MDA马来西亚医疗器械上市后要求

马来西亚上市后要求概述

一旦您从马来西亚医疗器械管理局（MDA）获得医疗器械的上市准入许可，您必须积极主动地维持法规合规性。上市后合规义务包括按时进行器械注册续期、向 MDA 通知您器械的任何变更或修改、建立上市后监管（PMS）体系，以及报告涉及您器械的不良事件（亦称为警戒）。

注册续期

MDA 器械注册必须每五（5）年续期一次。续期申请应在您当前注册到期日之前最多一年内，通过 MeDC@St 申请系统提交。

变更

某些器械变更或修改可以通过向 MDA 提交变更通知来实施，而其他变更则可能需要提交新的注册申请。变更共分为三类。1 类变更包含可能影响器械安全性和性能的重大变更，例如其预期用途或风险分类，需要提交新的注册申请。2 类变更在实施前需要获得 MDA 的批准；必须根据变更类型通过 MeDC@St 提交特定文件。3 类变更只要通过 MeDC@St 向 MDA 提交了必要文件即可立即实施。MDA 的变更通知指南中针对具体的文件要求和变更情形作出了规定。

马来西亚医疗器械上市后监管与警戒

在马来西亚销售医疗器械的制造商必须建立上市后监管体系，以监测其器械在市场上的安全性和性能。上市后要求还包括警戒，要求制造商对其在马来西亚注册的医疗器械所涉及的不良事件进行评估、记录和报告。

上市后监管和警戒要求阐述于2012 年《医疗器械法案》、2019 年《医疗器械条例》（链接为马来西亚语）以及说明所需具体活动的指南文件中。这些活动包括：

• 分销记录
• 强制性问题报告
• 投诉处理
• 现场纠正措施（FCA）
• 医疗器械召回

马来西亚医疗器械强制性问题报告时限

涉及您医疗器械的事件必须向 MDA 报告。首次报告后，制造商必须调查事件原因，并在必要时实施现场纠正措施（FCA）以防止复发。所有调查发现和结果均应向 MDA 报告。MDA 将审查该报告，如果调查结果和纠正措施可接受，您将收到 MDA 发出的书面确认信。

制造商和授权代表有义务在获悉事件后立即进行报告。根据事件的性质，报告必须在强制性时限内完成：

• 在 30 天内：如果事件与医疗器械的故障或其有效性降低、标签或使用说明书缺陷相关，且该事件未导致患者、使用者或其他人的死亡或健康状况严重恶化。

• 在 10 天内：如果事件已导致患者、使用者或其他人的死亡或健康状况严重恶化，但若事件再次发生可能会导致此类后果。

• 在 48 小时内：如果事件对公众健康构成严重威胁。