ブラジル Anvisa 2025 医療機器証明書発行に関するガイダンス

ブラジルのAnvisaは、規制遵守を合理化するために従来のSicertシステムに代わる2025年版医療機器証明書ツールを立ち上げました。Solicitaと統合されたこの新しいプラットフォームは、更新されたテンプレート、よりわかりやすいレイアウト、翻訳機能、および証明書のプレビュー機能を提供し、製造業者、輸入業者、および販売業者に対して、より迅速かつ透明性の高い発行を可能にします。ブラジルで途切れることなく医療機器認証を維持したい企業にとって、Sicertから新しいツールへの移行方法を理解することは極めて重要です。

2025年版Anvisa医療機器証明書ツールの主な更新

• Solicitaとの統合: すべての証明書申請を1つの最新システムに一元化します。

• 新しい証明書テンプレート: 再設計されたレイアウト、英語/スペイン語の翻訳、製造拠点のオプション追加、デバイスモデルの完全なリスト、および詳細なIVDコンポーネントの記載。

• 申請前のプレビュー: 企業は支払伝票を発行する前に詳細情報を確認できます。

• 運用開始日: 本ツールはSicertの閉鎖に先立ち、2025年11月19日 に稼働を開始しました。

Sicertの段階的廃止と移行

• 移行期間中、Sicertは 既存の証明書 の検証のみを行います。

• 2025年12月1日 以降は、新しい証明書を発行することはできなくなります。

• Anvisaは、Sicertのシャットダウン後も文書の有効性を担保するため、申請を提出する前に新しいツールの有効化を待つよう推奨しています。

証明書の検証プロセス

• 外部照会: フッターに記載された発行日、コード、およびデジタルハッシュを入力します。

• QRコードのスキャン: 必要な情報が自動入力された状態で、検証ページが自動的に開きます。

• 詳細な手順は、Solicitaユーザーマニュアルの第7章に掲載されています。

この変更が重要な理由

• 効率性の向上: Sicertが抱えていた技術面およびユーザビリティ上の制限を解消します。

• 国際的な整合: 翻訳機能と更新されたテンプレートにより、グローバルなコンプライアンスをサポートします。

• セキュリティの強化: デジタル署名、QRコード、ハッシュコードにより、トレーサビリティを向上させます。

• 規制リスクの低減: 早期に移行することで、2025年12月1日以降も滞りなく認証を継続できます。

企業に推奨されるアクション

1. 今すぐ新しいツールへ移行する – 期限直前のコンプライアンス問題を回避します。

2. 規制担当チームのトレーニング – スタッフが新しいプラットフォームや証明書テンプレートを理解していることを確認します。

3. デバイスおよびコンポーネントデータの確認 – IVDデバイスを含むすべてのモデルが、Anvisaの記録と一致していることを確認します。

4. 既存のSicert証明書の整理 – 検証用として保管します。

5. パートナーおよび輸出業者への通知 – 新しくなったフォーマット、翻訳オプション、QRコードによる検証方法について伝えます。

内部リンク:

• Anvisa医療機器登録について詳しくはこちら

• 現在ブラジルANVISAの届出および登録に対応している、新しくローンチされたAIビルダーについて詳しくはこちら

外部リンク:

• Anvisa公式プレスリリース