EU EUDAMED 必修模块 2026 年 5 月官方时间表已确认

EU EUDAMED 2026 年强制性模块时间表已通过 2025 年 11 月 27 日发布的决定 (EU) 2025/2371 正式确认。 欧盟委员会 宣布前四个 EUDAMED 模块功能齐全，激活了 2024/1860 法规 (EU) 中预见的六个月过渡期。这一里程碑标志着MDR和IVDR下加强EU医疗器械透明度的重要一步，为制造商、授权代表和进口商带来了新的义务。

决定 (EU) 2025/2371 的主要更新

该出版物确认前四个EUDAMED模块现在满足第34(2)条MDR的功能要求。因此，从 2026 年 5 月 28 日起，它们的使用将成为强制性的，结束了多年的自愿运营。这一变化旨在增强EU医疗器械生态系统的可追溯性、市场监督和监管一致性。

哪些 EUDAMED 模块将于 2026 年 5 月 28 日成为强制性标准

自即日起，MDR/IVDR下的所有负责任的经济运营商必须使用以下四个模块：

• 演员注册

• UDI/设备注册

• 公告机构和证书

• 市场监管

这些模块构成了设备可追溯性和监督所需的核心监管数据流。

新设备、旧设备和认证设备的截止日期

• 新 MDR/IVDR 设备：自 2026 年 5 月 28 日起，必须在上市前在 EUDAMED 注册。

• 旧设备和 2026 年 5 月 28 日之前投放市场的设备：必须在 2026 年 11 月 28 日之前注册。

• 2026 年 5 月 28 日之前颁发的证书：必须在 2027 年 5 月 28 日之前上传。
  这些截止日期符合条例 (EU) 2024/1860 中规定的过渡性规定。

对经济经营者的影响

制造商、授权代表和进口商必须确保内部准备就绪。如果没有通过参与者注册模块获得 SRN，其他提交（包括UDI/设备数据）将无法继续。公告机构必须准备证书数据集以避免延误，主管当局将转向系统地使用市场监督模块。

如何准备 2026 年 EUDAMED 要求

• 验证您的演员资料并确保 SRN 准确性。

• 对MDR、IVDR 和旧设备执行UDI/DI 差距评估。

• 准备批量上传或配置机器对机器 (M2M) 通信。

• 与公告机构协调，及时上传MDR/IVDR 证书。

• 审查您的 EU 市场组合，以优先考虑过渡时间紧迫的设备。

内部链接

• EU MDR 咨询

• EU IVDR 咨询

外部来源

• 欧盟委员会关于 EUDAMED 强制模块公告 的官方页面

• EUR-Lex 上的 MDR/IVDR 法规
  这些强化了监管内容的 E-E-A-T。