EU 2025 Leitlinien zur Grenzlinie und Klassifizierung von Medizinprodukten
Die Leitlinien der Europäischen Kommission zu Grenzwerten und zur Klassifizierung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2025 führen unter MDR und IVDR wichtige Aktualisierungen ein, darunter die Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests, neue Regeln für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und optimierte PAR-Formulare. Diese Änderungen verringern die Unsicherheit für Hersteller, unterstützen die digitale Compliance und beschleunigen den Marktzugang im gesamten EU.
Die Europäische Kommission hat ihre Leitlinie für 2025 zu Grenzfällen und zur Klassifizierung von Medizinprodukten unter der MDR (EU 2017/745) und der IVDR (EU 2017/746) herausgegeben. Dieses Update klärt die Risikoklassen für Grenzprodukte, einschließlich SARS-CoV-2-Tests, und bietet Herstellern Leitlinien zur Klassifizierung, zu elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) sowie zu überarbeiteten PAR-Formularen (Preliminary Assessment Review). Das Verständnis dieser Klassifizierungen ist für einen konformen Marktzugang und die Ausrichtung an den neuesten regulatorischen Anforderungen der EU von entscheidender Bedeutung.
Wichtige Aktualisierungen in den EU-Leitlinien für 2025
- Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests
Die meisten SARS-CoV-2-Diagnosetests wurden von Klasse D in Klasse B verschoben.
Selbsttests sind jetzt Klasse C, was ein höheres Risiko bei unbeaufsichtigter Verwendung widerspiegelt.
- Elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU)
- Neue Regeln ermöglichen elektronische Gebrauchsanweisungen und verbessern so die Zugänglichkeit und Compliance.
- Überarbeitete PAR-Formulare (Preliminary Assessment Review)
- Aktualisierte Vorlagen optimieren die IVDR-Bewertung und harmonisieren behördliche Einreichungen in allen EU-Mitgliedstaaten.
Auswirkungen auf Marktzugang und Compliance
Klärt die Regeln für Grenzprodukte und verringert so die Unsicherheit für Hersteller.
Ermöglicht einen schnelleren Marktzugang in der EU durch eine konsistente Anleitung zur Klassifizierung.
Unterstützt die Einführung digitaler Tools wie eIFU, was die Anwendersicherheit erhöht und die Nachhaltigkeit fördert.
Wie Hersteller die Anforderungen erfüllen können
Überprüfen Sie die Produktklassifizierung anhand der aktualisierten Leitlinie MDCG 2020-16 (März 2025).
Aktualisieren Sie die technische Dokumentation, um die Änderungen der Risikoklassen widerzuspiegeln.
Verwenden Sie die überarbeitete PAR-Formularvorlage für IVDR-Einreichungen.
Implementieren Sie gegebenenfalls elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) gemäß der geänderten eIFU-Verordnung.
Interne Links:
Erfahren Sie mehr über die EU-Klassifizierung und -Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)
Entdecken Sie die EU-IVDR-Klassifizierung
Externe Links:
- Offizielle EU-Leitlinie: Update der Europäischen Kommission – September 2025
MarktEU-Klassifizierung und -Verordnung für Medizinprodukte (MDR/IVDR)ForschungsberichtOrthopädische Implantate: Die globale Marktzugangs-Landkarte 2026ForschungsberichtÄsthetische Medizinprodukte: Die 2026 globale MarktzugangsübersichtForschungsberichtKontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der RegulierungForschungsberichtAI als Medizinprodukt: Die globale RegulierungskarteVideoCE-Kennzeichnung für Medizinprodukte nach EU MDR: ein Schritt-für-Schritt-LeitfadenVideoMDCG 2025-5 erklärt: EU-IVDR-Regeln für IVD-LeistungsstudienVideoRegulatorische Änderungen der IVDR und ihre Folgen für IVD-HerstellerMarktspezifischer ServiceAutorisierter EU-Vertreter für Medizinprodukte- und IVD-UnternehmenMarktspezifischer ServiceEU EUDAMED-Registrierung für Medizinprodukte und IVDSprechen wir,
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