브라질 Anvisa, 승인 대기열 최적화 조치 발표

브라질의 Anvisa 2025 발표에서는 의약품, 의료기기 및 임상 시험에 대한 승인 대기열을 줄이기 위한 구조적이고 즉각적인 조치를 도입했습니다. 직원 부족, 오래된 시스템, 증가하는 제품 복잡성으로 인해 발생하는 백로그로 인해 규제 승인이 지연되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 Anvisa는 2026년까지 인력을 강화하고, 작업 조건을 개선하고, AnvisAI 프로젝트를 통해 시스템을 현대화하고, 태스크 포스, 전용 임상 시험 대기열, 위험 기반 검사를 포함한 임시 조치를 구현하여 혁신적인 의료 제품에 대한 더 빠른 접근을 보장할 것입니다.

현재 과제 진단

• 직원 감축(2014~2024년 동안 30%)과 예산 제약으로 인해 현대화가 제한되었습니다.

• 기술적 복잡성이 증가하고 애플리케이션이 증가하면서 승인 대기열이 길어졌습니다.

• 영향을 받는 등록, 등록 후, 임상 시험 및 검사가 지연됩니다.

Anvisa의 구조적 조치

• 2026년 1분기에 102명의 새로운 보건 규제 전문가를 채용합니다.

• 근무 조건 및 성과 관리 계획이 개선되었습니다.

• AnvisAI를 통한 현대화, 더 빠르고 정확한 검토를 위해 AI에 2,500만 R$를 투자합니다.

• eCTD 전자 제출 및 청원 시스템 업그레이드 구현.

• 건강 혁신을 위한 규제 모니터링 위원회 설립.

임시조치 및 예외조치(2026년까지 유효)

• 임상 시험: 전용 대기열 운영 및 국제 규제 데이터에 대한 의존.

• 의약품: 활성 성분 또는 회사별로 합성, 생물학적 의약품을 그룹화하여 분석합니다. 위험도가 낮은 프로세스의 우선순위를 지정합니다.

• 의료기기: 임시 인력 재배치를 위한 태스크 포스, 위험도가 낮은 기기에 대한 자동 승인.

• 검사: 저위험 검사를 단순화하면서 고위험 사례에 초점을 맞춘 위험 기반 모델입니다.

기대효과

• 의약품, 생물학제제, 의료기기에 대한 대기열 부채 감소.

• 의료 제품에 대한 검토 및 승인 시간이 단축됩니다.

• 효율성, 예측 가능성 및 혁신적인 치료법에 대한 접근성이 향상되었습니다.

• 모니터링 위원회는 지속적인 평가, 투명성 및 사회적 참여를 보장합니다.

제조업체를 위한 주요 시사점

• 새로운 AI 지원 프로세스를 사용하여 효율적으로 신청서 제출을 준비하세요.

• 대기열 진행 상황을 모니터링하고 위험 기반 우선순위 지정을 활용하세요.

• 해당되는 경우 신뢰 및 그룹화된 제출을 통해 Anvisa와 협력합니다.

내부 링크

• 브라질 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기

• 새롭게 출시된 AI 빌더를 만나보세요. 현재 브라질 ANVISA 알림 및 등록에 사용되고 있습니다

외부 링크

• 대기열 최적화에 대한 Anvisa 공식 발표