MDA(의료기기청)

Medical Device Authority(MDA)는 보건부 산하에서 말레이시아 내에서 판매되는 의료기기 및 IVD를 규제하는 당국입니다. MDA는 말레이시아 시장의 의료기기가 시판 전 단계부터 시판 후 단계까지 필요한 안전 및 품질 기준을 충족하도록 보장합니다. MDA의 주요 업무에는 현지 제조업체, 공식 대리인, 수입업체 및 유통업체에 대한 업소 라이선스 부여와 제품 문서 및 품질 시스템 평가를 담당하는 적합성 평가 기관(CAB) 등록이 포함됩니다. MDA는 의료기기의 시판 전 허가를 감독하고, 광고를 규제하며, 시판 후 감시를 모니터링하고, 수출입 허가, 회수 조치 및 제품 라벨링을 포함한 규정 준수를 집행합니다. MDA는 대부분의 업무를 온라인 시스템인 MeDC@St를 통해 수행합니다.

MDA는 언제 설립되었습니까?

MDA는 Medical Device Authority Act(Act 738)에 따라 2012년에 설립되었습니다.

MDA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇입니까?

MDA는 Medical Device Act 2012(Act 737), Medical Device Authority Act 2012(Act 738), 및 Medical Device Regulations 2012와 같은 주요 의료기기 규정을 집행하며, 전국적으로 의료기기의 통제 및 규제를 감독합니다.

MDA는 의료기기 규제 활동에 대해 수수료를 부과합니까?

예, MDA는 의료기기에 대한 신청 및 등록 수수료와 업소 라이선스가 필요한 모든 당사자에 대한 업소 신청 및 라이선스 수수료를 부과합니다. 의료기기 신청 및 등록 수수료는 모든 등급에 적용되며(1등급 의료기기에 대한 신청 및 등록 수수료는 2026년 1월에 발효됨), 의료기기 위험도에 따라 증가합니다.

말레이시아 MDA에는 어떻게 연락합니까?

말레이시아 MDA는 피드백 관리 시스템(FEMES) 또는 웹사이트(기본 문의용 챗봇 이용 가능)를 통해 연락할 수 있습니다. 전화 +603 - 8230 0300 .로도 연락할 수 있습니다.

웹사이트: MDA
주소: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
전화: +603 - 8230 0300

이메일: 피드백 관리 시스템(FEMES)