Brasilien Anvisa 2025 Leitfaden zur Ausstellung von Medizinproduktezertifikaten

Brasiliens Anvisa hat das neue Zertifikatstool 2025 für Medizinprodukte eingeführt, das das ältere Sicert-System ersetzt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren. Integriert in Solicita bietet die neue Plattform aktualisierte Vorlagen, klarere Layouts, Übersetzungen und Zertifikatsvorschauen, was eine schnellere und transparentere Ausstellung für Hersteller, Importeure und Händler ermöglicht. Für Unternehmen, die eine unterbrechungsfreie Zertifizierung von Medizinprodukten in Brasilien anstreben, ist es von entscheidender Bedeutung zu verstehen, wie der Übergang von Sicert auf das neue Tool zu bewältigen ist.

Wichtige Neuerungen beim Anvisa-Zertifikatstool für Medizinprodukte 2025

• Integration mit Solicita: Zentralisiert alle Zertifikatsanfragen in einem modernen System.

• Neue Zertifikatsvorlagen: Neu gestaltete Layouts, Übersetzungen ins Englische und Spanische, optionale Einbeziehung von Betriebsstätten, vollständige Auflistung der Gerätemodelle und detaillierte IVD-Komponenten.

• Vorschau vor der Übermittlung: Unternehmen können die Angaben vor der Erstellung des Zahlungsbelegs überprüfen.

• Inbetriebnahme: Das Tool ging am 19. November 2025 in Betrieb, noch vor der Abschaltung von Sicert.

Ausphasung und Übergang von Sicert

• Sicert wird während der Übergangszeit lediglich die Validierung vorhandener Zertifikate durchführen.

• Nach dem 1. Dezember 2025 können keine neuen Zertifikate mehr ausgestellt werden.

• Anvisa empfiehlt Unternehmen, die Aktivierung des neuen Tools abzuwarten, bevor sie Anträge einreichen, um sicherzustellen, dass die Dokumente nach der Abschaltung von Sicert gültig sind.

Zertifikatsvalidierungsprozess

• Externe Abfrage: Geben Sie das Ausstellungsdatum, den Code und den digitalen Hash-Wert aus der Fußzeile ein.

• QR-Code-Scan: Öffnet automatisch die Validierungsseite mit bereits ausgefüllten Daten.

• Detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitungen finden Sie in Kapitel 7 des Solicita-Benutzerhandbuchs.

Warum diese Änderung wichtig ist

• Effizienz: Behebt technologische Einschränkungen sowie Mängel bei der Benutzerfreundlichkeit von Sicert.

• Internationale Ausrichtung: Übersetzungen und aktualisierte Vorlagen unterstützen die globale Compliance.

• Erhöhte Sicherheit: Digitale Signaturen, QR-Codes und Hash-Codes verbessern die Rückverfolgbarkeit.

• Reduziertes regulatorisches Risiko: Eine frühzeitige Einführung gewährleistet eine unterbrechungsfreie Zertifizierung über den 1. Dezember 2025 hinaus.

Empfohlene Maßnahmen für Unternehmen

1. Jetzt auf das neue Tool umstellen – Vermeiden Sie Compliance-Probleme in letzter Minute.

2. Regulatorische Teams schulen – Stellen Sie sicher, dass Ihre Mitarbeiter die neue Plattform und die Zertifikatsvorlagen verstehen.

3. Produkt- und Komponentendaten überprüfen – Stellen Sie sicher, dass alle Modelle mit den Anvisa-Datenbeständen übereinstimmen, einschließlich IVD-Produkten.

4. Bestehende Sicert-Zertifikate organisieren – Zur Validierung aufbewahren.

5. Partner und Exporteure informieren – Kommunizieren Sie das aktualisierte Format, die Übersetzungsoptionen und die QR-Code-Verifizierung.

Interne Links:

• Erfahren Sie mehr über die Anvisa-Registrierung von Medizinprodukten

• Erfahren Sie mehr über unseren neu eingeführten AI Builder, der derzeit für ANVISA-Meldungen und -Registrierungen in Brasilien einsatzbereit ist

Externe Links:

• Offizielle Pressemitteilung der Anvisa