Brasil Anvisa anuncia medidas para optimizar colas de aprobación

El anuncio de Anvisa 2025 de Brasil introduce medidas estructurales e inmediatas para reducir las colas de aprobación de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos. Los retrasos causados por la escasez de personal, los sistemas obsoletos y la creciente complejidad de los productos han demorado las aprobaciones regulatorias. Para abordar esto, Anvisa fortalecerá su fuerza laboral, mejorará las condiciones de trabajo, modernizará los sistemas a través del proyecto AnvisAI e implementará medidas temporales (incluyendo grupos de trabajo, colas dedicadas a ensayos clínicos e inspecciones basadas en riesgos) hasta 2026, garantizando un acceso más rápido a productos sanitarios innovadores.

Diagnóstico de los desafíos actuales

• Las reducciones de personal (30% entre 2014 y 2024) y las restricciones presupuestarias limitaron la modernización.

• La creciente complejidad tecnológica y el aumento de las solicitudes provocaron colas de aprobación más largas.

• Los retrasos afectaron el registro, el posregistro, los ensayos clínicos y las inspecciones.

Medidas estructurales de Anvisa

• Contratación de 102 nuevos especialistas en regulación sanitaria en el primer trimestre de 2026.

• Mejora de las condiciones de trabajo e iniciativas de gestión del desempeño.

• Modernización a través de AnvisAI, invirtiendo R$25 millones en IA para revisiones más rápidas y precisas.

• Implementación de presentaciones electrónicas eCTD y actualizaciones del sistema de solicitudes.

• Constitución del Comité de Monitoreo Regulatorio para la Innovación en Salud.

Medidas temporales y excepcionales (vigentes hasta 2026)

• Ensayos clínicos: Cola dedicada y dependencia de datos regulatorios internacionales.

• Medicamentos: Análisis agrupado de medicamentos sintéticos y biológicos por principio activo o empresa; priorización de procesos de bajo riesgo.

• Dispositivos médicos: Grupo de trabajo para la reasignación temporal de personal; aprobaciones automatizadas para dispositivos de menor riesgo.

• Inspecciones: Modelo basado en riesgos centrado en casos de mayor riesgo, simplificando al mismo tiempo las inspecciones de bajo riesgo.

Impacto esperado

• Reducción del rezago en las colas de medicamentos, biológicos y dispositivos médicos.

• Tiempos de revisión y aprobación más rápidos para productos sanitarios.

• Mejora de la eficiencia, la previsibilidad y el acceso a tratamientos innovadores.

• El comité de monitoreo garantiza la evaluación continua, la transparencia y la participación social.

Conclusiones clave para los fabricantes

• Prepárese para presentar solicitudes de manera eficiente utilizando los nuevos procesos respaldados por IA.

• Monitoree el progreso de las colas y aproveche la priorización basada en el riesgo.

• Colabore con Anvisa mediante mecanismos de confianza (reliance) y presentaciones agrupadas cuando corresponda.

Enlaces internos

• Obtenga más información sobre el registro de dispositivos médicos en Brasil

• Conozca nuestro AI Builder recientemente lanzado actualmente operativo para las notificaciones y los registros de ANVISA en Brasil

Enlaces externos

• Anuncio oficial de Anvisa sobre la optimización de las colas