RDC 830/2023

決議（RDC）830/2023は、ブラジルにおける体外診断用医療機器（IVD）を規制する法令です。ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）は、2023年12月11日付の連邦官報にて本決議を公布し、IVDのリスク分類、届出（Notification）および登録（Registration）の要件、ラベリング、ならびに使用説明書（IFU）に関する基準を定めました。本決議は2024年6月1日に施行されました。

RDC 830/2023において、IVDは、人体由来の検体のin vitro分析により、診断、モニタリング、適合性判定、スクリーニング、予後、または生理学的状態の判定に用いる情報を提供する目的で、単独または組み合わせて使用される試薬、キャリブレーター、標準物質、コントロール、検体採取器具、ソフトウェア、器具、その他の製品と定義されています。

RDC 830/2023の主な特徴は以下のとおりです。

• 二重のリスク評価フレームワーク： 分類においては、個人に対するリスク（低・中・高）と公衆衛生に対するリスク（低・中・高）の双方が考慮され、クラスIは双方に対して低リスク、クラスIVは双方に対して高リスクである製品に区分されます。本規則では、血液スクリーニング、免疫測定、感染症検出、遺伝子検査、コンパニオン診断、自己検査用製品、および一般研究室用製品などを対象とする8つの詳細な分類ルールが規定されています。

• リスクに応じた規制プロセス： クラスIおよびIIの機器（低〜中リスク）は届出、クラスIIIおよびIVの機器（高〜最高リスク）は登録が必要です。また、リスククラスごとに具体的な技術文書（技術ドシエ）の要件が設定されており、特にクラスIIIおよびIVの機器に対しては、包括的な臨床性能データの提出が求められます。

• 自己検査用製品の制限： 届出義務対象の感染症検査、血液型判定、遺伝子検査、重篤な疾患の診断、薬物検出など、特定の高リスク製品については、一般ユーザー（レイユーザー）向けの供給が禁止されています。自己検査用製品は、一部の例外を除き、原則としてクラスIIIに分類されます。

• 技術ドシエの構成： 登録申請時には、製品説明、リスク管理、性能評価試験（分析感度、特異度、精度、正確性）、安定性データ、臨床性能エビデンス、製造情報などを含む、包括的な文書を提出する必要があります。このドシエの構成は、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の基準に整合しています。

• 性能および臨床エビデンス要件： クラスIIの機器には、分析的特性評価を含む性能試験が求められます。クラスIIIおよびIVの機器では、これに加えて、臨床的感度・特異度、期待値・基準値（参考値）、さらに製品固有の臨床試験結果を含み得る臨床エビデンス評価報告書などの臨床性能データが必要となります。

• 製造管理・品質管理基準（GMP）： クラスIIIおよびIVのIVDを登録する際、ANVISAが発行する有効なGMP適合証明書の取得が必須要件となります。

• ラベル表示および使用説明書（IFU）： 一次ラベルおよび二次ラベルの双方はポルトガル語で表示する必要があります。IFUは、専門家向けには包括的な内容、一般ユーザー向けには簡略化された内容とすることが規定されています。また、自己検査用製品、ポイント・オブ・ケア（POC）機器、および一般ユーザー向け装置においては、デジタル形式のIFU（電子添付文書）の利用に一部制限が設けられています。

• 製品変更管理（変更区分）： 製品の変更手続きは、事前承認が必要な変更（健康影響度：高）、即時実施可能な変更（健康影響度：中）、および報告不要な変更（健康影響度：低）の3つの区分に分類されます。クラスIおよびIIの機器の変更は、原則として即時実施として処理されます。

• 医療機器文書デジタルリポジトリ： 新規製品の登録および製品変更の公表（官報掲載）から30日以内、またIFUの内容に変更が生じる報告不要な軽微変更の場合は180日以内に、ANVISAのデジタルリポジトリへIFUをアップロードする必要があります。

ブラジル国内で製造され、輸出専用とされるIVDについては、ANVISAへの届出や登録は免除されます。また、RDC 830/2023は医療機器を対象としておらず、これらは別の規則であるRDC 751/2022によって規定されています。

RDC 830/2023をご参照ください。