马来西亚 MDA 2026 年 A 类医疗器械费用更新

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 根据《2025 年医疗器械（修订）条例 [P.U.(A) 330]》宣布了新的 A 类医疗器械申请和注册费用，自 2026 年 1 月 1 日起生效。

对于计划在马来西亚受监管的医疗器械市场注册或更新 A 类产品的医疗器械制造商而言，了解这些变化至关重要。

2026 年生效的关键更新

在 2025 年 12 月 10 日之前，A 类医疗器械仅需缴纳 RM 100 的申请费，免收注册费。自 2026 年 1 月 1 日起，将启用以下新的费用结构：

在 2025 年 12 月 10 日之后提交的任何申请都将遵循新的费用表。在该日期或之前收到的申请仍然有资格享受现有的 RM 100 费率，并且无需支付注册费。

对医疗器械制造商的影响

这是自 2012 年《医疗器械条例》出台以来，A 类医疗器械费用的首次上调。注册费的引入标志着 MDA 向成本回收模式的转变，旨在支持可持续的监管和上市后监督。

对于制造商而言，这意味着：

• 低风险医疗器械注册的前期成本更高
• 需要提前为 2026 年的申请制定预算
• 在 2025 年 12 月之前提早提交申请，以锁定较低的费用

拥有多个 A 类医疗器械的制造商现在应评估其产品组合，以优化提交时间。

2025 年 12 月之前应采取的行动

1. 尽早提交： 在 2025 年 12 月 10 日之前提交待处理的 A 类医疗器械申请，即可享受当前 RM 100 的费率。
2. 规划预算： 将 RM 500 和 RM 750 的费用纳入 2026 年的成本预测中。
3. 更新内部流程： 促使您的监管团队和授权代表适应新的成本模型。
4. 关注 MDA 公告： 关注 MDA 的 官方门户 以获取未来的实施指导。

有关更广泛的背景信息，另请参阅：

• MDA 马来西亚医疗器械注册
• MDA 马来西亚医疗器械分类

为什么这很重要

根据《2025 年医疗器械（修订）条例 [P.U.(A) 330]》进行的修订修改了 2012 年条例的第五附表，使马来西亚的模式与区域成本回收实践保持一致。为 A 类医疗器械增加注册费，使该类别的费用结构更接近高风险医疗器械类别，从而促进了公平性并为持续的监管监控提供了资金支持。

结论

马来西亚 MDA A 类医疗器械 2026 年费用更新将申请费提高至 RM 500，并引入了 RM 750 的注册费，自 2026 年 1 月 1 日起生效。

制造商应在 2025 年 12 月 10 日之前提交申请，以保留较低的成本，并为新制度尽早做好准备。

详细信息请参阅官方公告：《2025 年医疗器械（修订）条例 [P.U.(A) 330]》