马来西亚监管框架概述
马来西亚的医疗器械由卫生部下属的医疗器械管理局 (MDA) 监管。监管框架基于：
这些法规建立了医疗器械和 IVD 监管框架、注册要求和分类规则。
马来西亚的医疗器械和 IVD 分类
马来西亚的医疗器械分类基于《2012 年医疗器械法》和《2012 年医疗器械条例》，但分类方案符合东盟器械分类规则。器械和体外诊断器械按风险等级分为A、B、C、D类（参见MDA医疗器械分类指南和IVD分类指南）。
马来西亚医疗器械的监管路径
MDA 针对医疗器械和 IVD 有两种监管路径：全面合格评定和验证。验证途径是一种快速审查途径，需要在 MDA 批准的参考市场之一进行事先授权。
全面合格评定
对于 B、C 和 D 类设备，必须首先由马来西亚的合格评定机构 (CAB) 进行合格评定（A 类设备不受此要求限制），类似于欧盟公告机构的审查。一旦合格评定完成并且CAB颁发了证书和审核报告，注册申请就可以提交给MDA进行审查。您的档案必须采用通用提交档案模板 (CSDT) 格式，并通过 MDA 的在线门户 MeDC@St 提交。
文件要求包括：
CSDT 档案
基本原则清单
符合性声明
QMS 证书和制造地点信息（ISO 13485 证书）
CAB证书和报告（A类豁免情况除外）
上市前批准（如果申请）
设备描述
预期用途声明
GMDN代码
标签
风险管理文件
验证报告（如果适用）
上市后历史披露
分组列表
制造商详细信息
批准后，MDA 将颁发注册证书，该证书必须每五年更新一次。
A 类设备免于 CAB 审查，并将直接向 MeDC@St. 提交所有文档。 A 类测量和无菌设备需要额外的验证文件。
验证途径
马来西亚的医疗器械验证途径是针对目前已获得 MDA 公认监管机构之一授权的器械的快速审查途径：
欧盟公告机构（MDR 或旧指令）
美国FDA
TGA（澳大利亚）
加拿大卫生部
厚生省（日本）
MHRA（英国）
HSA（新加坡）
泰国FDA
验证路径中的步骤与完整的合格评定路径类似。仍然需要 CAB 审查和 CSDT 档案格式。然而，参考市场审查速度更快。验证审查的重点是质量管理体系合规性、上市后监督、技术文件和符合性声明。
验证途径的文件要求包括：
监管批准证据（来自您的参考市场的证书）
QMS 证书和制造地点信息（ISO 13485 认证、MDSAP、FDA QSR/QMSR 或日本 MHLW 条例 169）
PMS 历史（过去三 (3) 年）和证明
完整的CSDT技术文档
临床前研究、临床证据/CER
标签
风险管理报告
制造工艺文件
符合性声明
MDA 下的质量管理体系要求
每个在马来西亚销售设备的医疗器械制造商都必须维持经过认证的质量管理体系 (QMS)。 MDA 承认 ISO 13485 为主要标准，但在验证途径下也接受 MDSAP、美国 FDA QSR 或日本 MHLW 条例 169。
医疗器械生产企业设立许可证
马来西亚的制造商、进口商、分销商和授权代表必须持有 MDA 颁发的企业许可证。在单一许可证策略下，多个角色不能组合在一个许可证下。例如，作为代表的 AR 必须为每个功能获得单独的许可证。
马来西亚境外的制造商不需要为其公司颁发许可证，但必须保留持有有效企业许可证的马来西亚 AR。
