EU EUDAMED 必修模块 2026 年 5 月官方时间表已确认

欧盟 EUDAMED 2026 年强制性模块时间表已通过 2025 年 11 月 27 日发布的决议 (EU) 2025/2371 正式确认。欧盟委员会宣布前四个 EUDAMED 模块已完全具备功能，从而激活了第 (EU) 2024/1860 号条例中预见的为期六个月的过渡期。这一里程碑标志着在 MDR 和 IVDR 框架下加强欧盟医疗器械透明度迈出了重要一步，同时也为制造商、授权代表和进口商带来了新的合规义务。

决议 (EU) 2025/2371 的主要更新

该公告的发布确认了前四个 EUDAMED 模块现已满足 MDR 第 34(2) 条的功能要求。因此，自 2026 年 5 月 28 日起，强制要求使用这些模块，结束了多年来的自愿运行期。此项变化旨在提高整个欧盟医疗器械生态系统的可追溯性、市场监督和监管一致性。

哪些 EUDAMED 模块将于 2026 年 5 月 28 日起成为强制性模块

自该日期起，MDR/IVDR 监管下的所有相关经济运营商必须使用以下四个模块：

• 主体注册

• UDI/器械注册

• 公告机构和证书

• 市场监督

这些模块构成了器械可追溯性与监管所必需的核心监管数据流。

新器械、遗留器械和已获证器械的截止日期

• 新 MDR/IVDR 器械：自 2026 年 5 月 28 日起，必须在投放市场前在 EUDAMED 中完成注册。

• 遗留器械以及在 2026 年 5 月 28 日之前投放市场的器械：必须在 2026 年 11 月 28 日之前完成注册。

• 2026 年 5 月 28 日之前颁发的证书：必须在 2027 年 5 月 28 日之前完成上传。
  这些截止日期与第 (EU) 2024/1860 号条例中规定的过渡性条款保持一致。

对经济运营商的影响

制造商、授权代表和进口商必须确保内部合规准备就绪。如果不先通过“主体注册”模块获取单一登记号（SRN），则无法进行其他数据的提交（包括 UDI/器械数据）。公告机构必须提前准备好证书数据集以避免延误，而各成员国主管当局也将转向系统化地使用“市场监督”模块。

如何为 2026 年 EUDAMED 强制性要求做好准备

• 验证您的主体资料并确保 SRN 的准确性。

• 针对 MDR、IVDR 和遗留器械开展 UDI/DI 差距评估。

• 为批量上传做好准备，或配置机器对机器（M2M）通信。

• 与公告机构协调，以确保及时上传 MDR/IVDR 证书。

• 审查您的欧盟市场产品组合，优先处理过渡时间紧迫的器械。

内部链接

• 欧盟 MDR 咨询

• 欧盟 IVDR 咨询

外部来源

• 欧盟委员会关于EUDAMED 强制性模块公告的官方页面

• EUR-Lex 上的 MDR/IVDR 法规
  这些内容有助于增强监管内容的 E-E-A-T。