EU EUDAMED Pflichtmodule, offizieller Zeitplan für Mai 2026 bestätigt

Der Zeitplan für die verpflichtenden EU-EUDAMED-Module 2026 wurde durch den Beschluss (EU) 2025/2371, veröffentlicht am 27. November 2025, offiziell bestätigt. Die Europäische Kommission erklärte die ersten vier EUDAMED-Module für voll funktionsfähig und aktivierte damit die in der Verordnung (EU) 2024/1860 vorgesehene sechsmonatige Übergangsfrist. Dieser Meilenstein stellt einen wichtigen Schritt zur Stärkung der Transparenz von Medizinprodukten in der EU im Rahmen der MDR und IVDR dar und bringt neue Pflichten für Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure mit sich.

Wichtige Aktualisierungen im Beschluss (EU) 2025/2371

Die Veröffentlichung bestätigt, dass die ersten vier EUDAMED-Module nun die funktionalen Anforderungen von Artikel 34(2) MDR erfüllen. Infolgedessen wird ihre Nutzung ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend, was die jahrelange freiwillige Anwendung beendet. Diese Änderung zielt darauf ab, die Rückverfolgbarkeit, die Marktaufsicht und die regulatorische Konsistenz im gesamten EU-Medizinprodukte-Ökosystem zu verbessern.

Welche EUDAMED-Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend werden

Ab diesem Datum müssen alle verantwortlichen Wirtschaftsakteure gemäß MDR/IVDR die folgenden vier Module verwenden:

• Akteursregistrierung

• UDI-/Produktregistrierung

• Benannte Stellen & Zertifikate

• Marktüberwachung

Diese Module bilden die zentralen regulatorischen Datenströme, die für die Rückverfolgbarkeit und Überwachung von Produkten erforderlich sind.

Fristen für neue Produkte, Altprodukte und zertifizierte Produkte

• Neue MDR-/IVDR-Produkte: Müssen ab dem 28. Mai 2026 vor dem Inverkehrbringen in EUDAMED registriert werden.

• Altprodukte und Produkte, die vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden: Müssen bis zum 28. November 2026 registriert werden.

• Vor dem 28. Mai 2026 ausgestellte Zertifikate: Müssen bis zum 28. Mai 2027 hochgeladen werden.
  Diese Fristen stimmen mit den in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Übergangsbestimmungen überein.

Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen die interne Bereitschaft sicherstellen. Ohne eine SRN über das Akteursregistrierungsmodul können andere Übermittlungen – einschließlich der UDI-/Produktdaten – nicht fortgesetzt werden. Benannte Stellen müssen Zertifikatsdatensätze vorbereiten, um Verzögerungen zu vermeiden, und die zuständigen Behörden werden dazu übergehen, das Marktüberwachungsmodul systematisch zu nutzen.

So bereiten Sie sich auf die EUDAMED-Anforderungen 2026 vor

• Validieren Sie Ihre Akteursprofile und stellen Sie die Richtigkeit der SRN sicher.

• Führen Sie eine UDI/DI-Gap-Analyse für MDR-, IVDR- und Altprodukte durch.

• Bereiten Sie sich auf Bulk-Uploads vor oder konfigurieren Sie die Machine-to-Machine-Kommunikation (M2M).

• Koordinieren Sie sich mit den Benannten Stellen für das rechtzeitige Hochladen von MDR-/IVDR-Zertifikaten.

• Überprüfen Sie Ihr EU-Marktportfolio, um Produkte mit engen Übergangsfristen zu priorisieren.

Interne Links

• EU-MDR-Beratung

• EU-IVDR-Beratung

Externe Quellen

• Offizielle Seite der Europäischen Kommission zur Ankündigung der EUDAMED-Pflichtmodule

• MDR-/IVDR-Verordnungen auf EUR-Lex
  Diese stärken E-E-A-T für regulatorische Inhalte.