国家食品药品监督局，简称 INVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos），是哥伦比亚健康相关产品的主要监管机构。其管辖范围包括医疗器械、体外诊断器械（IVD）、药品、生物制品、化妆品、膳食补充剂和食品。INVIMA 隶属于卫生和社会保护部。INVIMA 确保进入哥伦比亚市场的医疗器械符合安全、质量和有效性方面的严格标准。INVIMA 按照风险分类评估技术文件，并在批准后授予器械注册证。INVIMA 还执行上市后监督，监测不良事件和召回，以确保器械在整个生命周期内保持合规。
INVIMA 成立于何时？
INVIMA 最早成立于 20 世纪 90 年代初，此后经过改组以扩展其监管能力。
INVIMA 执行哪些主要医疗器械法规？
INVIMA 执行第 4725/2005 号法令（医疗器械的主要法规）以及第 3770/2004 号法令（规定体外诊断器械 IVD 的监管要求）。
INVIMA 是否对医疗器械注册收费？
是的，INVIMA 对医疗器械注册、续展和变更收取强制性政府费用。费用因风险分类而异，不过同时注册多个器械可以降低单个器械的注册成本。
如何联系 INVIMA？
可在周一至周五上午 7:30 至下午 3:30 通过总机 (+57) (601) 242 50 00 联系 INVIMA。哥伦比亚境内还可拨打免费电话 018000 122220。
网站： INVIMA
地址： Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colombia
电话： (+57)(601) 242 50 00