第 3770/2004 号法令

第3770/2004号法令（Decreto 3770/2004）是哥伦比亚体外诊断（IVD）医疗器械的核心法规。该法令于2004年颁布，旨在建立统一的监管框架，以确保实验室和医疗机构所用IVD产品的安全性、质量与可靠性。作为针对医疗器械的第4725/2005号法令的配套法规，该法令由哥伦比亚国家食品药品监督管理局 INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）负责执行，该机构主要负责开展合规性评估及上市后监测工作。

第3770/2004号法令引入了针对IVD产品的基于风险的分类体系（分为I类、II类和III类），监管审查的严格程度随产品对公众健康风险的增加而相应提升。低风险的I类试剂适用较为简化的注册流程，而风险较高的II类和III类试剂则需要提供更严格的性能和安全性证据，并须取得完整的卫生注册。该法令还规定了制造商、进口商和分销商在妥善储存、处理以及维护警戒体系方面应承担的责任。此后的更新（例如2017年第581号法令）进一步细化了特定条款，尤其是针对III类IVD产品的规定。

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