巴西 Anvisa 宣布优化审批队列的措施

巴西的 Anvisa 2025 公告引入了结构性和即时措施，以减少药品、医疗器械和临床试验的审批队列。由于人员短缺、系统过时和产品复杂性增加而导致积压，导致监管审批延迟。为了解决这个问题，Anvisa 将在 2026 年前加强员工队伍、改善工作条件、通过 AnvisAI 项目实现系统现代化，并实施包括工作组、专门的临床试验队列和基于风险的检查在内的临时措施，以确保更快地获得创新医疗产品。

当前挑战的诊断

• 人员减少（2014-2024 年减少 30%）和预算限制限制了现代化。

• 技术复杂性的增加和申请的增长导致审批队列更长。

• 延误影响了注册、注册后、临床试验和检查。

Anvisa 的结构性措施

• 2026 年第一季度新聘用 102 名卫生监管专家。

• 改善工作条件和绩效管理举措。

• 通过 AnvisAI 实现现代化，在 AI 上投资 2500 万雷亚尔，以实现更快、更准确的审核。

• 实施eCTD电子提交和信访系统升级。

• 建立健康创新监管监督委员会。

临时和特殊措施（有效期至 2026 年）

• 临床试验： 专用队列并依赖国际监管数据。

• 药品： 按活性成分或公司对合成生物药物进行分组分析；优先考虑低风险流程。

• 医疗器械： 临时劳动力重新分配工作组；低风险设备的自动批准。

• 检查： 基于风险的模型专注于高风险案例，同时简化低风险检查。

预期影响

• 减少药品、生物制剂和医疗器械的排队责任。

• 医疗保健产品的审查和批准时间更快。

• 提高效率、可预测性和创新治疗的可及性。

• 监督委员会确保持续评估、透明度和社会参与。

制造商的要点

• 准备使用 AI 支持的新流程高效提交申请。

• 监控队列进度并利用基于风险的优先级。

• 在适用的情况下，通过信赖和分组提交与 Anvisa 合作。

内部链接

• 了解更多关于巴西医疗器械注册的信息

• 了解我们新推出的 AI Builder，目前已可用于巴西 ANVISA 的通知和注册

外部链接

• Anvisa官方关于队列优化的公告

本地化摘要

本文围绕“巴西 Anvisa 宣布优化审批队列的措施”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。Anvisa 的 2025 年改革引入了即时和结构性措施，以减少药品、医疗器械和临床试验的审批积压。计划。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。