第 3770/2004 号法令（Decreto 3770/2004）是哥伦比亚体外诊断（IVD）器械的核心法规。该法令于 2004 年颁布，旨在建立监管框架，确保实验室和医疗机构中使用的 IVD 产品的安全性、质量和可靠性。它是医疗器械领域第 4725/2005 号法令的配套法规。该法令由国家药品与食品监督局 INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）负责执行，INVIMA 负责合规评估并开展上市后监测。
第 3770/2004 号法令为 IVD 引入了基于风险的分类体系（I、II、III 类），监管审查力度随产品对公众健康的风险相应提升。低风险的 I 类试剂适用较为简化的注册路径，而较高风险的 II 类和 III 类试剂则需要更严格的性能和安全性证据，并须完成完整的卫生注册。该法令还规定了制造商、进口商和分销商在储存、处理和警戒体系方面应承担的责任。后续的更新（例如 2017 年第 581 号法令）对部分条款进行了细化，尤其是针对 III 类 IVD 的规定。
第 3770/2004 号法令原文请见此处。