MDA（医療機器管理局）

医療機器管理局（MDA）は、マレーシアで販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制する当局です。マレーシア保健省傘下の法定機関であり、医療機器管理局法2012（法第738号）に基づき設立されました。

マレーシアMDAとは？

最終確認日: 2026年7月24日

医療機器管理局（MDA）は、保健省のもとでマレーシアにおいて販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制する当局です。MDAは、マレーシア市場における医療機器が市販前から市販後に至る各段階で、要求される安全性および品質基準を満たしていることを確保しています。その業務活動には、現地の製造業者、認定代理人、輸入業者、ならびに販売業者への事業者ライセンスの交付や、製品文書および品質システムの評価を担う適合性評価機関（CAB）の登録が含まれます。MDAは医療機器の市販前承認を監督し、広告を規制し、市販後ヴィジランスを監視するとともに、輸出入許可、リコール措置、製品ラベル表示を含むコンプライアンスを執行します。MDAは、業務の大部分をオンラインシステムであるMeDC@Stを通じて実行しています。

MDAはいつ設立されましたか？

MDAは、医療機器管理局法（Act 738\）に基づき2012年に設立されました。

MDAが施行する主な医療機器規制は何ですか？

MDAは、医療機器法2012（Act 737\）、医療機器管理局法2012（Act 738\）、医療機器規則2012などの主要な医療機器規制を施行しており、全国の医療機器の管理および規制を監督しています。

MDAは医療機器規制活動に対して手数料を徴収しますか？

はい、MDAは医療機器の申請手数料および登録手数料、ならびに事業者ライセンスを必要とするすべての関係者に対する事業者ライセンス申請・免許手数料を徴収します。医療機器の申請および登録手数料はすべてのクラスに適用され（クラスI機器の申請および登録手数料は2026年1月に施行されました）、機器のリスクに応じて高くなります。