브라질 Anvisa 2025 의료기기 인증서 발급 지침

브라질의 Anvisa는 규제 준수를 간소화하기 위해 기존 Sicert 시스템을 대체하는 2025 의료기기 인증 도구를 출시했습니다. Solicita와 통합된 새로운 플랫폼은 업데이트된 템플릿, 더욱 명확한 레이아웃, 번역 및 인증서 미리 보기를 제공하여 제조업체, 수입업체 및 유통업체가 보다 빠르고 투명하게 발급할 수 있도록 해줍니다. Sicert에서 새로운 도구로 전환하는 방법을 이해하는 것은 브라질에서 중단 없는 의료기기 인증을 원하는 기업에게 중요합니다.

Anvisa 의료기기 인증 도구 2025의 주요 업데이트

• Solicita와의 통합: 모든 인증서 요청을 하나의 최신 시스템으로 중앙 집중화합니다.

• 새 인증서 템플릿: 재설계된 레이아웃, 영어/스페인어 번역, 제조 단위 선택 사항 포함, 전체 장치 모델 목록 및 자세한 IVD 구성 요소.

• 제출 전 미리보기: 회사는 지불 전표를 생성하기 전에 세부 사항을 확인할 수 있습니다.

• 운영 날짜: 이 도구는 Sicert 종료에 앞서 2025년 11월 19일에 출시되었습니다.

Sicert 단계적 폐지 및 전환

• Sicert는 전환 기간 동안 기존 인증서의 검증만 수행합니다.

• 2025년 12월 1일 이후에는 새 인증서를 발급할 수 없습니다.

• Anvisa는 기업이 Sicert 종료 후 문서가 유효한지 확인하기 위해 요청을 제출하기 전에 새로운 도구 활성화를 기다릴 것을 권고합니다.

인증서 검증 프로세스

• 외부 상담: 바닥글에 발행일, 코드, 디지털 해시를 입력하세요.

• QR 코드 스캔: 세부정보가 미리 입력된 유효성 검사 페이지가 자동으로 열립니다.

• 자세한 단계별 지침은 Solicita 사용자 매뉴얼의 7장에서 확인할 수 있습니다.

이 변화가 중요한 이유

• 효율성: Sicert의 기술 및 유용성 제한을 해결합니다.

• 국제적 정렬: 번역 및 업데이트된 템플릿은 글로벌 규정 준수를 지원합니다.

• 강화된 보안: 디지털 서명, QR 코드 및 해시 코드는 추적성을 향상시킵니다.

• 규제 위험 감소: 조기 채택을 통해 2025년 12월 1일 이후에도 중단 없는 인증이 보장됩니다.

기업을 위한 권장 조치

1. 지금 새 도구로 마이그레이션 – 막바지 규정 준수 문제를 방지합니다.

2. 규제팀 교육 – 직원이 새로운 플랫폼과 인증서 템플릿을 이해하는지 확인하십시오.

3. 장치 및 구성 요소 데이터 검토 – IVD 장치를 포함하여 모든 모델이 Anvisa 기록과 일치하는지 확인하세요.

4. 기존 Sicert 인증서 구성 – 검증 목적으로 보관하십시오.

5. 파트너 및 수출업체에 알리기 – 업데이트된 형식, 번역 옵션 및 QR 코드 확인을 전달합니다.

내부 링크:

• Anvisa 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

• 새로 출시된 당사의 AI 빌더에 대해 알아보세요. 현재 브라질 ANVISA 알림 및 등록에 사용되고 있습니다.

외부 링크:

• Anvisa 공식 보도 자료