EU EUDAMED módulos obligatorios cronograma oficial de mayo de 2026 confirmado
El requisito de los módulos obligatorios EU EUDAMED 2026 proviene de la Decisión (EU) 2025/2371, que confirma que cuatro módulos (Registro de Actores, UDI/Dispositivos, Organismos Notificados y Certificados, y Vigilancia del Mercado) son completamente funcionales. A partir del 28 de mayo de 2026, los fabricantes deben registrar nuevos dispositivos MDR/IVDR antes de comercializarlos en el mercado EU, mientras que los dispositivos heredados deben registrarse antes del 28 de noviembre de 2026. Los certificados emitidos antes de esa fecha deben cargarse antes del 28 de mayo de 2027.
El cronograma de 2026 para los módulos obligatorios de EUDAMED de la UE ha sido confirmado oficialmente mediante la Decisión (UE) 2025/2371, publicada el 27 de noviembre de 2025. La Comisión Europea declaró plenamente funcionales los primeros cuatro módulos de EUDAMED, activando el período de transición de seis meses previsto en el Reglamento (UE) 2024/1860. Este hito marca un paso importante en el fortalecimiento de la transparencia de los dispositivos médicos en la UE bajo el MDR y el IVDR, lo que conlleva nuevas obligaciones para los fabricantes, representantes autorizados e importadores.
Principales novedades de la Decisión (UE) 2025/2371
La publicación confirma que los primeros cuatro módulos de EUDAMED cumplen ahora con los requisitos funcionales del artículo 34(2) del MDR. Como resultado, su uso pasa a ser obligatorio a partir del 28 de mayo de 2026, poniendo fin a años de funcionamiento voluntario. Este cambio tiene como objetivo mejorar la trazabilidad, la supervisión del mercado y la coherencia regulatoria en todo el ecosistema de dispositivos médicos de la UE.
Qué módulos de EUDAMED serán obligatorios el 28 de mayo de 2026
A partir de esta fecha, todos los operadores económicos responsables bajo el MDR/IVDR deberán utilizar los siguientes cuatro módulos:
Registro de actores
Registro de UDI/dispositivos
Organismos notificados y certificados
Vigilancia del mercado
Estos módulos forman los flujos de datos regulatorios básicos necesarios para la trazabilidad y supervisión de los dispositivos.
Plazos para dispositivos nuevos, heredados y certificados
Nuevos dispositivos MDR/IVDR: Deben registrarse en EUDAMED antes de su comercialización a partir del 28 de mayo de 2026.
Dispositivos heredados y dispositivos comercializados antes del 28 de mayo de 2026: Deben registrarse antes del 28 de noviembre de 2026.
Certificados emitidos antes del 28 de mayo de 2026: Deben cargarse a más tardar el 28 de mayo de 2027.
Estos plazos se alinean con las disposiciones transitorias establecidas en el Reglamento (UE) 2024/1860.
Impacto en los operadores económicos
Los fabricantes, representantes autorizados e importadores deben garantizar su preparación interna. Sin un SRN a través del módulo de Registro de actores, otras presentaciones (incluidos los datos de UDI/dispositivo) no podrán continuar. Los organismos notificados deben preparar los conjuntos de datos de los certificados para evitar demoras, y las autoridades competentes pasarán al uso sistemático del módulo de Vigilancia del mercado.
Cómo prepararse para los requisitos de EUDAMED de 2026
Valide sus perfiles de actores y garantice la precisión del SRN.
Realice una evaluación de brechas de UDI/DI para dispositivos MDR, IVDR y heredados.
Prepárese para cargas masivas o configure la comunicación máquina a máquina (M2M).
Coordine con los organismos notificados para la carga oportuna de los certificados MDR/IVDR.
Revise su cartera de productos del mercado de la UE para priorizar los dispositivos con plazos de transición ajustados.
Enlaces internos
Fuentes externas
Página oficial de la Comisión Europea para el anuncio de los módulos obligatorios de EUDAMED
Reglamentos MDR/IVDR en EUR-Lex
Estos refuerzan E-E-A-T para el contenido regulatorio.
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