Regulatory Overview
哥伦比亚医疗器械标签要求
进口至哥伦比亚的医疗器械允许使用其原产国及原语种的原始标签，但需进行适当修改。制造商可以加贴西班牙语的附加标签，内容须包括器械名称、制造商名称及地址、进口商名称及地址，以及由 INVIMA 颁发的卫生注册。附加标签不得遮挡原始标签的任何部分。
医疗器械标签上至少应体现：
- 批号；
- 失效日期（如适用）；
- 特殊标识，如无菌、一次性使用等。
哥伦比亚医疗器械标签所需信息
与大多数市场一样，在哥伦比亚销售的医疗器械必须提供安全使用该器械所需的最低限度信息。不过，某些信息可以在附加标签或说明书插页中提供，例如：
- 预期用途；
- 包装内容物；
- 储存条件；
- 特定的警告或注意事项；
- 正确安装该器械以确保其安全、正常运行所需的必要信息，以及使用前的其他必要处理（如灭菌、最终组装、校准等）；
- 有关预防性维护的性质和频率的详细信息；
- 在器械使用前所需的任何其他处理或处置的详细信息；
- 若器械以无菌状态提供，须予以注明，并尽可能提供重新灭菌的方法；
- 注明该器械是可重复使用还是一次性使用，以及允许重复使用的流程（包括清洁、消毒和包装）；
- 若器械为植入式，须提供与其植入特别相关的任何风险信息。
凡不适用于您器械的信息，均无需包含在标签中。
哥伦比亚医疗器械广告
在哥伦比亚，您在广告或营销中对器械所作的任何宣传声明都必须有科学证据支持，且不得夸大对用户或患者的益处。此外，您不得以诽谤或损害其他品牌、产品或组织声誉的方式宣传您的器械。在针对患者或公众健康进行广告宣传时，法定代表人须对医疗器械宣传声明所产生的影响承担相应责任。
