EU 2025 Orientación sobre límites y clasificación de dispositivos médicos
La Guía 2025 sobre límites y clasificación de dispositivos médicos de la Comisión Europea introduce actualizaciones clave en MDR y IVDR, incluida la reclasificación de las pruebas de SARS-CoV-2, nuevas reglas para las instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y formularios PAR simplificados. Estos cambios reducen la incertidumbre para los fabricantes, respaldan el cumplimiento digital y aceleran el acceso al mercado en todo el EU.
La Comisión Europea ha emitido su Guía 2025 sobre límites y clasificación de dispositivos médicos bajo MDR (EU 2017/745) y IVDR (EU 2017/746). Esta actualización aclara las clases de riesgo para dispositivos dudosos, incluidas las pruebas de SARS-CoV-2, y proporciona orientación a los fabricantes sobre clasificación, instrucciones de uso electrónicas (eIFU) y formularios de revisión de evaluación preliminar (PAR) revisados. Comprender estas clasificaciones es esencial para acceder al mercado conforme y alinearse con los últimos requisitos regulatorios EU.
Actualizaciones clave en la Guía EU 2025
- Reclasificación de pruebas de SARS-CoV-2
La mayoría de las pruebas de diagnóstico del SARS-CoV-2 pasaron de la Clase D a la Clase B.
Las autopruebas ahora son de Clase C, lo que refleja un mayor riesgo de uso sin supervisión.
- Instrucciones de uso electrónicas (eIFU)
- Las nuevas reglas permiten IFU electrónicas, mejorando la accesibilidad y el cumplimiento.
- Formularios revisados de revisión de evaluación preliminar (PAR)
- Las plantillas actualizadas agilizan la evaluación de IVDR y armonizan las presentaciones regulatorias en EU estados miembros.
Impacto en el acceso al mercado y el cumplimiento
Aclara las reglas límite sobre dispositivos, lo que reduce la incertidumbre para los fabricantes.
Facilita un acceso EU más rápido al mercado con orientación coherente sobre clasificación.
Apoya la adopción de herramientas digitales como eIFU, mejorando la seguridad y la sostenibilidad del usuario.
Cómo pueden cumplir los fabricantes
Revise la clasificación de dispositivos utilizando la guía actualizada MDCG 2020-16 (marzo de 2025).
Actualizar la documentación técnica para reflejar los cambios de clase de riesgo.
Utilice la plantilla de formulario PAR revisada para envíos IVDR.
Implementar IFU electrónicas cuando corresponda, siguiendo la regulación eIFU modificada.
Enlaces internos:
Más información sobre EU Clasificación y regulación de dispositivos médicos (MDR/IVDR)
Explorar la clasificación EU IVDR
Enlaces externos:
- Orientación oficial EU: Actualización de la Comisión Europea – Septiembre de 2025
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