INVIMA 哥伦比亚医疗器械上市后合规

哥伦比亚医疗器械及IVD注册续期

您的INVIMA注册必须进行续期，以在哥伦比亚继续销售。续期申请应在您的器械注册到期前至少三（3）个月提交。医疗器械注册有效期为10年。对于IVD，续期申请应在注册到期前的最后六（6）个月内提交——法令3770对最早可提交的时间设定了上限。I类和II类IVD有效期为十年；III类IVD注册有效期为五（5）年。

续期流程与您的首次注册流程相似，并需要一份最新的产品技术文档。如果您的I类或IIa类器械获得了自动批准，您可以在提交后的几个工作日内获得续期申请的批准。INVIMA对较高风险器械的续期进行官方审查，其最长决策期限为90个工作日。

哥伦比亚医疗器械变更要求

对您的器械进行的行政性变更可以作为变更通知提交，例如进口商变更或卫生许可证持有者变更，以及某些产品规格变更，例如成分变更、标签变更、警告事项变更等。影响产品安全性或有效性的变更，或者对其设计和化学成分的变更，则需要重新进行注册。对于IVD，基础成分变更、配方重构或对初始批准特性的重大变更需要重新注册。

变更通知的文件要求取决于所提交的变更类型。只要文件齐全，INVIMA会在几个工作日内批准变更申请。然而，由于INVIMA会对您的变更文件进行更详细的审查，您可能会在变更批准后收到补充信息要求。您有90天的时间来满足补充信息要求。

哥伦比亚医疗器械上市后监督与警戒

医疗器械企业必须建立警戒系统以监测其器械的性能并收集不良事件信息。制造商和进口商共同承担警戒义务，即使在没有需报告事件的情况下，也必须各自提交季度PMS报告（称为定期报告）。严重不良事件必须在获悉该事件后的72小时内向INVIMA报告；非严重不良事件以汇总形式按季度在定期报告中报告。