RDC 830/2023

La Resolución (RDC) 830/2023 es la normativa que regula los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) en Brasil. La ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) la publicó en el Diario Oficial de la Unión el 11 de diciembre de 2023 y estableció las reglas para la clasificación de riesgo, los requisitos de notificación y registro, el etiquetado y las Instrucciones de Uso (IFU) para los IVD. La resolución entró en vigor el 1 de junio de 2024.

RDC 830/2023 define los IVD como reactivos, calibradores, patrones, controles, recolectores de muestras, software, instrumentos u otros productos utilizados individualmente o en combinación para el análisis in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano para proporcionar información con fines de diagnóstico, seguimiento, compatibilidad, tamizaje, pronóstico o determinación del estado fisiológico.

¿Cuáles son los requisitos clave de RDC 830/2023?

Las características clave de RDC 830/2023 incluyen:

• Marco de evaluación de riesgo dual: La clasificación considera tanto el riesgo para el individuo (bajo, medio, alto) como el riesgo para la salud pública (bajo, medio, alto), donde la Clase I representa un riesgo bajo para ambos y la Clase IV representa un riesgo alto para ambos. La normativa establece ocho reglas detalladas de clasificación que abarcan el tamizaje de sangre, las pruebas inmunológicas, la detección de enfermedades infecciosas, las pruebas genéticas, los diagnósticos de acompañamiento, los dispositivos de autodiagnóstico y los productos generales de laboratorio.

• Vías regulatorias basadas en el riesgo: Los dispositivos de Clase I y II (riesgo bajo a medio) requieren notificación, mientras que los dispositivos de Clase III y IV (riesgo alto a máximo) requieren registro. La regulación establece requisitos específicos de expediente técnico para cada clase de riesgo. Para el registro de Clase III y IV, se requiere información sobre el desempeño clínico cuando sea aplicable al dispositivo y a la finalidad prevista.

• Restricciones para dispositivos de autodiagnóstico: Ciertas pruebas de alto riesgo no se pueden suministrar a usuarios legos, incluidas las de enfermedades transmisibles sujetas a notificación obligatoria, tipificación sanguínea, pruebas genéticas, diagnóstico de enfermedades graves y detección de drogas. Los dispositivos de autodiagnóstico generalmente se clasifican como Clase III, con algunas excepciones.

• Estructura del expediente técnico: Los solicitantes de registro deben presentar documentación exhaustiva que incluya la descripción del producto, la gestión de riesgos, los estudios de desempeño (sensibilidad analítica, especificidad, precisión, exactitud), los datos de estabilidad, la evidencia de desempeño clínico y la información de fabricación. El expediente debe estructurarse conforme al Anexo II de RDC 830/2023.

• Requisitos de desempeño y evidencia clínica: Los dispositivos de Clase II requieren estudios de desempeño, incluida la caracterización analítica. Para los dispositivos de Clase III y IV, el expediente incluye la información aplicable de desempeño clínico —como sensibilidad y especificidad clínica, valores esperados o de referencia y un informe de evaluación— cuando sea relevante para la finalidad prevista y el dispositivo.

• Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): El registro para los IVD de Clase III y IV requiere una certificación válida de BPF emitida por ANVISA.

• Etiquetado e Instrucciones de Uso (IFU): El etiquetado debe estar en portugués tanto para el etiquetado primario como para el secundario. Las IFU deben ser completas para usuarios profesionales y simplificadas para usuarios legos, con restricciones sobre las IFU digitales para productos de autodiagnóstico, dispositivos en el punto de atención (point-of-care) e instrumentos para usuarios legos.

• Sistema de cambios: Existen tres tipos de modificaciones: cambios que requieren aprobación (alta relevancia sanitaria), de implementación inmediata (relevancia media) o no notificables (menor relevancia). Las alteraciones de Clase I y II generalmente se tramitan mediante implementación inmediata.

• Repositorio Documental de Dispositivos Médicos: Las IFU deben cargarse en el repositorio digital de ANVISA dentro de los 30 días posteriores a la publicación para nuevos productos y alteraciones, o 180 días para cambios no notificables que afecten las instrucciones.

Los IVD fabricados en Brasil exclusivamente para exportación no requieren notificación ni registro ante ANVISA. La RDC 830/2023 no abarca los dispositivos médicos, los cuales están regulados por la RDC 751/2022.

Lea la RDC 830/2023 y el resumen oficial de las reglas actualizadas para IVD de ANVISA.

¿Se aplica la RDC 830/2023 a los dispositivos médicos generales?

No. La RDC 830/2023 es específica para los IVD. Los dispositivos médicos generales se rigen principalmente por la RDC 751/2022. La finalidad prevista y las declaraciones relacionadas con la muestra determinan si un producto se encuentra dentro del marco de los IVD, por lo que la cualificación debe resolverse antes de la clasificación y la preparación del expediente.

¿En qué se diferencia la RDC 830/2023 de la RDC 751/2022?

Ambas utilizan vías basadas en el riesgo, pero la RDC 830 aborda la clasificación específica para IVD, la evidencia de desempeño analítico y clínico, las restricciones para autodiagnóstico y el etiquetado de IVD. La RDC 751 aborda los dispositivos médicos generales. Los solicitantes deben utilizar la regla correcta junto con los requisitos del mercado de Brasil actuales en lugar de combinar las dos listas de verificación.