EU 2025 Orientación sobre límites y clasificación de dispositivos médicos
La Guía 2025 sobre límites y clasificación de dispositivos médicos de la Comisión Europea introduce actualizaciones clave en MDR y IVDR, incluida la reclasificación de las pruebas de SARS-CoV-2, nuevas reglas para las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y formularios PAR simplificados. Estos cambios reducen la incertidumbre para los fabricantes, respaldan el cumplimiento digital y aceleran el acceso al mercado en todo el EU.
La Comisión Europea ha emitido su Guía 2025 sobre productos frontera (borderline) y clasificación de dispositivos médicos bajo el MDR (EU 2017/745) y el IVDR (EU 2017/746). Esta actualización aclara las clases de riesgo para los dispositivos frontera (borderline), incluidas las pruebas de SARS-CoV-2, y proporciona orientación a los fabricantes sobre clasificación, instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y los formularios revisados de revisión de evaluación preliminar (PAR). Comprender estas clasificaciones es fundamental para lograr un acceso al mercado conforme y alinearse con los últimos requisitos regulatorios de la UE.
Actualizaciones clave en la Guía de la UE 2025
- Reclasificación de las pruebas de SARS-CoV-2
La mayoría de las pruebas de diagnóstico de SARS-CoV-2 pasaron de la Clase D a la Clase B.
Las pruebas de autodiagnóstico ahora pertenecen a la Clase C, lo que refleja un mayor riesgo debido a su uso sin supervisión.
- Instrucciones de uso electrónicas (eIFU)
- Las nuevas reglas permiten el uso de las IFU electrónicas, mejorando la accesibilidad y el cumplimiento.
- Formularios revisados de revisión de evaluación preliminar (PAR)
- Las plantillas actualizadas agilizan la evaluación del IVDR y armonizan las presentaciones regulatorias en los estados miembros de la UE.
Impacto en el acceso al mercado y el cumplimiento
Aclara las reglas para dispositivos frontera (borderline), reduciendo la incertidumbre para los fabricantes.
Facilita un acceso más rápido al mercado de la UE mediante una guía de clasificación coherente.
Fomenta la adopción de herramientas digitales como las eIFU, mejorando la seguridad del usuario y la sostenibilidad.
Cómo pueden cumplir los fabricantes
Revisar la clasificación de los dispositivos utilizando la guía actualizada MDCG 2020-16 (marzo de 2025).
Actualizar la documentación técnica para reflejar los cambios en las clases de riesgo.
Utilizar la plantilla del formulario PAR revisado para las presentaciones del IVDR.
Implementar las eIFU cuando corresponda, de acuerdo con el reglamento de eIFU modificado.
Enlaces internos:
Más información sobre la clasificación y regulación de dispositivos médicos en la UE (MDR/IVDR)
Explore la clasificación del IVDR de la UE
Enlaces externos:
- Guía oficial de la UE: Actualización de la Comisión Europea – Septiembre de 2025
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