EU MDCG 2026 Updates zu Klassifizierung und EMDN-Codes
Die Aktualisierungen von EU MDCG 2026 bringen wichtige Klarstellungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und Überarbeitungen der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Diese Änderungen verbessern die Anleitung zu Klassifizierungsregeln, zur Interpretation des Verwendungszwecks und zur korrekten Zuordnung von EMDN-Codes, die in EUDAMED und der technischen Dokumentation verwendet werden.
Die Aktualisierungen der EU-MDCG 2026 bringen wichtige Klarstellungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und Überarbeitungen der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Diese Änderungen verbessern die Leitlinien zu Klassifizierungsregeln, zur Interpretation der Zweckbestimmung und zur korrekten Zuordnung der in EUDAMED und der technischen Dokumentation verwendeten EMDN-Codes.
Klarstellungen in den Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten (MDCG 2021-24 Rev.1)
Die überarbeitete MDCG 2021-24 Leitlinie stellt die erste Aktualisierung des ursprünglichen Dokuments von 2021 zur Klassifizierung von Medizinprodukten dar. Obwohl die Änderungen nicht wesentlich sind, stärken sie die Konsistenz und Benutzerfreundlichkeit der MDR-Klassifizierungsregeln.
Verbesserte Ausrichtung an der MDR-Terminologie
Die aktualisierten Leitlinien verfeinern den Wortlaut im gesamten Dokument, um eine vollständige Übereinstimmung mit der Verordnung (EU) 2017/745 sicherzustellen. Dies trägt dazu bei, Unklarheiten bei der Interpretation von Klassifizierungsregeln zu reduzieren, und verbessert die regulatorische Harmonisierung in den EU-Mitgliedstaaten.
Zusätzliche Hinweise und praktische Beispiele
Um die korrekte Anwendung der Klassifizierungsregeln zu unterstützen, werden mit der Überarbeitung zusätzliche Hinweise und Beispiele eingeführt. Diese helfen Herstellern, besser zu verstehen, wie die Regeln des Anhangs VIII anzuwenden sind, insbesondere in komplexeren Fällen oder in Grenzfällen.
Die Beispiele geben eine klarere Orientierung zu:
Anwendung von Klassifizierungsregeln in realen Szenarien
Interpretation der Zweckbestimmung
Umgang mit Produkten mit mehreren Funktionen
Regulatorische Auswirkungen für Hersteller
Obwohl die Aktualisierung inkrementell erfolgt, bleibt sie äußerst relevant, da die Klassifizierung direkt Folgendes bestimmt:
Konformitätsbewertungsweg
Beteiligung der Benannten Stelle
Selbst kleine Klarstellungen können die Regulierungsstrategie und die Zulassungsfristen beeinflussen.
Überarbeitungen der EMDN-Codes und jährliche Pflege (MDCG-Serie 2026)
Neben Klarstellungen zur Klassifizierung hat die EU die jährliche Überarbeitung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) veröffentlicht, die sich in den Dokumenten MDCG 2026-1, 2026-2 und 2026-3 widerspiegelt.
Diese Dokumente decken insgesamt den jährlichen Aktualisierungszyklus ab, einschließlich der Ergebnisse der Einreichungen, der Änderungsprotokolle und des aktualisierten EMDN-Katalogs.
Wichtige Änderungen bei den EMDN-Updates
Das überarbeitete EMDN-System umfasst:
Einführung neuer Produktcodes
Aktualisierungen und Korrekturen bestehender Codes
Entfernung veralteter Einträge
strukturelle Verbesserungen für eine bessere Konsistenz der Klassifizierung
Diese Aktualisierungen stellen sicher, dass die Nomenklatur weiterhin an den technologischen und regulatorischen Entwicklungen ausgerichtet bleibt.
Bedeutung der korrekten Verwendung der EMDN
Das EMDN-Codesystem spielt eine entscheidende Rolle bei der MDR-Konformität und ist erforderlich für:
EUDAMED-Registrierung
Technische Dokumentation
Rückverfolgbarkeit von Produkten in der gesamten EU
Die Verwendung veralteter oder fehlerhafter Codes kann zu Inkonsistenzen bei Zulassungsanträgen und möglichen Verzögerungen führen.
Compliance-Maßnahmen für Hersteller
Um mit den neuesten MDCG-Updates konform zu bleiben, sollten Hersteller:
die Geräteklassifizierung gemäß der überarbeiteten Leitlinie MDCG 2021-24 überprüfen
die korrekte Anwendung der Regeln des MDR-Anhangs VIII sicherstellen
alle in der Dokumentation und in EUDAMED verwendeten EMDN-Codes überprüfen und aktualisieren
die technischen Unterlagen an die neueste Nomenklaturstruktur anpassen
zukünftige MDCG-Revisionen im Hinblick auf laufende Aktualisierungen überwachen
Interne Ressource
EU-Klassifizierung und -Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)
Externe Ressourcen
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