Brasilien Anvisa kündigt Maßnahmen zur Optimierung der Genehmigungswarteschlangen an
Die Anvisa-Reform 2025 führt sofortige und strukturelle Maßnahmen ein, um Zulassungsrückstände bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien abzubauen. Der Plan umfasst die Aufstockung des Personals, die Modernisierung der Systeme durch AnvisAI, die Rationalisierung der Einreichungen sowie den Einsatz temporärer Task Forces und risikobasierter Inspektionen bis 2026.
Mit der Ankündigung Brasiliens zu Anvisa 2025 werden strukturelle und sofortige Maßnahmen eingeführt, um die Warteschlangen bei der Genehmigung von Arzneimitteln, medizinischen Geräten und klinischen Studien zu verkürzen. Rückstände aufgrund von Personalmangel, veralteten Systemen und zunehmender Produktkomplexität haben zu Verzögerungen bei behördlichen Genehmigungen geführt. Um dieses Problem anzugehen, wird Anvisa seine Belegschaft stärken, die Arbeitsbedingungen verbessern, Systeme über das AnvisAI-Projekt modernisieren und bis 2026 vorübergehende Maßnahmen umsetzen – darunter Task Forces, spezielle Warteschlangen für klinische Studien und risikobasierte Inspektionen –, um einen schnelleren Zugang zu innovativen Gesundheitsprodukten zu gewährleisten.
Diagnose aktueller Herausforderungen
Personalabbau (30 % im Zeitraum 2014–2024) und Budgetbeschränkungen begrenzten die Modernisierung.
Die zunehmende technologische Komplexität und die Zunahme der Anwendungen führten zu längeren Genehmigungswarteschlangen.
Verzögerungen betrafen die Registrierung, Nachregistrierung, klinische Studien und Inspektionen.
Strukturelle Maßnahmen von Anvisa
Einstellung von 102 neuen Spezialisten für Gesundheitsvorschriften im ersten Quartal 2026.
Verbesserte Arbeitsbedingungen und Leistungsmanagementinitiativen.
Modernisierung durch AnvisAI, Investition von 25 Millionen R$ in AI für schnellere und genauere Überprüfungen.
Implementierung der elektronischen eCTD-Einreichungen und Upgrades des Petitionssystems.
Einrichtung eines Regulierungsüberwachungsausschusses für Innovation im Gesundheitswesen.
Vorübergehende und außergewöhnliche Maßnahmen (gültig bis 2026)
Klinische Studien: Dedizierte Warteschlange und Vertrauen auf internationale Regulierungsdaten.
Medikamente: Gruppierte Analyse synthetischer, biologischer Arzneimittel nach Wirkstoffen oder Unternehmen; Priorisieren Sie risikoarme Prozesse.
Medizinische Geräte: Task Force für temporäre Personalumverteilung; Automatisierte Genehmigungen für Geräte mit geringerem Risiko.
Inspektionen: Risikobasiertes Modell, das sich auf Fälle mit höherem Risiko konzentriert und gleichzeitig Inspektionen mit geringem Risiko vereinfacht.
Erwartete Auswirkungen
Reduzierung der Warteschlangenverbindlichkeiten für Medikamente, Biologika und Medizinprodukte.
Schnellere Überprüfungs- und Genehmigungszeiten für Gesundheitsprodukte.
Verbesserte Effizienz, Vorhersagbarkeit und Zugang für innovative Behandlungen.
Überwachungsgremium sorgt für kontinuierliche Evaluierung, Transparenz und gesellschaftliche Teilhabe.
Wichtige Erkenntnisse für Hersteller
Bereiten Sie sich mit neuen AI-unterstützten Prozessen auf die effiziente Einreichung von Anträgen vor.
Überwachen Sie den Fortschritt der Warteschlange und nutzen Sie die risikobasierte Priorisierung.
Arbeiten Sie gegebenenfalls mit Anvisa durch Vertrauen und gruppierte Einreichungen zusammen.
Interne Links
Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien
Erfahren Sie mehr über unseren neu gestarteten AI Builder, der derzeit für ANVISA-Benachrichtigungen und -Registrierungen in Brasilien im Einsatz ist
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