马来西亚上市后要求概览
在获得马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 颁发的医疗器械市场准入授权后，您必须主动维护自身的合规状态。上市后合规义务包括：及时办理器械注册延续、将器械的任何变更或修改通知 MDA、建立上市后监督 (PMS) 系统，以及报告与器械相关的不良事件（即医疗器械警戒）。
注册延续
MDA 医疗器械注册必须每五 (5) 年进行一次延续。注册延续申请应在当前注册到期前一年内，通过 MeDC@St 系统提交。
变更申报
某些器械的变更或修改可以通过向 MDA 提交变更通知（Change Notification）来实施，而其他变更则可能需要重新提交注册申请。变更共分为三类。第 1 类（Category 1）变更属于重大变更，可能会影响器械的安全性和性能（例如其预期用途或风险分类的改变），需要重新申请注册。第 2 类（Category 2）变更在实施前需获得 MDA 的批准；企业必须根据变更类型，通过 MeDC@St 系统提交相应的证明文件。第 3 类（Category 3）变更在通过 MeDC@St 系统向 MDA 提交所需文件后即可立即实施。具体的申报资料要求和变更场景，请参阅 MDA 的变更通知指南。
马来西亚医疗器械上市后监督与警戒
在马来西亚销售医疗器械的制造商必须建立上市后监督体系，以监控已上市器械的安全性和性能。上市后合规要求还包括医疗器械警戒（Vigilance），这要求制造商评估、记录并报告涉及其在马来西亚注册的医疗器械的不良事件。
上市后监督和警戒的具体要求已在《2012年医疗器械法》、《2019年医疗器械条例》（企业责任与义务）（链接为 Bahasa Malaysia）以及相关的指南文件中予以明确。这些合规活动包括：
马来西亚医疗器械强制性问题报告时限
任何涉及您所持医疗器械的事件都必须向 MDA 报告。在提交初步报告后，制造商需要对事件原因展开调查，并在必要时采取现场纠正措施（FCA）以防止再次发生。调查的所有发现和最终结果均应汇报给 MDA。MDA 将对报告进行评估；如果调查结果和纠正措施符合要求，您将收到 MDA 的书面批复函。
制造商及其授权代表有义务在获悉事件后立即进行报告。根据事件的性质，必须在以下强制性时限内完成报告：
- 如果事件与医疗器械故障、性能退化，或标签/使用说明书不完整/不充分相关，且该事件未导致患者、使用者或其他人的死亡或健康状况严重恶化，则须在 30 天内报告。
- 如果事件已导致患者、使用者或其他人的死亡或健康状况严重恶化，或者一旦事件再次发生可能会导致上述后果，则须在 10 天内报告。
- 如果事件对公众健康构成严重威胁，则须在 48 小时内报告。
