第3770/2004号法令

第3770/2004号法令（Decreto 3770/2004）是哥伦比亚针对体外诊断（IVD）试剂的核心法规。它确立了旨在保障实验室和医疗机构所用IVD产品安全性、质量和性能的控制措施。该法令补充了涵盖非IVD医疗器械的第4725/2005号法令。

哥伦比亚国家食品药品监督管理局INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）负责管理该框架，审查卫生注册申请，并开展上市后监督。

第3770/2004号法令如何对IVD进行分类？

该法令分为I类、II类和III类，监管审查力度随着对个人和公共健康构成的风险增加而加大。分类决定了注册途径以及预期的技术、质量和性能证据水平。申请人应根据预期用途和检测特征应用法定分类规则，而不是根据产品名称推断类别。

该法令有什么要求？

该框架涵盖卫生注册、标签、进口、储存、分销、质量控制和上市后责任。制造商及其哥伦比亚授权持有人应保存支持分析和临床性能、适当处置、可追溯性以及警戒系统的证据。包括第581号法令（2017年）在内的后续措施修改了特定条款，因此申请人在提交前应审查汇编的法律框架。

请参阅我们的哥伦比亚IVD分类指南和注册概览。阅读第3770/2004号法令官方文本。

第3770/2004号法令仍是哥伦比亚IVD的唯一规则吗？

否。该法令仍是该框架的基础部分，但申请人还必须遵循适用于注册、标签、进口和上市后控制的现行实施决议、INVIMA程序以及后续要求。因此，实际申报策略应根据现行哥伦比亚市场要求进行核对，而不能仅凭该法令构建。