EU EUDAMED 必須モジュールの正式な 2026 年 5 月のタイムラインが確認されました

EU EUDAMED 必須モジュールの 2026 年のタイムラインは、2025 年 11 月 27 日に発行された決定 (EU) 2025/2371 を通じて正式に確認されました。欧州委員会は、最初の 4 つの EUDAMED モジュールが完全に機能することを宣言し、規制 (EU) 2024/1860 で予定されている 6 か月の移行期間を開始しました。このマイルストーンは、MDR および IVDR に基づく EU 医療機器の透明性を強化するための大きな一歩となり、製造業者、認定代理店、輸入業者に新たな義務を課します。

決定における主な最新情報 (EU) 2025/2371

この出版物では、最初の 4 つの EUDAMED モジュールが第 34 条(2) MDR の機能要件を満たしていることが確認されています。その結果、2026 年 5 月 28 日からその使用が義務付けられ、長年にわたる自主運用は終了します。この変更は、EU 医療機器エコシステム全体のトレーサビリティ、市場監視、規制の一貫性を強化することを目的としています。

2026 年 5 月 28 日に必須となる EUDAMED モジュール

この日以降、MDR/IVDR に属するすべての責任ある経済運営者は、次の 4 つのモジュールを使用する必要があります。

• 俳優登録

• UDI/デバイスの登録

• 認証機関と証明書

• 市場監視

これらのモジュールは、デバイスのトレーサビリティと監視に必要な中核的な規制データ フローを形成します。

新しいデバイス、レガシーデバイス、認定デバイスの期限

• 新しい MDR/IVDR デバイス: 2026 年 5 月 28 日から始まる市場公開前に EUDAMED に登録する必要があります。

• レガシー デバイスおよび 2026 年 5 月 28 日より前に発売されたデバイス: 2026 年 11 月 28 日までに登録する必要があります。

• 2026 年 5 月 28 日より前に発行された証明書: 2027 年 5 月 28 日までにアップロードする必要があります。
  これらの期限は、規則 (EU) 2024/1860 に定められた移行規定に準拠しています。

経済運営者への影響

メーカー、認定代理店、輸入業者は社内での準備を整えておく必要があります。 Actor Registration モジュールによる SRN がなければ、UDI/Device データを含む他の送信を続行できません。認証機関は遅延を避けるために証明書データセットを準備する必要があり、管轄当局は市場監視モジュールの体系的な使用に移行します。

2026 年の EUDAMED 要件に備える方法

• アクター プロファイルを検証し、SRN の精度を確保します。

• MDR、IVDR、および従来のデバイスに対して UDI/DI ギャップ評価を実行します。

• 一括アップロードの準備をするか、マシン間 (M2M) 通信を構成します。

• MDR/IVDR 証明書をタイムリーにアップロードするために認証機関と調整します。

• EU 市場ポートフォリオを確認して、移行スケジュールが厳しいデバイスを優先します。

内部リンク

• EU MDR コンサルティング

• EU IVDR コンサルティング

外部ソース

• EUDAMED 必須モジュールのお知らせに関する欧州委員会の公式ページ

• EUR-Lex の MDR/IVDR 規則
  これらは、規制内容の E-E-A-T を強化します。