EU 医療機器の境界線と分類に関する 2025 年ガイダンス

欧州委員会 は、医療機器の境界線と分類に関する 2025 年ガイダンスを MDR (EU 2017/745) および IVDR (EU 2017/746) に基づいて発行しました。この更新では、SARS-CoV-2 検査を含む境界線にあるデバイスのリスククラスが明確になり、分類、電子使用説明書 (eIFU)、および改訂された予備評価レビュー (PAR) フォームに関するガイダンスがメーカーに提供されます。これらの分類を理解することは、準拠した市場アクセスと最新の EU 規制要件に適合するために不可欠です。

EU 2025 ガイダンスの主な更新

1. SARS-CoV-2 検査の再分類

• ほとんどの SARS-CoV-2 診断検査はクラス D からクラス B に移行しました。

• セルフテストは現在クラス C となっており、監視されていない使用のリスクが高いことを反映しています。

2. 電子使用説明書 (eIFU)

• 新しい規則により電子 IFU が許可され、アクセシビリティとコンプライアンスが向上します。

3. 改訂された事前評価レビュー (PAR) フォーム

• 更新されたテンプレートにより、IVDR の評価が合理化され、EU 加盟国全体で規制への提出が調和されます。

市場アクセスとコンプライアンスへの影響

• デバイスの境界線のルールを明確にし、メーカーの不確実性を軽減します。

• 分類に関する一貫したガイダンスにより、EU の市場アクセスが促進されます。

• eIFU などのデジタル ツールの導入をサポートし、ユーザーの安全性と持続可能性を強化します。

メーカーが遵守できる方法

1. 更新された MDCG 2020-16 (2025 年 3 月) ガイダンスを使用してデバイスの分類を確認します。

2. リスククラスの変更を反映するために技術文書を更新します。

3. IVDR の送信には、改訂された PAR フォーム テンプレートを使用してください。

4. 改正された eIFU 規制に従って、該当する場合には電子 IFU を実装します。

内部リンク:

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR) について詳しく見る

• EU IVDR 分類 を確認する

外部リンク:

• 公式 EU のご案内: 欧州委員会の最新情報 – 2025 年 9 月

編集要約

この記事は「EU 医療機器の境界線と分類に関する 2025 年ガイダンス」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。医療機器の境界線と分類に関する欧州委員会の 2025 年ガイダンスでは、MDR および IVDR に次のような主要な更新が導入されています。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。