EU EUDAMED Pflichtmodule, offizieller Zeitplan für Mai 2026 bestätigt
Die Anforderung an EU EUDAMED Pflichtmodule 2026 ergibt sich aus der Entscheidung (EU) 2025/2371, die bestätigt, dass vier Module – Akteurregistrierung, UDI/Geräte, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung – voll funktionsfähig sind. Ab dem 28. Mai 2026 müssen Hersteller neue MDR/IVDR Geräte registrieren, bevor sie sie auf den EU Markt bringen, während Altgeräte bis zum 28. November 2026 registriert werden müssen. Vor diesem Datum ausgestellte Zertifikate müssen bis zum 28. Mai 2027 hochgeladen werden.
Der Zeitplan für die EU EUDAMED Pflichtmodule 2026 wurde durch den Beschluss (EU) 2025/2371, veröffentlicht am 27. November 2025, offiziell bestätigt. Die Europäische Kommission erklärte die ersten vier EUDAMED Module für voll funktionsfähig und aktivierte damit die in der Verordnung (EU) 2024/1860 vorgesehene sechsmonatige Übergangsfrist. Dieser Meilenstein stellt einen wichtigen Schritt zur Stärkung der Transparenz von Medizinprodukten im Rahmen der MDR und IVDR dar und bringt neue Pflichten für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit sich.
Wichtige Aktualisierungen in der Entscheidung (EU) 2025/2371
Die Veröffentlichung bestätigt, dass die ersten vier EUDAMED Module nun die funktionalen Anforderungen von Artikel 34(2) MDR erfüllen. Dadurch wird ihre Nutzung ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend und beendet den jahrelangen freiwilligen Betrieb. Diese Änderung zielt darauf ab, die Rückverfolgbarkeit, Marktaufsicht und die regulatorische Konsistenz im gesamten EU Ökosystem medizinischer Geräte zu verbessern.
Welche EUDAMED Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend werden
Ab diesem Datum müssen alle verantwortlichen Wirtschaftsakteure unter MDR/IVDR die folgenden vier Module verwenden:
Schauspielerregistrierung
UDI/Geräteregistrierung
Benannte Stellen und Zertifikate
Marktüberwachung
Diese Module bilden die zentralen regulatorischen Datenflüsse, die für die Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Geräten erforderlich sind.
Fristen für neue, ältere und zertifizierte Geräte
Neue MDR/IVDR Geräte: Müssen ab dem 28. Mai 2026 vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden.
Altgeräte und Geräte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden: Müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden.
Zertifikate, die vor dem 28. Mai 2026 ausgestellt wurden: Müssen bis zum 28. Mai 2027 hochgeladen werden.
Diese Fristen richten sich nach den Übergangsbestimmungen der Verordnung (EU) 2024/1860.
Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure
Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen die interne Bereitschaft sicherstellen. Ohne eine SRN über das Akteurregistrierungsmodul können andere Übermittlungen – einschließlich UDI/Gerätedaten – nicht fortgesetzt werden. Benannte Stellen müssen Zertifikatsdatensätze erstellen, um Verzögerungen zu vermeiden, und die zuständigen Behörden werden dazu übergehen, das Marktüberwachungsmodul systematisch zu nutzen.
So bereiten Sie sich auf die EUDAMED Anforderungen 2026 vor
Validieren Sie Ihre Akteurprofile und stellen Sie die SRN-Genauigkeit sicher.
Führen Sie eine UDI/DI-Lückenbewertung für MDR, IVDR und ältere Geräte durch.
Bereiten Sie sich auf Massen-Uploads vor oder konfigurieren Sie die Machine-to-Machine-Kommunikation (M2M).
Koordinieren Sie mit den benannten Stellen das rechtzeitige Hochladen von MDR/IVDR Zertifikaten.
Überprüfen Sie Ihr EU Marktportfolio, um Geräte mit engen Übergangsfristen zu priorisieren.
Interne Links
Externe Quellen
Offizielle Seite der Europäischen Kommission zur Ankündigung der EUDAMED Pflichtmodule
MDR/IVDR Verordnungen auf EUR-Lex
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