EU EUDAMED 필수 모듈 공식 2026년 5월 타임라인 확정

EU EUDAMED 필수 모듈 2026 타임라인은 2025년 11월 27일에 게시된 결정(EU) 2025/2371을 통해 공식적으로 확인되었습니다. 유럽위원회는 처음 4개의 EUDAMED 모듈이 완전히 작동한다고 선언하여 규정(EU) 2024/1860에 예견된 6개월 전환 기간을 활성화했습니다. 이 이정표는 MDR 및 IVDR에 따라 EU 의료기기 투명성을 강화하는 중요한 단계이며 제조업체, 공식 대리인 및 수입업체에 대한 새로운 의무를 가져옵니다.

결정의 주요 업데이트(EU) 2025/2371

이 간행물은 처음 4개의 EUDAMED 모듈이 이제 34(2)MDR의 기능적 요구 사항을 충족함을 확인합니다. 이에 따라 2026년 5월 28일부터 사용이 의무화되어 자발적 운영 기간이 종료됩니다. 이러한 변화는 EU 의료기기 생태계 전반에 걸쳐 추적성, 시장 감독 및 규제 일관성을 강화하는 것을 목표로 합니다.

2026년 5월 28일에 EUDAMED 모듈이 필수가 됩니다.

이 날짜부터 MDR/IVDR 아래의 모든 책임 있는 경제 운영자는 다음 네 가지 모듈을 사용해야 합니다.

• 배우 등록

• UDI/기기등록

• 인증 기관 및 인증서

• 시장 감시

이러한 모듈은 장치 추적성 및 감독에 필요한 핵심 규제 데이터 흐름을 형성합니다.

신규, 기존, 인증 기기의 기한

• 새로운 MDR/IVDR 장치: 2026년 5월 28일 시작되는 시장 배치 이전에 EUDAMED에 등록되어야 합니다.

• 레거시 장치 및 2026년 5월 28일 이전에 시장에 출시된 장치: 2026년 11월 28일까지 등록해야 합니다.

• 2026년 5월 28일 이전에 발급된 인증서: 2027년 5월 28일까지 업로드해야 합니다.
  이러한 마감일은 규정(EU) 2024/1860에 설정된 경과 조항에 따릅니다.

경제 운영자에 대한 영향

제조업체, 공인 대리인 및 수입업체는 내부 준비 상태를 보장해야 합니다. 행위자 등록 모듈을 통한 SRN이 없으면 UDI/장치 데이터를 포함한 다른 제출을 진행할 수 없습니다. 인증 기관은 지연을 피하기 위해 인증서 데이터 세트를 준비해야 하며, 관할 당국은 시장 감시 모듈을 체계적으로 사용하는 방향으로 전환할 것입니다.

2026년 EUDAMED 요구 사항을 준비하는 방법

• 행위자 프로필을 검증하고 SRN 정확성을 확인하세요.

• MDR, IVDR 및 레거시 장치에 대해 UDI/DI 격차 평가를 수행합니다.

• 대량 업로드를 준비하거나 M2M(Machine-to-Machine) 통신을 구성합니다.

• MDR/IVDR 인증서를 적시에 업로드하기 위해 인증 기관과 협력합니다.

• EU 시장 포트폴리오를 검토하여 촉박한 전환 일정에 맞춰 장치의 우선순위를 지정하세요.

내부 링크

• EU MDR 컨설팅

• EU IVDR 컨설팅

외부 소스

• EUDAMED 필수 모듈 공지에 대한 유럽연합 집행위원회 공식 페이지

• EUR-Lex의 MDR/IVDR 규정
  이는 규제 내용에 대한 E-E-A-T를 강화합니다.