Regulatory Overview
哥伦比亚医疗器械标签要求
进口到哥伦比亚的医疗器械可以使用与原产国相同的标签和原产地语言，但需进行一些修改。制造商可以用西班牙语贴上附加标签，其中包括设备名称、制造商名称和地址、进口商名称和地址以及 INVIMA.) 颁发的卫生注册。附加标签不能遮盖原始标签的任何部分。
医疗器械标签至少应传达：
- 批号；
- 到期日期（如果适用）；
- 特殊说明，如无菌、一次性使用等。
哥伦比亚医疗器械标签所需信息
与大多数市场一样，在哥伦比亚销售的医疗器械必须传达安全使用设备所需的最低限度信息。但是，可以在附加标签或插页上提供一些信息，例如：
- 预期用途；
- 包装内容；
- 储存条件；
- 具体警告或预防措施；
- 正确安装设备以使其正确、安全地运行的必要信息，以及使用前必要的其他处理（例如灭菌、最终组装、校准等）；
- 有关预防性维护的性质和频率的详细信息；
- 使用设备之前所需的任何其他处理或管理的详细信息；
- 指示设备是否已消毒，如果可能，请指示重新消毒的方法；
- 指示该设备是可重复使用还是一次性使用，以及允许重复使用的流程，包括清洁、消毒和包装；
- 如果设备是植入式的，则提供与其植入特别相关的任何风险的信息。
标签中无需包含不适用于您的设备的信息。
哥伦比亚的医疗器械广告
在哥伦比亚，您在广告或营销中对您的设备所做的任何声明都必须有科学证据支持，并且不能夸大对用户或患者的好处。此外，您不得以诽谤或损害其他品牌、产品或组织的方式宣传您的设备。法定代表人可能要对医疗器械声明在向患者或公众健康做广告时产生的影响承担责任。
