Guía de Anvisa 2025 de Brasil sobre emisión de certificados de dispositivos médicos

Anvisa de Brasil ha lanzado la herramienta de certificación de dispositivos médicos 2025, que reemplaza al antiguo sistema Sicert para agilizar el cumplimiento normativo. Integrada con Solicita, la nueva plataforma ofrece plantillas actualizadas, diseños, traducciones y vistas previas de certificados más claros, lo que permite una emisión más rápida y transparente para fabricantes, importadores y distribuidores. Comprender cómo realizar la transición de Sicert a la nueva herramienta es fundamental para las empresas que buscan una certificación ininterrumpida de dispositivos médicos en Brasil.

Actualizaciones clave en la herramienta de certificación de dispositivos médicos de Anvisa 2025

• Integración con Solicita: centraliza todas las solicitudes de certificados en un sistema moderno.

• Nuevas plantillas de certificados: diseños rediseñados, traducciones al inglés/español, inclusión opcional de unidades de fabricación, listados completos de modelos de dispositivos y componentes de IVD detallados.

• Vista previa antes del envío: las empresas pueden verificar los detalles antes de generar el comprobante de pago.

• Fecha operativa: la herramienta se puso en marcha el 19 de noviembre de 2025, antes del cierre de Sicert.

Eliminación gradual y transición de Sicert

• Sicert solo validará certificados existentes durante el período de transición.

• No se podrán emitir nuevos certificados después del 1 de diciembre de 2025.

• Anvisa aconseja a las empresas esperar la activación de la nueva herramienta antes de presentar solicitudes para garantizar que los documentos sean válidos después del cierre de Sicert.

Proceso de validación de certificados

• Consulta externa: ingrese la fecha de emisión, el código y el hash digital del pie de página.

• Escaneo de código QR: abre automáticamente la página de validación con los detalles precargados.

• Las instrucciones detalladas paso a paso están disponibles en el Capítulo 7 del Manual de usuario de Solicita.

Por qué es importante este cambio

• Eficiencia: resuelve las limitaciones tecnológicas y de usabilidad de Sicert.

• Alineación internacional: las traducciones y las plantillas actualizadas respaldan el cumplimiento global.

• Seguridad mejorada: las firmas digitales, los códigos QR y los códigos hash aumentan la trazabilidad.

• Riesgo regulatorio reducido: la adopción temprana garantiza una certificación ininterrumpida más allá del 1 de diciembre de 2025.

Acciones recomendadas para empresas

1. Migre a la nueva herramienta ahora – Evite problemas de cumplimiento de última hora.

2. Capacite a los equipos de asuntos regulatorios – Asegúrese de que el personal comprenda la nueva plataforma y las plantillas de certificados.

3. Revise los datos de dispositivos y componentes – Verifique que todos los modelos coincidan con los registros de Anvisa, incluidos los dispositivos IVD.

4. Organice los certificados Sicert existentes – Consérvelos para fines de validación.

5. Informe a los socios y exportadores – Comunique el formato actualizado, las opciones de traducción y la verificación del código QR.

Enlaces internos:

• Obtenga más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos de Anvisa

• Conozca nuestro AI Builder recién lanzado actualmente operativo para las notificaciones y registros sanitarios de ANVISA en Brasil

Enlaces externos:

• Comunicado de prensa oficial de Anvisa