INVIMA（国家食品药品监督管理局）
国家食品药品监督管理局，即INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos），是哥伦比亚负责监管健康相关产品安全性、有效性和质量的主要监管机构。
哥伦比亚 · INVIMA
INVIMA：您的哥伦比亚医疗器械路线图
INVIMA 是哥伦比亚国家卫生产品监管机构。
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- INVIMA 是哥伦比亚国家卫生产品监管机构。
- 对于受控技术之外符合条件的医疗器械，一类和二类A采用自动注册。
- 对于境外制造商，应尽早明确哥伦比亚注册证持有人与进口商安排。
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计划在哥伦比亚销售医疗器械？您很快就会听到 INVIMA 这个名字。但了解监管机构只是第一步。
INVIMA 是哥伦比亚国家卫生产品监管机构。对于医疗器械，其工作涵盖上市许可、检查以及产品用于患者后的监管。
从实际产品入手：明确其预期用途、工作原理以及使用者。这些细节决定了器械分类和您所需的证据。
哥伦比亚将医疗器械划分为四个风险类别：一类、二类A、二类B和三类。分类直接影响注册路径；仅凭熟悉的产品名称是不够的。
对于受控技术之外符合条件的医疗器械，一类和二类A采用自动注册。二类B和三类则遵循常规审评。自动注册同样需要满足各项要求。
在递交申报前，请核对医疗器械描述、标签与支持性文件是否保持一致。产品实际情况与申报资料之间的不符，可能会引发本可避免的问询。
对于境外制造商，应尽早明确哥伦比亚注册证持有人与进口商安排。同时确定上市后由谁维护档案记录、管理变更以及处理安全性沟通。
请在适用法规的基础上参考最新的 INVIMA 指南。我们的词汇表将监管机构、哥伦比亚医疗器械监管框架以及后续实操步骤集中呈现在一处。
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国家药品监督管理局，即简称为 INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos），是哥伦比亚健康相关产品的主要监管机构。其管辖范围包括医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、药品、生物制品、化妆品、膳食补充剂和食品。INVIMA 隶属于卫生和社会保障部。INVIMA 确保进入哥伦比亚市场的医疗器械符合严格的安全性、质量和有效性标准。INVIMA 根据其风险分类评估技术文档，并在批准后授予器械注册证。INVIMA 还实施上市后监管并监测不良事件与召回，以确保在整个器械生命周期内保持合规。
INVIMA 于何时成立？
INVIMA 由 1993 年第 100 号法律第 245 条设立。其结构在 1994 中予以规定，该局于 1995 年 2 月 1 日开始运营。其当前的组织结构与职能反映了后来的重组，包括 2012 年第 2078 号法令。
INVIMA 实施哪些主要的医疗器械法规？
INVIMA 实施作为主要医疗器械法规的第 4725/2005 号法令，以及规定体外诊断试剂（IVD）监管要求的第 3770/2004 号法令。
INVIMA 是否收取医疗器械注册费用？
是的，INVIMA 对医疗器械的注册、延续注册和变更收取强制性政府费用。费用根据风险分类而有所不同，不过同时注册多款器械可以降低每款器械的注册成本。
如何联系 INVIMA？
可在周一至周五上午 7:30 至下午 3:30 期间，通过总机 (+57) (601) 242 50 00 联系 INVIMA。其在哥伦比亚境内的免费热线为 018000 122220。
网站： INVIMA 及其官方医疗器械司概述
地址： Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
电话： (+57)(601) 242 50 00
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