ブラジル Anvisa が承認キューを最適化する措置を発表

ブラジルの Anvisa 2025 の発表では、医薬品、医療機器、臨床試験の承認待ちを減らすための構造的かつ即時的な措置を導入しています。人員不足、システムの時代遅れ、製品の複雑さの増大によって発生するバックログにより、規制当局の承認が遅れています。これに対処するため、Anvisa は、2026 年までに従業員の強化、労働条件の改善、AnvisAI プロジェクトによるシステムの最新化、タスクフォース、専用の臨床試験キュー、リスクベースの検査などの暫定措置を実施し、革新的なヘルスケア製品への迅速なアクセスを確保します。

現在の課題の診断

• 人員削減 (2014 年から 2024 年にかけて 30%) と予算の制約により、近代化が制限されました。

• 技術的な複雑さの増大とアプリケーションの増加により、承認待ちの時間が長くなりました。

• 遅延は登録、登録後、臨床試験、検査に影響を与えました。

Anvisaによる構造対策

• 2026 年第 1 四半期に新たに 102 人の健康管理専門家を雇用します。

• 労働条件の改善とパフォーマンス管理の取り組み。

• AnvisAI による最新化。より迅速で正確なレビューのために AI に 2,500 万レアルを投資。

• eCTD電子提出および請願システムのアップグレードの実装。

• 健康イノベーションのための規制監視委員会の設立。

臨時・例外措置（2026年まで有効）

• 臨床試験: 専用のキューと国際的な規制データへの依存。

• 薬: 有効成分または企業ごとの合成生物学的医薬品のグループ分析。リスクの低いプロセスを優先します。

• 医療機器: 臨時従業員の再配置のためのタスクフォース。リスクの低いデバイスの自動承認。

• 検査: リスクベースのモデルは、低リスクの検査を簡素化しながら、高リスクのケースに焦点を当てます。

予想される影響

• 医薬品、生物製剤、医療機器の待ち行列の負担を軽減します。

• ヘルスケア製品の審査と承認にかかる時間を短縮します。

• 効率、予測可能性、革新的な治療へのアクセスが向上します。

• 監視委員会は継続的な評価、透明性、社会参加を確保します。

メーカーにとっての重要なポイント

• AI でサポートされる新しいプロセスを使用して、アプリケーションを効率的に提出する準備をします。

• キューの進行状況を監視し、リスクベースの優先順位付けを活用します。

• 必要に応じて、信頼性およびグループ化された提出を通じて Anvisa と協力します。

内部リンク

• 詳しくは ブラジルの医療機器登録 をご覧ください

• 新たにリリースされた当社の AI ビルダー についてご覧ください。現在、ブラジル ANVISA の通知および登録に対応しています

外部リンク

• キューの最適化に関する Anvisa 公式発表

編集要約

この記事は「ブラジル Anvisa が承認キューを最適化する措置を発表」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。Anvisa の 2025 年の改革では、医薬品、医療機器、臨床試験の承認待ちを削減するための即時かつ構造的な措置を導入しています。計画です。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。