MDA（医療機器庁）

医療機器庁（MDA）は、マレーシアで販売される医療機器およびIVDを規制する当局です。マレーシア保健省の下で運営される法定機関であり、2012年医療機器庁法（法令738）に基づいて設立されました。

マレーシアのMDAとは？

医療機器庁（MDA）は、保健省（MOH）の管轄下において、マレーシア国内で販売される医療機器および体外診断用医薬品（IVD）を規制する行政機関です。MDAは、マレーシア市場に流通する医療機器が、市販前から市販後の段階に至るまで、要求される安全性および品質基準を確実に満たすよう管理しています。主な活動として、現地の製造業者、現地代理人（AR）、輸入業者、販売業者に対する事業所ライセンス（Establishment License）の交付や、製品文書および品質システムの審査を行う適合性評価機関（CAB）の登録などを行っています。また、医療機器の市販前承認の監督、広告の規制、市販後ビジランスの監視、ならびに輸出入許可、回収措置、製品ラベリングを含むコンプライアンスの執行を担っています。MDAは、業務の大部分をオンラインシステム「MeDC@St」を通じて実施しています。

MDAはいつ設立されましたか？

MDAは、医療機器庁法（Act 738）に基づき、2012年に設立されました。

MDAが執行する主要な医療機器規制は何ですか？

MDAは、2012年医療機器法（Act 737）、2012年医療機器庁法（Act 738）、および2012年医療機器規則をはじめとする主要な医療機器規制を執行し、マレーシア国内における医療機器の管理と規制を監督しています。

MDAは医療機器の規制活動に手数料を課していますか？

はい、手数料が課されます。MDAは、医療機器自体の申請・登録手数料のほか、事業所ライセンスを取得する必要があるすべての事業者に対し、事業所ライセンスの申請および交付の手数料を課しています。申請・登録手数料はすべてのリスククラスに適用され（クラスI機器の申請・登録手数料は2026年1月に施行されました）、デバイスのリスクが高くなるにつれて手数料も増額されます。