EU 医療機器の境界線と分類に関する 2025 年ガイダンス

欧州委員会は、MDR (EU 2017/745) および IVDR (EU 2017/746) に基づく医療機器の境界線と分類に関する2025年ガイダンスを発行しました。この更新では、SARS-CoV-2検査を含む境界線上にある医療機器のリスククラスが明確になり、分類、電子使用説明書 (eIFU)、および改訂された予備評価レビュー (PAR) フォームに関する製造業者向けのガイダンスが提供されています。これらの分類を理解することは、規制に準拠した市場参入と最新の EU 規制要件への適合において不可欠です。

EU 2025 ガイダンスの主な更新

1. SARS-CoV-2検査の再分類

• ほとんどのSARS-CoV-2診断検査はクラスDからクラスBに移行しました。
• 自己検査（セルフテスト）は、監視されない使用に伴う高いリスクを反映し、現在はクラスCに分類されています。

1. 電子使用説明書 (eIFU)

• 新たな規則により電子IFUが認められ、アクセシビリティとコンプライアンスが向上します。

1. 改訂された予備評価レビュー (PAR) フォーム

• 更新されたテンプレートによりIVDRの評価が合理化され、EU加盟国全体における規制申請の調和が進みます。

市場アクセスとコンプライアンスへの影響

• 境界線上の医療機器に関する規則が明確になり、製造業者の不確実性が軽減されます。
• 分類に関する一貫したガイダンスにより、EU市場への迅速な参入が促進されます。
• eIFUなどのデジタルツールの導入を支援し、ユーザーの安全性と持続可能性を高めます。

製造業者が遵守すべき事項

1. 更新されたMDCG 2020-16（2025年3月）ガイダンスを用いて、デバイスの分類を確認します。
2. リスククラスの変更を反映するために技術文書を更新します。
3. IVDRの申請には、改訂されたPARフォームのテンプレートを使用します。
4. 改正されたeIFU規則に従い、適用可能な場合には電子IFUを導入します。

内部リンク:

• EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR) について詳しく見る
• EU IVDR 分類 を確認する

外部リンク:

• 公式EUのご案内: 欧州委員会の最新情報 – 2025年9月