Die Resolution (RDC) 830/2023 ist die Vorschrift für In-vitro-Diagnostika (IVD) in Brasilien. Die ANVISA (brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde) veröffentlichte sie am 11. Dezember 2023 im Bundesamtsblatt und legte darin die Regeln für die Risikoklassifizierung, die Notifizierungs- und Registrierungsanforderungen, die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU) für IVDs fest. Die Resolution trat am 1. Juni 2024 in Kraft.
RDC 830/2023 definiert IVDs als Reagenzien, Kalibratoren, Standards, Kontrollen, Probenentnahmesysteme, Software, Instrumente oder andere Produkte, die einzeln oder in Kombination zur In-vitro-Analyse von Proben aus dem menschlichen Körper verwendet werden, um Informationen für Diagnose, Monitoring, Kompatibilität, Screening, Prognose oder die Bestimmung des physiologischen Status zu liefern.
Zu den Kernelementen der RDC 830/2023 gehören:
Duales Risikobewertungssystem: Die Klassifizierung berücksichtigt sowohl das Risiko für die einzelne Person (gering, mittel, hoch) als auch das Risiko für die öffentliche Gesundheit (gering, mittel, hoch), wobei Klasse I ein geringes Risiko für beide und Klasse IV ein hohes Risiko für beide darstellt. Die Vorschrift enthält acht detaillierte Klassifizierungsregeln, die Blutscreening, immunologische Tests, den Nachweis von Infektionskrankheiten, Gentests, Companion Diagnostics, Selbsttests und allgemeine Laborprodukte abdecken.
Risikobasierte regulatorische Verfahren: Produkte der Klassen I und II (geringes bis mittleres Risiko) erfordern eine Notifizierung, während Produkte der Klassen III und IV (hohes bis maximales Risiko) eine Registrierung erfordern. Die Vorschrift legt für jede Risikoklasse spezifische Anforderungen an das technische Dossier fest. Für Produkte der Klassen III und IV sind umfassende klinische Leistungsdaten erforderlich.
Beschränkungen für Selbsttests: Bestimmte Hochrisikotests dürfen nicht an Laien abgegeben werden, darunter Tests auf meldepflichtige übertragbare Krankheiten, Blutgruppenbestimmung, Gentests, die Diagnose schwerer Erkrankungen und der Nachweis von Drogen. Selbsttests werden mit einigen Ausnahmen grundsätzlich in Klasse III eingestuft.
Struktur des technischen Dossiers: Registrierungsantragsteller müssen eine umfassende Dokumentation einreichen, einschließlich Produktbeschreibung, Risikomanagement, Leistungsstudien (analytische Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit), Stabilitätsdaten, klinischer Leistungsnachweise und Herstellungsinformationen. Die Dossierstruktur orientiert sich an den Standards des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Anforderungen an Leistungs- und klinische Nachweise: Produkte der Klasse II erfordern Leistungsstudien einschließlich analytischer Charakterisierung. Produkte der Klassen III und IV erfordern zusätzlich klinische Leistungsdaten, einschließlich klinischer Sensitivität und Spezifität, Erwartungs-/Referenzwerten und Bewertungsberichten zu den klinischen Nachweisen, die produktspezifische klinische Studien umfassen können.
Gute Herstellungspraxis (GMP): Die Registrierung von IVDs der Klassen III und IV erfordert eine gültige, von der ANVISA ausgestellte GMP-Zertifizierung.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU): Die Kennzeichnung muss sowohl für die Primär- als auch für die Sekundärkennzeichnung auf Portugiesisch erfolgen. Die IFU muss für professionelle Anwender umfassend und für Laien vereinfacht sein, mit Beschränkungen für digitale IFU bei Selbsttests, Point-of-Care-Produkten und Instrumenten für Laien.
Änderungssystem: Es gibt drei Arten von Änderungen: genehmigungspflichtige Änderungen (hohe gesundheitliche Relevanz), sofort umsetzbare Änderungen (mittlere Relevanz) und nicht meldepflichtige Änderungen (geringe Relevanz). Änderungen der Klassen I und II werden in der Regel im Verfahren der sofortigen Umsetzung bearbeitet.
Dokumentarisches Repositorium für Medizinprodukte: Die IFU muss bei neuen Produkten und Änderungen innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung in das digitale Repositorium der ANVISA hochgeladen werden, bei nicht meldepflichtigen Änderungen mit Auswirkungen auf die Gebrauchsanweisung innerhalb von 180 Tagen.
In Brasilien ausschließlich für den Export hergestellte IVDs erfordern keine Notifizierung oder Registrierung bei der ANVISA. RDC 830/2023 erfasst keine Medizinprodukte; diese werden von der RDC 751/2022 geregelt.
Lesen Sie die RDC 830/2023.