EU MDCG 2026 年分类和 EMDN 代码更新

EU MDCG 2026 更新对 MDR (EU) 2017/745 下的医疗器械分类进行了重要澄清，并对欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 进行了修订。这些变化改进了分类规则、预期用途解释以及 EUDAMED 和技术文档中使用的 EMDN 代码的正确分配方面的指导。

医疗器械分类指南的澄清（MDCG 2021-24 Rev.1）

修订后的 MDCG 2021-24 指南对 2021 年原始医疗器械分类文件进行了首次更新。虽然变化并不大，但它们增强了MDR分类规则的一致性和可用性。

改进了与 MDR 术语的一致性

更新后的指南完善了整个文件的措辞，以确保与法规 (EU) 2017/745 完全一致。这有助于减少分类规则解释中的歧义，并改善 EU 成员国之间的监管协调。

附加说明和实例

为了支持分类规则的正确应用，修订版引入了额外的注释和示例。这些帮助制造商更好地了解如何应用附件八规则，特别是在更复杂或边缘的情况下。

这些示例在以下方面提供了更清晰的方向：

• 分类规则在实际场景中的应用

• 预期目的的解释

• 处理具有多种功能的设备

对制造商的监管影响

尽管更新是增量式的，但它仍然具有高度相关性，因为分类直接决定：

• 器械风险等级（I、IIa、IIb、III）

• 合格评定途径

• 通知机构参与

即使是很小的澄清也会影响监管策略和批准时间表。

EMDN 代码修订和年度维护（MDCG 2026 系列）

除了分类澄清之外，EU 还发布了欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 的年度修订版，反映在 MDCG 2026-1、2026-2 和 2026-3 中。

这些文件共同涵盖年度更新周期，包括提交结果、变更日志和更新的 EMDN 目录。

EMDN 更新中的主要变化

修订后的EMDN系统包括：

• 引入新设备代码

• 对现有代码的更新和更正

• 删除过时的条目

• 结构改进以提高分类一致性

这些更新确保术语与技术和监管发展保持一致。

正确使用 EMDN 的重要性

EMDN 代码系统在 MDR 合规性方面发挥着关键作用，并且是以下用途所必需的：

• EUDAMED注册

• 技术文档

• 跨 EU 的设备可追溯性

使用过时或不正确的代码可能会导致监管提交的不一致和潜在的延误。

制造商的合规行动

为了保持符合最新MDCG更新，制造商应该：

• 根据修订后的 MDCG 2021-24 指南审查器械分类

• 确保正确应用MDR附件八规则

• 验证并更新文档中使用的所有 EMDN 代码和EUDAMED

• 使技术文件与最新的命名结构保持一致

• 监控未来的 MDCG 修订以获取持续更新

内部资源

EU医疗器械分类与监管 (MDR/IVDR)

外部资源

• MDCG 2021-24 Rev.1（分类指南）

• MDCG 2026-1（EMDN 提交摘要）

• MDCG 2026-2（更改日志）

• MDCG 2026-3（EMDN 目录）