RDC 830/2023

決議（RDC）830/2023は、ブラジルにおける体外診断用医療機器（IVD）を規制する規則です。ANVISA（ブラジル国家衛生監督庁）は2023年12月11日に連邦官報にてこれを公布し、IVDのリスク分類、届出および登録要件、ラベル表示、ならびに取扱説明書（IFU）に関する規則を確立しました。本決議は2024年6月1日に施行されました。

RDC 830/2023は、IVDを、診断、モニタリング、適合性、スクリーニング、予後予測、または生理学的状態の決定のための情報を提供することを目的として、人体由来の検体の体外分析のために単独または組み合わせて使用される試薬、校正物質、標準物質、コントロール、検体採取器、ソフトウェア、器具、その他の製品と定義しています。

RDC 830/2023の主な要件は何ですか？

RDC 830/2023の主な特徴は以下の通りです：

• ​二重リスク評価フレームワーク​：分類では、個人に対するリスク（低、中、高）と公衆衛生に対するリスク（低、中、高）の両方が考慮され、クラスIは両方に対して低リスク、クラスIVは両方に対して高リスクを表します。本規制では、血液スクリーニング、免疫学的検査、感染症検出、遺伝子検査、コンパニオン診断、自己検査用機器、および一般実験室用製品を網羅する8つの詳細な分類ルールが規定されています。

• ​リスクに基づく規制経路​：クラスIおよびIIの機器（低～中リスク）には届出が求められ、クラスIIIおよびIVの機器（高～最高リスク）には登録が求められます。本規制は、各リスククラスに応じた特定の技術文書（ドシエ）要件を定めています。クラスIIIおよびIVの登録では、機器および使用目的に該当する場合、臨床性能情報が必要となります。

• ​自己検査用機器の制限​：届出義務のある伝染性疾患、血液型判定、遺伝子検査、重篤な疾患の診断、および薬物検出のための検査を含む特定の高リスク検査は、一般ユーザーに供給することはできません。自己検査用機器は一部の例外を除き、原則としてクラスIIIに分類されます。

• ​技術文書の構成​：登録申請者は、製品説明、リスク管理、性能研究（分析的感度、特異性、精密度、正確性）、安定性データ、臨床性能の根拠資料、および製造情報を含む包括的な文書を提出しなければなりません。ドシエはRDC 830/2023の附属書IIに従って構成される必要があります。

• ​性能および臨床的根拠の要件​：クラスII機器には、分析的特性評価を含む性能研究が必要です。クラスIIIおよびIV機器の場合、使用目的および機器に関連する範囲で、該当する臨床性能情報（臨床的感度および特異性、予測値または基準値、評価報告書など）をドシエに含めます。

• ​製造管理および品質管理の基準（GMP）​：クラスIIIおよびIVのIVDの登録には、ANVISAによって発行された有効なGMP認証が必要です。

• ​ラベル表示および取扱説明書（IFU）：​ ラベル表示は一次ラベル・二次ラベルの双方においてポルトガル語で記述されなければなりません。IFUは医療専門家向けには包括的であり、一般ユーザー向けには簡略化されたものでなければならず、自己検査製品、ポイント・オブ・ケア（POC）機器、および一般ユーザー向け器具における電子IFUの使用には制限が設けられています。

• ​変更システム​：変更には、承認を要する変更（健康上の重要度が高い）、即時実施可能な変更（重要度が中程度）、報告不要な変更（重要度が低い）の3つのタイプがあります。クラスIおよびIIの変更は、通常、即時実施手続を通じて処理されます。

• ​医療機器ドキュメンタリーリポジトリ​：IFUは、新製品および変更の公示から30日以内、または取扱説明に影響を与える報告不要な変更の場合180日以内に、ANVISAのデジタルリポジトリにアップロードされなければなりません。

輸出専用としてブラジル国内で製造されるIVDには、ANVISAの届出または登録は要求されません。RDC 830/2023は一般医療機器を対象としておらず、これらはRDC 751/2022の規定を受けます。

RDC 830/2023およびANVISAの改定版IVD規則に関する公式概要をご参照ください。

RDC 830/2023は一般医療機器に適用されますか？

いいえ。RDC 830/2023はIVDに特化した規則です。一般医療機器は主にRDC 751/2022によって規制されています。製品がIVDの枠組みに該当するかどうかは使用目的および検体に関連する標榜により決定されるため、該当性の評価は分類やドシエ作成の前に対処しておく必要があります。

RDC 830/2023はRDC 751/2022とどのように異なりますか？

どちらもリスクに基づく規制経路を採用していますが、RDC 830はIVD特有の分類、分析的および臨床的性能の根拠資料、自己検査の制限、ならびにIVDのラベル表示に対応しています。一方、RDC 751は一般医療機器に対応しています。申請者は、これら2つのチェックリストを混同するのではなく、最新のブラジル市場の要件とともに適切な規則を適用する必要があります。