马来西亚MDA医疗器械上市后监管要求

马来西亚上市后要求概述

一旦您从马来西亚医疗器械管理局（MDA）获得医疗器械上市许可，就必须积极主动地维持法规合规性。上市后合规义务包括按时办理器械注册延续、向 MDA 通知对器械的任何更改或变更、建立上市后监测（PMS）系统，以及报告涉及您器械的不良事件（亦称警戒）。

延续

MDA 器械注册必须每五（5）年延续一次。延续申请应在当前注册到期日前最多提前一年通过 MeDC@St 申请系统提交。

变更

部分器械更改或变更可通过向 MDA 提交变更通知来实施，而其他变更则可能需要提交新的注册申请。变更分为三个类别。第 1 类变更包含可能影响器械安全与性能的重大变更，例如其预期用途或风险分类，需要提交新的注册申请。第 2 类变更在实施前需获得 MDA 批准；必须根据变更类型通过 MeDC@St 提交特定文件。第 3 类变更在通过 MeDC@St 向 MDA 提交必要文件后即可实施。MDA 的变更通知指南中阐述了具体的文件要求和变更情形。

马来西亚医疗器械上市后监测与警戒

在马来西亚销售医疗器械的制造商必须建立上市后监测系统，以监测其器械在市场上的安全与性能。上市后要求还包括警戒，要求制造商对其在马来西亚注册的医疗器械所涉及的不良事件进行评估、记录和报告。

上市后监测与警戒要求在《2012 年医疗器械法》、《2019 年医疗器械条例》（链接为马来语）以及阐述所需开展活动的指导文件中均有规定。这些活动包括：

• 分销记录
• 强制性问题报告
• 投诉处理
• 现场纠正措施（FCA）
• 医疗器械召回

马来西亚医疗器械强制性问题报告时限

涉及您医疗器械的事件必须向 MDA 报告。在提交初步报告后，制造商须调查事件原因，并在必要时采取现场纠正措施（FCA），以防止再次发生。调查的所有发现和结果均应向 MDA 报告。MDA 将对报告进行审查，如果调查结果和纠正措施可被接受，您将收到来自 MDA 的书面信函。

制造商和授权代表有义务在获悉事件后立即进行报告。根据事件性质，报告必须在强制性时限内完成：

• 在 30 天内：针对未导致死亡或严重恶化、但若再次发生可能导致此类后果的可报告故障、性能劣化或标签/IFU 缺陷。

• 在 10 天内：若事件已导致患者、使用者或其他人员死亡或健康状况严重恶化。

• 在 48 小时内：若事件对公众健康构成严重威胁。

本地暴露情况与当前报告渠道

MDA 的强制性问题报告指南规定了报告评估准则。请查阅 MeDCReSt 通告，包括 2025 年 5 月 8 日关于在马来西亚境外发生事件提交的通告。将境外信号审查与是否需要在特定门户提交区分开来，并独立评估马来西亚的现场安全纠正措施。

维护事件登记册，记录获悉日期、受影响型号/批次、本地分销情况、严重程度判定依据、初步报告、调查及随访跟进情况。将投诉与风险管理及 CAPA 关联。分别跟踪实际器械注册与企业许可证的到期时间；两者的延续均不能替代评估设计或标签变更的需要。