EU 2025 医疗器械边界和分类指南

欧盟委员会已发布根据 MDR (EU 2017/745) 和 IVDR (EU 2017/746) 制定的 2025 年医疗器械界定与分类指南。此更新明确了包括 SARS-CoV-2 检测在内的界定类器械的风险等级，并为制造商在分类、电子使用说明 (eIFU) 和修订后的初步评估审查 (PAR) 表格方面提供了指导。了解这些分类对于合规地进入市场并符合最新的 EU 监管要求至关重要。

EU 2025 指南的主要更新

1. SARS-CoV-2 检测的重新分类

• 大多数 SARS-CoV-2 诊断检测从 D 类划归为 B 类。

• 自测器械现在为 C 类，反映出无监督下使用的风险更高。

2. 电子使用说明 (eIFU)

• 新规允许使用电子使用说明 (eIFU)，提高了可及性和合规性。

3. 修订后的初步评估审查 (PAR) 表格

• 更新后的模板简化了 IVDR 评估，并统一了 EU 成员国的监管申报。

对市场准入和合规性的影响

• 明确了界定类器械的规则，减少了制造商的不确定性。

• 通过一致的分类指导，助力更快地进入 EU 市场。

• 支持采用 eIFU 等数字化工具，从而提高用户安全性和可持续性。

制造商如何合规

1. 使用更新的 MDCG 2020-16（2025 年 3 月）指南审查器械分类。

2. 更新技术文件以反映风险等级的变化。

3. 使用修订后的 PAR 表格模板进行 IVDR 申报。

4. 在适用的情况下实施电子使用说明 (eIFU)，并遵循修订后的 eIFU 法规。

内部链接：

• 了解更多关于 EU 医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

• 探索 EU IVDR 分类

外部链接：

• 官方 EU 指南：欧盟委员会最新动态 – 2025 年 9 月