医療機器庁（MDA）は、保健省の下でマレーシアで販売される医療機器およびIVDを規制する当局です。MDAは、マレーシア市場の医療機器が市販前から市販後の段階まで、要求される安全性および品質基準を満たすことを確保しています。その活動には、国内製造業者、認定代理人、輸入業者、販売業者への事業所ライセンスの付与、および製品文書と品質システムの評価を担う適合性評価機関（CAB）の登録が含まれます。MDAは機器の市販前承認を監督し、広告を規制し、市販後ビジランスを監視するとともに、輸出入許可、回収措置、製品ラベリングを含むコンプライアンスの執行を行っています。MDAは業務の大半をオンラインシステムMeDC@Stを通じて実施しています。
MDAはいつ設立されましたか？
MDAは2012年に医療機器庁法（法令738）に基づいて設立されました。
MDAが執行する主要な医療機器規制は何ですか？
MDAは、2012年医療機器法（法令737）、2012年医療機器庁法（法令738）、2012年医療機器規則などの主要な医療機器規制を執行し、国内全体における医療機器の管理と規制を監督しています。
MDAは医療機器の規制活動に手数料を課していますか？
はい。MDAは、機器の申請・登録手数料と、事業所ライセンスを必要とするすべての当事者に対する事業所申請・ライセンス手数料を課しています。機器の申請・登録手数料はすべてのクラスに適用され（クラスI機器の申請・登録手数料は2026年1月に発効）、機器のリスクに応じて増額されます。
マレーシアMDAへの連絡方法は？
マレーシアMDAへは、フィードバック管理システム（FEMES）またはウェブサイト（基本的な問い合わせにはチャットボットが利用可能）を通じて連絡できます。電話（+603 - 8230 0300）でも連絡可能です。
ウェブサイト: MDA
住所: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
電話: +603 - 8230 0300
メール: フィードバック管理システム（FEMES）