EU MDCG 2026년 분류 및 EMDN 코드 업데이트

EU MDCG 2026 업데이트는 MDR(EU) 2017/745에 따른 의료기기 분류에 대한 중요한 설명과 유럽 의료기기 명명법(EMDN) 개정을 가져옵니다. 이러한 변경 사항은 분류 규칙, 사용 목적 해석 및 EUDAMED와 기술 문서에 사용되는 EMDN 코드의 올바른 할당에 대한 지침을 개선합니다.

의료기기 분류 지침의 설명(MDCG 2021-24 Rev.1)

개정된 MDCG 2021-24 지침은 의료기기 분류에 관한 원본 2021 문서에 대한 첫 번째 업데이트를 제공합니다. 변경 사항이 크지는 않지만 MDR 분류 규칙의 일관성과 유용성이 강화됩니다.

MDR 용어와의 정렬 개선

업데이트된 지침은 규정(EU) 2017/745와 완전한 일관성을 보장하기 위해 문서 전체의 표현을 개선합니다. 이는 분류 규칙 해석의 모호성을 줄이고 EU 회원국 전체의 규제 조화를 향상시키는 데 도움이 됩니다.

추가 참고사항 및 실제 사례

분류 규칙의 올바른 적용을 지원하기 위해 개정판에서는 추가 참고 사항과 예시를 소개합니다. 이는 제조업체가 특히 더 복잡하거나 경계선에 있는 경우 Annex VIII 규칙을 적용하는 방법을 더 잘 이해하는 데 도움이 됩니다.

예제는 다음에 대한 보다 명확한 지침을 제공합니다.

• 실제 시나리오에 분류 규칙 적용

• 의도된 목적의 해석

• 다양한 기능을 갖춘 장치 취급

제조업체에 대한 규제 영향

업데이트는 점진적이지만 분류가 다음을 직접 결정하므로 관련성이 높습니다.

• 기기 위험 등급(I, IIa, IIb, III)

• 적합성 평가 경로

• 인증기관 참여

작은 설명이라도 규제 전략과 승인 일정에 영향을 미칠 수 있습니다.

EMDN 코드 개정 및 연간 유지 관리(MDCG 2026 시리즈)

분류 설명과 함께 EU은 MDCG 2026-1, 2026-2 및 2026-3에 반영된 유럽 의료기기 명명법(EMDN)의 연간 개정판을 발표했습니다.

이러한 문서는 제출 결과, 변경 로그 및 업데이트된 EMDN 카탈로그를 포함하여 연간 업데이트 주기를 총괄적으로 다루고 있습니다.

EMDN 업데이트의 주요 변경 사항

개정된 EMDN 시스템에는 다음이 포함됩니다.

• 새로운 장치 코드 도입

• 기존 코드 업데이트 및 수정

• 오래된 항목 제거

• 더 나은 분류 일관성을 위한 구조적 개선

이러한 업데이트를 통해 명명법은 기술 및 규제 개발과 일치하게 유지됩니다.

올바른 EMDN 사용의 중요성

EMDN 코드 시스템은 MDR 규정 준수에 중요한 역할을 하며 다음과 같은 경우에 필요합니다.

• EUDAMED 등록

• 기술 문서

• EU 전체의 장치 추적성

오래되었거나 잘못된 코드를 사용하면 규제 제출에 불일치가 발생하고 지연이 발생할 수 있습니다.

제조업체를 위한 규정 준수 조치

최신 MDCG 업데이트를 준수하려면 제조업체는 다음을 수행해야 합니다.

• 개정된 MDCG 2021-24 지침에 따라 기기 분류를 검토하세요.

• MDR Annex VIII 규칙의 올바른 적용을 보장합니다.

• 문서 및 EUDAMED에 사용된 모든 EMDN 코드를 확인하고 업데이트합니다.

• 최신 명명 구조에 맞춰 기술 파일을 정렬합니다.

• 지속적인 업데이트를 위해 향후 MDCG 개정을 모니터링하세요.

내부 자원

EU 의료기기 분류 및 규정(MDR/IVDR)

외부 자원

• MDCG 2021-24 Rev.1 (분류지침)

• MDCG 2026-1(EMDN 제출 요약)

• MDCG 2026-2 (변경 기록)

• MDCG 2026-3 (EMDN 카탈로그)