ブラジル Anvisa 2025 医療機器証明書発行に関するガイダンス

ブラジルの Anvisa は、規制遵守を合理化するために古い Sicert システムを置き換える 2025 年医療機器認証ツールを開始しました。 Solicita と統合された新しいプラットフォームは、更新されたテンプレート、より明確なレイアウト、翻訳、証明書のプレビューを提供し、メーカー、輸入業者、流通業者にとってより迅速かつ透明性の高い発行を可能にします。 Sicert から新しいツールに移行する方法を理解することは、ブラジルで中断のない医療機器認証を求める企業にとって重要です。

Anvisa Medical Device Certificate Tool 2025 の主な更新

• Solicita との統合: すべての証明書リクエストを 1 つの最新システムに一元化します。

• 新しい証明書テンプレート: 再設計されたレイアウト、英語/スペイン語の翻訳、製造ユニットのオプションの組み込み、完全なデバイス モデルのリスト、および詳細な IVD コンポーネント。

• 送信前にプレビュー: 企業は支払伝票を作成する前に詳細を確認できます。

• 運用開始日: ツールは Sicert の閉鎖に先立ち、2025 年 11 月 19 日に稼働を開始しました。

Sicert の段階的廃止と移行

• Sicert は移行期間中、既存の証明書の検証のみを行います。

• 2025年12月1日以降は、新しい証明書は発行できません。

• Anvisaは企業に対し、Sicertシャットダウン後の文書が有効であることを確認するためにリクエストを送信する前に、新しいツールのアクティベーションを待つようアドバイスしている。

証明書の検証プロセス

• 社外相談： フッターから発行日、コード、デジタル ハッシュを入力します。

• QRコードスキャン: 事前に入力された詳細を含む検証ページが自動的に開きます。

• 詳細な手順については、Solicita ユーザー マニュアルの第 7 章を参照してください。

この変更が重要な理由

• 効率: Sicert の技術的および使いやすさの制限を解決します。

• 国際的な連携: 翻訳と更新されたテンプレートは、グローバルなコンプライアンスをサポートします。

• 強化されたセキュリティ: デジタル署名、QR コード、ハッシュ コードによりトレーサビリティが向上します。

• 規制リスクの軽減: 早期導入により、2025 年 12 月 1 日以降も継続的に認証が保証されます。

企業に推奨されるアクション

1. 今すぐ新しいツールに移行してください – 土壇場でのコンプライアンス問題を回避します。

2. 規制チームを訓練する – スタッフが新しいプラットフォームと証明書テンプレートを理解していることを確認します。

3. デバイスとコンポーネントのデータを確認する – IVD デバイスを含む、すべてのモデルが Anvisa レコードと一致することを確認します。

4. 既存の Sicert 証明書を整理する – 検証目的で保管します。

5. パートナーと輸出業者に通知する – 更新された形式、翻訳オプション、QR コードの検証について伝えます。

内部リンク:

• Anvisa 医療機器登録について詳しくはこちら

• 新たにリリースされた当社の AI ビルダー について詳しくはこちら。現在、ブラジル ANVISA の届出および登録に対応しています

外部リンク:

• Anvisa公式プレスリリース