政令第4725/2005号

政令第4725/2005号（Decreto 4725/2005）は、コロンビアにおける人体用医療機器の主要な規制です。本政令は、安全性、品質、性能、製造、輸入、流通、商業化、および市販後監視に関するライフサイクル統制を規定しています。国立医薬品食品監視衛生庁であるINVIMA（Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos）が、本規制枠組みの管理および執行を行っています。

本政令は、コロンビア国内における医療機器の供給に携わる国内外の組織に適用されます。別途の規則により管理される特定のカテゴリーは適用除外とされており、これには政令第3770/2004号で規定されている体外診断用試薬などが含まれます。

政令第4725/2005号では医療機器をどのように分類していますか？

本政令では、クラスI、クラスIIa、クラスIIb、およびクラスIIIの4つのリスククラスが使用されています。クラスIは最もリスクが低く、クラスIIIは最もリスクが高くなります。分類は、適用される衛生承認（サニタリー認証）の種類、提出根拠（エビデンス）、審査、および市販後管理に影響を与えます。製造業者は、製品名だけに頼るのではなく、使用目的、接触期間、侵襲性、能動特性、およびその他の適用可能な規則を用いて機器を分類すべきです。

政令第4725/2005号では市場参入に向けて何が要求されていますか？

外国製造業者がINVIMAとやり取りを行うには、通常、コロンビア国内の許可保持者または輸入業者が必要となります。適用される登録ルートは、リスククラスおよび製品特性によって異なります。また、本規制枠組みは、ラベル表示、保管、流通記録、テクノビジランス（医療機器安全監視）、リコール、その他の市販後コンプライアンス義務についても規定しています。

関連するINVIMA分類ガイダンスを参照し、政令第4725/2005号の公式文書をお読みください。

コロンビアの医療機器要件に関する規定は政令第4725/2005号のみですか？

いいえ。政令第4725号は基本となる規制ですが、その後の規則や現在のINVIMAの手続きも、申請様式、手数料、ラベル表示、輸入、変更、および安全監視（ビジランス）を規定しています。製造業者は、古いチェックリストに頼る前に、コロンビア市場ガイドを通じて統合された要件および規制当局の最新の申請手順を確認すべきです。