Brasil Anvisa anuncia medidas para optimizar colas de aprobación
La reforma de Anvisa de 2025 introduce medidas inmediatas y estructurales para reducir los retrasos en la aprobación de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos. El plan incluye ampliar el personal, actualizar los sistemas a través de AnvisAI, optimizar las presentaciones y desplegar grupos de trabajo temporales e inspecciones basadas en riesgos hasta 2026.
El anuncio de Anvisa 2025 de Brasil introduce medidas estructurales e inmediatas para reducir las colas de aprobación de medicamentos, dispositivos médicos y ensayos clínicos. Los retrasos causados por la escasez de personal, los sistemas obsoletos y la creciente complejidad de los productos han retrasado las aprobaciones regulatorias. Para abordar esto, Anvisa fortalecerá su fuerza laboral, mejorará las condiciones de trabajo, modernizará los sistemas a través del proyecto AnvisAI e implementará medidas temporales (incluidos grupos de trabajo, colas dedicadas a ensayos clínicos e inspecciones basadas en riesgos) hasta 2026, garantizando un acceso más rápido a productos sanitarios innovadores.
Diagnóstico de los desafíos actuales
Las reducciones de personal (30% entre 2014 y 2024) y las restricciones presupuestarias limitaron la modernización.
La creciente complejidad tecnológica y el crecimiento de las aplicaciones provocaron colas de aprobación más largas.
Los retrasos afectaron al registro, al post-registro, a los ensayos clínicos y a las inspecciones.
Medidas estructurales de Anvisa
Contratación de 102 nuevos especialistas en regulación sanitaria en el primer trimestre de 2026.
Mejores condiciones de trabajo e iniciativas de gestión del desempeño.
Modernización a través de AnvisAI, invirtiendo R$ 25 millones en AI para revisiones más rápidas y precisas.
Implementación de presentaciones electrónicas de eCTD y actualizaciones del sistema de peticiones.
Constitución del Comité de Seguimiento Normativo de la Innovación en Salud.
Medidas Temporales y Excepcionales (Vigencias Hasta 2026)
Ensayos clínicos: Cola dedicada y dependencia de datos regulatorios internacionales.
Medicamentos: Análisis agrupados de medicamentos sintéticos, biológicos por principio activo o empresa; priorizar los procesos de bajo riesgo.
Dispositivos médicos: Grupo de trabajo para la reasignación temporal de mano de obra; aprobaciones automatizadas para dispositivos de menor riesgo.
Inspecciones: Modelo basado en riesgos que se centra en casos de mayor riesgo y al mismo tiempo simplifica las inspecciones de bajo riesgo.
Impacto esperado
Reducción de obligaciones en cola de medicamentos, biológicos y dispositivos médicos.
Tiempos de revisión y aprobación más rápidos para productos sanitarios.
Mejora de la eficiencia, la previsibilidad y el acceso a tratamientos innovadores.
El comité de seguimiento garantiza la evaluación continua, la transparencia y la participación social.
Conclusiones clave para los fabricantes
Prepárese para enviar solicitudes de manera eficiente utilizando nuevos procesos compatibles con AI.
Supervise el progreso de la cola y aproveche la priorización basada en riesgos.
Colaborar con Anvisa a través de confianza y presentaciones agrupadas cuando corresponda.
Enlaces internos
Más información sobre el registro de dispositivos médicos en Brasil
Conozca nuestro recién lanzado AI Builder, actualmente operativo para notificaciones y registros ante ANVISA en Brasil
Enlaces externos
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos