Regulatory Overview
哥伦比亚的医疗器械和IVD注册续展
您的 INVIMA注册必须续订才能继续在哥伦比亚销售。续订申请应在您的设备注册到期前至少三 (3) 个月提交。医疗器械注册的有效期为 10 年。对于IVDs，应在注册到期前六 (6) 个月发起续订申请。I 类和 II 类IVDs的有效期为 10 年；III 类IVD注册的有效期为五 (5) 年。
续订过程将与您的初始注册过程类似，并且需要最新的产品申报资料。如果您的 I 类或 IIa 类设备获得自动批准，您可以在提交后的几个工作日内获得续订申请的批准。INVIMA对风险较高的设备续订执行官方审核，这可能至少需要 90 天。
哥伦比亚的医疗器械修改要求
对您的设备的管理修改可以作为变更通知提交，例如进口商或健康许可证所有者的变更，以及一些产品规格的变更，例如成分、标签、警告等的变更。影响产品安全性或有效性的修改，或其设计和化学成分的变更需要重新注册。对于IVDs，基本成分、重新配方的改变或初始批准特征的重大改变需要重新注册。
变更通知的文件要求将取决于提交的修改类型。只要文档完整，INVIMA就会在几个工作日内批准变更请求。但是，您可能会在修改批准后收到信息请求，因为INVIMA会更详细地审查您的修改文档。您有 90 天的时间来满足信息请求。
哥伦比亚的医疗器械上市后监督和警戒
医疗器械公司必须建立药物警戒系统来监控其设备的性能并收集有关不良事件的信息。制造商和进口商共同承担警惕义务，即使没有可报告事件，也必须各自提交季度 PMS 报告（称为周期报告）。严重不良事件必须在得知事件后 72 小时内报告给INVIMA；非严重不良事件必须在八 (8) 个工作日内报告。
