EU MDCG 2026년 분류 및 EMDN 코드 업데이트

EU MDCG 2026 업데이트는 MDR(EU) 2017/745에 따른 의료기기 분류에 대한 중요한 명확화와 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 개정을 가져옵니다. 이러한 변경 사항은 분류 규칙, 사용 목적 해석, 그리고 EUDAMED 및 기술 문서에 사용되는 EMDN 코드의 올바른 할당에 대한 지침을 개선합니다.

의료기기 분류 지침의 명확화 (MDCG 2021-24 Rev.1)

개정된 MDCG 2021-24 지침은 의료기기 분류에 관한 2021년 기존 원본 문서에 대한 첫 번째 업데이트를 제공합니다. 변경 사항이 주요하지는 않지만, MDR 분류 규칙의 일관성과 유용성을 강화합니다.

MDR 용어와의 정렬 개선

업데이트된 지침은 규정(EU) 2017/745와의 완전한 일관성을 보장하기 위해 문서 전체의 표현을 다듬었습니다. 이는 분류 규칙 해석의 모호성을 줄이고 EU 회원국 간의 규제 조화를 개선하는 데 도움이 됩니다.

추가 참고사항 및 실제 사례

분류 규칙의 올바른 적용을 지원하기 위해 개정판에서는 추가 참고사항과 사례를 도입했습니다. 이는 제조업체가 특히 더 복잡하거나 경계선에 있는 경우 Annex VIII 규칙을 적용하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.

이러한 사례들은 다음에 대한 보다 명확한 방향을 제시합니다:

• 실제 시나리오에서의 분류 규칙 적용
• 의도된 목적의 해석
• 다양한 기능을 갖춘 기기의 취급

제조업체에 대한 규제 영향

이번 업데이트는 점진적으로 이루어졌으나, 분류가 다음 사항들을 직접 결정하기 때문에 제조업체에 매우 중요합니다:

• 기기 위험 등급(I, IIa, IIb, III)
• 적합성 평가 경로
• 인증기관 참여

작은 명확화 조치라도 규제 전략과 승인 일정에 영향을 미칠 수 있습니다.

EMDN 코드 개정 및 연간 유지 관리 (MDCG 2026 시리즈)

의료기기 분류 명확화와 더불어, EU는 MDCG 2026-1, 2026-2 및 2026-3에 반영된 유럽 의료기기 명명법(EMDN)의 연간 개정판을 발표했습니다.

이러한 문서들은 제출 결과, 변경 이력 및 업데이트된 EMDN 카탈로그를 포함하여 연간 업데이트 주기를 포괄적으로 다룹니다.

EMDN 업데이트의 주요 변경 사항

개정된 EMDN 시스템에는 다음 사항이 포함됩니다:

• 신규 기기 코드 도입
• 기존 코드의 업데이트 및 수정
• 노후화된 항목 제거
• 분류 일관성 향상을 위한 구조적 개선

이러한 업데이트를 통해 명명법이 기술적 및 규제적 발전과 일치하도록 보장합니다.

올바른 EMDN 사용의 중요성

EMDN 코드 시스템은 MDR 규정 준수에 중요한 역할을 하며, 다음 사항에 필수로 요구됩니다:

• EUDAMED 등록
• 기술 문서 작성
• EU 전역에서의 기기 추적성

유효하지 않거나 잘못된 코드를 사용하면 규제 제출 서류에 불일치가 발생하고 승인이 지연될 수 있습니다.

제조업체를 위한 규정 준수 조치

최신 MDCG 업데이트를 준수하기 위해 제조업체는 다음과 같은 조치를 취해야 합니다:

• 개정된 MDCG 2021-24 지침에 따라 기기 분류를 검토해야 합니다.
• MDR Annex VIII 규칙이 올바르게 적용되도록 보장해야 합니다.
• 기술 문서 및 EUDAMED에 사용된 모든 EMDN 코드를 검증하고 업데이트해야 합니다.
• 최신 명명법 구조에 맞추어 기술 문서를 정렬해야 합니다.
• 향후 추가적인 업데이트가 있는지 MDCG 개정 동향을 모니터링해야 합니다.

내부 자원

EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)

외부 자원

• MDCG 2021-24 Rev.1 (의료기기 분류 지침)

• MDCG 2026-1 (EMDN 제출 요약)

• MDCG 2026-2 (변경 이력)

• MDCG 2026-3 (EMDN 카탈로그)