Die Medical Device Authority (MDA) ist die Behörde, die unter dem Gesundheitsministerium die in Malaysia vertriebenen Medizinprodukte und IVDs reguliert. Die MDA stellt sicher, dass Medizinprodukte auf dem malaysischen Markt die geforderten Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen – von der Pre-Market- bis zur Post-Market-Phase. Zu ihren Aufgaben gehören die Erteilung von Betriebslizenzen (Establishment Licenses) an lokale Hersteller, bevollmächtigte Vertreter, Importeure und Distributoren sowie die Registrierung von Konformitätsbewertungsstellen (Conformity Assessment Bodies, CABs), die für die Bewertung der Produktdokumentation und der Qualitätssysteme zuständig sind. Die MDA verantwortet die Pre-Market-Zulassung von Produkten, reguliert die Werbung, überwacht die Post-Market-Vigilanz und setzt die Compliance durch, einschließlich Import-/Exportgenehmigungen, Rückrufmaßnahmen und Produktkennzeichnung. Die meisten Vorgänge wickelt die MDA über das Online-System MeDC@St ab.
Wann wurde die MDA gegründet?
Die MDA wurde 2012 durch den Medical Device Authority Act (Act 738) errichtet.
Welche zentralen Medizinprodukte-Vorschriften setzt die MDA durch?
Die MDA setzt zentrale Medizinprodukte-Vorschriften durch, darunter den Medical Device Act 2012 (Act 737), den Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) und die Medical Device Regulations 2012, und überwacht die Kontrolle und Regulierung von Medizinprodukten im gesamten Land.
Erhebt die MDA Gebühren für regulatorische Tätigkeiten bei Medizinprodukten?
Ja, die MDA erhebt Antrags- und Registrierungsgebühren für Produkte sowie Antrags- und Lizenzgebühren für alle Parteien, die eine Betriebslizenz benötigen. Produktantrags- und Registrierungsgebühren gelten für alle Klassen (Antrags- und Registrierungsgebühren für Produkte der Klasse I traten im Januar 2026 in Kraft) und steigen mit dem Produktrisiko.
Wie kann ich die malaysische MDA kontaktieren?
Die malaysische MDA ist über ihr Feedback Management System (FEMES) oder über ihre Website erreichbar (für einfache Anfragen steht ein Chatbot zur Verfügung). Telefonisch ist sie unter +603 - 8230 0300 erreichbar.
Website: MDA
Adresse: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
Telefon: +603 - 8230 0300
E-Mail: Feedback Management System (FEMES)