의료기기청(MDA)은 보건부 산하에서 말레이시아에서 판매되는 의료기기와 IVD를 규제하는 당국입니다. MDA는 시판 전 단계부터 시판 후 단계까지 말레이시아 시장의 의료기기가 요구되는 안전 및 품질 기준을 충족하도록 보장합니다. 주요 활동으로는 현지 제조업체, 위임대리인, 수입업체, 유통업체에 대한 사업장 허가(establishment license) 발급과, 제품 문서 및 품질시스템 평가를 담당하는 적합성평가기관(CAB) 등록이 있습니다. MDA는 기기의 시판 전 허가를 감독하고, 광고를 규제하며, 시판 후 감시(vigilance)를 모니터링하고, 수출입 허가, 리콜 조치, 제품 라벨링을 포함한 컴플라이언스를 집행합니다. MDA는 대부분의 업무를 온라인 시스템인 MeDC@St를 통해 수행합니다.
MDA는 언제 설립되었나요?
MDA는 2012년 의료기기청법(Medical Device Authority Act, Act 738)에 따라 2012년에 설립되었습니다.
MDA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?
MDA는 2012년 의료기기법(Medical Device Act 2012, Act 737), 2012년 의료기기청법(Medical Device Authority Act 2012, Act 738), 2012년 의료기기규정(Medical Device Regulations 2012) 등 주요 의료기기 규정을 집행하며, 전국에 걸쳐 의료기기의 통제와 규제를 감독합니다.
MDA는 의료기기 규제 활동에 수수료를 부과하나요?
네. MDA는 기기에 대한 신청 및 등록 수수료와, 사업장 허가가 필요한 모든 당사자에 대한 사업장 신청 및 허가 수수료를 부과합니다. 기기 신청 및 등록 수수료는 모든 등급에 적용되며(Class I 기기에 대한 신청 및 등록 수수료는 2026년 1월부터 시행), 기기 위험도가 높을수록 인상됩니다.
말레이시아 MDA에 어떻게 연락하나요?
말레이시아 MDA는 피드백 관리 시스템(FEMES) 또는 웹사이트(기본 문의는 챗봇 이용 가능)를 통해 연락할 수 있습니다. 전화 +603 - 8230 0300으로도 연락할 수 있습니다.
웹사이트: MDA
주소: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
전화: +603 - 8230 0300
이메일: 피드백 관리 시스템(FEMES)