INVIMA 上市后监管：延续注册、变更与警戒

INVIMA延续注册与变更控制

维护实际获发的INVIMA注册或上市许可，并明确适用的医疗器械或IVD延续注册流程。普通医疗器械注册通常具备十年有效期；IVD的有效期及延续注册窗口期则遵循单独的IVD法规。查阅批准文件与现行INVIMA常见问题解答，切勿对所有类别一律适用统一的申报窗口期。

尽早启动延续注册规划，以核对并协调制造商/场地、型号、质量证据、标签、本地相关方以及变更历史。有效的初始注册卷宗并不能证明当前上市销售的医疗器械未发生变更。在时间表中明确区分资料准备、官方程序时限以及申请人答复时间。

实施前评估变更

切勿将所有的组分或标签变更均归类为简易通知。医疗器械框架和单独的IVD法规决定了需要进行变更注册还是重新注册。在实施需要批准的变更之前，务必保留论证依据、所需递交资料以及最终批准文件。

医疗器械技术警戒与单独的IVD框架

医疗器械安全性监测属于技术警戒，而非药品的药物警戒程序。第4816/2008号决议明确了涵盖医疗器械的职责、事件报告和定期报告要求。对IVD的反应性警戒要求应单独评估。

根据适用条款，严重医疗器械不良事件/事故适用72小时报告框架，而非严重事件则通过定期汇总报告进行处理。涉及在哥伦比亚销售产品的国际警报，同样需要进行专项迅速评估与报告。准确记录相关触发条件与起算时间；在适用紧急规定时，切勿等待季度报告。

从投诉到行动的记录

全面记录涉及医疗器械、批号/序列号、本地暴露情况、转归后果、事件时间线以及最早获悉时间。指定可报告性评估、调查及本地递交的具体责任人。妥善留存报告、回执、随访跟踪信息以及不予报告决定的理由。确保本地持有人/进口商及时获悉全球安全性信息。

不良事件在任何情况下均不会自动触发相同的现场行动。评估风险、受影响数量以及进行纠正、召回或沟通通告的必要性，随后实施并验证所需采取的行动。将相关调查结果与CAPA、风险管理、标签、语义记录以及注册卷宗关联起来。Pure Global可协助梳理本地职责、报告流程与维护排期表。