马来西亚 MDA 2026 年 A 类医疗器械费用更新

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 根据 2025 年医疗器械（修订）条例 [P.U.(A) 330] 宣布了新的 A 类医疗器械申请和注册费用，自 2026 年 1 月 1 日起生效。

了解这些变化对于计划在马来西亚受监管的医疗器械市场注册或更新 A 类产品的医疗器械制造商至关重要。

2026 年生效的重要更新

截至 2025 年 12 月 10 日，A 类设备需缴纳 RM 100 申请费，无需注册费。自 2026 年 1 月 1 日起，适用以下新费用结构：

费用类型

当前

2025年12月10日起

申请（提交）费

100 令吉

500 令吉

注册费

不收费

750 令吉

2025 年 12 月 10 日之后提交的任何申请都将遵循新的费用表。在该日期或之前收到的申请仍然有资格享受现有的 RM 100 费率，并且无需支付注册费。

对医疗器械制造商的影响

这是自2012年《医疗器械条例》出台以来A类器械费用首次上调。注册费的引入标志着MDA向成本回收模式的转变，支持可持续的监督和上市后监督。

对于制造商来说，这意味着：

• 低风险设备注册的前期成本较高

• 需要提前为 2026 年申请做好预算

• 在 2025 年 12 月之前提前提交以确保较低的费用

拥有多个 A 类设备的制造商应立即评估其产品组合，以优化提交时间。

2025 年 12 月之前应采取的行动

1. 尽早提交： 在 2025 年 12 月 10 日之前提交待处理的 A 类申请，即可享受当前 RM 100 的费率。

2. 计划预算： 将 RM 500 + RM 750 的费用纳入 2026 年成本预测。

3. 更新内部流程： 让您的监管团队和授权代表适应新的成本模型。

4. 监控MDA公告： 关注 MDA 的 官方门户，了解今后的实施指导。

有关更广泛的背景，另请参阅：

• MDA 马来西亚医疗器械注册

• MDA 马来西亚医疗器械分类

为什么这很重要

P.U.(A) 330 下的修正案修订了 2012 年条例的第五附表，使马来西亚的模式与区域成本回收实践保持一致。增加 A 类器械的注册费使费用结构更接近高风险器械类别的费用结构，促进公平并为持续的监管监控提供资金。

结论

马来西亚 MDA 2026 年 A 类费用更新将申请费提高至 RM 500，并引入 RM 750 的注册费，于 2026 年 1 月 1 日生效。

制造商应在2025年12月10日之前提交，以保留较低的成本并为新制度尽早做好准备。

详细信息请参见官方公告： 2025 年医疗器械（修订）条例 [P.U.(A) 330]