INVIMA 哥伦比亚医疗器械标签

哥伦比亚医疗器械标签要求

进口至哥伦比亚的医疗器械可使用与原产国和原产语言相同的标签，但需作适当修改。生产企业可以粘贴包含西班牙语的附加标签，其中包括器械名称、生产企业的名称和地址、进口商的名称和地址，以及由 INVIMA 颁发的卫生注册证。附加标签不得遮挡原始标签的任何部分。

医疗器械标签至少应包含以下内容：

• 批号；
• 失效日期（如适用）；
• 特殊说明，例如无菌、一次性使用等。

哥伦比亚医疗器械标签所需信息

与大多数市场一样，在哥伦比亚销售的医疗器械必须传达安全使用该器械所需的最少信息。但是，部分信息可以通过附加标签或说明书提供，例如：

• 预期用途；
• 包装内容物；
• 贮存条件；
• 特定警告或注意事项；
• 正确安装器械以使其安全、正常运行所需的必要信息，以及使用前的其他必要处理（例如灭菌、最终组装、校准等）；
• 预防性维护的性质和频率详情；
• 在使用该器械前所需的任何其他处理或管理的详情；
• 说明器械是否以无菌状态提供，以及（如可能）重新灭菌的方法；
• 说明器械是可重复使用还是一次性使用，以及允许重复使用的规程（包括清洁、消毒和包装）；
• 如果器械为植入性器械，与植入相关的任何特定风险的信息。

不适用于您器械的信息无需包含在标签中。

在哥伦比亚宣传医疗器械

在哥伦比亚，您在广告或营销中就器械作出的任何声明都必须有科学证据支持，且不得夸大对使用者或患者的效益。此外，您不得以诽谤或损害其他品牌、产品或机构的方式宣传您的器械。法定代表人可能会因医疗器械宣传声明对患者或公众健康造成的影响而承担责任。