決議（RDC）830/2023は、ブラジルにおける体外診断用（IVD）医療機器を規律する規則です。ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）は2023年12月11日に連邦官報で本規則を公布し、IVDのリスク分類、届出および登録の要件、ラベリング、ならびに使用説明書（IFU）に関する規則を定めました。本決議は2024年6月1日に発効しました。
RDC 830/2023は、IVDを、診断、モニタリング、適合性、スクリーニング、予後、または生理学的状態の判定のための情報を提供する目的で、人体由来の検体のin vitro分析に単独または組み合わせて使用される試薬、キャリブレータ、標準物質、コントロール、検体採取器具、ソフトウェア、機器、その他の製品と定義しています。
RDC 830/2023の主な特徴は以下のとおりです。
二重のリスク評価枠組み： 分類においては、個人に対するリスク（低・中・高）と公衆衛生に対するリスク（低・中・高）の両方が考慮され、クラスIは双方に対する低リスク、クラスIVは双方に対する高リスクを表します。本規則は、血液スクリーニング、免疫学的検査、感染症検出、遺伝子検査、コンパニオン診断、自己検査機器、および一般検査室製品を対象とする8つの詳細な分類ルールを規定しています。
リスクに基づく規制経路： クラスIおよびII機器（低〜中リスク）は届出が必要であり、クラスIIIおよびIV機器（高〜最大リスク）は登録が必要です。本規則は、リスククラスごとに固有の技術文書要件を定めています。クラスIIIおよびIV機器には包括的な臨床性能データが必要です。
自己検査機器の制限： 届出が義務付けられている感染症の検査、血液型判定、遺伝子検査、重篤な疾患の診断、薬物検出など、特定の高リスク検査は一般使用者に供給することができません。自己検査機器は、一部の例外を除き、原則としてクラスIIIに分類されます。
技術文書の構成： 登録申請者は、製品説明、リスクマネジメント、性能試験（分析感度、特異度、精度、正確性）、安定性データ、臨床性能エビデンス、および製造情報を含む包括的な文書を提出しなければなりません。文書構成は国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）の基準に整合しています。
性能および臨床エビデンス要件： クラスII機器には、分析的特性評価を含む性能試験が必要です。クラスIIIおよびIV機器には、臨床感度・特異度、期待値・参考値、製品固有の臨床試験を含み得る臨床エビデンス評価報告書など、臨床性能データも必要です。
適正製造基準（GMP）： クラスIIIおよびIVのIVDの登録には、ANVISAが発行する有効なGMP証明書が必要です。
ラベリングおよび使用説明書（IFU）： 一次ラベリングと二次ラベリングの双方をポルトガル語で表示する必要があります。IFUは、専門家向けには包括的なもの、一般使用者向けには簡略化されたものとし、自己検査製品、ポイントオブケア機器、一般使用者向け機器についてはデジタルIFUに制限があります。
変更制度： 変更には、承認が必要なもの（健康関連性が高い）、即時実施可能なもの（中程度の関連性）、報告不要なもの（軽微な関連性）の3種類があります。クラスIおよびIIの変更は、原則として即時実施として処理されます。
医療機器文書リポジトリ： IFUは、新製品および変更については公表から30日以内に、説明書に影響する報告不要な変更については180日以内に、ANVISAのデジタルリポジトリにアップロードする必要があります。
輸出専用にブラジル国内で製造されるIVDには、ANVISAへの届出または登録は不要です。RDC 830/2023は医療機器を対象としておらず、医療機器はRDC 751/2022で規定されています。
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