马来西亚MDA医疗器械法规

马来西亚监管框架概述

马来西亚的医疗器械由卫生部下属的医疗器械管理局（MDA）进行监管。其监管框架基于：

• 《医疗器械法案 2012》（法案 737），

• 《医疗器械管理局法案 2012》（法案 738），以及

• 《医疗器械条例 2012》。

这些法规确立了医疗器械和体外诊断试剂（IVD）的监管框架、注册要求以及分类规则。

马来西亚医疗器械和 IVD 分类

马来西亚的医疗器械分类基于《医疗器械法案 2012》和《医疗器械条例 2012》，但其分类方案与东盟医疗器械分类规则保持一致。医疗器械和 IVD 按风险等级分为 A 类、B 类、C 类和 D 类（请参阅 MDA 医疗器械分类指南和 IVD 分类指南）。

马来西亚医疗器械的监管途径

MDA 为医疗器械和 IVD 设定了两条监管途径：完整符合性评估与验证途径。验证途径是一条快速审查途径，要求事先获得 MDA 认可的参考市场之一的授权。

​完整符合性评估​

对于 B 类、C 类和 D 类器械，必须首先由马来西亚的符合性评估机构（CAB）进行符合性评估（A 类器械豁免此要求），这类似于欧盟公告机构的审查。在符合性评估完成且 CAB 颁发了证书和审计报告后，即可向 MDA 提交注册申请以供审查。您的申报资料必须符合通用申报资料模板（CSDT）格式，并通过 MDA 的在线门户网站 MeDC@St 提交。

文件要求包括：

• CSDT 申报资料

• 基本原则清单

• 符合性声明

• QMS 证书及生产场地信息（ISO 13485 证书）

• CAB 证书和报告（A 类豁免情况除外）

• 上市前批准文件（如声称）

• 器械描述

• 预期用途声明

• GMDN 代码

• 标签

• 风险管理文件

• 验证报告（如适用）

• 上市后历史信息披露

• 分组清单

• 制造商详细信息

获得批准后，MDA 将颁发注册证书，该证书必须每五年更新一次。

A 类器械豁免 CAB 审查，所有文件将直接提交至 MeDC@St。对于 A 类计量和无菌器械，需要提供额外的验证文件。

​验证途径​

马来西亚的医疗器械验证途径是一条快速审查途径，适用于当前已获得 MDA 认可的监管机构之一授权的器械：

• 欧盟公告机构（MDR 或旧指令）

• 美国 FDA

• TGA（澳大利亚）

• 加拿大卫生部

• MHLW（日本）

• MHRA（英国）

• HSA（新加坡）

• 泰国 FDA

验证途径的步骤与完整符合性评估途径类似。仍需要进行 CAB 审查并采用 CSDT 申报资料格式。然而，参考市场的审查速度更快。验证审查重点关注 QMS 符合性、上市后监督、技术文档和符合性声明。

验证途径的文件要求包括：

• 监管批准证据（来自您参考市场的证书）

• QMS 证书及生产场地信息（ISO 13485 认证、MDSAP、美国 FDA QSR/QMSR，或日本 MHLW 省令第 169 号）

• 上市后监督（PMS）历史记录（过去三（3）年）及声明书

• 完整的 CSDT 技术文档

• 临床前研究、临床证据/CER

• 标签

• 风险管理报告

• 生产工艺文件

• 符合性声明

MDA 框架下的质量管理体系要求

在马来西亚上市销售器械的每家医疗器械制造商都必须保持经认证的质量管理体系（QMS）。MDA 认可 ISO 13485 为主要标准，但在验证途径下也接受 MDSAP、美国 FDA QSR 或日本 MHLW 省令第 169 号。

医疗器械制造商的企业许可证

设在马来西亚的制造商、进口商、分销商和授权代表必须持有 MDA 颁发的企业许可证。在单一许可证政策下，多个角色不能合并在一个许可证下。例如，作为代表行事的授权代表必须针对每种职能取得单独的许可证。

设在马来西亚境外的制造商其公司本身不需要许可证，但必须聘用一名持有有效企业许可证且位于马来西亚境内的授权代表。