EU EUDAMED 必須モジュールの正式な 2026 年 5 月のタイムラインが確認されました

EUのEUDAMED義務化モジュールに関する2026年のタイムラインが、2025年11月27日に公開された決定 (EU) 2025/2371によって正式に確定しました。欧州委員会は、最初の4つのEUDAMEDモジュールが完全に機能していると宣言し、規則 (EU) 2024/1860で規定されている6か月の移行期間を開始しました。このマイルストーンは、MDRおよびIVDRに基づくEU医療機器の透明性を強化するための大きな一歩であり、製造業者、授権代理人、および輸入業者に新たな義務をもたらします。

決定（EU）2025/2371の主要更新

本決定の公表により、最初の4つのEUDAMEDモジュールがMDR第34条(2)の機能要件を満たしていることが確認されました。その結果、2026年5月28日からこれらのモジュールの使用が義務化され、長年にわたる任意運用は終了します。この変更は、EU医療機器エコシステム全体におけるトレーサビリティ、市場監視、および規制の一貫性を高めることを目的としています。

2026年5月28日に義務化されるEUDAMEDモジュール

この日以降、MDRおよびIVDRのもとで義務を負うすべての経済事業者は、以下の4つのモジュールを使用しなければなりません。

• アクター登録

• UDI/デバイス登録

• 認証機関および証明書

• 市場監視

これらのモジュールは、機器のトレーサビリティと監視に必要な中核的規制データフローを構成します。

新規、レガシー、認証済み機器の期限

• 新規MDR/IVDR機器：2026年5月28日以降、上市前にEUDAMEDに登録する必要があります。

• レガシー機器および2026年5月28日より前に上市された機器：2026年11月28日までに登録する必要があります。

• 2026年5月28日より前に発行された証明書：2027年5月28日までにアップロードする必要があります。
  これらの期限は、規則 (EU) 2024/1860で定められた移行規定に準拠しています。

経済事業者への影響

製造業者、授権代理人、および輸入業者は、社内の準備体制を確実に整える必要があります。アクター登録モジュールを介したSRN（単一登録番号）の取得が完了していなければ、UDI/機器データを含む他の申請手続きを進めることはできません。認証機関は遅延を避けるために証明書のデータセットを準備する必要があり、管轄当局は市場監視モジュールの体系的な使用に移行します。

2026年のEUDAMED要件に向けた準備方法

• アクタープロファイルを検証し、SRNの正確性を確保します。

• MDR、IVDR、およびレガシー機器を対象としたUDI/DIギャップ評価を実施します。

• 一括アップロードの準備をするか、M2M（マシン間）通信の設定を行います。

• MDR/IVDR証明書を適時にアップロードできるよう、認証機関と調整します。

• EU市場ポートフォリオを見直し、移行スケジュールが厳しい機器を優先します。

内部リンク

• EU MDR コンサルティング

• EU IVDR コンサルティング

外部ソース

• 欧州委員会によるEUDAMED義務化モジュールに関する発表の公式ページ

• EUR-LexにおけるMDR/IVDR規則
  これらは、規制関連コンテンツにおけるE-E-A-Tを補強するものです。