EU MDCG 分類と EMDN コードに関する 2026 年の最新情報

EU MDCG 2026 年の更新では、MDR (EU) 2017/745 に基づく医療機器分類に重要な明確化が加えられ、欧州医療機器命名法 (EMDN) が改訂されました。これらの変更により、分類ルール、使用目的の解釈、および EUDAMED や技術文書で使用される EMDN コードの正しい割り当てに関するガイダンスが改善されます。

医療機器分類ガイドラインの明確化 (MDCG 2021-24 Rev.1)

改訂版 MDCG 2021-24 年のガイダンスでは、医療機器の分類に関する 2021 年のオリジナル文書に対する最初の更新が提供されます。大きな変更ではありませんが、MDR 分類ルールの一貫性と使いやすさが強化されています。

MDR 用語との整合性の向上

更新されたガイダンスでは、規制 (EU) 2017/745 との完全な一貫性を確保するために、文書全体の文言が修正されています。これにより、分類ルールの解釈における曖昧さが軽減され、EU 加盟国全体での規制の調和が向上します。

補足事項と実践例

分類ルールの正しい適用をサポートするために、この改訂版では追加の注意事項と例が導入されています。これらは、製造業者が、特により複雑な場合や境界線に近い場合に、附属書 VIII 規則を適用する方法をよりよく理解するのに役立ちます。

例では、以下について明確な指示が提供されます。

• 実際のシナリオでの分類ルールの適用

• 使用目的の解釈

• 多機能デバイスの取り扱い

メーカーに対する規制の影響

更新は段階的に行われますが、分類によって次のことが直接決定されるため、更新の関連性は依然として高いです。

• デバイスのリスククラス (I、IIa、IIb、III)

• 適合性評価ルート

• 通知を受けた機関の関与

たとえ小さな明確化であっても、規制戦略や承認のスケジュールに影響を与える可能性があります。

EMDN コードの改訂と年次メンテナンス (MDCG 2026 シリーズ)

EU は、分類の明確化に加えて、MDCG 2026-1、2026-2、および 2026-3 に反映された欧州医療機器命名法 (EMDN) の年次改訂版をリリースしました。

これらの文書は、提出結果、変更ログ、更新された EMDN カタログなど、年次更新サイクルをまとめてカバーしています。

EMDN アップデートの主な変更点

改訂された EMDN システムには次のものが含まれます。

• 新しいデバイスコードの導入

• 既存のコードの更新と修正

• 古いエントリの削除

• 分類の一貫性を高めるための構造の改善

これらの更新により、命名法が技術および規制の発展に合わせて維持されることが保証されます。

EMDN を正しく使用することの重要性

EMDN コード システムは、MDR コンプライアンスにおいて重要な役割を果たしており、次の場合に必要です。

• EUDAMED 登録

• 技術文書

• EU 全体にわたるデバイスのトレーサビリティ

古いコードや間違ったコードを使用すると、規制当局への提出に不一致が生じたり、遅延が発生したりする可能性があります。

メーカーのコンプライアンス対応

最新の MDCG アップデートへの準拠を維持するには、メーカーは次のことを行う必要があります。

• 改訂された MDCG 2021-24 ガイダンスに基づいてデバイスの分類を確認する

• MDR 付録 VIII 規則が正しく適用されていることを確認します。

• ドキュメントで使用されているすべての EMDN コードと EUDAMED を確認して更新します。

• 技術ファイルを最新の命名構造に合わせる

• 進行中の更新については、将来の MDCG リビジョンを監視してください

内部リソース

EU 医療機器の分類と規制 (MDR/IVDR)

外部リソース

• MDCG 2021-24 Rev.1 (分類ガイダンス)

• MDCG 2026-1 (EMDN 提出概要)

• MDCG 2026-2 (変更ログ)

• MDCG 2026-3 (EMDN カタログ)