Anvisa 为国际用户推出新数字频道

作为迈向数字现代化的重要一步，巴西国家卫生监督局 (Anvisa) 推出了专为国际用户设计的新电子服务渠道。

“联系US”电子表格为外国公民和公司提供了直接、简化的方式向 Anvisa 提交问题和索取信息。这一举措强化了原子能机构对可及性、透明度和改善全球参与的承诺。

对于巴西用户来说，传统服务渠道仍然全面运营，包括：

• 0800电话线

• 网络聊天

• 法尔科诺斯科

各渠道不断加强和优化，确保为国内利益相关方提供快速、高效的服务。

联系 US 表格的主要优点

• 国际用户专享： 为外国公民和公司提供专门支持。

• 直接沟通： 提交有关监管程序、产品注册和合规指南的问题。

• 提高可访问性和透明度： 减少全球利益相关者获取监管信息的障碍。

• 支持数字现代化： 符合 Anvisa 提高服务质量和参与度的持续战略。

该数字渠道如何影响利益相关者

• 更快的响应时间： 简化查询提交并加速沟通。

• 更清晰的指导： 减少对监管信息的误解。

• 集中的国际支持： 让全球用户更轻松地浏览 Anvisa 的服务。

如何访问联系US表格

1. 访问官方Anvisa 服务渠道页面。

2. 选择面向外国用户的“联系US”电子表格。

3. 提交您的查询并提供清晰的详细信息，以确保及时回复。

注意：巴西用户应继续使用 0800 热线、Webchat 或 Fale Conosco，这些线路仍完全正常运行。

内部链接：

• 了解更多关于巴西 ANVISA 医疗器械法规的信息

• 探索我们的AI 辅助 ANVISA 申报服务

外部链接：

• 官方公告： Anvisa“联系US”表格

本地化摘要

本文围绕“Anvisa 为国际用户推出新数字频道”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。巴西的2025联系US表格为外国用户提供了提交问题和直接获取监管信息的专用渠道。这个数字。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。