RDC 830/2023

Die Resolution (RDC) 830/2023 ist die Verordnung zur Regelung von In-vitro-Diagnostika (IVD) in Brasilien. ANVISA (brasilianische Gesundheitsüberwachungsbehörde) veröffentlichte sie am 11. Dezember 2023 im offiziellen Bundesgesetzblatt und legte die Regeln für die Risikoklassifizierung, Anforderungen an Notifizierung und Registrierung, die Kennzeichnung sowie Gebrauchsanweisungen (IFU) für IVD fest. Die Resolution trat am 1. Juni 2024 in Kraft.

RDC 830/2023 definiert IVD als Reagenzien, Kalibratoren, Standards, Kontrollen, Probensammler, Software, Instrumente oder sonstige Produkte, die einzeln oder in Kombination zur In-vitro-Analyse von Proben aus dem menschlichen Körper verwendet werden, um Informationen für die Diagnose, Überwachung, Kompatibilität, das Screening, die Prognose oder die Bestimmung des physiologischen Zustands bereitzustellen.

Was sind die wesentlichen Anforderungen von RDC 830/2023?

Zu den wesentlichen Merkmalen von RDC 830/2023 gehören:

• Duales Risikobewertungssystem: Bei der Klassifizierung werden sowohl das Risiko für das Individuum (gering, mittel, hoch) als auch das Risiko für die öffentliche Gesundheit (gering, mittel, hoch) berücksichtigt, wobei Klasse I ein geringes Risiko für beide und Klasse IV ein hohes Risiko für beide darstellt. Die Verordnung enthält acht detaillierte Klassifizierungsregeln für Blutscreening, immunologische Tests, den Nachweis von Infektionskrankheiten, Gentests, Begleitdiagnostika, Produkte zur Eigenanwendung und allgemeine Laborprodukte.

• Risikobasierte Regulierungspfade: Produkte der Klassen I und II (geringes bis mittleres Risiko) erfordern eine Notifizierung, während Produkte der Klassen III und IV (hohes bis maximales Risiko) eine Registrierung erfordern. Die Verordnung legt spezifische Anforderungen an das technische Dossier für jede Risikoklasse fest. Für die Registrierung der Klassen III und IV sind Informationen zur klinischen Leistung erforderlich, sofern sie für das Produkt und die Zweckbestimmung zutreffend sind.

• Einschränkungen für Produkte zur Eigenanwendung: Bestimmte Hochrisikotests dürfen nicht an Laienanwender abgegeben werden, darunter Tests auf meldepflichtige übertragbare Krankheiten, Blutgruppenbestimmung, Gentests, die Diagnose schwerwiegender Krankheiten und der Nachweis von Drogen. Produkte zur Eigenanwendung werden mit einigen Ausnahmen generell in Klasse III eingestuft.

• Struktur des technischen Dossiers: Registrierungsantragsteller müssen eine umfassende Dokumentation einreichen, einschließlich Produktbeschreibung, Risikomanagement, Leistungsstudien (analytische Sensitivität, Spezifität, Präzision, Richtigkeit), Stabilitätsdaten, Nachweisen zur klinischen Leistung und Herstellungsinformationen. Das Dossier muss gemäß Anhang II von RDC 830/2023 strukturiert sein.

• Anforderungen an Leistungs- und klinische Nachweise: Produkte der Klasse II erfordern Leistungsstudien, einschließlich der analytischen Charakterisierung. Für Produkte der Klassen III und IV enthält das Dossier anwendbare Informationen zur klinischen Leistung – wie klinische Sensitivität und Spezifität, Erwartungs- oder Referenzwerte sowie einen Bewertungsbericht –, sofern sie für die Zweckbestimmung und das Produkt relevant sind.

• Gute Herstellungspraxis (GMP): Die Registrierung von IVD der Klassen III und IV erfordert ein gültiges GMP-Zertifikat, das von ANVISA ausgestellt wurde.

• Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU): Die Kennzeichnung muss sowohl für die primäre als auch für die sekundäre Kennzeichnung auf Portugiesisch erfolgen. Die Gebrauchsanweisung (IFU) muss für professionelle Anwender umfassend und für Laienanwender vereinfacht sein, mit Einschränkungen für digitale Gebrauchsanweisungen bei Produkten zur Eigenanwendung, Point-of-Care-Geräten und Instrumenten für Laienanwender.

• Änderungssystem: Es gibt drei Arten von Änderungen: Änderungen, die einer Genehmigung bedürfen (hohe gesundheitliche Relevanz), sofort umzusetzende Änderungen (mittlere Relevanz) oder nicht meldepflichtige Änderungen (geringe Relevanz). Änderungen der Klassen I und II werden im Allgemeinen im Wege der sofortigen Umsetzung bearbeitet.

• Dokumenten-Repository für Medizinprodukte: Die IFU muss innerhalb von 30 Tagen nach Veröffentlichung für neue Produkte und Änderungen bzw. innerhalb von 180 Tagen bei nicht meldepflichtigen Änderungen, die die Anweisungen betreffen, in das digitale Repository von ANVISA hochgeladen werden.

In Brasilien ausschließlich für den Export hergestellte IVD benötigen keine Notifizierung oder Registrierung durch ANVISA. RDC 830/2023 deckt keine Medizinprodukte ab, die unter RDC 751/2022 fallen.

Lesen Sie RDC 830/2023 und die offizielle Zusammenfassung der aktualisierten IVD-Regeln von ANVISA.

Gilt RDC 830/2023 für allgemeine Medizinprodukte?

Nein. RDC 830/2023 gilt speziell für IVD. Allgemeine Medizinprodukte werden hauptsächlich durch RDC 751/2022 geregelt. Die Zweckbestimmung und probenbezogene Auslobungen entscheiden darüber, ob ein Produkt in den IVD-Rahmen fällt; daher sollte die Qualifizierung vor der Klassifizierung und Dossiererstellung geklärt werden.

Wie unterscheidet sich RDC 830/2023 von RDC 751/2022?

Beide nutzen risikobasierte Pfade, aber RDC 830 behandelt die IVD-spezifische Klassifizierung, analytische und klinische Leistungsnachweise, Einschränkungen bei der Eigenanwendung sowie die IVD-Kennzeichnung. RDC 751 behandelt allgemeine Medizinprodukte. Antragsteller sollten die korrekte Regel zusammen mit den aktuellen Marktanforderungen für Brasilien verwenden, anstatt die beiden Checklisten zusammenzuführen.