결의(RDC) 830/2023은 브라질에서 체외진단(IVD) 의료기기를 규율하는 규정입니다. ANVISA(브라질 위생감시국)는 2023년 12월 11일 연방 관보에 이를 공포하고, IVD에 대한 위험 분류, 신고 및 등록 요건, 라벨링, 사용설명서(IFU)에 관한 규칙을 확립했습니다. 이 결의는 2024년 6월 1일에 발효되었습니다.
RDC 830/2023은 IVD를 진단, 모니터링, 적합성 판정, 선별, 예후 또는 생리적 상태 판정을 위한 정보를 제공하기 위해 인체 유래 검체의 체외 분석에 단독 또는 조합으로 사용되는 시약, 교정물질, 표준물질, 대조물질, 검체 채취 기구, 소프트웨어, 기기 또는 기타 제품으로 정의합니다.
RDC 830/2023의 주요 특징은 다음과 같습니다:
이중 위험 평가 체계: 분류는 개인에 대한 위험(저·중·고)과 공중보건에 대한 위험(저·중·고)을 모두 고려하며, Class I은 두 측면 모두 저위험, Class IV는 두 측면 모두 고위험을 나타냅니다. 이 규정은 혈액 선별, 면역학 검사, 감염성 질환 검출, 유전자 검사, 동반진단, 자가검사 기기, 일반 실험실 제품을 다루는 8개의 상세 분류 규칙을 제공합니다.
위험 기반 규제 경로: Class I 및 II 기기(저
중위험)는 신고가 필요하고, Class III 및 IV 기기(고최고 위험)는 등록이 필요합니다. 이 규정은 각 위험 등급별로 구체적인 기술문서 요구사항을 정하고 있습니다. Class III 및 IV 기기에는 포괄적인 임상 성능 데이터가 필요합니다.자가검사 기기 제한: 의무 신고 대상 감염병 검사, 혈액형 판정, 유전자 검사, 중증 질환 진단, 약물 검출을 포함한 특정 고위험 검사는 일반 사용자에게 공급할 수 없습니다. 자가검사 기기는 일부 예외를 제외하고 일반적으로 Class III로 분류됩니다.
기술문서 구조: 등록 신청자는 제품 설명, 위험관리, 성능 연구(분석적 민감도, 특이도, 정밀도, 정확도), 안정성 데이터, 임상 성능 근거, 제조 정보를 포함한 포괄적인 문서를 제출해야 합니다. 문서 구조는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준에 부합합니다.
성능 및 임상 근거 요구사항: Class II 기기는 분석적 특성 평가를 포함한 성능 연구가 필요합니다. Class III 및 IV 기기는 임상 민감도와 특이도, 기대값/참고값, 제품별 임상시험을 포함할 수 있는 임상 근거 평가 보고서 등 임상 성능 데이터도 필요합니다.
GMP(우수제조기준): Class III 및 IV IVD의 등록에는 ANVISA가 발급한 유효한 GMP 인증이 필요합니다.
라벨링 및 사용설명서(IFU): 1차 및 2차 라벨링 모두 포르투갈어로 작성해야 합니다. IFU는 전문 사용자용은 포괄적으로, 일반 사용자용은 간소화하여 제공해야 하며, 자가검사 제품, 현장검사(POC) 기기, 일반 사용자용 기기에 대해서는 디지털 IFU가 제한됩니다.
변경 시스템: 승인이 필요한 변경(보건상 관련성 높음), 즉시 시행(중간 관련성), 보고 불요(경미한 관련성)의 세 가지 변경 유형이 있습니다. Class I 및 II의 변경은 일반적으로 즉시 시행으로 처리됩니다.
의료기기 문서 저장소: IFU는 신제품 및 변경의 경우 공표 후 30일 이내, 설명서에 영향을 미치는 보고 불요 변경의 경우 180일 이내에 ANVISA의 디지털 저장소에 업로드해야 합니다.
수출 전용으로 브라질에서 제조되는 IVD는 ANVISA 신고나 등록이 필요하지 않습니다. RDC 830/2023은 의료기기를 다루지 않으며, 의료기기는 RDC 751/2022에서 다룹니다.
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