EU MDCG 分類と EMDN コードに関する 2026 年の最新情報

EU MDCG 2026年の更新では、MDR (EU) 2017/745に基づく医療機器分類に重要な明確化が加えられ、欧州医療機器命名法（EMDN）が改訂されました。これらの変更により、分類ルール、使用目的の解釈、およびEUDAMEDや技術文書で使用されるEMDNコードの正しい割り当てに関するガイダンスが向上します。

医療機器分類ガイダンスの明確化（MDCG 2021-24 Rev.1）

改訂されたMDCG 2021-24ガイダンスは、医療機器分類に関する2021年のオリジナル文書に対する初の改訂版となります。大きな変更ではありませんが、MDR分類ルールの一貫性と使いやすさが向上しています。

MDR用語との整合性の向上

更新されたガイダンスでは、規則 (EU) 2017/745との完全な一貫性を確保するために、文書全体の文言が修正されています。これにより、分類ルールの解釈における曖昧さが軽減され、EU加盟国全体での規制の調和が向上します。

補足事項と実践例

分類ルールの正しい適用をサポートするため、今回の改訂では追加の注記と具体例が導入されています。これらは、特に複雑なケースや判断の難しい境界線上（ボーダーライン）のケースにおいて、製造業者が附属書VIII（Annex VIII）の規則を適用する方法をより深く理解するのに役立ちます。

具体例では、以下についてより明確な方向性が示されています。

• 実際のシナリオにおける分類ルールの適用
• 意図された用途の解釈
• 複数の機能を持つデバイスの取り扱い

製造業者に対する規制上の影響

今回の更新は漸進的なものですが、分類が以下の内容を直接決定するため、製造業者にとって非常に関連性の高い内容となっています。

• デバイスのリスククラス（I、IIa、IIb、III）
• 適合性評価ルート
• 認証機関の関与

たとえわずかな明確化であっても、規制戦略や承認スケジュールに影響を与える可能性があります。

EMDNコードの改訂と年次メンテナンス（MDCG 2026シリーズ）

分類の明確化と並行して、EUはMDCG 2026-1、2026-2、および2026-3に反映された欧州医療機器命名法（EMDN）の年次改訂版をリリースしました。

これらの文書は、申請（提出）結果、変更ログ、および更新されたEMDNカタログを含め、年次更新サイクルを包括的にカバーしています。

EMDNアップデートにおける主な変更点

改訂されたEMDNシステムには、以下が含まれます。

• 新規デバイスコードの導入
• 既存のコードの更新および修正
• 古いエントリーの削除
• 分類の一貫性を高めるための構造的な改善

これらの更新により、命名法が技術および規制の発展に適合した状態に維持されることが保証されます。

EMDNの正しい使用の重要性

EMDNコードシステムは、MDRコンプライアンス（規則遵守）において重要な役割を果たしており、以下の事項で義務付けられています。

• EUDAMED登録
• 技術文書
• EU全域におけるデバイスのトレーサビリティ

古いコードや誤ったコードを使用すると、規制当局への申請（提出書類）に不整合が生じ、遅延の原因となる可能性があります。

製造業者が講じるべきコンプライアンス対応

最新のMDCGアップデートへの適合を維持するために、製造業者は以下の対応を行う必要があります。

• 改訂されたMDCG 2021-24ガイダンスに基づいてデバイスの分類を見直す
• MDR附属書VIII規則が正しく適用されていることを確認する
• 文書およびEUDAMEDで使用されているすべてのEMDNコードを検証・更新する
• 技術ファイルを最新の命名法の構造に適合させる
• 今後の更新に向けて、将来のMDCG改訂を継続的に監視する

内部リソース

EU医療機器の分類と規制（MDR/IVDR）

外部リソース

• MDCG 2021-24 Rev.1（分類ガイダンス）

• MDCG 2026-1（EMDN提出概要）

• MDCG 2026-2（変更ログ）

• MDCG 2026-3（EMDNカタログ）