INVIMA 哥伦比亚标签、说明书与可追溯性

哥伦比亚医疗器械标签要求

进口至哥伦比亚的医疗器械可以使用与原产国及原产语种相同的标签，但需进行一定修改。制造商可以加贴西班牙语附加标签，内容包括器械名称、制造商名称与地址、进口商名称与地址，以及由INVIMA签发的卫生注册。附加标签不得遮挡原标签的任何部分。

医疗器械标签至少应包含：

• 批号；
• 失效日期（如适用）；
• 特殊标识，例如无菌、一次性使用等。

哥伦比亚医疗器械标签所需信息

与大多数市场一样，在哥伦比亚销售的医疗器械必须传达安全使用该器械所需的最基本信息。然而，部分信息可以在附加标签或说明书插页中提供，例如：

• 预期用途；
• 包装内容物；
• 储存条件；
• 具体警告或注意事项；
• 正确安装器械以确保其正常且安全运行所必需的信息，以及使用前所需的其他处理（例如灭菌、最终组装、校准等）；
• 预防性维护的性质和频次详情；
• 器械投入使用前所需的任何其他处理或处置详情；
• 注明器械是否以无菌状态提供，并在可行情况下提供重新灭菌方法；
• 注明器械是可重复使用还是一次性使用，以及允许重复使用的处理流程，包括清洁、消毒和包装；
• 若器械为植入性器械，提供与其植入特别相关的任何风险信息。

不适用于您器械的信息无需包含在标签中。

哥伦比亚医疗器械广告

在哥伦比亚，您在广告或营销中就器械所作的任何声称都必须有科学证据支持，且不得夸大对使用者或患者的获益。此外，您不得以诽谤或损害其他品牌、产品或组织的方式宣传您的器械。法定代表人可能需要对广告中的医疗器械声称对患者或公众健康造成的影响承担责任。

标签与语义记录放行核查

附加标签不得遮挡要求的原始信息，亦不得引入未经证实的声称。在将所有技术标识均视为禁止覆盖之前，请核实实际的标签规定条款。请使用INVIMA 语义标准条目获取当前范围与平台操作说明，并将变更关联至注册维护。