分类将设备分为“受控”和“非受控”类别。 I类和IIa类设备通常属于非受控类别，而风险级别较高的设备则属于受控类别。低风险设备可采用“自动注册”途径，即提交所需文件后自动授权注册。高风险设备在上市前需要获得INVIMA的批准。
IVD哥伦比亚分类
第3770/2004号法令制定了IVDs的分类方案。IVD产品分为I类(低风险)、II类(中风险)和III类(高风险)。I类和II类可以通过“自动注册”途径注册，即提交所需文件后自动授权注册。III类需要获得上市前批准，可能需要额外批准来自IVD专业委员会。
哥伦比亚的医疗器械分组
分组允许您在同一注册下注册多个产品，例如医疗器械套件、零部件、配套软件等。要在哥伦比亚将产品分组到一个注册下，必须满足以下特征：
- 相同的风险等级
- 使用说明相同
- 同一制造商
I 类和 II 类IVDs最多可与单个注册中包含的 15 种试剂进行分组。分组的IVDs必须具有相同的风险分类、属于相同的区域、并且具有相同的制造商。没有为 III 类IVDs指定分组标准，因为它们无法分组。
