Brasilien Anvisa 2025 Leitfaden zur Ausstellung von Medizinproduktezertifikaten
Das Zertifikatstool für Medizinprodukte 2025 von Anvisa ersetzt Sicert und bietet Integration mit Solicita, neue Vorlagen, Übersetzungen und Vorschauen. Unternehmen müssen vor dem 1. Dezember 2025 umstellen, wenn Sicert die Ausstellung neuer Zertifikate einstellt. Zertifikate können per QR-Code oder über das Beratungssystem von Anvisa validiert werden. Der modernisierte Prozess verbessert die Effizienz, Sicherheit und internationale Ausrichtung und reduziert gleichzeitig das regulatorische Risiko für Hersteller, Importeure und Händler in Brasilien.
Brasiliens Anvisa hat das Zertifikatstool für Medizinprodukte 2025 eingeführt, das das ältere Sicert-System ersetzt, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu optimieren. Die in Solicita integrierte neue Plattform bietet aktualisierte Vorlagen, klarere Layouts, Übersetzungen und Zertifikatsvorschauen und ermöglicht so eine schnellere und transparentere Ausstellung für Hersteller, Importeure und Händler. Für Unternehmen, die in Brasilien eine ununterbrochene Zertifizierung von Medizinprodukten anstreben, ist es von entscheidender Bedeutung, zu verstehen, wie sie von Sicert auf das neue Tool umsteigen können.
Wichtige Aktualisierungen im Anvisa Medical Device Certificate Tool 2025
Integration mit Solicita: Zentralisiert alle Zertifikatsanfragen in einem modernen System.
Neue Zertifikatsvorlagen: Neu gestaltete Layouts, Englisch/Spanisch-Übersetzungen, optionale Einbeziehung von Fertigungseinheiten, vollständige Auflistung der Gerätemodelle und detaillierte IVD Komponenten.
Vorschau vor der Einreichung: Unternehmen können die Angaben vor der Erstellung des Einzahlungsscheins überprüfen.
Betriebsdatum: Das Tool ging am 19. November 2025 in Betrieb, vor der Abschaltung von Sicert.
Ausstieg und Übergang von Sicert
Sicert führt während der Übergangszeit lediglich die Validierung vorhandener Zertifikate durch.
Nach dem 1. Dezember 2025 können keine neuen Zertifikate mehr ausgestellt werden.
Anvisa empfiehlt Unternehmen, die Aktivierung des neuen Tools abzuwarten, bevor sie Anfragen einreichen, um sicherzustellen, dass die Dokumente nach der Abschaltung von Sicert gültig sind.
Zertifikatsvalidierungsprozess
Externe Beratung: Geben Sie in der Fußzeile das Ausstellungsdatum, den Code und den digitalen Hash ein.
QR-Code-Scan: Öffnet automatisch die Validierungsseite mit vorab ausgefüllten Details.
Detaillierte Schritt-für-Schritt-Anleitungen finden Sie in Kapitel 7 des Solicita-Benutzerhandbuchs.
Warum diese Änderung wichtig ist
Effizienz: Behebt technologische und benutzerfreundliche Einschränkungen von Sicert.
Internationale Ausrichtung: Übersetzungen und aktualisierte Vorlagen unterstützen die globale Compliance.
Erhöhte Sicherheit: Digitale Signaturen, QR-Codes und Hash-Codes erhöhen die Nachverfolgbarkeit.
Reduziertes regulatorisches Risiko: Eine frühzeitige Einführung gewährleistet eine ununterbrochene Zertifizierung über den 1. Dezember 2025 hinaus.
Empfohlene Maßnahmen für Unternehmen
Jetzt auf das neue Tool migrieren – Vermeiden Sie Compliance-Probleme in letzter Minute.
Bilden Sie Regulierungsteams aus – Stellen Sie sicher, dass die Mitarbeiter die neue Plattform und die Zertifikatsvorlagen verstehen.
Überprüfen Sie Geräte- und Komponentendaten – Überprüfen Sie, ob alle Modelle mit den Anvisa-Datensätzen übereinstimmen, einschließlich IVD Geräten.
Vorhandene Sicert-Zertifikate organisieren – Zur Validierung aufbewahren.
Informieren Sie Partner und Exporteure – Kommunizieren Sie das aktualisierte Format, die Übersetzungsoptionen und die QR-Code-Verifizierung.
Interne Links:
Erfahren Sie mehr über die Anvisa-Registrierung von Medizinprodukten
Erfahren Sie mehr über unseren neu gestarteten AI Builder, der derzeit für ANVISA-Benachrichtigungen und -Registrierungen in Brasilien in Betrieb ist
Externe Links:
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