EU 2025년 의료기기의 경계선 및 분류에 관한 지침

유럽위원회는 MDR(EU 2017/745) 및 IVDR(EU 2017/746)에 따른 의료기기의 경계선 및 분류에 관한 2025년 지침을 발행했습니다. 이 업데이트는 SARS-CoV-2 테스트를 포함한 경계선 기기의 위험 등급을 명확히 하고, 제조업체에 분류, 전자 사용 지침(eIFU) 및 개정된 예비 평가 검토(PAR) 양식에 대한 지침을 제공합니다. 이러한 분류를 이해하는 것은 규정을 준수하는 시장 접근 및 최신 EU 규제 요구 사항에 부합하는 데 필수적입니다.

EU 2025 지침의 주요 업데이트

1. SARS-CoV-2 테스트의 재분류

• 대부분의 SARS-CoV-2 진단 테스트는 클래스 D에서 클래스 B로 전환되었습니다.

• 자가 테스트는 감독 없이 사용하는 경우의 높은 위험을 반영하여 이제 클래스 C로 분류됩니다.

2. 전자 사용 지침(eIFU)

• 새로운 규정은 전자 IFU 사용을 허용하여 접근성과 규정 준수를 향상시킵니다.

3. 개정된 예비 평가 검토(PAR) 양식

• 업데이트된 템플릿은 IVDR 평가를 간소화하고 EU 회원국 전체의 규제 제출을 조화시킵니다.

시장 접근 및 규정 준수에 미치는 영향

• 경계선 기기 규칙을 명확히 하여 제조업체의 불확실성을 줄입니다.

• 분류에 대한 일관된 지침을 제공하여 EU 시장 접근을 더욱 빠르게 촉진합니다.

• eIFU와 같은 디지털 도구 도입을 지원하여 사용자 안전과 지속 가능성을 향상시킵니다.

제조업체가 규정을 준수하는 방법

1. 업데이트된 MDCG 2020-16(2025년 3월) 지침을 사용하여 기기 분류를 검토합니다.

2. 위험 등급 변경 사항을 반영하도록 기술 문서를 업데이트합니다.

3. IVDR 제출에는 개정된 PAR 양식 템플릿을 사용합니다.

4. 개정된 eIFU 규정에 따라 해당하는 경우 전자 IFU를 구현합니다.

내부 링크:

• EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)에 대해 자세히 알아보기

• EU IVDR 분류 살펴보기

외부 링크:

• 공식 EU 지침: 유럽위원회 업데이트 – 2025년 9월