马来西亚上市后要求概览
一旦您从马来西亚的医疗器械管理局 (MDA)) 获得医疗器械的市场授权，您必须主动保持监管合规性。上市后合规义务包括及时更新您的器械注册、通知MDA您的器械的任何变更或修改、建立上市后监测 (PMS) 系统以及报告涉及您的器械的不良事件（也称为警惕）。
续约
MDA器械注册必须每五 (5) 年更新一次。续展申请应在当前注册到期日之前一年通过 MeDC@St 申请系统提交。
修改
某些设备更改或修改可以通过向MDA发送更改通知来实现，而其他设备更改或修改可能需要新的注册提交。修改分为三类。第 1 类修改包括可能影响设备安全和性能的重大变化，例如其预期用途或风险分类，并需要新的注册申请。 2类修改需要MDA批准才能实施；必须根据修改类型通过 MeDC@St 提交具体文件。通过 MeDC@St. 向MDA提交必要的文件后，即可实施第 3 类变更。MDA的变更通知指南 中解决了具体的文档和修改场景。
马来西亚的医疗器械上市后监测和警惕
在马来西亚销售医疗器械的制造商必须建立上市后监控系统，以监控市场上设备的安全性和性能。上市后要求还包括保持警惕，要求制造商评估、记录和报告涉及其在马来西亚注册的医疗器械的不良事件。
2012 年医疗器械法、2019 年医疗器械法规（马来西亚语链接）以及涉及所需活动的指导文件中规定了上市后监督和警戒要求。这些活动包括：
马来西亚医疗器械的强制性问题报告时间表
涉及您的医疗器械的事件必须报告给MDA。收到初步报告后，制造商必须调查事件原因，并在必要时采取现场纠正措施 (FCA)，以防止再次发生。调查的所有发现和结果均应报告给MDA。MDA将审核该报告，如果调查结果和纠正措施可接受，您将收到MDA的书面信函。
制造商和授权代表有义务在得知事件后立即报告。根据事件的性质，报告必须在强制性时间表内进行：
如果事件与医疗器械故障或其有效性恶化、其标签或使用说明不充分有关，并且该事件未导致患者、使用者或其他人死亡或健康状况严重恶化，则在 30 天内。
如果该事件导致患者、用户或其他人死亡或健康状况严重恶化，则在 10 天内这样做，但如果该事件再次发生，则可以这样做。
如果事件严重威胁公共健康，请在 48 小时内。
