RDC 830/2023

결의(RDC) 830/2023은 브라질 내 체외진단(IVD) 의료기기를 규율하는 규정입니다. 브라질 위생감시국인 ANVISA는 2023년 12월 11일 연방 관보에 이를 공포하고, IVD 의료기기의 위험 분류, 신고 및 등록 요건, 라벨링, 그리고 사용설명서(IFU) 관련 규칙을 확립했습니다. 본 결의안은 2024년 6월 1일부터 시행되었습니다.

RDC 830/2023은 IVD를 진단, 모니터링, 적합성 판정, 선별, 예후 또는 생리적 상태 판정을 위한 정보를 제공하고자 인체 유래 검체의 체외 분석에 단독 또는 조합으로 사용되는 시약, 교정물질, 표준물질, 대조물질, 검체 채취 기구, 소프트웨어, 기기 또는 기타 제품으로 정의합니다.

RDC 830/2023의 주요 특징은 다음과 같습니다:

• 이중 위험 평가 체계: 등급 분류 시 개인에 미치는 위해성(저·중·고)과 공중보건에 미치는 위해성(저·중·고)을 모두 고려하며, Class I은 두 측면 모두 저위험, Class IV는 두 측면 모두 고위험을 나타냅니다. 본 규정은 혈액 선별, 면역학 검사, 감염병 검출, 유전자 검사, 동반진단, 자가검사 의료기기 및 일반 실험실용 제품군을 다루는 8가지의 상세한 분류 기준을 제시합니다.

• 위험 기반 규제 경로: 위해 등급에 따라 인허가 경로가 구분됩니다. 저~중위험군인 Class I 및 II 의료기기는 신고 대상인 반면, 고~최고 위험군인 Class III 및 IV 의료기기는 등록 대상입니다. 본 규정은 각 위험 등급별로 구체적인 기술문서 요구사항을 정하고 있으며, Class III 및 IV 의료기기는 포괄적인 임상 성능 데이터를 제출해야 합니다.

• 자가검사 의료기기 제한: 의무 신고 대상 감염병 검사, 혈액형 판정, 유전자 검사, 중증 질환 진단 및 약물 검출을 포함한 특정 고위험 검사 제품은 일반 사용자에게 공급할 수 없습니다. 자가검사 의료기기는 일부 예외를 제외하고 일반적으로 Class III로 분류됩니다.

• 기술문서 구조: 등록 신청 시 제품 설명, 위험 관리, 성능 연구(분석적 민감도, 특이도, 정밀도, 정확도), 안정성 데이터, 임상 성능 근거 및 제조 정보를 포함한 포괄적인 기술문서를 제출해야 합니다. 기술문서 구조는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 표준에 부합합니다.

• 성능 및 임상 근거 요건: Class II 의료기기는 분석적 특성 평가를 포함한 성능 연구를 수행해야 합니다. Class III 및 IV 의료기기는 이에 더해 임상적 민감도 및 특이도, 기대값/참조값, 그리고 개별 제품에 대한 임상시험 결과가 포함될 수 있는 임상 근거 평가 보고서 등의 임상 성능 자료를 제출해야 합니다.

• GMP(우수제조기준): Class III 및 IV IVD 의료기기를 등록하려면 ANVISA가 발급한 유효한 GMP 인증서가 필수적입니다.

• 라벨링 및 사용설명서(IFU): 1차 및 2차 라벨링 모두 포르투갈어로 작성해야 합니다. IFU는 전문 사용자용의 경우 포괄적인 내용을 담아야 하고, 일반 사용자용은 간소화하여 제공해야 합니다. 또한 자가검사 제품, 현장검사(POC) 기기, 일반 사용자용 기기에 대해서는 디지털 IFU 제공이 제한됩니다.

• 변경 관리 체계: 변경사항은 사전 승인이 필요한 변경(보건학적 중요도 높음), 즉시 시행 가능한 변경(중요도 보통), 보고가 필요 없는 변경(중요도 낮음)의 세 가지 유형으로 구분됩니다. Class I 및 II 의료기기의 변경은 일반적으로 즉시 시행 절차를 통해 처리됩니다.

• 의료기기 문서 저장소: 신규 등록 및 변경허가 완료 후 30일 이내에, 그리고 사용설명서에 영향을 미치는 보고 불요 변경의 경우 180일 이내에 ANVISA의 디지털 저장소에 IFU를 업로드해야 합니다.

수출 전용으로 브라질에서 제조되는 IVD 의료기기는 ANVISA 신고나 등록이 필요하지 않습니다. RDC 830/2023은 일반 의료기기를 다루지 않으며, 일반 의료기기는 RDC 751/2022에서 규율합니다.

RDC 830/2023 전문을 확인해 보시기 바랍니다.