ブラジル Anvisa が承認キューを最適化する措置を発表

ブラジルのANVISAによる2025年の発表では、医薬品、医療機器、および臨床試験の承認待ち（キュー）を削減するための構造的かつ即時的な措置を導入しています。人員不足、システムの老朽化、および製品の複雑性の増大によって生じたバックログにより、規制当局による承認が遅れていました。これに対処するため、ANVISAは人員体制を強化し、労働条件を改善し、AnvisAIプロジェクトを通じてシステムを近代化するとともに、2026年までタスクフォースの結成、臨床試験専用キューの設置、リスクベースの査察などの暫定措置を実施することで、革新的なヘルスケア製品へのより迅速なアクセスを確保します。

現状の課題分析

• 職員の削減（2014年〜2024年にかけて30%減）と予算の制約により、近代化の推進が制限されていました。

• 技術的な複雑性の増大と申請件数の増加により、承認待ちの列（キュー）が長期化していました。

• 遅延は、登録、登録後の変更、臨床試験、および査察に影響を及ぼしていました。

ANVISAによる構造的対策

• 2026年第1四半期に、新たに102名の保健規制スペシャリストを採用します。

• 労働条件の改善とパフォーマンス管理の取り組みを実施します。

• AnvisAIプロジェクトを通じた近代化を推進し、より迅速で正確な審査のため、AIに2,500万レアルを投資します。

• eCTD（電子共通技術文書）による電子申請の導入と、申請システムのアップグレードを実施します。

• 保健分野におけるイノベーションのための規制監視委員会を設立します。

一時的・例外的措置（2026年まで有効）

• 臨床試験: 専用キューの設置、および国際的な規制データへの依存（リライアンスの活用）。

• 医薬品: 有効成分または企業ごとの合成・バイオ医薬品のグループ審査、および低リスクプロセスの優先。

• 医療機器: 職員の臨時再配置のためのタスクフォースの結成、および低リスク医療機器の自動承認。

• 査察: 低リスク査察を簡素化しつつ、より高リスクなケースに焦点を絞るリスクベースのモデル。

予想される影響

• 医薬品、バイオ医薬品、および医療機器における滞留案件（バックログ）の削減。

• ヘルスケア製品の審査・承認プロセスの迅速化。

• 効率性、予測可能性、および革新的な治療へのアクセスの向上。

• 監視委員会による継続的な評価、透明性の確保、および社会参加の推進。

製造業者が押さえるべき要点

• AIを活用した新たなプロセスに対応し、効率的に申請が行えるよう準備を進めてください。

• キューの進捗状況を監視し、リスクベースの優先順位付けを活用してください。

• 適用可能な場合は、リライアンス（他国データの活用）やグループ申請を通じてANVISAと協力してください。

内部リンク

• ブラジル医療機器登録についての詳細はこちら

• 現在ブラジルANVISAの届出および登録において稼働中の、当社の新しくローンチされたAIビルダーについてご覧ください

外部リンク

• ANVISAのキュー最適化に関する公式発表