시행령 4725/2005(Decreto 4725/2005)는 2005년에 제정된 콜롬비아의 인체용 의료기기에 관한 규정입니다. 이 시행령은 의료기기의 전체 라이프사이클에 걸쳐 안전성, 품질, 정상 작동을 보장하기 위한 포괄적인 규제 구조를 확립합니다. 콜롬비아에서 의료기기의 판매와 유통에 종사하는 국내외 기업에 적용되지만, 맞춤형 기기와 체외진단 시약(시행령 3770/2004의 적용 대상)은 제외됩니다. 국립 의약품·식품 감시원인 INVIMA(Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)가 이 시행령을 집행합니다.
시행령 4725/2005는 국제 기준에 부합하는 위험 기반 분류 체계(Class I~III)를 규정하며, 이에 따라 콜롬비아에서 특정 기기를 등록하는 데 필요한 감독 수준과 시판 허가 경로의 유형이 결정됩니다. 또한 기관이 적절한 보관, 감시(vigilance), 시판 후 감시 체계를 유지하도록 의무화하여 품질 및 위험 관리도 다룹니다.
시행령 4725/2005 전문은 여기에서 확인할 수 있습니다.