EU MDCG 2026 Updates zu Klassifizierung und EMDN-Codes
Die Aktualisierungen von EU MDCG 2026 bringen wichtige Klarstellungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und Überarbeitungen der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Diese Änderungen verbessern die Anleitung zu Klassifizierungsregeln, zur Interpretation des Verwendungszwecks und zur korrekten Zuordnung von EMDN-Codes, die in EUDAMED und der technischen Dokumentation verwendet werden.
Die Aktualisierungen von EU MDCG 2026 bringen wichtige Klarstellungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und Überarbeitungen der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Diese Änderungen verbessern die Anleitung zu Klassifizierungsregeln, zur Interpretation des Verwendungszwecks und zur korrekten Zuordnung der in EUDAMED und der technischen Dokumentation verwendeten EMDN-Codes.
Klarstellungen in den Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten (MDCG 2021-24 Rev.1)
Die überarbeitete MDCG 2021-24 Leitlinie stellt die erste Aktualisierung des ursprünglichen Dokuments von 2021 zur Klassifizierung von Medizinprodukten dar. Obwohl die Änderungen nicht wesentlich sind, stärken sie die Konsistenz und Benutzerfreundlichkeit der Klassifizierungsregeln MDR.
Verbesserte Ausrichtung mit der Terminologie MDR
Die aktualisierten Leitlinien verfeinern den Wortlaut im gesamten Dokument, um eine vollständige Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/745 sicherzustellen. Dies trägt dazu bei, Unklarheiten bei der Interpretation von Klassifizierungsregeln zu reduzieren und verbessert die Harmonisierung der Vorschriften in EU Mitgliedstaaten.
Zusätzliche Hinweise und praktische Beispiele
Um die korrekte Anwendung der Klassifizierungsregeln zu unterstützen, werden mit der Überarbeitung zusätzliche Hinweise und Beispiele eingeführt. Diese helfen Herstellern, besser zu verstehen, wie die Vorschriften des Anhangs VIII anzuwenden sind, insbesondere in komplexeren oder Grenzfällen.
Die Beispiele geben eine klarere Orientierung zu:
Anwendung von Klassifizierungsregeln in realen Szenarien
Interpretation des beabsichtigten Zwecks
Umgang mit Geräten mit mehreren Funktionen
Regulatorische Auswirkungen für Hersteller
Obwohl die Aktualisierung inkrementell erfolgt, bleibt sie äußerst relevant, da die Klassifizierung direkt Folgendes bestimmt:
Konformitätsbewertungsweg
Beteiligung der benannten Stelle
Selbst kleine Klarstellungen können die Regulierungsstrategie und die Genehmigungsfristen beeinflussen.
Überarbeitungen der EMDN-Codes und der jährlichen Wartung (MDCG Serie 2026)
Neben Klarstellungen zur Klassifizierung hat die EU die jährliche Überarbeitung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) veröffentlicht, die sich in MDCG 2026-1, 2026-2 und 2026-3 widerspiegelt.
Diese Dokumente decken insgesamt den jährlichen Aktualisierungszyklus ab, einschließlich der Einreichungsergebnisse, Änderungsprotokolle und des aktualisierten EMDN-Katalogs.
Wichtige Änderungen bei EMDN-Updates
Das überarbeitete EMDN-System umfasst:
Einführung neuer Gerätecodes
Aktualisierungen und Korrekturen bestehender Codes
Entfernung veralteter Einträge
Strukturelle Verbesserungen für eine bessere Klassifizierungskonsistenz
Durch diese Aktualisierungen wird sichergestellt, dass die Nomenklatur weiterhin an den technologischen und regulatorischen Entwicklungen ausgerichtet ist.
Bedeutung der korrekten EMDN-Nutzung
Das EMDN-Codesystem spielt eine entscheidende Rolle bei der MDR-Konformität und ist erforderlich für:
EUDAMED-Registrierung
Technische Dokumentation
Geräterückverfolgbarkeit über EU
Die Verwendung veralteter oder falscher Codes kann zu Inkonsistenzen bei den Zulassungsanträgen und möglichen Verzögerungen führen.
Compliance-Maßnahmen für Hersteller
Um mit den neuesten MDCG Updates kompatibel zu bleiben, sollten Hersteller:
Überprüfen Sie die Geräteklassifizierung gemäß der überarbeiteten Richtlinie MDCG 2021-24
Stellen Sie die korrekte Anwendung der MDR Anhang VIII-Regeln sicher
Überprüfen und aktualisieren Sie alle in der Dokumentation verwendeten EMDN-Codes und EUDAMED
Passen Sie technische Dateien an die neueste Nomenklaturstruktur an
Überwachen Sie zukünftige MDCG Revisionen auf laufende Aktualisierungen
Interne Ressource
EU Klassifizierung und Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)
Externe Ressourcen
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