INVIMA（国家食品药品监督管理局）

国家药品监督管理局，即简称为 INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos），是哥伦比亚健康相关产品的主要监管机构。其管辖范围包括医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、药品、生物制品、化妆品、膳食补充剂和食品。INVIMA 隶属于卫生和社会保障部。INVIMA 确保进入哥伦比亚市场的医疗器械符合严格的安全性、质量和有效性标准。INVIMA 根据其风险分类评估技术文档，并在批准后授予器械注册证。INVIMA 还实施上市后监管并监测不良事件与召回，以确保在整个器械生命周期内保持合规。

INVIMA 于何时成立？

INVIMA 由 1993 年第 100 号法律第 245 条设立。其结构在 1994 中予以规定，该局于 1995 年 2 月 1 日开始运营。其当前的组织结构与职能反映了后来的重组，包括 2012 年第 2078 号法令。

INVIMA 实施哪些主要的医疗器械法规？

INVIMA 实施作为主要医疗器械法规的第 4725/2005 号法令，以及规定体外诊断试剂（IVD）监管要求的第 3770/2004 号法令。

INVIMA 是否收取医疗器械注册费用？

是的，INVIMA 对医疗器械的注册、延续注册和变更收取强制性政府费用。费用根据风险分类而有所不同，不过同时注册多款器械可以降低每款器械的注册成本。

如何联系 INVIMA？

可在周一至周五上午 7:30 至下午 3:30 期间，通过总机 (+57) (601) 242 50 00 联系 INVIMA。其在哥伦比亚境内的免费热线为 018000 122220。

​网站：​ INVIMA 及其官方医疗器械司概述
​地址：​ Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
​电话：​ (+57)(601) 242 50 00