MDA (Medizinproduktebehörde)
Die Medical Device Authority (MDA) ist die Behörde, die in Malaysia verkaufte Medizinprodukte und IVDs reguliert. Sie ist eine gesetzliche Einrichtung unter dem Gesundheitsministerium von Malaysia, die auf Grundlage des Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) errichtet wurde.
Die Medical Device Authority (MDA) ist die Behörde unter dem Gesundheitsministerium, die in Malaysia vertriebene Medizinprodukte und IVDs reguliert. Die MDA stellt sicher, dass Medizinprodukte auf dem malaysischen Markt von der Pre-Market- bis zur Post-Market-Phase die erforderlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen. Zu ihren Aktivitäten gehören die Erteilung von Betriebslizenzen an lokale Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler sowie die Registrierung von Konformitätsbewertungsstellen (CABs), die für die Bewertung von Produktdokumentation und Qualitätssystemen zuständig sind. Die MDA überwacht die Pre-Market-Zulassung von Produkten, reguliert die Werbung, überwacht die Post-Market-Vigilanz und setzt die Einhaltung von Vorschriften durch, einschließlich Import-/Exportgenehmigungen, Rückrufaktionen und der Produktkennzeichnung. Die MDA führt den Großteil ihrer Abläufe über das Online-System MeDC@St aus.
Wann wurde die MDA gegründet?
Die MDA wurde 2012 gemäß dem Medical Device Authority Act (Act 738) gegründet.
Welche wesentlichen Medizinprodukte-Vorschriften setzt die MDA durch?
Die MDA setzt wesentliche Medizinprodukte-Vorschriften durch, wie etwa den Medical Device Act 2012 (Act 737), den Medical Device Authority Act 2012 (Act 738) sowie die Medical Device Regulations 2012, und beaufsichtigt die Kontrolle und Regulierung von Medizinprodukten im gesamten Land.
Erhebt die MDA Gebühren für regulatorische Aktivitäten bei Medizinprodukten?
Ja, die MDA erhebt Antrags- und Registrierungsgebühren für Produkte sowie Antrags- und Lizenzgebühren für Betriebe für alle Parteien, die eine Betriebslizenz benötigen. Die Produktantrags- und Registrierungsgebühren gelten für alle Klassen (Antrags- und Registrierungsgebühren für Produkte der Klasse I traten im Januar 2026\ in Kraft) und steigen mit dem Risiko des Produkts.
Wie können Sie die MDA Malaysia kontaktieren?
Die MDA Malaysia kann über ihr Feedback Management System (FEMES) oder über ihre Website kontaktiert werden (ein Chatbot steht für grundlegende Anfragen zur Verfügung). Sie kann auch telefonisch unter +603 - 8230 0300 . erreicht werden.
Website: MDA
Adresse: Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,Block 3547, Persiaran APEC,63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA
Telefon: +603 - 8230 0300
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