EU 2025 医疗器械边界和分类指南

欧盟委员会已根据 MDR (EU 2017/745) 和 IVDR (EU 2017/746) 发布了 2025 年医疗器械边界和分类指南。此更新澄清了边缘设备的风险类别，包括 SARS-CoV-2 测试，并为制造商提供了分类、电子使用说明 (eIFU) 和修订的初步评估审查 (PAR) 表格方面的指导。了解这些分类对于合规市场准入和符合最新EU 监管要求至关重要。

EU 2025 指南的主要更新

1. SARS-CoV-2 测试的重新分类

• 大多数 SARS-CoV-2 诊断测试从 D 类转移到 B 类。

• 自测试现在为 C 级，反映出无人监督使用的风险更高。

2. 电子使用说明 (eIFU)

• 新规则允许电子化IFU，提高可访问性和合规性。

3. 修订后的初步评估审查 (PAR) 表格

• 更新后的模板简化了 IVDR 评估并协调了 EU 成员国的监管提交。

对市场准入和合规性的影响

• 澄清边界设备规则，减少制造商的不确定性。

• 通过一致的分类指导，促进EU更快的市场准入。

• 支持采用 eIFU 等数字工具，增强用户安全性和可持续性。

制造商如何遵守

1. 使用更新的 MDCG 2020-16（2025 年 3 月）指南审查设备分类。

2. 更新技术文档以反映风险类别的变化。

3. 使用修订后的 PAR 表单模板进行 IVDR 提交。

4. 根据修订后的 eIFU 法规，在适用的情况下实施电子 IFU。

内部链接：

• 了解更多关于 EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

• 探索 EU IVDR 分类

外部链接：

• 官方EU指导： 欧盟委员会最新动态 – 2025 年 9 月

本地化摘要

本文围绕“EU 2025 医疗器械边界和分类指南”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。欧盟委员会 2025 年医疗器械边界和分类指南引入了 MDR 和 IVDR 下的重要更新，包括：

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。