政令4725/2005

政令4725/2005（Decreto 4725/2005）は、2005年に制定された、コロンビアにおけるヒト用医療機器に関する規制です。本政令は、医療機器のライフサイクル全体を通じて安全性、品質、および適正な機能を確保するための包括的な規制枠組みを定めています。コロンビア国内で医療機器の販売・流通に携わる国内外の事業者に適用されますが、カスタムメイド（特注）機器および体外診断用試薬（政令3770/2004の規制対象）は除外されます。本政令は、コロンビアの国家食品医薬品監視庁であるINVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）が管轄し、その執行を担っています。

政令4725/2005は、国際的な規範に整合したリスクベースの分類制度（クラスI〜III）を定めており、これによりコロンビアで特定の機器を登録する際に必要となる監督水準と販売承認経路（申請プロセス）が決定されます。また、本政令は、関係機関や事業者に対して適切な保管、ビジランス、および市販後調査システムの維持・運用を義務付けることで、品質およびリスク管理の徹底を図っています。

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