EU 2025 Leitlinien zur Grenzlinie und Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Leitlinien der Europäischen Kommission zu Grenzwerten und zur Klassifizierung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2025 führen unter MDR und IVDR wichtige Aktualisierungen ein, darunter die Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests, neue Regeln für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und optimierte PAR-Formulare. Diese Änderungen verringern die Unsicherheit für Hersteller, unterstützen die digitale Compliance und beschleunigen den Marktzugang im gesamten EU.
Die Europäische Kommission hat ihre 2025-Leitlinie zu Grenzfällen und zur Klassifizierung von Medizinprodukten unter MDR (EU 2017/745) und IVDR (EU 2017/746) herausgegeben. Dieses Update klärt die Risikoklassen für grenzwertige Produkte, einschließlich SARS-CoV-2-Tests, und bietet Herstellern Leitlinien zur Klassifizierung, zur elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) und zu überarbeiteten Formularen zur vorläufigen Bewertung (PAR). Das Verständnis dieser Klassifizierungen ist für einen konformen Marktzugang und die Anpassung an die neuesten EU regulatorischen Anforderungen von entscheidender Bedeutung.
Wichtige Aktualisierungen in der EU 2025-Leitlinie
- Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests
Die meisten SARS-CoV-2-Diagnosetests wurden von Klasse D in Klasse B verschoben.
Selbsttests sind jetzt Klasse C, was ein höheres Risiko bei unbeaufsichtigter Verwendung widerspiegelt.
- Elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)
- Neue Regeln ermöglichen elektronische Gebrauchsanweisungen und verbessern so die Zugänglichkeit und Compliance.
- Überarbeitete PAR-Formulare (Preliminary Assessment Review).
- Aktualisierte Vorlagen optimieren die Bewertung von IVDR und harmonisieren behördliche Einreichungen in allen EU Mitgliedstaaten.
Auswirkungen auf Marktzugang und Compliance
Klärt grenzwertige Geräteregeln und verringert so die Unsicherheit für Hersteller.
Ermöglicht einen schnelleren Marktzugang mit konsistenter Anleitung zur Klassifizierung.
Unterstützt die Einführung digitaler Tools wie eIFU und verbessert so die Benutzersicherheit und Nachhaltigkeit.
Wie Hersteller die Anforderungen erfüllen können
Überprüfen Sie die Geräteklassifizierung anhand der aktualisierten Anleitung MDCG 2020-16 (März 2025).
Aktualisieren Sie die technische Dokumentation, um Änderungen der Risikoklasse widerzuspiegeln.
Verwenden Sie die überarbeitete PAR-Formularvorlage für IVDR-Einsendungen.
Implementieren Sie gegebenenfalls elektronische Gebrauchsanweisung gemäß der geänderten eIFU-Verordnung.
Interne Links:
Erfahren Sie mehr über EU Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)
Entdecken Sie die EU IVDR-Klassifizierung
Externe Links:
- Offizielle EU Anleitung: Update der Europäischen Kommission – September 2025
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