巴西Anvisa 2025医疗器械证书颁发指南

巴西 Anvisa 推出了 2025 年医疗器械证书工具，取代了旧的 Sicert 系统，以简化监管合规性。该新平台与 Solicita 集成，提供更新的模板、更清晰的布局、翻译和证书预览，使制造商、进口商和分销商能够更快速、更透明地获发证书。对于寻求在巴西获得不间断医疗器械认证的企业而言，了解如何从 Sicert 过渡到新工具至关重要。

Anvisa 医疗器械证书工具 2025 年的主要更新

• 与 Solicita 集成： 将所有证书申请集中到一个现代化系统中。

• 新证书模板： 重新设计的布局、英语/西班牙语翻译、可选包含制造单元、完整的设备型号列表以及详细的 IVD 组件。

• 提交前预览： 企业可以在生成付款单之前核对详细信息。

• 上线日期： 该工具已于 2025 年 11 月 19 日 上线，早于 Sicert 系统的关闭。

Sicert 的逐步淘汰与过渡

• 在过渡期内，Sicert 将仅用于验证 现有证书。

• 2025 年 12 月 1 日 之后将 无法再颁发新证书。

• Anvisa 建议企业在提交申请前等待新工具启用，以确保文件在 Sicert 关闭后依然有效。

证书验证流程

• 外部查询： 输入页脚中的发证日期、代码和数字哈希值。

• 二维码扫描： 自动打开包含预填信息的验证页面。

• 《Solicita 用户手册》第 7 章提供了详细的分步说明。

为什么这一变化至关重要

• 提高效率： 解决了 Sicert 在技术和易用性方面的局限性。

• 国际接轨： 翻译和更新后的模板为全球合规提供支持。

• 增强安全性： 电子签名、二维码和哈希码提高了可追溯性。

• 降低监管风险： 尽早采用可确保在 2025 年 12 月 1 日之后证书依然有效且认证不间断。

建议企业采取的行动

1. 立即迁移至新工具 – 避免在最后关头出现合规问题。

2. 培训法规团队 – 确保员工熟悉新平台和证书模板。

3. 核对器械和组件数据 – 检查所有型号是否与 Anvisa 记录一致（包括 IVD 产品）。

4. 整理现有的 Sicert 证书 – 保留以备验证之用。

5. 通知合作伙伴和出口商 – 传达更新后的格式、翻译选项和二维码验证方式。

内部链接：

• 了解更多关于 Anvisa 医疗器械注册 的信息

• 了解我们新推出的 AI Builder 平台，目前该平台已支持巴西 ANVISA 的备案与注册

外部链接：

• Anvisa 官方新闻稿