MDA (Autoridad de Dispositivos Médicos)
La Medical Device Authority (MDA) es la autoridad que regula los dispositivos médicos e IVD comercializados en Malasia. Es un organismo estatutario que opera bajo el Ministerio de Salud de Malasia, establecido en virtud de la Medical Device Authority Act 2012 (Act 738).
La Medical Device Authority (MDA) es el organismo regulador de los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) comercializados en Malasia, bajo la dependencia del Ministerio de Salud. La MDA garantiza que los dispositivos médicos en el mercado malasio cumplan con los estándares de seguridad y calidad exigidos, abarcando desde la fase previa a la comercialización hasta el control poscomercialización. Sus actividades incluyen el otorgamiento de licencias de establecimiento a fabricantes locales, representantes autorizados, importadores y distribuidores, así como el registro de los Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB), responsables de evaluar la documentación de los productos y sus sistemas de calidad. Asimismo, la MDA supervisa la autorización de comercialización previa de los dispositivos, regula la publicidad, monitorea la vigilancia poscomercialización y vela por el cumplimiento normativo, lo que abarca permisos de importación y exportación, acciones de retiro de productos del mercado y el etiquetado de productos. La institución realiza la mayor parte de sus operaciones a través de su plataforma en línea, MeDC@St.
¿Cuándo se estableció la MDA?
La MDA se estableció en 2012 de conformidad con la Medical Device Authority Act (Act 738).
¿Qué regulaciones clave de dispositivos médicos aplica la MDA?
La MDA vela por el cumplimiento de regulaciones de dispositivos médicos clave, tales como la Medical Device Act 2012 (Act 737), la Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) y las Medical Device Regulations 2012, además de supervisar el control y la regulación de estos productos en todo el país.
¿Cobra la MDA tarifas por las actividades regulatorias de dispositivos médicos?
Sí, la MDA exige el pago de tarifas de solicitud y registro de dispositivos, así como tarifas de solicitud de establecimiento y emisión de licencias para todas las partes que las requieran. Las tarifas de solicitud y registro de dispositivos se aplican a todas las clases de riesgo (las tarifas de solicitud y registro para dispositivos de Clase I entraron en vigor en enero de 2026) y aumentan en función del riesgo del dispositivo.
¿Cómo puedo contactar a la MDA de Malasia?
Es posible ponerse en contacto con la MDA de Malasia a través de su Sistema de Gestión de Comentarios (FEMES) o mediante su sitio web (el cual cuenta con un chatbot para consultas básicas). También se puede contactar a la institución por teléfono al +603 - 8230 0300 .
Sitio web: MDA
Dirección: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II, Block 3547, Persiaran APEC, 63000 Cyberjaya, Selangor, MALASIA
Teléfono: +603 - 8230 0300
Correo electrónico: Sistema de Gestión de Comentarios (FEMES)
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