MDA (Autoridad de Dispositivos Médicos)
La Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) es la autoridad que regula los dispositivos médicos e IVD comercializados en Malasia. Es un organismo estatutario que opera bajo el Ministerio de Salud de Malasia, establecido en virtud de la Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos 2012 (Ley 738).
La Medical Device Authority (MDA) es la autoridad que regula los dispositivos médicos y los IVD comercializados en Malasia bajo la dependencia del Ministerio de Salud. La MDA garantiza que los dispositivos médicos en el mercado de Malasia cumplan con los estándares requeridos de seguridad y calidad desde la fase precomercialización hasta la postcomercialización. Sus actividades incluyen la concesión de licencias de establecimiento a fabricantes locales, representantes autorizados, importadores y distribuidores, y el registro de Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB) responsables de evaluar la documentación del producto y los sistemas de calidad. La MDA supervisa la autorización previa a la comercialización de dispositivos, regula la publicidad, monitorea la vigilancia postcomercialización y hace cumplir la conformidad, incluidos los permisos de importación/exportación, las acciones de retiro del mercado y el etiquetado de productos. La MDA ejecuta la mayoría de sus operaciones a través del sistema en línea, MeDC@St.
¿Cuándo se estableció la MDA?
La MDA se estableció en 2012 en virtud de la Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos (Ley 738).
¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MDA?
La MDA hace cumplir regulaciones de dispositivos médicos clave tales como la Ley de Dispositivos Médicos 2012 (Ley 737), la Ley de la Autoridad de Dispositivos Médicos 2012 (Ley 738) y el Reglamento de Dispositivos Médicos 2012, y supervisa el control y la regulación de los dispositivos médicos en todo el país.
¿La MDA cobra tarifas por las actividades regulatorias de dispositivos médicos?
Sí, la MDA cobra tarifas de solicitud y registro para los dispositivos, así como tarifas de solicitud de establecimiento y licencias para todas las partes que requieran licencias de establecimiento. Las tarifas de solicitud y registro de dispositivos se aplican a todas las clases (las tarifas de solicitud y registro para dispositivos de Clase I entraron en vigor en enero de 2026) e incrementan según el riesgo del dispositivo.
¿Cómo puedo contactar a la MDA de Malasia?
Se puede contactar a la MDA de Malasia a través de su Sistema de Gestión de Comentarios (FEMES) o mediante su sitio web (hay un chatbot disponible para consultas básicas). También se les puede contactar por teléfono al +603 - 8230 0300 .
Sitio web: MDA
Dirección: Nivel 6, Prima 9, Prima Avenue II,Bloque 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALASIA
Teléfono: +603 - 8230 0300
Correo electrónico: Sistema de Gestión de Comentarios (FEMES)
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