La Resolución (RDC) 830/2023 es la regulación que rige los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en Brasil. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) la publicó en el Diario Oficial de la Unión el 11 de diciembre de 2023 y estableció las reglas de clasificación de riesgo, los requisitos de notificación y registro, el etiquetado y las Instrucciones de Uso (IFU) para los IVD. La resolución entró en vigor el 1 de junio de 2024.
La RDC 830/2023 define los IVD como reactivos, calibradores, estándares, controles, recolectores de muestras, software, instrumentos u otros productos utilizados de forma individual o en combinación para el análisis in vitro de muestras del cuerpo humano, con el fin de proporcionar información para el diagnóstico, el monitoreo, la compatibilidad, el tamizaje, el pronóstico o la determinación del estado fisiológico.
Las características clave de la RDC 830/2023 incluyen:
Marco de evaluación de riesgo dual: La clasificación considera tanto el riesgo para el individuo (bajo, medio, alto) como el riesgo para la salud pública (bajo, medio, alto), donde la Clase I representa un riesgo bajo para ambos y la Clase IV un riesgo alto para ambos. La regulación proporciona ocho reglas de clasificación detalladas que cubren el tamizaje de sangre, las pruebas de inmunología, la detección de enfermedades infecciosas, las pruebas genéticas, los diagnósticos acompañantes, los dispositivos de autodiagnóstico y los productos generales de laboratorio.
Vías regulatorias basadas en riesgo: Los dispositivos de Clase I y II (riesgo bajo a medio) requieren notificación, mientras que los dispositivos de Clase III y IV (riesgo alto a máximo) requieren registro. La regulación establece requisitos específicos del expediente técnico para cada clase de riesgo. Los dispositivos de Clase III y IV requieren datos completos de desempeño clínico.
Restricciones a los dispositivos de autodiagnóstico: Ciertas pruebas de alto riesgo no pueden suministrarse a usuarios legos, incluidas las de enfermedades transmisibles sujetas a notificación obligatoria, la tipificación sanguínea, las pruebas genéticas, el diagnóstico de enfermedades graves y la detección de drogas. Los dispositivos de autodiagnóstico se clasifican generalmente como Clase III, con algunas excepciones.
Estructura del expediente técnico: Los solicitantes de registro deben presentar documentación completa que incluya la descripción del producto, la gestión de riesgos, los estudios de desempeño (sensibilidad analítica, especificidad, precisión, exactitud), los datos de estabilidad, la evidencia de desempeño clínico y la información de fabricación. La estructura del expediente se alinea con los estándares del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
Requisitos de desempeño y evidencia clínica: Los dispositivos de Clase II requieren estudios de desempeño, incluida la caracterización analítica. Los dispositivos de Clase III y IV también requieren datos de desempeño clínico, incluidas la sensibilidad y la especificidad clínicas, los valores esperados/de referencia y los informes de evaluación de la evidencia clínica, que pueden incluir estudios clínicos específicos del producto.
Buenas Prácticas de Fabricación (GMP): El registro de los IVD de Clase III y IV requiere una certificación GMP vigente emitida por ANVISA.
Etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU): El etiquetado debe estar en portugués, tanto en el etiquetado primario como en el secundario. Las IFU deben ser completas para los usuarios profesionales y simplificadas para los usuarios legos, con restricciones al uso de IFU digitales para los productos de autodiagnóstico, los dispositivos de punto de atención y los instrumentos para usuarios legos.
Sistema de cambios: Existen tres tipos de modificaciones: los cambios que requieren aprobación (alta relevancia sanitaria), los de implementación inmediata (relevancia media) y los no reportables (relevancia menor). Las alteraciones de Clase I y II se procesan generalmente mediante implementación inmediata.
Repositorio Documental de Dispositivos Médicos: Las IFU deben cargarse en el repositorio digital de ANVISA dentro de los 30 días posteriores a la publicación para los productos nuevos y las alteraciones, o dentro de los 180 días para los cambios no reportables que afecten las instrucciones.
Los IVD fabricados en Brasil exclusivamente para exportación no requieren notificación ni registro ante ANVISA. La RDC 830/2023 no cubre los dispositivos médicos, que se abordan en la RDC 751/2022.
Lea la RDC 830/2023.