RDC 830/2023

결의안 (RDC) 830/2023는 브라질의 체외진단(IVD) 의료기기를 규제하는 규정입니다. ANVISA(브라질 보건감독청)는 2023년 12월 11일에 이를 연방 관보(Federal Official Gazette)에 발표하였으며, 체외진단 의료기기에 대한 위험 분류, 신고 및 등록 요건, 라벨링, 그리고 사용 설명서(IFU) 규칙을 마련하였습니다. 해당 결의안은 2024년 6월 1일에 발효되었습니다.

RDC 830/2023는 체외진단 의료기기를 진단, 모니터링, 적합성, 선별, 예후 또는 생리적 상태 결정을 위한 정보를 제공하기 위해 인체 유래 검체의 체외 분석을 목적으로 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 보정물질, 표준물질, 대조물질, 검체 수집기, 소프트웨어, 기구 또는 기타 제품으로 정의합니다.

RDC 830/2023의 주요 요건은 무엇입니까?

RDC 830/2023의 주요 특징은 다음과 같습니다:

• ​이중 위험 평가 체계​: 분류는 개인에 대한 위험(저위험, 중위험, 고위험)과 공중보건에 대한 위험(저위험, 중위험, 고위험)을 모두 고려하며, 1등급(Class I)은 둘 다 저위험을 나타내고 4등급(Class IV)은 둘 다 고위험을 나타냅니다. 해당 규정은 혈액 선별, 면역 검사, 감염성 질환 검출, 유전자 검사, 동반진단, 자가검사 기기 및 일반 검실 제품을 포함하는 8가지 세부 분류 규칙을 제공합니다.

• ​위험 기반 규제 경로​: 1등급 및 2등급 의료기기(저위험 내지 중위험)는 신고가 필요하며, 3등급 및 4등급 의료기기(고위험 내지 최고위험)는 등록이 필요합니다. 해당 규정은 각 위험 등급별로 구체적인 기술 문서 요건을 규정합니다. 3등급 및 4등급 등록의 경우 해당 의료기기 및 사용 목적에 적용 가능한 경우 임상 성능 정보가 요구됩니다.

• ​자가검사 기기 제한사항​: 의무 신고 대상 전염성 질환, 혈액형 검사, 유전자 검사, 중증 질환 진단 및 마약류/약물 검출용 검사를 포함하여 일부 고위험 검사는 일반 사용자(비전문가)에게 공급될 수 없습니다. 자가검사 기기는 일부 예외를 제외하고 일반적으로 3등급으로 분류됩니다.

• ​기술 문서 구조​: 등록 신청자는 제품 설명, 위험 관리, 성능 연구(분석적 민감도, 특이도, 정밀도, 정확도), 안정성 데이터, 임상 성능 근거 및 제조 정보를 포함한 종합 문서를 제출해야 합니다. 기술 문서는 RDC 830/2023 부속서 II(Annex II)에 따라 작성되어야 합니다.

• ​성능 및 임상 근거 요건​: 2등급 의료기기는 분석적 특성 평가를 포함한 성능 연구가 필요합니다. 3등급 및 4등급 의료기기의 경우 사용 목적 및 해당 의료기기와 관련이 있는 경우 임상 민감도 및 특이도, 예상값 또는 참조값, 평가 보고서 등 적용 가능한 임상 성능 정보를 기술 문서에 포함합니다.

• ​의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)​: 3등급 및 4등급 체외진단 의료기기의 등록에는 ANVISA에서 발급한 유효한 GMP 인증서가 필요합니다.

• ​라벨링 및 사용 설명서(IFU):​ 라벨링은 1차 및 2차 라벨링 모두 포르투갈어로 작성되어야 합니다. IFU는 전문 사용자용의 경우 포괄적이어야 하고 일반 사용자용은 간소화되어야 하며, 자가검사 제품, 현장검사(point-of-care) 기기 및 일반 사용자용 기구에 대해서는 디지털 IFU 제한사항이 적용됩니다.

• ​변경 관리 체계​: 변경 사항은 승인이 필요한 변경(보건학적 관련성 높음), 즉시 시행(중간 관련성), 비보고 대상(경미한 관련성)의 세 가지 유형으로 구분됩니다. 1등급 및 2등급의 변경 사항은 일반적으로 즉시 시행을 통해 처리됩니다.

• ​의료기기 문서 저장소​: IFU는 신규 제품 및 변경 사항 발표 후 30일 이내에, 또는 사용 설명서에 영향을 미치는 비보고 대상 변경의 경우 180일 이내에 ANVISA의 디지털 저장소에 업로드되어야 합니다.

수출만을 목적으로 브라질에서 제조되는 체외진단 의료기기는 ANVISA 신고 또는 등록이 필요하지 않습니다. RDC 830/2023는 의료기기를 다루지 않으며, 의료기기는 RDC 751/2022에서 다룹니다.

RDC 830/2023 및 ANVISA의 개정된 IVD 규칙 공식 요약을 확인하시기 바랍니다.

RDC 830/2023은 일반 의료기기에도 적용됩니까?

아닙니다. RDC 830/2023는 체외진단 의료기기에 특화되어 있습니다. 일반 의료기기는 주로 RDC 751/2022의 관할을 받습니다. 의도된 사용 목적 및 검체 관련 표방 사항에 따라 제품이 체외진단 의료기기 체계에 해당하는지 여부가 결정되므로, 위험 분류 및 기술 문서 작성 전에 해당 여부 판정(qualification)이 해결되어야 합니다.

RDC 830/2023는 RDC 751/2022와 어떻게 다릅니까?

두 규정 모두 위험 기반 경로를 사용하지만, RDC 830는 체외진단 의료기기 전용 위험 분류, 분석적 및 임상적 성능 근거, 자가검사 제한사항 및 체외진단 의료기기 라벨링을 다룹니다. RDC 751는 일반 의료기기를 다룹니다. 신청자는 두 체크리스트를 병합하기보다 최신 브라질 시장 요건과 함께 올바른 규정을 사용해야 합니다.