La Medical Device Authority (MDA) es la autoridad que regula los dispositivos médicos e IVD comercializados en Malasia bajo el Ministerio de Salud. La MDA garantiza que los dispositivos médicos en el mercado malasio cumplan los estándares de seguridad y calidad exigidos, desde la fase previa a la comercialización hasta la etapa post-comercialización. Sus actividades incluyen el otorgamiento de licencias de establecimiento a fabricantes locales, representantes autorizados, importadores y distribuidores, así como el registro de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB), responsables de evaluar la documentación de los productos y los sistemas de calidad. La MDA supervisa la autorización previa a la comercialización de los dispositivos, regula la publicidad, monitorea la vigilancia post-comercialización y hace cumplir la normativa, incluidos los permisos de importación/exportación, las acciones de retiro del mercado y el etiquetado de productos. La MDA ejecuta la mayoría de sus operaciones a través del sistema en línea MeDC@St.
¿Cuándo se estableció la MDA?
La MDA se estableció en 2012 en virtud de la Medical Device Authority Act (Act 738).
¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MDA?
La MDA aplica regulaciones de dispositivos médicos clave, como la Medical Device Act 2012 (Act 737), la Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) y las Medical Device Regulations 2012, y supervisa el control y la regulación de los dispositivos médicos en todo el país.
¿La MDA cobra tarifas por las actividades regulatorias de dispositivos médicos?
Sí, la MDA cobra tarifas de solicitud y registro de dispositivos, así como tarifas de solicitud de establecimiento y de licencia para todas las partes que requieren licencias de establecimiento. Las tarifas de solicitud y registro de dispositivos se aplican a todas las clases (las tarifas de solicitud y registro para dispositivos de Clase I entraron en vigor en enero de 2026) y aumentan según el riesgo del dispositivo.
¿Cómo puedo contactar a la MDA de Malasia?
La MDA de Malasia puede contactarse a través de su Sistema de Gestión de Comentarios (FEMES) o mediante su sitio web (hay un chatbot disponible para consultas básicas). También se les puede contactar por teléfono al +603 - 8230 0300.
Sitio web: MDA
Dirección: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II, Block 3547, Persiaran APEC, 63000 Cyberjaya, Selangor, MALASIA
Teléfono: +603 - 8230 0300
Correo electrónico: Sistema de Gestión de Comentarios (FEMES)