브라질 Anvisa, 승인 대기열 최적화 조치 발표

브라질 Anvisa의 2025년 발표는 의약품, 의료기기 및 임상시험에 대한 승인 대기열을 줄이기 위한 구조적이고 즉각적인 조치를 도입했습니다. 직원 부족, 오래된 시스템, 증가하는 제품 복잡성으로 인한 백로그로 인해 규제 승인이 지연되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 Anvisa는 2026년까지 인력을 강화하고, 근무 조건을 개선하고, AnvisAI 프로젝트를 통해 시스템을 현대화하며, 태스크포스, 임상시험 전용 대기열, 위험 기반 실사를 포함한 임시 조치를 시행하여 혁신적인 헬스케어 제품에 대한 더 빠른 접근을 보장할 것입니다.

현재 과제 진단

• 직원 감축(2014–2024년 동안 30%)과 예산 제약으로 인해 현대화가 제한되었습니다.

• 기술적 복잡성이 증가하고 신청 건수가 증가하면서 승인 대기열이 길어졌습니다.

• 지연 문제는 등록, 변경 등록, 임상시험 및 실사에 영향을 미쳤습니다.

Anvisa의 구조적 조치

• 2026년 1분기에 102명의 새로운 보건 규제 전문가를 채용합니다.

• 근무 조건 개선 및 성과 관리 제도를 도입합니다.

• AnvisAI를 통한 현대화를 추진하며, 더 빠르고 정확한 검토를 위해 AI에 2,500만 R$를 투자합니다.

• eCTD 전자 제출을 구현하고 청원 시스템 업그레이드를 진행합니다.

• 보건 의료 혁신을 위한 규제 모니터링 위원회를 설립합니다.

임시 및 예외 조치 (2026년까지 유효)

• 임상시험: 전용 대기열을 운영하고 국제 규제 데이터에 대한 의존도를 높입니다.

• 의약품: 활성 성분 또는 회사별로 합성 및 생물학적 의약품을 그룹화하여 분석하고, 위험도가 낮은 프로세스의 우선순위를 지정합니다.

• 의료기기: 임시 인력 재배치를 위한 태스크포스를 운영하고, 위험도가 낮은 기기에 대한 자동 승인을 도입합니다.

• 실사: 저위험 실사를 단순화하면서 고위험 사례에 초점을 맞춘 위험 기반 모델을 적용합니다.

기대 효과

• 의약품, 생물학제제, 의료기기에 대한 대기열 적체가 감소할 것입니다.

• 의료 제품에 대한 검토 및 승인 시간이 단축될 것입니다.

• 효율성, 예측 가능성 및 혁신적인 치료법에 대한 접근성이 향상될 것입니다.

• 모니터링 위원회는 지속적인 평가, 투명성 및 사회적 참여를 보장합니다.

제조업체를 위한 주요 시사점

• 새로운 AI 지원 프로세스를 활용하여 신청서를 효율적으로 제출할 수 있도록 준비해야 합니다.

• 대기열 진행 상황을 모니터링하고 위험 기반 우선순위 지정을 활용해야 합니다.

• 해당되는 경우 신뢰 및 그룹화된 제출을 통해 Anvisa와 협력해야 합니다.

내부 링크

• 브라질 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보실 수 있습니다.

• 현재 브라질 ANVISA 알림 및 등록에 운영 중인, 새롭게 출시된 AI 빌더에 대해 알아보실 수 있습니다.

외부 링크

• 대기열 최적화에 대한 Anvisa 공식 발표