巴西Anvisa 2025医疗器械证书颁发指南

巴西 Anvisa 推出了 2025 医疗器械证书工具，取代了旧的 Sicert 系统，以简化监管合规性。新平台与 Solicita 集成，提供更新的模板、更清晰的布局、翻译和证书预览，使制造商、进口商和分销商能够更快、更透明地颁发证书。了解如何从 Sicert 过渡到新工具对于在巴西寻求不间断医疗器械认证的公司至关重要。

Anvisa 医疗器械证书工具 2025 年的主要更新

• 与 Solicita 集成： 将所有证书请求集中到一个现代系统中。

• 新证书模板： 重新设计的布局、英语/西班牙语翻译、可选的制造单位、完整的设备型号列表和详细的 IVD 组件。

• 提交前预览： 公司可以在生成付款单之前验证详细信息。

• 运营日期： 该工具已于 2025 年 11 月 19 日上线，早于 Sicert 的关闭。

Sicert 逐步淘汰和过渡

• 过渡期间，Sicert 只会验证现有证书。

• 2025 年 12 月 1 日之后将无法再颁发新证书。

• Anvisa 建议公司在提交请求之前等待新工具激活，以确保文件在 Sicert 关闭后有效。

证书验证流程

• 外部咨询： 输入页脚中的发行日期、代码和数字哈希值。

• 二维码扫描： 自动打开包含预填充详细信息的验证页面。

• Solicita 用户手册的第 7 章提供了详细的分步说明。

为什么这一变化很重要

• 效率： 解决 Sicert 的技术和可用性限制。

• 国际协调： 翻译和更新的模板支持全球合规性。

• 增强安全性： 数字签名、QR 码和哈希码提高了可追溯性。

• 降低监管风险： 尽早采用可确保 2025 年 12 月 1 日之后认证不间断。

建议公司采取的行动

1. 立即迁移到新工具 – 避免最后一刻出现合规问题。

2. 培训监管团队 – 确保员工了解新平台和证书模板。

3. 查看设备和组件数据 – 检查所有型号是否与 Anvisa 记录匹配，包括 IVD 设备。

4. 整理现有的 Sicert 证书 – 保留用于验证目的。

5. 通知合作伙伴和出口商 – 传达更新的格式、翻译选项和二维码验证。

内部链接：

• 了解更多关于 巴西 Anvisa 医疗器械注册 的信息

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外部链接：

• Anvisa 官方新闻稿

本地化摘要

本文围绕“巴西Anvisa 2025医疗器械证书颁发指南”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Anvisa 的 2025 医疗器械证书工具取代了 Sicert，提供与 Solicita 的集成、新模板、翻译和预览。公司必须。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。