Guía de Anvisa 2025 de Brasil sobre emisión de certificados de dispositivos médicos
La herramienta de certificación de dispositivos médicos 2025 de Anvisa reemplaza a Sicert y ofrece integración con Solicita, nuevas plantillas, traducciones y vistas previas. Las empresas deberán realizar la transición antes del 1 de diciembre de 2025, cuando Sicert dejará de emitir nuevos certificados. Los certificados pueden validarse mediante código QR o mediante el sistema de consulta de Anvisa. El proceso modernizado mejora la eficiencia, la seguridad y la alineación internacional al tiempo que reduce el riesgo regulatorio para los fabricantes, importadores y distribuidores en Brasil.
Anvisa de Brasil ha lanzado la herramienta de certificación de dispositivos médicos 2025, que reemplaza el antiguo sistema Sicert para agilizar el cumplimiento normativo. Integrada con Solicita, la nueva plataforma ofrece plantillas actualizadas, diseños, traducciones y vistas previas de certificados más claros, lo que permite una emisión más rápida y transparente para fabricantes, importadores y distribuidores. Comprender cómo realizar la transición de Sicert a la nueva herramienta es fundamental para las empresas que buscan una certificación ininterrumpida de dispositivos médicos en Brasil.
Actualizaciones clave en la herramienta de certificación de dispositivos médicos de Anvisa 2025
Integración con Solicita: Centraliza todas las solicitudes de certificados en un sistema moderno.
Nuevas plantillas de certificados: Diseños rediseñados, traducciones inglés/español, inclusión opcional de unidades de fabricación, listados completos de modelos de dispositivos y componentes IVD detallados.
Vista previa antes del envío: Las empresas pueden verificar los detalles antes de generar el comprobante de pago.
Fecha operativa: La herramienta se puso en marcha el 19 de noviembre de 2025, antes del cierre de Sicert.
Eliminación gradual y transición de Sicert
Sicert sólo validará certificados existentes durante el período de transición.
No se podrán emitir nuevos certificados después del 1 de diciembre de 2025.
Anvisa recomienda a las empresas esperar la activación de la nueva herramienta antes de enviar solicitudes para garantizar que los documentos sean válidos después del cierre de Sicert.
Proceso de validación de certificados
Consulta Externa: Ingrese la fecha de emisión, el código y el hash digital del pie de página.
Escaneo de código QR: Abre automáticamente la página de validación con detalles precargados.
Las instrucciones detalladas paso a paso están disponibles en el Capítulo 7 del Manual del usuario de Solicita.
Por qué es importante este cambio
Eficiencia: Resuelve limitaciones tecnológicas y de usabilidad de Sicert.
Alineación Internacional: Las traducciones y las plantillas actualizadas respaldan el cumplimiento global.
Seguridad mejorada: Las firmas digitales, los códigos QR y los códigos hash aumentan la trazabilidad.
Riesgo regulatorio reducido: La adopción temprana garantiza una certificación ininterrumpida más allá del 1 de diciembre de 2025.
Acciones recomendadas para empresas
Migre a la nueva herramienta ahora – Evite problemas de cumplimiento de última hora.
Capacitar a los equipos reguladores – Asegúrese de que el personal comprenda la nueva plataforma y las plantillas de certificados.
Revisar datos de dispositivos y componentes – Verificar que todos los modelos coincidan con los registros de Anvisa, incluidos los dispositivos IVD.
Organizar certificados Sicert existentes – Conservar para fines de validación.
Informar a socios y exportadores – Comunicar el formato actualizado, las opciones de traducción y la verificación del código QR.
Enlaces internos:
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