Brasilien Anvisa kündigt Maßnahmen zur Optimierung der Genehmigungswarteschlangen an

Die Ankündigung Brasiliens zu Anvisa 2025 führt strukturelle und sofortige Maßnahmen ein, um die Warteschlangen bei der Genehmigung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien zu verkürzen. Rückstände aufgrund von Personalmangel, veralteten Systemen und zunehmender Produktkomplexität haben behördliche Genehmigungen verzögert. Um dieses Problem anzugehen, wird Anvisa ihre Belegschaft stärken, die Arbeitsbedingungen verbessern, Systeme über das AnvisAI-Projekt modernisieren und bis 2026 vorübergehende Maßnahmen umsetzen – darunter Task Forces, spezielle Warteschlangen für klinische Studien und risikobasierte Inspektionen –, um einen schnelleren Zugang zu innovativen Gesundheitsprodukten zu gewährleisten.

Diagnose aktueller Herausforderungen

• Personalabbau (30 % im Zeitraum 2014–2024) und Budgetbeschränkungen begrenzten die Modernisierung.

• Die zunehmende technologische Komplexität und die Zunahme der Anträge führten zu längeren Genehmigungswarteschlangen.

• Verzögerungen betrafen die Registrierung, Nachregistrierung, klinische Studien und Inspektionen.

Strukturelle Maßnahmen von Anvisa

• Einstellung von 102 neuen Spezialisten für Gesundheitsvorschriften im ersten Quartal 2026.

• Verbesserte Arbeitsbedingungen und Initiativen zum Leistungsmanagement.

• Modernisierung durch AnvisAI, mit einer Investition von 25 Millionen R$ in KI für schnellere und präzisere Prüfungen.

• Implementierung der elektronischen eCTD-Einreichungen und Upgrades des Antragssystems.

• Einrichtung eines Regulierungsüberwachungsausschusses für Innovationen im Gesundheitswesen.

Vorübergehende und außergewöhnliche Maßnahmen (gültig bis 2026)

• Klinische Studien: Dedizierte Warteschlange und Vertrauen auf internationale Regulierungsdaten.

• Arzneimittel: Gruppierte Analyse synthetischer und biologischer Arzneimittel nach Wirkstoffen oder Unternehmen; Priorisierung von Prozessen mit geringem Risiko.

• Medizinprodukte: Task Force für die vorübergehende Personalumverteilung; automatisierte Genehmigungen für Produkte mit geringerem Risiko.

• Inspektionen: Risikobasiertes Modell, das sich auf Fälle mit höherem Risiko konzentriert und gleichzeitig Inspektionen mit geringem Risiko vereinfacht.

Erwartete Auswirkungen

• Reduzierung der Rückstände in den Warteschlangen für Arzneimittel, Biologika und Medizinprodukte.

• Schnellere Überprüfungs- und Genehmigungszeiten für Gesundheitsprodukte.

• Verbesserte Effizienz, Vorhersehbarkeit und besserer Zugang zu innovativen Behandlungen.

• Das Überwachungskomitee sorgt für kontinuierliche Evaluierung, Transparenz und gesellschaftliche Teilhabe.

Wichtige Erkenntnisse für Hersteller

• Bereiten Sie sich darauf vor, Anträge mithilfe neuer KI-unterstützter Prozesse effizient einzureichen.

• Überwachen Sie den Fortschritt der Warteschlange und nutzen Sie die risikobasierte Priorisierung.

• Arbeiten Sie gegebenenfalls mit Anvisa durch regulatorisches Vertrauen (Reliance) und gruppierte Einreichungen zusammen.

Interne Links

• Erfahren Sie mehr über die Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien

• Erfahren Sie mehr über unseren neu gestarteten AI Builder, der derzeit für ANVISA-Meldungen und -Registrierungen in Brasilien im Einsatz ist

Externe Links

• Offizielle Ankündigung von Anvisa zur Warteschlangenoptimierung